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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Liraglutid

Art der Anwendung

• Applikation 1mal / Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten
• subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm
• Injektionsstelle und Zeitpunkt der Gabe ohne Dosisanpassung veränderbar
• Arzneimittel vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injizieren
• nicht intravenös oder intramuskulär anwenden

Hinweise für die Handhabung:

• nur klare und farblose oder nahezu farblose Lösungen verwenden
• einmal gefrorene Lösung nicht mehr verwenden
• Injektion mit Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G
• Nadel nach jeder Injektion entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen
• Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel lagern (vermeidet Kontamination, Infektion und Austreten von Flüssigkeit und sichert genaue Dosierung)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid

• Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body Mass Index (BMI) von >/= 30 kg / m+ALI- (adipös) oder >/= 27 kg / m+ALI- - < 30 kg / m+ALI- (übergewichtig)
  • initial: 0,6 mg Liraglutid / Tag
  • zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit, Dosiseskalation über 4 Wochen mit Dosissteigerung von 0,6 mg jeweils im Abstand von mind. einer Woche
    • Woche 1: 0,6 mg
    • Woche 2: 1,2 mg
    • Woche 3: 1,8 mg
    • Woche 4: 2,4 mg
  • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag
  • Anwendungsdauer:
    • Behandlungseffekt wurde nur für 1 Jahr dokumentiert
    • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung jährlich neu bewerten
  • Vorgehen bei Vergessen der Dosis:
    • AJg-lt, 12 Stunden seit dem normalen Anwendungszeitpunkt: Dosis so bald wie möglich nachholen
    • AJg-lt, 12 Stunden bis zur nächsten Dosis:
      • vergessene Dosis nicht nachholen
      • mit der nächsten Dosis zum gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückkehren
      • in diesem Fall keine Extra-Dosis spritzen oder die nächste Dosis erhöhen

Dosisanpassung

• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • keine Anwendung in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten
  • bei Behandlungsbeginn Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
• Ältere Menschen (>/ 65 Jahre):
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten >/= 75 Jahre: begrenzte therapeutische Erfahrungen
  • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min):
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz:
    • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte oder mittelschwere Einschränkung:
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Anwendung mit Vorsicht
  • schwere Leberfunktionsstörung:
    • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• in Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body Mass Index (BMI) von
  • AJg-gt,/= 30 kg / m+ALI- (adipös) oder
  • AJg-gt,/= 27 kg / m+ALI- - < 30 kg / m+ALI- (übergewichtig)
  • bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe, vorliegt
• Hinweis:
  • Absetzen der Behandlung wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg / Tag nicht mind. 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, Herzklopfen, Atemnot, +ANY-deme)
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
    • Bronchitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypoglykämie
    • Anorexie
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydratation
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit (hauptsächlich während der ersten 3 Behandlungsmonate)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Geschmacksstörungen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie / erhöhte Herzfrequenz
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Obstipation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Oberbauchschmerzen
    • Gastritis
    • Flatulenz
    • abdominelles Spannungsgefühl
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • abdominale Beschwerden
    • Zahnschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Aufstoßen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Darmverschluss
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Cholelithiasis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cholezystitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Juckreiz
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Lipase
    • erhöhte Amylase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit Diabetes mellitus
  • Liraglutid darf nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden
  • Liraglutid sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 angewendet werden
  • Liraglutid sollte nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden
• Herzinsuffizienz
  • keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des NYHA-Stadium IV
  • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
• Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese
  • nur begrenzte Erfahrungen
  • Anwendung nicht empfohlen, da Anwendung von Liraglutid mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verbunden ist
• Akute Pankreatitis
  • Anwendung von GLP-1-Analoga ist mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert
  • in einigen Fällen wurde über akute Pankreatitis berichtet
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden
  • wird eine Pankreatitis vermutet
    • Liraglutid absetzen
  • wird eine akute Pankreatitis bestätigt
    • Behandlung mit Liraglutid nicht wieder aufnehmen
• Schilddrüsenerkrankungen
  • über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse einschließlich erhöhter Calcitonin-Konzentrationen im Blut, Struma und Schilddrüsen-Neoplasien wurde, insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, in klinischen Studien berichtet
    • Anwendung mit Vorsicht bei Schilddrüsenerkrankungen
• Hypoglykämie
  • Patienten, die Liraglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben
  • Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Inuslin-Dosis gesenkt werden
  • zusätzliche Anwendung von Insulin wurde bei bei der Anwendung von Liraglutid zur Gewichtsregulierung nicht untersucht
• Dehydratation
  • bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschl. Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet
  • Patienten auf das potentielle Dehydratations-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hinweisen
  • Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen
• Herzfrequenz
  • Erhöhung der Herzfrequenz mit Liraglutid in klinischen Studien beobachtet
  • Herzfrequenz sollte gemäß der gängigen klinischen Praxis in regelmäßigen Abständen überprüft werden
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer erhöhten Herzfrequenz (Palpitationen oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand) informiert werden
  • bei Patienten, bei denen es zu einer klinisch relevanten anhaltenden Erhöhung der Herzfrequenz im Ruhezustand kommt, sollte Liraglutid abgesetzt werden
• Cholelithiasis und Cholezystitis
  • in klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet gegenüber Placebo
    • dass starker Gewichtsverlust mit einem erhöhten Risiko für Cholelithiasis und dadurch auch für Cholezystitis einhergehen kann, erklärt nur teilweise das häufigere Auftreten unter Liraglutid
  • Cholelithiasis und Cholezystitis können stationäre Behandlung und Cholezystektomie erforderlich machen
  • Patienten über charakteristische Symptome von Cholelithiasis und Cholezystitis informieren
• Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid zur Gewichtsregulierung sind nicht erwiesen und deshalb bei folgenden Patienten nicht empfohlen
  • im Alter von +ACY-gt+ADsAPQ- 75 Jahre
  • die mit anderen Produkten zur Gewichtsregulierung behandelt werden
  • mit Adipositas als Folge endokrinologischer Störungen oder Essstörungen oder der Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Gewichtszunahme verursachen können
  • mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
  • mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion Liraglutid zur Gewichtsregulierung nur mit Vorsicht anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Liraglutid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • empfohlene Alternative zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 ist Insulin
• falls Patientin schwanger werden möchte oder eine Schwangerschaft eintritt, soll die Behandlung mit Liraglutid abgebrochen werden
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vorhanden
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten tierexperimentelle Studien bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• soll aufgrund mangelnder Erfahrung nicht in der Stillzeit angewendet werden
• nicht bekannt, ob Liraglutid in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass der Übergang von Liraglutid und strukturell eng verwandten Metaboliten in die Muttermilch gering ist
  • präklinische Studien zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.