Seebri Breezhaler 44µg (30 St)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Glycopyrronium Kation (Mundstück)
Wirkstoff Menge 0,044 mg
ATC Code R03BB06
Preis 63,83 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm N2
Seebri Breezhaler 44µg (30 St)

Medikamente Prospekt

Glycopyrronium Kation50AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose23.6mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Nur zur Inhalation.
  • Die Kapseln dürfen nur mit dem SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator angewendet werden.
  • Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
  • Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
  • Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen. Patienten, die keine Verbesserung bei der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Mit Anbruch jeder neuen Packung ist der darin enthaltene Inhalator zu verwenden.
    • Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
    • Anleitung zu Handhabung und Anwendung
      • Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> verwenden.
      • 1 Einlegen
        • Schritt 1a: Schutzkappe abziehen.
        • Schritt 1b: Inhalator öffnen
        • Schritt 1c: Kapsel entnehmen
          • Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.
          • A1g-ffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
          • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
          • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
        • Schritt 1d: Kapsel einlegen
          • Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück.
        • Schritt 1e: Inhalator schließen
      • 2 Durchstechen und loslassen
        • Schritt 2a: Durchstechen Sie die Kapsel einmal.
          • Halten Sie den Inhalator nach oben.
          • Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
          • Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.
          • Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal.
        • Schritt 2b: Lassen Sie die Seitentasten los.
      • 3 Tief inhalieren
        • Schritt 3a: Atmen Sie vollständig aus.
          • Blasen Sie nicht in den Inhalator.
        • Schritt 3b: Das Arzneimittel tief inhalieren
          • Halten Sie den Inhalator wie im Bild in der Fachinformation gezeigt.
          • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
          • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.
          • Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
          • Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
          • Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
        • Schritt 3c: Atem anhalten
          • Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
      • Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
        • Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
        • A1g-ffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
        • Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
          • Schließen Sie den Inhalator.
          • Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
        • Entleerte Kapsel entfernen
          • Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.
          • Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
      • Wichtige Informationen
        • SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>
          • Die Kapseln müssen stets in der Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
        • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
        • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
        • Verwenden Sie die SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
        • Verwenden Sie den SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>- Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
        • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
        • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
        • Blasen Sie nicht in das Mundstück.
        • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
        • Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
        • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
      • Ihre SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator-Packung enthält:
        • Einen SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator
        • Eine oder mehrere Blisterpackungen mit jeweils 6 oder 10 SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
      • Häufig gestellte Fragen
        • Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
          • Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c.
        • Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
          • Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten. Schließen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
        • Ich habe nach dem Einatmen gehustet - spielt das eine Rolle?
          • Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
        • Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
          • Das kann passieren. Es ist nicht schädlich.
          • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
      • Reinigung des Inhalators
        • Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken. Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
      • Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch
        • Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.

Dosierung



  • Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator.
  • Es wird empfohlen, SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
  • Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden. Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann.
    • Leberfunktionsstörung
      • Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor. Glycopyrronium wird vorwiegend renal ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine wesentliche Erhöhung der Wirkstoffexposition zu erwarten. Für Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keinen relevanten Nutzen von SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.

Indikation



  • SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigste anticholinerge Nebenwirkung war Mundtrockenheit (2,4%). Für die Mehrheit der gemeldeten Fälle von Mundtrockenheit wurde ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet und der Schweregrad als gering eingestuft. Schwerwiegende Fälle wurden nicht gemeldet.
    • Auch darüber hinaus wird das Sicherheitsprofil durch Symptome gekennzeichnet, die mit der anticholinergen Wirkung zusammenhängen, einschließlich Anzeichen für Harnverhalt, die gelegentlich auftraten. Gastrointestinale Auswirkungen, einschließlich Gastroenteritis und Dyspepsie, wurden ebenfalls beobachtet. Als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der lokalen Verträglichkeit traten Reizungen im Rachenraum, Nasopharyngitis, Rhinitis und Sinusitis auf.
  • Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen, die in den ersten 6 Monaten zweier zusammengefasster pivotaler Phase-III-Studien von 6 bzw. 12 Monaten Dauer beobachtet wurden, sind nachstehend nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1). Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben. Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Tabelle 1 Nebenwirkungen
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Häufig
          • Nasopharyngitis1)
        • Gelegentlich
          • Rhinitis
          • Zystitis
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Gelegentlich
          • Überempfindlichkeit
          • Angioödeme2)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Gelegentlich
          • Hyperglykämie
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig
          • Schlaflosigkeit
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Kopfschmerzen3)
        • Gelegentlich
          • Hypoästhesie
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Vorhofflimmern
          • Palpitationen
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich
          • Sinus-Sekretstauung
          • Husten mit Auswurf
          • Rachenreizung
          • Epistaxis
          • Dysphonie2)
        • Nicht bekannt
          • Paradoxer Bronchospasmus2)
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • Mundtrockenheit
          • Gastroenteritis
        • Gelegentlich
          • Übelkeit2)
          • Erbrechen1) 2)
          • Dyspepsie
          • Karies
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich
          • Ausschlag
          • Pruritus2)
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Häufig
          • Schmerzen des Bewegungsapparats1) 2)
        • Gelegentlich
          • Schmerz in einer Extremität
          • Brustschmerzen die Skelettmuskeln betreffend
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Häufig
          • Harnwegsinfektion3)
        • Gelegentlich
          • Dysurie
          • Harnretention
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Gelegentlich
          • Ermüdung
          • Asthenie
      • 1) Nur in der 12-Monats-Datenbank häufiger unter Glycopyrronium als unter Placebo.
      • 2) Nach der Markteinführung wurden Berichte in Verbindung mit der Anwendung von SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> erhalten. Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen. Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
      • 3) Nur bei älteren Patienten (> 75 Jahre) häufiger beobachtet unter Glycopyrronium als unter Placebo.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2% bzw. 1,1%, von Insomnie 1,0% bzw. 0,8% und von Gastroenteritis 1,4% bzw. 0,9%.
    • Mundtrockenheit wurde vor allem während der ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet, dabei betrug die durchschnittliche Dauer bei der Mehrheit der Patienten 4 Wochen. In 40% der Fälle hielten die Symptome jedoch über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten an. Im 7. bis 12. Monat traten keine neuen Fälle von Mundtrockenheit auf.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nicht zur Akuttherapie
      • SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
    • Überempfindlichkeit
      • Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> berichtet. Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
    • Paradoxer Bronchospasmus
      • In klinischen Studien mit SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet. Unter anderen Inhalationstherapien sind jedoch paradoxe Bronchospasmen aufgetreten, diese können lebensbedrohlich sein. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
    • Anticholinerge Wirkung
      • SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
      • Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
      • Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Diese Patienten sind engmaschig auf eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen.
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
      • Patienten mit instabiler ischämischer Herzerkrankung, linksventrikulärer Herzinsuffizienz, früherem Myokardinfarkt, Arrhythmien (mit Ausnahme von chronisch stabilem Vorhofflimmern), früherem Long-QT-Syndrom oder verlängerter QT-Zeit nach der Fridericia-Methode (> 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, weshalb die Erfahrungen mit diesen Patientengruppen limitiert sind. SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> nicht anwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
    • Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet. Dazu gehören sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine und orale sowie inhalative Steroide.
    • In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt ist - eine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22% und eine Verringerung der renalen Clearance um 23%.
    • Basierend auf dem Ausmaß dieser Veränderungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Glycopyrronium und oral inhaliertem Indacaterol, einem beta2-adrenergen Agonisten, zeigte unter Steady-State-Bedingungen beider Wirkstoffe keinen wechselseitigen Einfluss auf die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Glycopyrronium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Hohe Dosen von Glycopyrronium können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen, für die eine symptomatische Behandlung angezeigt sein kann.
    • Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5%).
    • Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von SeebriArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Glycopyrronium ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
  • Fertilität
    • Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid in die Muttermilch übergeht. Jedoch ging Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) in die Milch laktierender Ratten über. Die Anwendung von Glycopyrronium bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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