Scabioral 3mg (4 St)

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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen.
• Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Tabletten vor dem Schlucken zerkleinert werden.
• Die Behandlung besteht aus einer oralen Einzeldosis, die mit Wasser auf leeren Magen einzunehmen ist.
• Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen. Zwei Stunden vor und nach der Einnahme sollte jedoch keine Mahlzeit eingenommen werden, da der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Resorption nicht bekannt ist.

Dosierung

• Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis
  • Empfohlen wird die einmalige orale Gabe von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht.
  • Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): 15 bis 24
      • DOSIS (Anzahl 3-mg-Tabletten): eine
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): 25 bis 35
      • DOSIS (Anzahl 3-mg-Tabletten): zwei
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): 36 bis 50
      • DOSIS (Anzahl 3-mg-Tabletten): drei
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): 51 bis 65
      • DOSIS (Anzahl 3-mg-Tabletten): vier
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): 66 bis 79
      • DOSIS (Anzahl 3-mg-Tabletten): fünf
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): >/= 80
      • DOSIS (Anzahl 3-mg-Tabletten):: sechs
• Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie
  • Zur Massenbehandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie wird die einmalige orale Gabe im Abstand von sechs Monaten empfohlen. Die Dosis ist dabei so bemessen, dass ca. 150 bis 200 Mikrogramm pro kg Körpergewicht eingenommen werden.
  • In endemischen Gebieten, in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate gegeben werden kann, beträgt die empfohlene Dosis 300 bis 400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, um eine entsprechende Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Patienten zu erreichen.
  • Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): 15 bis 25
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): eine
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): zwei
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): 26 bis 44
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): zwei
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): vier
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): 45 bis 64
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): drei
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): sechs
    • K+ANY-RPERGEWICHT (kg): 65 bis 84
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): vier
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): acht
  • Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Dosis von Ivermectin im Rahmen von Massenkampagnen zur chemotherapeutischen Bekämpfung auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden:
    • GR+ANY-SSE (cm): 90 bis 119
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): eine
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): zwei
    • GR+ANY-SSE (cm): 120 bis 140
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): zwei
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): vier
    • GR+ANY-SSE (cm): 141 bis 158
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): drei
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): sechs
    • GR+ANY-SSE (cm): > 158
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): vier
      • DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3-mg-Tabletten): acht
• Behandlung der Skabies
  • Empfohlen wird die einmalige orale Gabe von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht.
  • Gewöhnliche Skabies:
    • Von einer definitiven Abheilung kann erst 4 Wochen nach der Behandlung ausgegangen werden. Auch anhaltender Pruritus oder Kratzläsionen rechtfertigen keine zweite Behandlung innerhalb dieses Zeitraums.
    • Die Gabe einer zweiten Dosis innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Gabe sollte nur erwogen werden,
      • a) wenn neue spezifische Läsionen auftreten,
      • b) wenn der parasitologische Befund zu diesem Zeitpunkt positiv ist.
  • Ausgedehnte und Skabies crustosa (Krustenskabies):
    • Bei dieser schweren Infektionsform kann für den Therapieerfolg eine zweite Dosis Ivermectin innerhalb von 8 bis 15 Tagen und/oder eine begleitende topische Behandlung erforderlich sein.
  • Hinweise für Skabies-Patienten
    • Kontaktpersonen, insbesondere Familienangehörige und Partner, sollten sobald wie möglich untersucht werden und gegebenenfalls sofort eine Skabies-Therapie erhalten.
    • Hygienemaßnahmen zur Verhinderung einer erneuten Infektion (d. h. Fingernägel kurz und sauber halten) sind zu beachten und offizielle Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche genau zu befolgen.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 15 kg Körpergewicht ist für keines der Anwendungsgebiete erwiesen.
• Ältere Patienten
  • An klinischen Studien mit Ivermectin nahmen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren teil, um feststellen zu können, ob ältere Patienten anders auf Ivermectin ansprechen als jüngere Patienten. Andere Berichte zu klinischen Erfahrungen lassen keine Unterschiede im Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten erkennen. Die Behandlung von älteren Patienten sollte generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und sie häufiger an Begleiterkrankungen leiden oder andere medikamentöse Behandlungen erhalten.

Indikation

• Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis).
• Behandlung einer vermuteten oder diagnostizierten Mikrofilarämie bei Patienten mit einer durch Wuchereria bancrofti verursachten lymphatischen Filariose.
• Behandlung der Skabies (verursacht durch Sarcoptes scabiei) bei Menschen. Die Behandlung ist gerechtfertigt, wenn die Diagnose der Skabies klinisch und/oder durch parasitologische Untersuchungen gesichert ist. Ohne eine gesicherte Diagnose stellt ein Pruritus allein keine Indikation dar.
• Es sind die offiziellen Leitlinien zu beachten.
• Hierzu gehören in der Regel die Leitlinien der WHO, der Gesundheitsbehörden.

Nebenwirkungen

• Es wurde über transiente Hypereosinophilie, Leberfunktionsstörungen einschließlich akuter Hepatitis, Leberenzymerhöhungen, Hyperbilirubinämie und Hämaturie berichtet.
• Sehr selten wurde über toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
• Die Nebenwirkungen hängen mit der Parasitendichte zusammen und sind in den meisten Fällen leicht und vorübergehend.
• Ihr Schweregrad kann jedoch bei Patienten ansteigen, die mit mehr als einem Parasiten infiziert sind, insbesondere bei einer Infestation mit Loa loa.
• Selten wurden schwere und potenziell tödlich verlaufende Fälle von Enzephalopathie nach Anwendung von Ivermectin beschrieben, insbesondere bei Patienten, die auch eine schwere Loa loa-Infektion aufwiesen.
• Bei diesen Patienten traten auch folgende Nebenwirkungen auf: Rücken- und Nackenschmerzen, okuläre Hyperämie, subkonjunktivale Blutung, Dyspnoe, Harn- und/oder Stuhlinkontinenz, Schwierigkeiten beim Stehen/Gehen, veränderter Gemütszustand, Verwirrtheit, Lethargie, Stupor oder Koma.
• Bei Patienten, die Ivermectin zur Behandlung einer Strongyloidiasis erhalten, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben: Asthenie, Abdominalschmerz, Anorexie, Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Somnolenz, Vertigo, Tremor, transiente Hypereosinophilie, Leukopenie/Anämie und erhöhte ALT/alkalische Phosphatasen.
• Bei der Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose scheint die Intensität der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig zu sein, aber mit der Mikrofilariendichte im Blut zusammenzuhängen. Folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben: Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Schwächegefühl, Myalgie, Arthralgie, diffuse Schmerzen, Verdauungsstörungen wie Anorexie, Übelkeit, Abdominalschmerz und epigastrischer Schmerz, Husten, respiratorische Beschwerden, Halsschmerzen, orthostatische Hypotonie, Schüttelfrost, Vertigo, profuses Schwitzen, Hodenschmerz oder -beschwerden.
• Nach Anwendung von Ivermectin bei mit Onchocerca volvulus infizierten Patienten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen infolge abgestorbener Mikrofilarien (Mazzotti-Reaktion) beobachtet: Pruritus, urtikarielles Exanthem, Konjunktivitis, Arthralgie, Myalgie (einschließlich abdominaler Myalgie), Fieber, +ANY-dem, Lymphadenitis, Adenopathien, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, orthostatische Hypotonie, Vertigo, Tachykardie, Asthenie, Kopfschmerzen. Diese Symptome waren selten von schwerer Natur. Einige Fälle von Asthma-Exazerbationen wurden beschrieben. Bei diesen Patienten wurden auch anomale Sinnesempfindung des Auges, Augenlidödem, anteriore Uveitis, Konjunktivitis, Limbitis, Keratitis und Chorioretinitis oder Choroiditis beschrieben. Diese Manifestationen, die auch auf die Erkrankung selbst zurückgeführt werden können, wurden gelegentlich auch nach der Therapie beschrieben. Sie waren selten von schwerer Natur und klangen in der Regel ohne Behandlung mit einem Corticosteroid ab.
• Bei Patienten mit Onchozerkose wurden Bindehautblutungen beschrieben.
• Nach Einnahme von Ivermectin wurde der Abgang von adulten Ascaris beobachtet.
• Bei Patienten mit Skabies kann es zu Behandlungsbeginn vorübergehend zu einer Exazerbation des Pruritus kommen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Besondere Warnhinweise
    • Die Wirksamkeit und das Dosierungsschema von Ivermectin bei immunsupprimierten Patienten, die gegen gastrointestinale Strongyloidiasis behandelt werden, sind nicht durch adäquate klinische Studien belegt. Insbesondere in dieser Patientengruppe wurde über Fälle mit persistierender Infestation nach Einnahme einer Einzeldosis Ivermectin berichtet.
    • Ivermectin ist nicht zur Prophylaxe von Filarieninfektionen oder Anguillulosis geeignet.
    • Es liegen keine Wirksamkeitsdaten für Ivermectin vor, die eine Abtötung oder Verhinderung der Reifung von infektiösen Larven beim Menschen belegen.
    • Eine Wirkung von Ivermectin gegen adulte Würmer ist für keine Filarienspezies gezeigt worden.
    • Ivermectin hat keinen günstigen Einfluss auf tropische pulmonale Eosinophilie, Lymphadenitis und Lymphangitis, die durch Filarieninfektionen verursacht werden.
    • Die Ausprägung und der Schweregrad von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ivermectin sind wahrscheinlich auf die Dichte der Mikrofilarien (insbesondere im Blut) vor Behandlungsbeginn zurückzuführen. Patienten, die mit Loa loa koinfiziert sind, weisen in den meisten Fällen eine hohe Dichte an Mikrofilarien (insbesondere im Blut) auf. Im Behandlungsfall besteht somit ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
    • In seltenen Fällen traten bei Patienten, die mit Ivermectin behandelt wurden und mit einer großen Anzahl Mikrofilarien von Loa loa infiziert waren, das ZNS betreffende Nebenwirkungen (Enzephalopathie) auf. Daher sollten in endemischen Loa loa-Gebieten vor einer Behandlung mit Ivermectin spezielle Maßnahmen getroffen werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) und Ivermectin im Rahmen von Massenkampagnen zur chemotherapeutischen Bekämpfung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose in Afrika wird nicht empfohlen. Eine Koinfektion mit anderen Mikrofilarien, wie z. B. Loa loa, kann bei infizierten Patienten zu einer starken Mikrofilarämie führen.
    • Die systemische Exposition gegenüber DEC kann bei solchen Patienten zum Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen führen, die mit dem raschen und wirksamen mikrofilariziden Effekt dieses Arzneimittels zusammenhängen.
    • Bei Patienten mit Onchozerkose wurde nach der Gabe von Substanzen mit rascher mikrofilarizider Wirkung, wie z. B. DEC, über kutane und/oder systemische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads (Mazzotti-Reaktion) und über ophthalmologische Reaktionen berichtet.
    • Diese Reaktionen werden wahrscheinlich durch eine Entzündungsantwort auf Abbauprodukte verursacht, die nach dem Absterben der Mikrofilarien freigesetzt werden.
    • Bei Patienten, die Ivermectin zur Behandlung einer Onchozerkose erhalten, können diese Reaktionen auch bei der ersten Behandlung auftreten. Nach der Behandlung mit einem mikrofilariziden Arzneimittel kann es bei Patienten mit hyperreaktiver Onchodermatitis (,Sowda+ACY-quot,, insbesondere im Jemen) mit höherer Wahrscheinlichkeit zu schweren kutanen Nebenwirkungen (+ANY-dem und Exazerbation der Onchodermatitis) kommen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 15 kg Körpergewicht ist nicht erwiesen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Auswirkungen von Scabioral^{ArgA8-/sup> 3 mg Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie Schwindel, Somnolenz, Vertigo und Tremor auftreten, was zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen könnte.}
• Überdosierung
  • Fälle einer versehentlichen Überdosierung von Ivermectin wurden beschrieben, es kam jedoch nicht zu Todesfällen. Bei versehentlicher Intoxikation mit unbekannten Mengen von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren (zum Einnehmen, als Injektion, zur kutanen Anwendung) traten folgende Symptome auf: Ausschlag, Kontaktdermatitis, +ANY-dem, Kopfschmerzen, Vertigo, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Abdominalschmerz. Ebenfalls beschrieben wurden Krampfanfälle, Ataxie, Dyspnoe, Parästhesie und Urtikaria.
  • Maßnahmen bei versehentlicher Intoxikation:
    • symptomatische Therapie und Überwachung in einer medizinischen Versorgungseinrichtung, gegebenenfalls mit Flüssigkeitsersatz und hypertensiver Therapie. Obwohl keine spezifischen Studien vorliegen, ist es ratsam, die Kombination von GABA-Agonisten bei der Behandlung einer versehentlichen Intoxikation mit Ivermectin zu vermeiden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl (etwa 300) von schwangeren Frauen im Rahmen einer Massenbehandlung der Onchozerkose deuteten nicht auf Nebenwirkungen wie kongenitale Anomalien, spontane Aborte, Todgeburten und Säuglingssterblichkeit hin, die in Zusammenhang mit einer Ivermectin-Behandlung während des ersten Trimenons der Schwangerschaft stehen könnten. Bisher liegen keine anderen epidemiologischen Daten vor.
• Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Der Vorhersagewert dieser Beobachtungen ist jedoch nicht erwiesen.
• Ivermectin sollte nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
• Fertilität
  • Ivermectin hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten, die bis zum 3-Fachen der für den Menschen empfohlenen maximalen Dosis von 200 +ALU-g/kg (auf einer Basis von mg/m²/Tag) erhielten.

Stillzeithinweise

• Weniger als 2% der gegebenen Dosis von Ivermectin werden in die Muttermilch ausgeschieden.
• Die Sicherheit der Anwendung bei Neugeborenen ist nicht erwiesen. Ivermectin soll in der Stillzeit nur dann gegeben werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.