Scenesse 16mg Implantat (1 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Afamelanotid
• Bestehen einer schweren Lebererkrankung
• Leberinsuffizienz
• Niereninsuffizienz

Art der Anwendung

• Implantation nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren und nur von einem Arzt, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist
• subkutane Anwendung (genaue Anweisung s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation)

Dosierung

Basiseinheit: Implantat enthält 16 mg Afamelanotid

• Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)
  • 1 Implantat / 2 Monate vor der voraussichtlichen Sonneneinstrahlung sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum Frühherbst
  • je nach Dauer des erforderlichen Schutzes: 3 Implantate / Jahr empfohlen
  • max. 4 Implantate / Jahr
  • Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes
  • ältere Patienten > 70 Jahre
    • begrenzte Daten
    • daher Anwendung nicht empfohlen
    • wenn eine Behandlung durchgeführt wird: Patienten nach jedem Implantationsvorgang überwachen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, der orientierenden hämatologischen Laborwerte und der klinisch-chemischen Parameter
  • eingeschränkte Leberfunktion: kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion: kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen (keine Daten)
    • ungeeignete Implantatgröße

Indikation

• Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Influenza
    • Infektion im Gastrointestinaltrakt
    • Gastroenteritis
    • Follikulitis
    • Candidiasis
    • Nasopharyngitis
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämangiom
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercholesterinämie
    • Verstärkter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Depressive Verstimmung
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Migräne
    • Schwindel
    • Lethargie
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
    • Restless-Leg-Syndrom
    • Hyperästhesie
    • Präsynkope
    • Posttraumatischer Kopfschmerz
    • Brennendes Gefühl
    • Schlafstörungen
    • Dysgeusie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenlidödem
    • Okuläre Hyperämie
    • Augentrockenheit
    • Presbyopie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzegefühl
    • Hitzewallung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämatom
    • Diastolische Hypertonie
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysphonie
    • Verstopfte Nebenhöhlen
    • Rhinitis
    • Verstopfte Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Schmerzen im Oberbauch
    • Durchfall
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lippenödem
    • Lippenschwellung
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Gastritis
    • Dyspepsie
    • Cheilitis
    • Bauchauftreibung
    • Zahnfleischschmerzen
    • Beschwerden im Bauchraum
    • Zahnschmerzen
    • Symptome im Bauchraum
    • Stuhlunregelmäßigkeiten
    • Blähungen
    • Verfärbung des Zahnfleischs
    • Hypoästhesie, oral
    • Verfärbung der Lippen
    • Verfärbung der Zunge
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem
    • Melanozytärer Nävus
    • Pigmentstörung
    • Verfärbung der Haut
    • Hyperpigmentierung der Haut
    • Sommersprossen
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lichen planus
    • Vesikulärer Ausschlag
    • Generalisierter Pruritus
    • Ausschlag
    • Erythematöser Ausschlag
    • Papulärer Ausschlag
    • Juckender Ausschlag
    • Hautreizung
    • Vitiligo
    • Akne
    • Ekzem
    • Pigmentierung der Lippen
    • Postinflammatorische Hyperpigmentierung
    • Seborrh+APY
    • Hautabschuppung
    • Hypopigmentierung der Haut
    • Veränderung der Haarfarbe
    • Hyperhidrose (starke Schweißbildung)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • Schmerzen in den Gliedmaßen
    • Muskelspasmen
    • Schmerzen im Bewegungsapparat
    • Steifigkeit im Bewegungsapparat
    • Gelenksteifigkeit
    • Leistenschmerzen
    • Schweregefühl
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Zystitis
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Menorrhagie
    • Dysmenorrh+APY
    • Spannungsgefühl in der Brust
    • Unregelmäßige Menstruation
    • Vaginaler Ausfluss
    • Verringerte Libido
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • An der Implantatstelle
      • Überempfindlichkeitsreaktion
      • Schmerzen
      • Hämatom
      • Erythem
      • Reizung
      • Verfärbung
    • Allgemeine Muskelschwäche (Asthenie)
    • Müdigkeit
    • Hitzegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Peripheres +ANY-dem
    • Schleimhautödem
    • Schmerzen
    • Fieber
    • Schüttelfrost
    • A1g-dem an der Implantatstelle
    • Hämatom an der Injektionsstelle
    • Reizung an der Injektionsstelle
    • Hypertrophie an der Implantatstelle
    • Juckreiz an der Implantatstelle
    • Expulsion des Implantats
    • Verfärbung an der Applikationsstelle
    • Katerähnliche Symptomatik
    • Grippeartige Erkrankung
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kreatinphosphokinase (CPK/CK) im Blut erhöht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alaninaminotransferase (GPT) erhöht
    • Aspartataminotransferase (GOT) erhöht
    • Anormale Leberfunktionstests
    • Transaminasen erhöht
    • Transferrinsättigung erniedrigt
    • Blutcholesterin erhöht
    • Blutglucose erhöht
    • Eisen im Blut erniedrigt
    • Diastolischer Blutdruck erhöht
    • Blut im Urin
    • Hautbiopsie
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Wundkomplikationen
    • Offene Wunde
    • Sturz
    • Eingriffsbedingte Übelkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Langzeitanwendung
  • die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt
  • die Sicherheit wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht
• Nicht untersuchte Begleiterkrankungen
  • keine Untersuchungen zu
    • klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
    • klinisch bedeutsamen Erkrankungen der Atemwege
    • klinisch bedeutsamen Erkrankungen des endokrinen Systems (einschließlich Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Peutz-Jeghers-Syndrom)
    • neurologischen Erkrankungen (einschließlich Krampfanfällen)
    • hämatologischen Erkrankungen (insbesondere Anämie)
  • Entscheidung, ob Patient mit einer dieser Erkrankungen behandelt werden sollte, ist sorgfältig abzuwägen
  • wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation überwacht werden einschließlich
    • Überwachung der Vitalzeichen
    • orientierender hämatologischer Laborwerte
    • klinisch-chemischer Parameter
• Sonnenschutz
  • es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung ihre jeweiligen Routinemaßnahmen zum Sonnenschutz beibehalten, um ihrem Hauttyp entsprechend (Fitzpatrick-Skala) der mit EPP einhergehenden Lichtempfindlichkeit Rechnung zu tragen
• Überwachung der Haut
  • Afamelanotid kann aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung dazu führen, dass bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen dunkler werden
  • es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen
  • werden Hautveränderungen festgestellt, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind
    • Dermatologe hinzuziehen
  • pro Jahr sollten zwei Ganzkörperuntersuchungen der Haut durchgeführt werden, um
    • durch UV-Exposition induzierten Hautkrebs und seine Vorstufen im Frühstadium zu erkennen, da davon ausgegangen werden kann, dass die EPP-Patienten ihre Exposition gegenüber dem Sonnenlicht bzw. UV-Licht während der Behandlung mit Afamelanotid erhöhen
      • unter den behandelten EPP-Patienten befinden sich wahrscheinlich relativ viele hellhäutige Patienten, bei denen die Anfälligkeit zur Entwicklung UV-assoziierter Hautveränderungen, einschließlich Krebs, höher ist
    • Veränderungen von pigmentierten Hautveränderungen festzustellen und zu überwachen und damit eine Früherkennung von Melanomen zu ermöglichen
  • bei folgenden Patienten ist besondere Aufmerksamkeit gefordert
    • Patienten mit Melanom (einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna)
    • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Disposition für Hautmelanom in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (CMM1, MIM 155600, Synonyme: familiäres Syndrom mit atypischen Nävi und malignem Melanom, FAMMM-Syndrom, Syndrom der dysplastischen Nävi, DNS, BK-Nävussyndrom, CMM2 MIM 155601)
    • Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder anderen malignen oder prämalignen Hautveränderungen in der persönlichen Vorgeschichte
• Ältere Patienten
  • nur begrenzte Daten vorliegend
  • sollte nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden
  • wenn eine Behandlung durchgeführt wird
    • Überwachung der Patienten nach jedem Implatationsvorgang, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, der orientierenden hämatologischen Laborwerte und klinisch-chemischen Parameter
• Kinder und Jugendliche
  • bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen
    • aufgrund mangelnder Daten
    • nicht für Kinder geeignete Implantatgröße

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schwangerschaft
  • sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es liegen keine Daten bzw. Daten in begrenztem Umfang zur Anwendung von Afamelanotid bei Schwangeren vor
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten während der Behandlung und in den drei Monaten danach wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Afamelanotid auf die Fertilität vorliegend
  • Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Afamelanotid sollte während der Stillzeit vermieden werden
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• keine klinischen Daten über die Anwendung von Afamelanotid während der Stillzeit vorliegend
• keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Entwicklungstoxizität vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Afamelanotid