Sativex Spr Z Anw Mundhoeh (3X10 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Cannabisextrakte
• bekannte oder vermutete Anamnese oder Familienanamnese von Schizophrenie oder anderer psychotischer Krankheit
• Anamnese von schwerer Persönlichkeitsstörung oder einer anderen erheblichen psychiatrischen Störung
  • Ausnahme: Depression, die mit ihrem zugrundeliegenden Zustand in Verbindung steht
• Stillen
  • wegen beachtlicher Mengen von Cannabinoiden, die in der Muttermilch wahrscheinlich enthalten sein können
  • wegen möglicher Entwicklungsstörungen bei Kindern

Art der Anwendung

• Behandlung muss von einem Arzt mit Fachwissen über die Behandlung dieser Patientengruppe begonnen und überwacht werden
• Anwendung ausschließlich in der Mundhöhle
• Applikation an verschiedenen Stellen des Mundhöhlenbereichs
• Anwendungsort bei jeder Verwendung ändern
• Titrationsphase:
  • Gabe der Nachmittags-/Abenddosierung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 16 Uhr und der Bettruhe
  • Gabe der Morgendosierung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Aufwachen und Mittag
  • Abstand zwischen den Sprühstößen mind. 15 Min.
• Erhaltungsdosis:
  • nach Erreichen der optimalen Dosis können Patienten die Dosen je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit über den Tag verteilen

Dosierung

• Zusatzbehandlung für eine Verbesserung von Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen
  • Titrationsphase zur Ermittlung der optimalen Dosis
    • Tag 1:
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 0
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 1
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 1
    • Tag 2
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 0
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 1
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 1
    • Tag 3
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 0
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 2
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 2
    • Tag 4
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 0
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 2
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 2
    • Tag 5
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 1
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 2
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 3
    • Tag 6
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 1
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 3
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 4
    • Tag 7
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 1
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 4
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 5
    • Tag 8
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 2
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 4
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 6
    • Tag 9
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 2
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 5
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 7
    • Tag 10
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 3
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 5
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 8
    • Tag 11
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 3
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 6
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 9
    • Tag 12
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 4
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 6
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 10
    • Tag 13
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 4
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 7
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 11
    • Tag 14
      • Anzahl der Sprühstöße am Morgen: 5
      • Anzahl der Sprühstöße am Abend: 7
      • Gesamtanzahl der Sprühstöße / Tag: 12
    • schrittweise Dosiserhöhung bis zur optimalen Linderung der Symptome
    • Mindestabstand zwischen den Sprühstößen: 15 Min.
    • Maximaldosis: 12 Sprühstöße / Tag
  • Erhaltungsphase:
    • optimal erreichte Dosis nach der Titrationsphase beibehalten
    • mittlere Dosis bei Patienten mit MS: 8 Sprühstöße / Tag
    • ggf. Retitration nach oben oder unten, wenn sich der Zustand des Patienten oder die Begleitmedikation ändert oder wenn störende Nebenwirkungen auftreten
    • Dosen > 12 Sprühstöße / Tag nur erwägen, falls Vorteile die Risiken überwiegen
  • Behandlungsdauer:
    • Überprüfung des Behandlungserfolges nach 4 Wochen
      • keine klin. erhebliche Verbesserung in dieser Zeit: Behandlungsabbruch
      • klin. Verbesserung definiert als Mindestverbesserung von 20 % von mit der Spastik in Verbindung stehenden Symptomen auf einer vom Patienten mitgeteilten Bewertungsskala von 0 - 10
    • Nutzen der Langzeitbehandlung in regelmäßigen Abständen neu bewerten
  • Kinder < 18 Jahren: Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
  • ältere Patienten:
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • ggf. größere Anfälligkeit für die Entwicklung von Nebenwirkungen im ZNS
    • besonders auf die persönliche Sicherheit achten, etwa bei der Zubereitung von warmen Mahlzeiten und Getränken
  • erhebliche Leberfunktionsstörungen:
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • regelmäßige klinische Bewertung durch einen Krankenhausarzt empfohlen
  • erhebliche Nierenfunktionsstörungen:
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • regelmäßige klinische Bewertung durch einen Krankenhausarzt empfohlen
  • Auftreten von Nebenwirkungen während der Titrationsphase:
    • Nebenwirkungen meist schwach und häufig nach einigen Tagen abklingend
    • Beibehaltung der aktuellen Dosierung, Dosisreduktion oder zeitweise Behandlungsunterbrechung je nach Schwere und Intensität erwägen

Indikation

• Zusatzbehandlung für eine Verbesserung von Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS),
  • die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben
  • und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rachenkatarrh
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anorexie (einschließlich reduzierter Appetit)
    • erhöhter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Desorientierung
    • Dissoziation
    • euphorische Stimmung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzination (unbestimmt, auditiv, visuell)
    • Sinnestäuschungen
    • Paranoia
    • Suizidgedanken
    • Wahnvorstellungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychiatrische Symptome wie Angst, Illusionen, Stimmungsschwankungen und paranoide Vorstellungen wurden während Behandlung berichtet, diese sind wahrscheinlich das Ergebnis von vorübergehenden Wirkungen auf das ZNS und im Allgemeinen von schwacher bis mäßiger Schwere und gut verträglich, es ist davon auszugehen, dass sie nachlassen, wenn die Medikation reduziert oder unterbrochen wird
    • Desorientierung (oder Verwirrung), Halluzinationen und Wahnvorstellungen oder vorübergehende psychotische Reaktionen wurden ebenfalls berichtet, in einigen Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen Anwendung und Suizidgedanken nicht ausgeschlossen werden, in allen diesen Fällen sollte die Anwendung sofort beendet und der Patient überwacht werden, bis das Symptom vollständig abgeklungen ist
• Störungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindelanfälle (hauptsächlich während der Anfangstitrationsphase, üblicherweise schwach bis mäßig, lassen nach einigen Tagen nach, selbst wenn die Behandlung fortgeführt wird)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Amnesie
    • Gleichgewichtsstörung
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Dysarthrie
    • Dysgeusie
    • Lethargie
    • Gedächtnisstörung
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hustenreiz
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Konstipation
    • Diarrhoe
    • Mundtrockenheit
    • Glossodynie
    • Mundschleimhautaphthen
    • Nausea
    • Unbehagen und Schmerzen in der Mundhöhle
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerz (oben)
    • Mundschleimhautverfärbung
    • Mundschleimhautstörung
    • Mundschleimhautexfoliation
    • Stomatitis
    • Zahnverfärbung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • 2 Fälle von möglicher Leukoplakie wurden beobachtet, aber nicht histologisch bestätigt, ein dritter Fall stand nicht im Zusammenhang
    • Patienten, bei denen Unbehagen oder Aphthen an der Verwendungsstelle des Medikaments auftreten, sollten die Anwendungsstelle im Mund wechseln
    • bei einer Langzeitverwendung sollte eine regelmäßige Untersuchung der Mundschleimhaut durchgeführt werden
    • falls Läsionen oder persistente Schmerzen auftreten, sollte die Medikation unterbrochen werden, bis die Symptome vollständig abklingen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit (hauptsächlich während der Anfangstitrationsphase, üblicherweise schwach bis mäßig, lassen nach einigen Tagen nach, selbst wenn die Behandlung fortgeführt wird)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Verwendungsstelle
    • Asthenie
    • Unbehagen
    • Trunkenheitsgefühl
    • Indisposition
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizung an der Verwendungsstelle
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• schwache oder mäßige Schwindelanfälle häufig berichtet
  • Auftreten der Nebenwirkung am häufigsten in ersten Wochen der Behandlung
• Kinder und Jugendliche
  • zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen < 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht ausreichend Daten zur Sicherheit und zur Wirksamkeit vorliegen
• Änderungen der Pulsfrequenz und des Blutdrucks nach Einführung der Anfangsdosis beobachtet, so dass Vorsicht während der Anfangsdosistitration dringend geboten ist
• Ohnmachtsanfälle beobachtet
• Anwendung bei Patienten mit einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht empfohlen
  • bei Anwendung bei gesunden Freiwilligen mit bis zu 18 Sprühstößen 2mal / Tag gab es jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen der QTc-, PR- oder QRS-Intervalldauer, Herzfrequenz oder des Blutdrucks
• Behandlung von Patienten mit Anamnese von Epilepsie oder rezidiven Anfällen sollte vorsichtig erfolgen bis weitere Informationen verfügbar sind
• Psychiatrische Symptome wie Angst, Illusionen, Stimmungsschwankungen und paranoide Vorstellungen wurden während Behandlung berichtet, diese sind wahrscheinlich das Ergebnis von vorübergehenden Wirkungen auf das ZNS und im Allgemeinen von schwacher bis mäßiger Schwere und gut verträglich, es ist davon auszugehen, dass sie nachlassen, wenn die Medikation reduziert oder unterbrochen wird
• Desorientierung (oder Verwirrung), Halluzinationen und Wahnvorstellungen oder vorübergehende psychotische Reaktionen wurden ebenfalls berichtet, in einigen Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen Anwendung und Suizidgedanken nicht ausgeschlossen werden, in allen diesen Fällen sollte die Anwendung sofort beendet und der Patient überwacht werden, bis das Symptom vollständig abgeklungen ist
• Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • THC und CBD werden in der Leber verstoffwechselt
  • ca. ein Drittel der Ursprungssubstanzen und ihrer Stoffwechselprodukte werden im Urin ausgeschieden (der Rest mit den Faeces)
  • einige THC-Stoffwechselprodukte können psychoaktiv sein
  • keine speziellen Studien bei Patienten mit erheblicher Leber- oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt
  • da die systemische Exposition und Wirkung von Leber- und Nierenfunktion abhängen, kann Wirkung bei Patienten
    mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion übermäßig verstärkt oder verlängert sein
    • bei diesen Patientengruppen regelmäßige klinische Bewertung durch einen Arzt mit Erfahrung empfohlen
• Sturzrisiko
  • Risiko eines Anstiegs von Stürzen bei Patienten, deren Spastik reduziert wurde und deren Muskelstärke nicht ausreicht, um Haltung und Gang aufrechtzuerhalten
  • zusätzlich zu erhöhtem Sturzrisiko könnten die Nebenwirkungen im Zentralnervensystem eine Auswirkung auf verschiedene Aspekte der persönlichen Sicherheit haben, wie etwa bei der Zubereitung von Mahlzeiten und heißen Getränken
  • obwohl theoretisches Risiko besteht, dass es zu additiver Wirkung bei muskelrelaxierenden Wirkstoffen wie Baclofen und Benzodiazepinen kommt und dadurch das Risiko von Stürzen erhöht wird, wurde dies nicht bei klinischen Studien beobachtet, Patienten sollten aber vor dieser Möglichkeit gewarnt werden
• Fruchtbarkeit
  • obwohl keine Wirkung auf Fruchtbarkeit beobachtet wurde, ergab die Forschung bei Tieren, dass Cannabinoide die Spermatogenese beeinträchtigen
  • weibliche gebärfähige Patienten und männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin sollten für eine verlässliche Verhütung über die Dauer der Therapie und 3 Monate nach Beendigung der Therapie sorgen
• Missbrauch/Abhängigkeit
  • Patienten mit einer Anamnese von Suchtmittelmissbrauch haben ein erhöhtes Risiko für Missbrauch
  • keine Erhöhung der täglichen Dosierung bei Langzeitanwendung beobachtet
  • die von Patienten selbst berichtete ,Rauschwirkung+ACY-quot, war gering
  • daher Entwicklung einer Abhängigkeit unwahrscheinlich
• Therapieabbruch
  • abruptes Ende einer Langzeitbehandlung hat nicht zu einem einheitlichen Muster oder Zeitprofil von entzugsartigen Erscheinungen geführt
  • Folgen wahrscheinlich begrenzt auf vorübergehende Schlaf-, Gefühls- oder Appetitsstörungen bei manchen Patienten
• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass im Falle von Auslandsreisen die Mitnahme dieses Medikaments in manchen Ländern illegal sein kann
  • Patienten sollten dazu aufgefordert werden, vor der Reise den rechtlichen Status zu überprüfen
• Nebenwirkung, die auf der Art der Anwendung des Arzneimittels beruhen können
  • Reaktionen an der Anwendungsstelle bestanden hauptsächlich aus milden bis mäßigen stechenden Schmerzen zum Zeitpunkt der Anwendung
  • zu den häufigen Reaktionen an der Anwendungsstelle gehören Schmerzen an der Anwendungsstelle, Schmerzen und Beschwerden im Mundbereich, Dysgeusie, Mundschleimhautaphthen und Glossodynie
  • zwei Fälle von möglicher Leukoplakie beobachtet, aber keiner davon wurde histologisch bestätigt, ein dritter Fall stand nicht im Zusammenhang
  • deshalb sollten Patienten, bei denen Beschwerden oder Aphthen an der Anwendungsstelle des Medikaments auftreten, die
    Anwendungsstelle im Mund wechseln und sollten nicht weiterhin auf die Wunde oder entzündete Mundschleimhaut sprühen
  • es sollte ebenfalls bei einer Langzeitanwendung eine regelmäßige Untersuchung der Mundschleimhaut durchgeführt werden
  • falls Läsionen oder persistente Schmerzen auftreten, sollte die Medikation unterbrochen werden, bis die Symptome vollständig abklingen
• Reisen
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass im Falle von Auslandsreisen die Mitnahme dieses Medikaments in manchen
    Ländern illegal sein kann
  • sie sollten dazu aufgefordert werden, vor der Reise den rechtlichen Status des Arzneimtitels zu überprüfen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer die Vorteile der Behandlung überwiegen die möglichen Gefahren für den Fötus bzw. Embryo
• keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen hinsichtlich der Wirkung auf die Fortpflanzung
  • Männer und gebärfähige Frauen sollten deshalb verlässliche Verhütungsmethoden über die Dauer der Therapie und 3 Monate nach Beendigung der Therapie einsetzen
• Fertilität
  • in Fertilitätsstudien bei Nagetieren wirkte sich die Behandlung nicht auf die Fertilität der untersuchten Männchen
    oder Weibchen aus
  • auch die Fertilität der Jungen wurde durch eine Behandlung der Mutter nicht beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit kontraindiziert
• verfügbare Daten zur Pharmakodynamik und Toxizität bei Tieren haben gezeigt, das Cannabinoide bzw. seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Extrakt aus Cannabis sativa