Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Octreotid
Wirkstoff Menge	10 mg
ATC Code	H01CB02
Preis	1421,73 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	TRS
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Octreotid		10	mg
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Poloxamer 188	Hilfsstoff
(H)	Poly (glycolsäure, milchsäure) (45:55)	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> darf ausschließlich als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.}}
Die Einstichstelle ist bei aufeinanderfolgenden intramuskulären Injektionen zwischen dem linken und rechten Gesäßmuskel abzuwechseln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
- Anweisung zur Herstellung und zur intramuskulären Injektion von Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION
  Siehe Abbildung in der Fachinformation ,Bestandteile des Injektions-Sets+ACY-quot+ADsa Eine Durchstechflasche mit dem Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> Pulver}}
  b Eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution
  c Ein Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels
  d Eine Sicherheitsinjektionsnadel
  Bitte befolgen Sie sorgfältig die folgenden Anweisungen, um sicherzustellen, dass Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> vor der tiefen intramuskulären Injektion korrekt rekonstituiert wird.}}
  Die Rekonstitution von Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> umfasst 3 entscheidende Schritte. Bei Nichtbeachtung besteht das Risiko, dass das Arzneimittel nicht korrekt verabreicht wird. Das Injektions-Set muss Raumtemperatur erreichen. Nehmen Sie das Injektions-Set aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
  Achten Sie darauf, dass das Pulver nach Hinzufügen des Lösungsmittels vollständig durchfeuchtet wird. Lassen Sie hierzu die Durchstechflasche 5 Minuten lang stehen.
  Nach der Durchfeuchtung die Durchstechflasche leicht mindestens 30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis eine gleichförmige Suspension entsteht.
  Die Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> Suspension darf erst unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden.}}
  Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.}}}}
  Schritt 1Das Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> Injektions-Set aus dem Kühlschrank nehmen.}}
  ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass erst mit der Rekonstitution begonnen wird, wenn das Injektions-Set Raumtemperatur erreicht hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen.
  Hinweis: Falls erforderlich kann das Injektions-Set wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
  Schritt 2Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
  Den Foliendeckel von der Verpackung des Adapters abziehen, aber den Adapter NICHT aus der Verpackung nehmen.
  Die Packung mit dem Adapter halten und den Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren ,Klick+ACY-quot, auf der Durchstechflasche einrastet.
  Die Verpackung senkrecht nach oben vom Adapter abziehen.
  Schritt 3Die Kappe von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel abziehen und die Spritze auf den Adapter schrauben.
  Den Kolben langsam ganz nach unten drücken, um die gesamte Lösung in die Durchstechflasche zu überführen.
  Schritt 4ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Durchstechflasche 5 Minuten lang stehen lassen, um sicherzustellen, dass die Lösung das Pulver vollständig durchfeuchtet.
  Anmerkung: Eine selbständige Aufwärtsbewegung des Kolbens ist normal, da sich gegebenenfalls ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche befindet.
  Zu diesem Zeitpunkt den Patienten für die Injektion vorbereiten.
  Schritt 5Nach der Durchfeuchtung den Kolben wieder ganz nach unten drücken.
  ACHTUNG: Den Kolben nach unten gedrückt halten und die Durchstechflasche mit mäßiger Intensität mindestens 30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis das Pulver vollständig suspendiert ist (gleichförmige milchige Suspension).
  Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang mit mäßiger Intensität schwenken.
  Schritt 6Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf drehen, langsam den Kolben zurückziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
  Die Spritze vom Adapter abschrauben.
  Schritt 7Die Sicherheitsinjektionskanüle auf die Spritze schrauben.
  Sollte sich die sofortige Verabreichung verzögern, die Spritze erneut sanft schwenken, um sicherzustellen, dass sie eine gleichförmige milchige Suspension enthält.
  Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
  Die Schutzhülle gerade von der Kanüle abziehen.
  Mit dem Finger leicht gegen die Spritze klopfen, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen. Vorhandene Luftblasen aus der Spritze drücken.
  Sofort mit Schritt 8 fortfahren und die Suspension verabreichen. Bei Verzögerung der Verabreichung kann es zu Sedimentbildung kommen.
  Schritt 8Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> darf nur durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden, NIEMALS intravenös.}}
  Die Kanüle in einem Winkel von 90+ALo- zur Haut vollständig in den linken oder rechten M. gluteus einführen.
  Den Kolben langsam zurückziehen, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäß angestochen wurde (bei Penetration eines Blutgefäßes die Position der Kanüle verändern).
  Unter gleichmäßigem Druck den Kolben langsam nach unten drücken bis die Spritze leer ist. Die Kanüle aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren (wie in Schritt 9 dargestellt).
  Schritt 9Auf eine der beiden folgenden Weisen den Sicherheitsschutz über die Kanüle drücken:entweder den klappbaren Abschnitt des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken (Abbildung A)
  oder das Scharnier mit dem Zeigefinder nach vorne schieben (Abbildung B).
  Ein hörbares Klicken bestätigt die korrekte Aktivierung des Sicherheitsmechanismus.
  Die Spritze sofort entsorgen (in einem Kanülensammelbehälter).}}

Dosierung

Akromegalie
- Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin^{ArgA8-/sup> behandelt werden, können die Behandlung mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Sandostatin^{ArgA8-/sup> beginnen. Spätere Dosisanpassungen sind nach Maßgabe der Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH, growth hormone) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.}}}}}}
- Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH, IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel weiterhin über 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erhöht werden. Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöht werden.
- Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu überwachen.}}}}}}
- Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> eingestellt sind, sollten die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.}}
Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
- Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrin aktiven Tumoren assoziiert sind
  - Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Verabreichung von 20 mg Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> in vierwöchigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin^{ArgA8-/sup> behandelt werden, sollte die Behandlung nach der ersten Injektion von Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.}}}}}
  - Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg alle 4 Wochen reduziert werden.
  - Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> alle 4 Wochen erhöht werden.}}
  - An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Sandostatin^{ArgA8-/sup> in der vor der Umstellung auf Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.}}}}}
- Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
  - Die empfohlene Dosis Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> beträgt 30 mg alle 4 Wochen. Die Behandlung mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> zur Tumorkontrolle sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt.}}}}
TSH-sezernierende Adenome
- Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate begonnen werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst.}}
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach subkutaner Injektion von Sandostatin^{ArgA8-/sup>, daher ist keine Anpassung der Sandostatin^{ArgA8-/sup>-LAR^{ArgA8-/sup>-Dosis erforderlich.}}}
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Eine Studie, in der Sandostatin^{ArgA8-/sup> subkutan und intravenös verabreicht wurde, hat ergeben, dass die Eliminationskapazität bei Patienten mit Leberzirrhose herabgesetzt sein kann, nicht jedoch bei Patienten mit Fettleber. In bestimmten Fällen kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein.}
Anwendung bei älteren Patienten
- In einer Studie zu subkutan verabreichtem Sandostatin^{ArgA8-/sup> war bei Patienten im Alter von >/= 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich. Daher ist bei dieser Patientengruppe keine Anpassung der Sandostatin^{ArgA8-/sup>-LAR^{ArgA8-/sup>- Dosis erforderlich.}}}
Anwendung bei Kindern
- Zur Anwendung von Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> bei Kindern liegen nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor.}}

Indikation

Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte, oder zur Überbrückung, bis eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms.
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden.
Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
- wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat+ADs
- bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist+ADs
- bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Bei der Anwendung von Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> sind die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinale Nebenwirkungen, Erkrankungen des Nervensystems, hepatobiliäre Erkrankungen sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.}}
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit Octreotid waren, Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie und Obstipation. Weitere häufig berichtete Nebenwirkungen waren Schwindel, lokale Schmerzen, Gallengrieß, Störungen der Schilddrüsenfunktion (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T₄ und freies T₄), ungeformter Stuhl, verringerte Glukose-Toleranz, Erbrechen, Asthenie und Hypoglykämie.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien zu Octreotid erfasst.
- Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Tabelle 1 sind nach Häufigkeit gruppiert und in abnehmender Reihenfolge angeordnet, die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
- Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr häufig: Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Flatulenz.
    - Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Steatorrhö, ungeformter Stuhl, entfärbter Fäzes.
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Sehr häufig: Kopfschmerzen.
    - Häufig: Schwindel.
  - Endokrine Erkrankungen
    - Häufig: Hypothyreose, Erkrankungen der Schilddrüse (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T₄ und freies T₄).
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Sehr häufig: Gallensteine.
    - Häufig: Cholezystitis, Gallengrieß, Hyperbilirubinämie.
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Sehr häufig: Hyperglykämie.
    - Häufig: Hypoglykämie, verringerte Glukosetoleranz, Appetitlosigkeit.
    - Gelegentlich: Dehydratation.
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle.
    - Häufig: Asthenie.
  - Untersuchungen
    - Häufig: Erhöhte Transaminasen-Werte.
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Häufig: Pruritus, Exanthem, Alopezie.
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    - Häufig: Dyspnoe.
  - Herzerkrankungen
    - Häufig: Bradykardie.
    - Gelegentlich: Tachykardie.
Nach Markteinführung
- Die Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung in Tabelle 2 wurden freiwillig berichtet, und es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit oder den kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels zuverlässig zu bestimmen.
- Tabelle 2 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Spontanerfassung
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Thrombozytopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Anaphylaxie, Allergie/Überempfindlichkeitsreaktionen.
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Urtikaria.
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Akute Pankreatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Ikterus, cholestatischer Ikterus.
  - Herzerkrankungen
    - Arrhythmie.
  - Untersuchungen
    - Erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase, erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Gallenblase und ähnliche Reaktionen
  - Es wurde gezeigt, dass Somatostatin^{ArgA8-/sup>-Analoga die Kontraktilität der Gallenblase hemmen und die Gallenausscheidung verringern. Dies kann zur Erkrankung der Gallenblase oder zur Bildung von Gallengries führen. Die Entwicklung von Gallensteinen wurde bei 15 bis 30% der Patienten unter Langzeittherapie mit subkutanem Sandostatin^{ArgA8-/sup> beobachtet. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung (im Alter von 40 bis 60 Jahren) beträgt etwa 5 bis 20%. Die Langzeitbehandlung von Patienten mit Akromegalie oder gastroenteropankreatischen Tumoren mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> scheint im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid zur subkutanen Injektion die Häufigkeit der Bildung von Gallensteinen nicht zu erhöhen. Wenn Gallensteine auftreten, bleiben sie in der Regel asymptomatisch. Symptomatische Gallensteine sollten entweder medikamentös durch Auflösungstherapie mit Gallensäuren oder chirurgisch behandelt werden.}}}}
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - In seltenen Fällen können gastrointestinale Nebenwirkungen dem Bild eines akuten Darmverschlusses mit fortschreitender Aufblähung des Bauches, starkem epigastrischen Schmerz und druckempfindlichem, gespanntem und geblähtem Abdomen gleichen.
  - Es ist bekannt, dass die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen im weiteren Verlauf der Behandlung abnimmt.
- Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
  - Nach der Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen berichtet. Wenn diese auftreten, betreffen sie meistens die Haut jedoch selten den Mund und die Atemwege. Isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock wurden berichtet.
- Lokale Reaktionen an der Einstichstelle
  - Reaktionen an der Einstichstelle wie Schmerzen, Rötung, Blutung, Pruritus, Schwellung oder Induration wurden unter der Behandlung mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> häufig beobachtet, machten jedoch in der Mehrzahl der Fälle keine klinische Intervention erforderlich.}}
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Obwohl die gemessene fäkale Fettausscheidung zunehmen kann, liegen keine Beweise vor, dass eine Langzeitbehandlung mit Octreotid zu einem Ernährungsmangel infolge Malabsorption führt.
- Pankreasenzyme
  - In sehr seltenen Fällen wurde vom Auftreten einer akuten Pankreatitis innerhalb der ersten Stunden oder Tage der Behandlung mit subkutanem Sandostatin^{ArgA8-/sup> berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand.}
  - Außerdem wurde über eine durch Gallensteine induzierte Pankreatitis bei Patienten berichtet, die Sandostatin^{ArgA8-/sup> subkutan als Langzeitbehandlung erhielten.}
- Herzerkrankungen
  - Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung von Somatostatin^{ArgA8-/sup>-Analoga. Sowohl bei Patienten mit Akromegalie als auch mit Karzinoidsyndrom wurden EKG-Veränderungen, wie QT-Verlängerung, Achsenverschiebungen, verfrühte Repolarisation, geringe Spannung, R/S-Übergang, frühe R-Progression, unspezifische ST-T Veränderungen, beobachtet. Ein Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotidacetat ist nicht bewiesen, da viele dieser Patienten Herzerkrankungen aufweisen.}
- Thrombozytopenie
  - Nach der Markteinführung wurde über Thrombozytopenie berichtet, vor allem bei der Behandlung mit Sandostatin (i. v.) bei Patienten mit Leberzirrhose und während der Behandlung mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup>. Diese ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.}}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Allgemein
  - Da GH-sezernierende Hypophysentumoren sich manchmal vergrößern und dadurch schwere Komplikationen hervorrufen können (z. B. Einschränkungen des Gesichtsfeldes), ist die sorgfältige Beobachtung aller Patienten unerlässlich. Wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten, können andere Behandlungsmaßnahmen sinnvoll sein.
  - Die therapeutische Wirkung einer Senkung des Wachstumshormon (GH)-Spiegels sowie einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) könnte bei weiblichen Akromegalie-Patienten potenziell zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid bei Bedarf eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
  - Bei Patienten, die längerfristig mit Octreotid behandelt werden, sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
  - Während der Therapie mit Octreotid sollte die Leberfunktion überwacht werden.
- Kardiovaskuläre Ereignisse
  - Häufig sind Fälle von Bradykardie berichtet worden. Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumantagonisten oder Arzneimitteln zur Einstellung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kann erforderlich sein.
- Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallenblase
  - Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> und kann mit Cholezystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen. Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase werden vor und circa alle 6 Monate während einer Behandlung mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> empfohlen.}}}
- Glukosestoffwechsel
  - Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Freisetzung von Wachstumshormonen, Glukagon und Insulin kann Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> den Glukosehaushalt beeinflussen. Die postprandialen Glukosetoleranz kann beeinträchtigt werden. Bei Patienten unter Behandlung mit subkutanem Sandostatin^{ArgA8-/sup> wurde beobachtet, dass die langfristige Anwendung in einigen Fällen zu persistierender Hyperglykämie führen kann. Auch Hypoglykämie wurde berichtet.}}}
  - Bei Patienten mit begleitendem Typ-1-Diabetes mellitus beeinflusst Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> wahrscheinlich den Glukosehaushalt, und der Insulinbedarf kann vermindert sein. Bei Nicht-Diabetikern und Typ-2-Diabetikern mit teilweise intaktem Insulinreservoir kann subkutan verabreichtes Sandostatin^{ArgA8-/sup> zum postprandialen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Daher wird empfohlen, Glukosetoleranz und die antidiabetische Behandlung zu überwachen.}}}
  - Bei Patienten mit Insulinom kann Octreotid aufgrund seiner größeren relativen Sekretionshemmung von GH und Glukagon als von Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken. Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
- Ernährung
  - Octreotid kann bei einigen Patienten die Resorption von Nahrungsfetten verändern.
  - Bei einigen mit Octreotid behandelten Patienten sind herabgesetzte Vitamin-B12-Spiegel und anomale Werte im Schilling-Test gemessen worden. Bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel in der Vorgeschichte wird empfohlen, während der Therapie mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> die Vitamin-B12-Spiegel zu überwachen.}}
- Natriumgehalt
  - Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumantagonisten oder Arzneimitteln zur Einstellung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> verabreicht wird.}}
- Eine Anpassung der Dosis von Insulin und Antidiabetika kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> verabreicht wird.}}
- Es wurde nachgewiesen, dass Octreotid die intestinale Resorption von Ciclosporin verringert und die von Cimetidin verzögert.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Octreotid und Bromocriptin wird die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöht.
- Begrenzte veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Somatostatin-Analoga wegen der Reduktion des Wachstumshormonspiegels die metabolische Clearance von Substanzen, die über das Cytochrom-P450-System abgebaut werden, verringern könnten. Weil ein solcher Effekt für Octreotid nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite besitzen (z. B. Chinidin, Terfenadin), nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten zu besonderer Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen angehalten werden, wenn während der Behandlung mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> Schwindel, Kraftlosigkeit/Müdigkeit oder Kopfschmerzen auftreten.}}}}
Überdosierung
- Es wurde eine begrenzte Anzahl von versehentlichen Überdosierungen von Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> berichtet. Die Dosierungen betrugen zwischen 100 mg und 163 mg/Monat Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup>. Die einzigen berichteten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen.}}}}
- Es wurde über Krebspatienten berichtet, die Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> in Dosen bis zu 60 mg/Monat und bis zu 90 mg alle zwei Wochen erhielten. Diese Dosierungen wurden im Allgemeinen gut vertragen. Allerdings wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände und mangelnde Konzentrationsfähigkeit.}}
- Die Behandlung bei Überdosierung erfolgt symptombezogen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Octreotid bei Schwangeren vor, und bei etwa einem Drittel der Fälle ist der Ausgang der Schwangerschaft unbekannt. Die Mehrzahl der Berichte wurde aus der Spontanerfassung erhalten und mehr als 50% der Schwangerschaften wurden bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet. Die meisten Frauen waren Octreotid während des ersten Trimesters der Schwangerschaft in Dosen von 100 bis 1200 Mikrogramm/Tag Sandostatin^{ArgA8-/sup> s. c. oder 10 bis 40 mg/Monat Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> ausgesetzt. Angeborene Anomalien wurden bei etwa 4% der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet. Bei diesen Fällen wird kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet.}}}
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft vermieden werden.}}
Fertilität
- Es ist nicht bekannt, ob Octreotid Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. Es wurde eine verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden, beobachtet. Octreotid beeinträchtigte allerdings nicht die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Octreotid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierstudien zeigten, dass Octreotid in die Muttermilch übergeht. Patientinnen sollten während der Behandlung mit Sandostatin^{ArgA8-/sup> LAR^{ArgA8-/sup> nicht stillen.}}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St)