Sedalam (5X10 ml)

Hersteller Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Wirkstoff Lormetazepam
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code N05CD06
Preis 64,37 €
Menge 5X10 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N1
Sedalam (5X10 ml)

Medikamente Prospekt

Lormetazepam2mg
(H)Macrogol-15-(12-hydroxystearat)Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam oder andere Benzodiazepine
  • Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
  • akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze)
  • Myasthenia gravis
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren), mit Ausnahme von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)

Art der Anwendung



  • Injektionslösung ausschließlich intravenös verabreichen (nicht intramuskulär)
  • intraarterielle Gabe unbedingt vermeiden (Absterben von Gewebe (Nekrose) möglich)
  • Injektionslösung unverdünnt anwenden
  • vor Anwendung Ampullenhals mit medizinischem Alkohol reinigen (Spray oder getränkter Tupfer)
  • angebrochene Ampullen nach Benutzung verwerfen
  • Injektionslösung unmittelbar nach Aufbrechen der Ampulle unter aseptischen Bedingungen in sterile Spritze oder steriles Infusionsset aufziehen (Injektionslösung enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel)
  • mit Verabreichung unverzüglich beginnen
  • sowohl für Injektionslösung als auch für Infusionsbesteck während der Infusion strenge Asepsis einhalten
  • Injektionslösung nicht verwenden, wenn sie trüb ist oder eingefroren war
  • intravenöse Injektion
    • langsam (etwa 5 ml Injektionslösung / Min.) in großlumige Venen injizieren
    • dabei wie üblich auf Atmung, Blutdruck und Herzfrequenz achten
  • Zugabe zur Infusion
    • Injektionslösung nicht primär mit anderen Injektions- und Infusionslösungen mischen
    • über geeignete Ansätze an Injektionskanüle können 5%ige Glucoselösung, 0,9%ige Natriumchloridlösung oder kombinierte 4%ige Glucose-/0,18%ige Natriumchloridlösung gegeben werden
    • Verabreichung von weiteren Arzneimitteln oder Infusionslösungen in laufende Lormetazepaminfusion mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe
    • Inhalt einer Ampulle sowie jeder Spritze oder jedes Infusionssystems, das die Injektionslösung enthält, nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt
    • verbleibende Reste müssen verworfen werden
    • bei Infusion der Injektionslösung eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einsetzen
    • alle Reste der Injektionslösung verwerfen
    • vorgesehene Einleitungsdosis innerhalb von 2 Min. geben, um gewünschte Wirkung zu erzielen
    • Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach erforderlichem Grad der Wirkung und der Kooperationsbereitschaft des Patienten

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden

Dosierung



Basiseinheit: 10 ml Injektionslösung enthalten 2,0 mg Lormetazepam

  • Allgemein
    • Dosierung und Anwendungsdauer müssen an individuelle Reaktionslage des Patienten und an Art und Schwere der Krankheit angepasst werden (Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich)
    • Aufrechterhaltung der Wirkung: wiederholte Gabe der Injektionslösung möglich, jedoch maximale Tagesdosis von 5 mg Lormetazepam, bei Risikopatienten 4 mg und bei Kindern sowie Jugendlichen 3,5 mg im Allgemeinen nicht überschreiten
    • Behandlungsdauer: ohne zwingenden Grund nicht länger als etwa 1 Woche
  • Prämedikation bei Eingriffen in Allgemeinnarkose
    • 2 - 5 ml Injektionslösung (0,4 - 1,0 mg Lormetazepam) an den Vortagen, am Vorabend und (oder) am Tag des Eingriffs
  • Sedierung bei chirurgischen Eingriffen in Allgemeinnarkose (besonders Benzodiazepin-Lachgas-Narkose)
    • 2 - 10 ml Injektionslösung (0,4 - 2,0 mg Lormetazepam), entsprechend 0,006 - 0,03 mg / kg Körpergewicht (KG)
  • Sedierung (Schlafinduktion) bei diagnostischen Eingriffen
    • 5 - 10 ml Injektionslösung (1,0 - 2,0 mg Lormetazepam) entsprechend 0,015-0,03 mg / kg KG
  • Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände und Basissedierung bei Eingriffen in Regionalanästhesie
    • 2 - 5 ml Injektionslösung (0,4 - 1,0 mg Lormetazepam), entsprechend 0,006 - 0,015 mg / kg KG vor der Anästhesie und zusätzlich während des Eingriffs je nach gewünschtem Sedierungsgrad bis zur Gesamtdosis von 10 ml (2,0 mg)
  • Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bei diagnostischen Eingriffen
    • 3 - 5 ml Injektionslösung (0,6 - 1,0 mg Lormetazepam), entsprechend 0,009 - 0,015 mg / kg KG

Dosisanpassung

  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz
    • 1 - 5 ml Injektionslösung (0,2 - 1,0 mg Lormetazepam), entsprechend 0,003 - 0,015 mg / kg KG
  • Kinder unter 10 Jahren
    • 0,5 - 4 ml Injektionslösung (0,1 - 0,8 mg Lormetazepam), entsprechend 0,0015 - 0,012 mg / kg KG
    • Dosierungen basieren auf sehr begrenzter klinischer Anwendung in dieser Altersgruppe
  • Ältere Patienten
    • vorsichtig dosieren - insbesondere bei ungenügender Leistung von Herz und Atmung (kardiorespiratorische Insuffizienz)
    • Ausscheidung häufig verzögert, während Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können

Indikation



  • zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände im Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe sowie in der Intensivmedizin
  • zur Narkoseeinleitung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - invasiv

  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Müdigkeit
      • mögliche Nebenwirkungen bei Injektionen in eine zu kleine Vene oder rascher i.v.-Injektion
        • Irritationen an der Venenwand
        • Schwellungen
        • vaskuläre Veränderungen
        • Thrombose
        • Thrombophlebitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl
      • Benommenheit am folgenden Tage
      • Koordinationsstörungen (Ataxie)
      • Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abhängigkeit
        • Lormetazepam besitzt primäres Abhängigkeitspotential
        • bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung
        • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich
      • Absetzsymptome/Entzugssyndrom
        • plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Gabe von Lormetazepam kann zu folgenden Symptomen führen
          • Schlafstörungen
          • vermehrtes Träumen
          • Angst, Spannungszustände
          • Erregung und innere Unruhe
          • Zittern und Schwitzen
          • Steigerung bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir)
      • Verwirrtheit
      • depressive Verstimmungen
      • bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht primär zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzierung der Angst:
        • starkes Hervortreten der depressiven Symptomatik, suizidale Tendenzen werden erkennbar
          • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen
      • anterograde Amnesie
        • meist einige Stunden nach Medikamenteneinnahme werden unter Umständen Handlungen ausgeführt, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
        • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung
        • Risiko kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
      • paradoxe Reaktionen, z.B.
        • erhöhte Aggressivität
        • akute Erregungszustände
        • Angst
        • Suizidalität
        • Muskelspasmen
        • Ein- und Durchschlafstörungen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautreaktionen (Exantheme)
      • andere allergische Reaktionen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression (bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit Hirnschädigungen)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sturzgefahr, v.a. bei älteren Patienten
  • insbesondere bei hohen Dosen und wiederholter Anwendung
    • reversible Störungen, wie
      • verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen)
      • Bewegungs- und Gangunsicherheit
      • Sehstörungen (Doppelbilder)
      • Nystagmus

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - invasiv

  • grundsätzlich Patienten 6 - 12 Stunden nach der Verabreichung nicht unbeaufsichtigt lassen
  • Behandlungsabbruch beim Auftreten +ACY-quot,paradoxer Reaktionen+ACY-quot, wie
    • erhöhte Aggressivität
    • aktue Erregungszustände
    • Angst
    • Suizidalität
    • Muskelspasmen
    • Ein- und Durchschlafstörungen
  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei Patienten mit
    • spinalen und zerebellaren Ataxien
    • Schlaf-Apnoe-Syndromen
    • schwerer Atmungsinsuffizienz
    • schwerer Leberinsuffizienz
    • schwerer Niereninsuffizienz
  • Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • sind, abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin), von der Behandlung mit Lormetazepam auszuschließen
  • wiederholte Anwendung / Abhängigkeit
    • sollte in Ausnahmefällen fortgesetzte Anwendung erforderlich sein, ist der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit abzuwägen
    • Lormetazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential
      • bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben
      • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich
    • Arzneimittel ausschleichend absetzen
      • plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Gabe von Lormetazepam kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen, Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen
      • Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir) steigern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen dokumentiert sind
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter
    • vor Behandlungsbeginn über eine bestehende Schwangerschaft informieren
  • bei wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft Entwicklung einer körperliche Abhängigkeit beim Kind mit Entzugssymptomen in der Postpartalphase möglich
  • bei Anwendung von Benzodiazepinen aus zwingenden Gründen in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, wie
    • Ateminsuffizienz
    • Hypothermie
    • herabgesetzte Muskelspannung
    • Trinkschwäche (Floppy Infant Syndrome)
  • beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
  • Fälle von Fehlbildungen und geistiger Retardierung pränatal exponierter Kinder sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - invasiv

  • Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Lormetazepam geht in die Muttermilch über
  • wenn wiederholte oder hohe Dosierungen zwingend indiziert sind (z.B. bei anders nicht beherrschbaren Angstzuständen), ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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