Saroten (5X2 ml)

Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirkstoff Amitriptylin
Wirkstoff Menge 44,19 mg
ATC Code N06AA09
Preis 16,01 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Saroten (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Amitriptylin44.19mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegenüber Amitriptylin
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen
  • Harnretention
  • Delirien
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • Pylorusstenose
  • paralytischer Ileus
  • Hypokaliämie
  • Bradykardie
  • angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, kürzlich zurückliegender Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • Kinder und Jugendliche (+ACY-lt+ADsAPQ- 16 Jahre)

Art der Anwendung



  • Lösung zur Anwendung als Tropfinfusion oder i.m. Injektion
  • Tropfinfusion:
    • Verdünnung mit Natriumchloridlösung 0,9%
    • gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden
  • i.m.- Injektion:
    • tiefe Injektion in einen großen Muskel
  • Fehlinjektionen (subkutane, paravenöse oder intraarterielle Injektion) wegen der Gefahr erheblicher Gewebeschäden unbedingt vermeidenn

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 50 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 44,2 mg Amitriptylin)

  • depressiver Erkrankungen
    • Einleitung der Behandlung
      • Dosis zu Behandlungsbeginn niedrig ansetzen und dann schrittweise steigern, unter aufmerksamer Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Anzeichen von Unverträglichkeit
    • Intravenöse Infusion
      • i.d.R. einer Infusionslösung zugeben
      • tägliche Dosis i.A. 1 - 3 Ampullen zu 2 ml (entsprechend 50 - 150 mg Amitriptylinhydrochlorid/ Tag oder 44,2 - 132,6 mg Amitriptylin/Tag)
      • jeweilige Tagesdosis in 250 - 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9 %) als Tropfinfusion über 2 - 3 Std., unter Blutdruck- und EKG-Kontrolle
    • Intramuskuläre Anwendung
      • Anwendung auch in großen Muskel (i. m. Injektion)
      • 1/ 2 - 2 Ampullen (1 - 4 ml Injektionslösung, entsprechend 25 - 100 mg Amitriptylinhydrochlorid pro Tag) in mehreren Einzelinjektionen von max. 25 mg Amitriptylinhydrochlorid
    • Steigerung der Dosis
      • Dosiserhöhung schrittweise über 3 - 7 Tage durchführen
      • max. Tageshöchstdosis 150 mg Amitriptylin als Injektion/Infusion
    • Fortsetzung der Behandlung mit einer oralen Darreichungsform:
      • Behandlungsdauer von 1 - 2 Wochen
        • schrittweise Dosisreduktion einleiten, begleitet vom Umstieg auf eine orale Darreichungsform für weitere Behandlung
        • Hierzu Angaben zum Dosierungsschema und Behandlungsdauer der jeweiligen oralen Darreichungsform beachten
    • Dauer der Behandlung
      • Injektionslösung primär für Akutbehandlung bestimmt
      • Nach 1 - 2 Wochen für weitere Behandlung orale Darreichungsform verwenden
      • antidepressive Wirkung gewöhnlich nach 2 - 4 Wochen, sedative Wirkung ist nicht verzögert
      • Gabe von Antidepressiva ist symptomatisch und muss daher über einen angemessenen
        Zeitraum fortgeführt werden (typischerweise 6 Monate nach Abklingen der Symptome), um Rückfall zu vermeiden
    • Beendigung der Behandlung
      • Arzneimittel über mehrere Wochen schrittweise absetzen

Dosisanpassung

  • geschwächte Patienten, Patienten mit zerebraler oder kardialer Beeinträchtigung sowie Patienten mit schlechter Durchblutung, Atembeschwerden, Leberfunktionsstörung oder fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung
    • reduzierte Dosis empfohlen
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Vorsichtige Dosierung und nach Möglichkeit Kontrolle der Serumspiegel ratsam
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • oft eine erheblich niedrigere Dosis ausreichend, oft schon mit der Hälfte der üblichen Tagesdosis zufriedenstellender Behandlungserfolg erzielt
    • Dosen >100 mg nur unter besonderer Vorsicht anwenden
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • nicht anwenden, Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
    • Je nach individuellem Ansprechen niedrigere Dosis in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
  • Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
    • Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin kann erhöht sein
    • Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen

Indikation



  • Stationäre Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutbildveränderungen, insb. Leukopenien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen der Haut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler Syndrom)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-deme (Gesicht, Zunge)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Aggression (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • innere Unruhe
      • Libidoverlust bzw. Impotenz
      • bei älteren Patienten: erhöhtes Risiko für das Auftreten von deliranten Syndromen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit
      • Manie
      • Halluzination
      • Angst
      • Paranoia
      • suizidale Gedanken
      • suizidales Verhalten (Fälle wurden während oder kurz nach der Therapie mit Amitriptylin berichtet)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • insbesondere zu Therapiebeginn
        • Benommenheit
        • Schwindel
        • Sprachstörung
        • Tremor
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrale Krampfanfälle
      • motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien)
      • Polyneuropathien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Konzentrationsmangel
      • Ataxie
      • Störungen des Geschmackvermögens
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akkommondationsstörungen (insb. zu Therapiebeginn)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glaukomanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mydriasis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • insbesondere zu Therapiebeginn
        • Tachykardie
        • Herzrhythmusstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kollapszustände
      • Erregungsleitungsstörungen
      • Verstärkung bestehender Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kardiomyopathien
      • Hypersensitivitätsmyokarditis
      • Torsade de Pointes
        • Amitriptylin kann das QT-Intervall verlängern
        • bei Auftreten von Torsade de Pointes Behandlung abbrechen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • insbesondere zu Therapiebeginn
        • Hypotonie
        • orthostatische Dysregulation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperthermie
      • Hypertension
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstopfte Nase (insbesondere zu Therapiebeginn)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • insbesondere zu Therapiebeginn
        • Mundtrockenheit
        • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • paralytischer Ileus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarrhoe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität (insb. zu Therapiebeginn)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörungen (z.B. cholestatische Hepatose)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwitzen (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschläge
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Photosensibilität
      • Alopezie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnsperre
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Galaktorrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit (insb. zu Therapiebeginn)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durstgefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen
        • in epidemiologischen Studien (Patienten hauptsächlich +ACY-gt+ADsAPQ- 50 Jahre) bei den Patienten, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder tricyclischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden,erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet
        • Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, nicht bekannt
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyponatriämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin - invasiv

  • Injektionslösung wird eingesetzt unter den Behandlungsbedingungen eines Krankenhauses und eignet sich besonders zur Anfangsbehandlung depressiver Erkrankungen
  • plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung vermeiden
    • ausschleichend dosieren, um Absetzsymptome (z.B. Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen) zu vermeiden
  • Therapieabbruch bei
    • manische Verstimmungen
    • akut produktiven Symptomen bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
  • darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei
    • Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
    • schweren Leber- oder Nierenschäden
    • erhöhter Krampfbereitschaft
    • Störungen der Blutbildung
  • ausschleichend dosieren, um Absetzsymptome (z.B. Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen) zu vermeiden
    • insbesondere bei längerfristigen hochdosierten Behandlungen
  • Krampfanfälle
    • Amitriptylinhydrochlorid kann Krampfschwelle erniedrigen
      • es kann bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen
  • Hinweis zum Wirkungseintritt
    • sedierende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Stunden
    • stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 - 3 Wochen
  • Kontrolle in regelmäßigen Abständen (dem jeweiligen Risiko entsprechend: Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) von:
    • Blutdruck
    • EKG
    • Blutbild
    • Leberfunktion
    • ggf. EEG
  • Hypokaliämie
    • vor Gabe des Arzneimittels bestehende Hypokaliämie ausgleichen
  • Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom
    • mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs bedenken
  • Kinder und Jugendliche (+ACY-lt+ADsAPQ- 16 Jahre)
    • sind von der Behandlung mit Amitryptilin auszuschließen
  • Jugendliche (< 18 Jahre)
    • trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
      • in Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten:
        • Studien in dieser Altersgruppe mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI)
        • diese Risiken können auch für trizyklische Antidepressiva nicht ausgeschlossen werden
    • in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
    • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung
  • mit Vorsicht anwenden bei
    • älteren, geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Dosierungsanleitung beachten
    • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und Patienten, die mit Schilddrüsen-Präparaten behandelt werden
    • Patienten mit paranoider Symptomatik
  • Diabetiker
    • Amitriptylin kann das Ansprechen von Insulin und Glucose beeinflussen
    • ggf. Dosisanpassung der antidiabetischen Therapie notwendig
    • depressive Erkrankung selbst kann ebenso Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben
  • Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen oft mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • Patienten engmaschig bis zum Eintritt der Besserung und/oder bei Dosisanpassungen überwachen
        • Besserung tritt nicht unbedingt während der ersten Behandlungswochen auf
        • bisherige klinische Erfahrung: Suizidrisiko kann zu Beginn einer Behandlung ansteigen
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • besonders sorgfältige Überwachung
      • Patienten < 25 Jahren:
        • Meta-Analyse zeigte erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten unter Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychatrischen Störungen im Vergleich zu Placebo
    • Therapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • beim Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat einholen
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Arrhythmien nach der Zulassung gemeldet
    • Vorsicht bei Patienten mit
      • signifikanter Bradykardie
      • nichtkompensierter Herzinsuffizienz
      • gleichzeitiger Behandlung mit QT-Intervall verlängernden Medikamenten
    • erhöhtes Risiko von Arrhythmien bei Elektrolytstörungen
      • Hypokaliämie
      • Hyperkaliämie
      • Hypomagnesiämie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin - invasiv

  • sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. sowie im 3. Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich
  • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft
  • nach Gabe höherer Dosierungen vor der Geburt, wurden beim Neugeborenen Absetzerscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben nach hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität
    • potenzielles Risiko für den Menschen unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin - invasiv

  • Amitriptylin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden
  • Amitriptylin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über (Milch / Plasma Ratio ca. 1)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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