Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Selegilin
Wirkstoff Menge	4,2 mg
ATC Code	N04BD01
Preis	19,53 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Selegilin		4.2	mg
(H)	Citronensäure 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Gleichzeitige Anwendung mit Tramadol, Pethidin und anderen Opioiden
Patienten mit anderen extrapyramidalen Erkrankungen, die nicht auf einen Dopaminmangel zurückzuführen sind
Gleichzeitige Behandlung mit Serotoninagonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan und Rizatriptan)
Gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, MAO-Hemmer (z. B. Linezolid) und selektiver Serotonin-Wiederaufnahmer-Hemmer (SSRIs), z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs, z. B. Venlafaxin).
Substanzen, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegilin eingenommen werden, und sie müssen mindestens 1 Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie mit Selegilin begonnen wird. Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegilin angewendet werden.
Patienten mit aktivem Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür
Schwangerschaft und Stillzeit
Gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika
Die Kombination mit Levodopa ist kontraindiziert bei schweren kardiovaskulären Erkrankungen, arterieller Hypertonie, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung, Tachykardie, Arrhythmien, schwerer Angina pectoris, Psychosen, fortgeschrittener Demenz und Thyreotoxikose (die Gegenanzeigen von Levodopa müssen bei der gelichzeitigen Anwendung mit Selegilin beachtet werden!-).

Art der Anwendung

Die Tabletten sind entweder morgens als Einzeldosis oder in 2 geteilten Dosen morgens und mittags nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Dosierung

Die Anfangsdosis beträgt bei Erwachsenen gewöhnlich 5 - 10 mg Selegilinhydrochlorid pro Tag, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa oder Levodopa und peripherem Decarboxylase-Hemmer.
Bei Bedarf kann die Dosis bis zur maximalen Erhaltungsdosis von 2 Tabletten Selegilin HEXAL^{ArgA8-/sup> 5 mg (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.}
Bei Kombination mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis reduziert werden, um eine adäquate Kontrolle der Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.
Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen
  - Für Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten zur Dosisanpassung vor.
- Nierenfunktionsstörungen
  - Für Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten zur Dosisanpassung vor.
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell festzulegen.

Indikation

Selegilin HEXAL^{ArgA8-/sup> ist zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa (mit und ohne peripherem Decarboxylase-Hemmer) angewendet werden.}

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Über die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen von Selegilin wurde während klinischer Studien und/oder bei Anwendung seit der Markteinführung berichtet.
Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden (Levodopa sollte zusammen mit einem peripheren Decarboxylasehemmer verabreicht werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich
  - Pharyngitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich
  - Leukozytopenie, Thrombozytopenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich
  - Appetitverlust
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig
  - Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
- Gelegentlich
  - anormales Träumen, Erregungszustände, Angstzustände, Psychosen, Stimmungsschwankungen, vorübergehende leichte Schlafstörungen
- Nicht bekannt
  - Hypersexualität
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
  - Schwindelgefühl, Dyskinesie (inklusive Akinesie, Bradykinesie), Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Tremor
Augenerkrankungen
- Gelegentlich
  - verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Häufig
  - Vertigo
Herzerkrankungen
- Häufig
  - Bradykardie
- Gelegentlich
  - Angina pectoris, Arrhythmien, Herzklopfen, supraventrikuläre Tachykardie
- Nicht bekannt
  - Herzreizleitungsstörungen (AV-Block)
Gefäßerkrankungen
- Häufig
  - Hypertonie, Hypotonie
- Gelegentlich
  - Orthostatische Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
  - verstopfte Nase, Halsschmerzen
- Gelegentlich
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr Häufig
  - Stomatitis
- Häufig
  - Verstopfung, Diarrhö, Mundtrockenheit, Ulzera der Mundschleimhaut, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - vermehrtes Schwitzen
- Gelegentlich
  - Haarausfall, Hautausschläge
- Selten
  - Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig
  - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
- Gelegentlich
  - Myopathie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich
  - Miktionsstörungen
- Nicht bekannt
  - Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
  - Fatigue
- Gelegentlich
  - Brustschmerzen, Reizbarkeit, Knöchelödem
Untersuchungen
- Häufig
  - leicht erhöhte Leberenzymwerte
- Gelegentlich
  - vorübergehender Anstieg der Transaminasen (ALAT), vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Häufig
  - Stürze
Unter der Kombinationsbehandlung von Selegilin und Levodopa können auftreten
- Häufig
  - Ruhelosigkeit, Bewegungsstörungen (wie Dyskinesien), Blutdruckabfall, insbesondere auch verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Schwindel, Psychosen (einschließlich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände), Schlaflosigkeit
- Selten
  - Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Hauterscheinungen, körperliche Unruhe
  - Darüber hinaus können unter der Kombinationsbehandlung von Levodopa mit Selegilin auftreten: Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, Leukopenie und verminderte Anzahl von Blutplättchen.
  - Die Einnahme von Selegilin zusammen mit Maximaldosen Levodopa kann Willkürbewegungen und/oder Agitation hervorrufen.
  - Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringerung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinationstherapie mit Selegilin um bis zu 30% möglich ist, teilweise vermindern.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Selegilin Patienten mit labiler Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, schwerer Angina pectoris, Psychosen oder mit peptischen Ulzera in der Vorgeschichte gegeben wird, da eine Verschlechterung des Krankheitsbildes während der Behandlung auftreten kann.
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  - Selegilin sollte bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht, auch wenn bisher keine schwerwiegende Lebertoxizität beobachtet wurde. Unter einer Langzeitbehandlung mit Selegilin wurden vorübergehende oder persistierende Veränderungen der Leberwerte mit einer Tendenz zu erhöhten Leberenzymkonzentrationen im Plasma beschrieben.
- Bei gleichzeitiger Einnahme weiterer MAO-Hemmer
  - Die Selektivität für MAO-B kann nach der Verabreichung von Selegilin bei einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag herabgesetzt sein. Die genaue Dosis, ab der Selegilin eine nicht-selektive Hemmung aller Monoaminooxidasen bewirkt, wurde bisher nicht bestimmt, aber nach Dosen über 10 mg/Tag besteht theoretisch das Risiko, dass es nach dem Verzehr tyraminreicher Nahrungsmittel zu hypertensiven Krisen kommt.
  - Eine Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die die MAO-A hemmen (oder mit nichtselektiven MAO-Hemmern) kann hypotensive Reaktionen auslösen. Nach der Verabreichung von Selegilin wurden hypotone Kreislaufstörungen beobachtet, die mitunter sehr plötzlich auftreten können.
  - Vorsicht ist bei der Anwendung von MAO-Hemmern bei Operationen während der Vollnarkose geboten. MAO-Hemmer, einschließlich Selegilin, können die Wirkung ZNS-dämpfender Arzneimittel, die bei Vollnarkosen verwendet werden, verstärken.
  - Es wurde über vorrübergehende Atem- und Herz-Kreislauf-Depression, Hypotonie und Koma berichtet.
- Gleichzeitige Einnahme von Levodopa
  - Einige Studien zeigten für Patienten, die Selegilin und Levodopa erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko verglichen mit Patienten unter einer Levodopa-Monotherapie. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass in diesen Studien mehrere methodische Fehler entdeckt wurden. Erwähnenswert ist, dass eine Metaanalyse und eine große Kohortenstudie zu dem Schluss kamen, dass kein signifikanter Unterschied in der Sterblichkeit von mit Selegilin oder Vergleichssubstanzen oder der Kombination Selegilin/Levodopa behandelten Patienten besteht.
  - Studien haben bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko die erhöhte Gefahr einer hypotensiven Antwort mit gleichzeitiger Verabreichung von Selegilin und Levodopa in Verbindung gebracht.
  - Da Selegilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa zunehmen, besonders wenn Patienten eine hochdosierte Levodopa-Therapie erhalten. Diese Patienten sollten überwacht werden. Wird Selegilin zusätzlich zu der maximal verträglichen Levodopa-Dosis verabreicht, können unwillkürliche Bewegungen und Erregungszustände auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion von Levodopa. Die Levodopa-Dosis sollte um etwa 10 bis 30% gesenkt werden, wenn zusätzlich mit Selegilin behandelt wird. Wenn die Levodopa-Dosis optimal eingestellt ist, sind die Nebenwirkungen der Kombination geringer als die Nebenwirkungen, die unter Levodopa allein beobachtet wurden.
  - Die Kombinationstherapie mit Selegilin und Levodopa ist bei Patienten mit dosisunabhängigen Wirkungsfluktuationen möglicherweise nicht von Vorteil.
- Vorsicht ist geboten, wenn Selegilin in Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln angewandt wird.
- Der Patient sollte während der Behandlung auf den Genuss von Alkohol verzichten.
- Die Anwendung von Selegilin HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Selegilin HEXAL^{ArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}}
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Selegilin HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Wirkstoffe/Substanzgruppen mit Selegilin ist kontraindiziert
  - Sympathomimetika
    - Aufgrund des Risikos einer Hypertonie ist eine gleichzeitige Verabreichung von Selegilin und Sympathomimetika, einschließlich Mittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, kontraindiziert.
  - Pethidin, Tramadol (oder andere Opiate)
    - Die gleichzeitige Anwendung des selektiven MAO-B-Hemmers Selegilin zusammen mit Pethidin, Tramadol oder anderen Opiaten ist kontraindiziert.
  - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs)
    - Die kombinierte Anwendung von SSRIs (z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) und SNRIs (z. B. Venlafaxin) zusammen mit Selegilin ist kontraindiziert aufgrund des Risikos für schwerwiegende Reaktionen wie Verwirrtheit, Hypomanie, Halluzinationen sowie manischen Episoden, Agitation, Myoclonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Schüttelfrost, Zittern, Krämpfe, Ataxie, Diaphorese, Diarrhö, Fieber, Hypertonie. Diese Reaktionen können Teil eines Serotonin-Syndroms sein.
    - Fluoxetin darf frühestens 14 Tage nach dem Absetzen von Selegilin eingenommen werden. Da Fluoxetin eine lange Halbwertszeit besitzt, darf mit der Behandlung mit Selegilin erst begonnen werden, wenn seit dem Absetzen der Fluoxetin Behandlung mindestens 5 Wochen verstrichen sind.
  - Antidepressiva (einschließlich trizyklischer Antidepressiva)
    - Seligilin darf nicht gemeinsam mit Antidepressiva, ganz gleich welcher Art, verabreicht werden.
    - Bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Selegilin wurde über schwere ZNS-Toxizität (Serotonin-Syndrom) bei Patienten berichtet, welche gelegentlich mit Hyper-/Hypotonie, Schwindelgefühl, Diaphorese, Tremor, Anfällen und Wesens-/und Verhaltensänderungen verbunden waren.
    - Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin mit Antidepressiva einschließlich trizyklischer Antidepressiva ist daher kontraindiziert.
  - MAO-Hemmer (z. B. Linezolid, Sertralin)
    - Die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und MAO-Hemmern kann Störungen des ZNS sowie des Herz-Kreislauf Systems verursachen und ist daher kontraindiziert.
  - Serotonin-Agonisten
    - Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan und Rizatriptan) ist kontraindiziert.
    - Zwischen dem Absetzen von Selegilin und dem Einleiten der Behandlung mit Serotonin-Agonisten wird ein zeitlicher Abstand von 24 Stunden empfohlen.
- Die Einnahme der folgenden Substanzgruppen zusammen mit Selegilin wird nicht empfohlen
  - Orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie
    - Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und oralen Kontrazeptiva oder Präparaten für die Hormonsubstitutionstherapie sollte vermieden werden, da diese Kombination die Bioverfügbarkeit von Selegilin vervielfachen kann.
- Weitere Wechselwirkungen
  - Bei 4 Patienten trat unter einer gleichzeitigen Einnahme von Selegilin und Altretamin nach 4 - 6 Tagen eine symptomatische Hypotonie auf.
  - Eine gleichzeitige Gabe von Selegilin und Amantadin oder Anticholinergika kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot, beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.
  - Bei Patienten, die Selegilin einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin nur mit Vorsicht und unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko einer hypertensiven Reaktion besteht.
  - Selegilin verstärkt die Wirkung von Levodopa.
  - In Anbetracht der hohen Plasmaproteinbindung von Selegilin muss Patienten besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, die Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite erhalten, wie beispielsweise Digoxin und/oder Antikoagulantien.
  - Die gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksteigernden oder -senkenden Mitteln, Psychostimulanzien, zentraldämpfenden Arzneimitteln (Sedativa, Hypnotika) und Alkohol sollte vermieden werden.
  - Es sollten mindestens 14 Tage nach Absetzen von Selegilin vergangen sein, bevor eine Behandlung mit einem Medikament begonnen wird, das in irgendeiner Weise mit Selegilin interagiert.
- Interaktionen mit Nahrungsmitteln
  - Da Selegilin ein selektiver MAO-B-Hemmer ist, wurden keine hypertensiven Reaktionen auf tyraminhaltige Nahrungsmittel während der Selegilin-Behandlung mit empfohlener Dosierung berichtet (d. h. der sogenannte ,Cheese-Effect+ACY-quot, tritt nicht auf).
  - Daher ist eine diätetische Einschränkung nicht erforderlich. Allerdings sind bei einer Kombination von Selegilin und nicht-selektiven MAO- oder MAO-A-Hemmern Diätbeschränkungen (d. h. Vermeidung von tyraminreichen Nahrungsmitteln wie reifer Käse und Hefeprodukte) erforderlich.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung von Selegilin können zentralnervöse Nebenwirkungen, wie z. B. Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, vereinzelt Verwirrtheit oder Sehstörungen, auftreten. Deshalb kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegilin das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen - unabhängig von dem zu behandelnden Grundleiden - weiter beeinträchtigt wird, und Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen, sind zu meiden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Selegilin hat eine geringe Toxizität. Selegilin wird im Körper rasch abgebaut, und die Stoffwechselprodukte werden rasch ausgeschieden. In der empfohlenen Dosis hemmt Selegilin MAO-B selektiv. Bei hoher Dosierung verliert Selegilin seine Selektivität für MAO-B und hemmt auch MAO-A. Die Symptome einer Überdosierung können demnach den Symptomen ähneln, die in Verbindung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachtet wurden.
- Diese können über 24 Stunden andauern und sich in Agitation, Tremor, alternierender Hypo- und Hypertonie, Atemdepression, schwerwiegenden Muskelkrämpfen, Fieber, Koma und Krämpfen äußern.
- Infolge der Hemmung der MAO-A kann es besonders in Verbindung mit tyraminreichen Nahrungsmitteln zu Kopfschmerzattacken und Blutdruckkrisen kommen (so genannter ,Cheese-Effekt+ACY-quot,). Starke Hemmung der MAO-B führt in erster Linie zu Erbrechen. Aufgrund seines in den Katecholaminstoffwechsel eingreifenden Wirkungsmechanismus sind bei starker Überdosierung von Selegilin zentral erregende Wirkungen nicht auszuschließen.
- Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen, der Patient muss 24 - 48 Stunden überwacht werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es gibt nur sehr wenige Informationen über schwangere Patientinnen. Tierexperimentelle Studien haben nur bei hoher humaner Mehrfachdosierung eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Die Anwendung von Selegilin sollte während der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Selegilin in die Muttermilch abgegeben wird. Es liegen keine Studien vor, ob Selegilin beim Tier in die Milch übergeht. Physikalisch-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Selegilin in die Muttermilch hin und ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Selegilin darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Selegilin HEXAL 5mg Tabl (30 St)