Sandostatin Lar Monatsd 30 (1 St)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Octreotid
Wirkstoff Menge 30 mg
ATC Code H01CB02
Preis 2342,5 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) TRS
Norm N1
Sandostatin Lar Monatsd 30 (1 St)

Medikamente Prospekt

Octreotid30mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Poly (glycolsäure, milchsäure) (45:55)Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
  • Kinder
    • Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
    • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Art der Anwendung



  • Verabreichung nur als tiefe i.m. - Injektion (tiefe intraglutäale Injektion)
  • niemals intravenös verabreichen
  • Einstichstelle ist bei aufeinanderfolgenden intramuskulären Injektionen zwischen dem linken und rechten Gesäßmuskel zu wechseln
  • am Tag der Injektion kann das Präparat bei Raumtemperatur unter 25 +ALA-C aufbewahrt werden
  • Anwendung unmittelbar nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
  • für die Beseitigung gibt es keine besonderen Anforderungen
  • um Schmerzen an der Injektionsstelle möglichst zu verhindern, wird empfohlen, das Produkt vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen
  • Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension und zur tiefen intraglutäalen Injektion: s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation
  • die Suspension darf erst unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt werden
  • Verabreichung nur von geschultem medizinischem Fachpersonal

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 33,6 mg Octreotidacetat (entsprechend 30 mg Octreotid)

  • Akromegalie
    • initial: 20 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen über 3 Monate
    • spätere Dosisanpassungen anhand der Bestimmung der GH-Spiegel und/oder IGF-1-Plasmaspiegel sowie klinischer Symptome
    • wenn klinische Symptome und Laborwerte innerhalb dieser 3 Monate nicht unter Kontrolle gebracht werden (GH > 2,5 +ALU-g / l)
      • Dosiserhöhung, optional: 30 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
      • wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder Symptome nicht ausreichend kontrolliert sind
        • Dosiserhöhung, optional: 40 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
    • wenn GH-Spiegel konstant < 1 +ALU-g / l, IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisierten und wenn die meisten reversiblen Symptome nach 3 Monaten Behandlung mit 20 mg Octreotid verschwunden sind
      • 10 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
      • GH-, IGF-1-Plasmaspiegel und klinische Symptome sorgfältig überwachen (insbesondere bei dieser niedrigen Dosierung empfohlen)
    • Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind
      • GH- und IGF-1-Plasmaspiegel alle 6 Monate kontrollieren
    • Patienten, die derzeit mit Octreotid zur s.c. - Injektion behandelt werden:
      • Behandlung am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis beginnen
  • Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
    • Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrin aktiven Tumoren assoziiert sind
      • initial: 20 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
      • Patienten, die derzeit mit Octreotid zur s.c. Injektion behandelt werden
        • während der ersten 2 Wochen zuvor durchgeführte Behandlung mit Octreotid zur s.c. Injektion fortführen
      • wenn Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung mit 20 mg Octreotid zur intraglutäalen Injektion unter Kontrolle gebracht wurden
        • ggf. Dosisreduktion: 10 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
      • wenn Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung mit 20 mg Octreatid zur intraglutäalen Injektion nur teilweise unter Kontrolle gebracht wurden
        • Dosissteigerung, optional: 30 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
      • an Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors zunehmen
        • zusätzliche Gabe von Octreotid zur s.c. Injektion in der vor der Umstellung auf die intraglutäale Injektion angewandten Dosis
    • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
      • 30 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
      • Behandlung sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt
  • TSH-sezernierende Adenome
    • initial: 20 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen über 3 Monate
    • Dosisanpassung nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • Leberzirrhose
      • Elimination evtl. verringert
    • in bestimmten ist evtl. Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Erfahrungen

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit Akromegalie
    • bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt
    • oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte
    • oder zur Überbrückung, bis eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
  • Behandlung von Patienten mit Symptomen
    • die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms
  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
  • Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
    • wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat
    • bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist
    • bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

Nebenwirkungen in klinischen Studien

  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
      • Störungen der Schilddrüsenfunktion (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T4 und ungebundenes T4)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperglykämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie
      • verringerte Glukose-Toleranz
      • Appetitlosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • (krampfartige) Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Flatulenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • aufgeblähter Bauch
      • Steatorrh+APY
      • ungeformter Stuhl
      • Entfärbung der Fäzes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
      • Gallensteininduzierte Pankreatitis
      • schwere Oberbauchschmerzen
      • abdominale Druckempfindlichkeit
      • schmerzhafte Bauchdeckenabwehrspannung
      • akuter Darmverschluss
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gallensteine
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cholezystitis
      • Gallengrie+AN8
      • Hyperbilirubinämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Leberfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautjucken (Puritus)
      • Hautausschlag (Exanthem)
      • Haarausfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
      • Hautreaktionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Einstichstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Transaminase-Werte

Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen / Anaphylaxie
      • Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
      • akute Hepatitis ohne Cholestase
      • cholestatische Hepatitis
      • Cholestase
      • Ikterus
      • cholestatischer Ikterus
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase
      • erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Wachstumshormon-absondernde Hypophysentumore
    • Wachstumshormon-absondernde Hypophysentumore können sich manchmal ausdehnen und zu schweren Komplikationen führen (z.B. Gesichtsfeldausfall)
    • sorgfältige Beobachtung aller Patienten daher unerlässlich
    • wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten, können andere Behandlungsmaßnahmen sinnvoll sein
  • Reduktion des Wachstumshormon (GH)-Spiegels und Normalisierung der Insulin-like-growthfactor 1 (IGF-1)-Konzentration könnte bei Patientinnen mit Akromegalie möglicherweise zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
  • Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten
  • Überwachung der Leberfunktion während Octreotid- Therapie
  • Kardiovaskuläre Ereignisse
    • häufig wurde über Bradykardie berichtet
    • Anpassung der Dosierung von Arzneimitteln wie Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Einstellung der Flüssigkeits-oder Elektrolythaushalt kann notwendig sein
  • Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallenblase
    • Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Octreotid und kann mit Cholezystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen
    • Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchführen
      • vor Beginn der Behandlung, danach in regelmäßligen Abständen von 3 - 12 Monaten
      • Octreotid zur Depot-Injektion: vor und circa alle 6 Monate während einer Behandlung mit empfohlen
      • Ocretoid s.c.: in Abständen von 3 Monaten während der Behandlung mit Octreotid empfohlen
    • Hemmung der cholecystokinin-Sekretion und damit der Motalität der Gallenblase
      • was die Motilität der Gallenblase herabsetzt und das Risiko für Grießund
        Steinbildung erhöht
      • Risiko für Grieß- und Steinbildung erhöht
      • Entwicklung von Gallensteinen unter Octreotid- Therapie wird auf 15 -30% geschätzt
        • Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung: 5 - 20+ACU
        • Ultraschalluntersuchung der Gallenblase empfohlen (s.oben)
        • Gallensteine bei mit Octreotid behandelten Patienten sind normalerweise asymptomatisch
        • symptomatische Steine entweder medikamentös durch Auflösungstherapie mit Gallensäure oder chirurgisch behandeln
  • Patienten mit Leberzirrhose:
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • Glucosestoffwechsel
    • Diabetiker müssen zu Beginn der Octreotid- Behandlung und bei jeder Dosisänderung
      besonders sorgfältig überwacht werden
      • Überwachung der Glucosetoleranz und der antidiabetischen Behandlung
    • auf Grund der hemmenden Wirkung auf die Sekretion von Wachstumshormon, Glucagon und Insulin kann Octreotid den Glukosehaushalt beeinflussen
    • postprandiale Glukosetoleranz kann beeinträchtigt sein
    • in einigen Fällen kann der Status einer persistenten Hyperglykämie als Ergebnis der chronischen Anwendung induziert werden
    • Hypoglykämie wurde beobachtet
    • Patienten mit Insulinomen
      • bei Patienten mit Insulinomen kann Octreotid auf Grund seiner größeren relativen sekretionshemmenden Wirkung auf GH und Glukagon als auf Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin, die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken
        • falls Octreotid einem Patienten mit Insulinomen verabreicht wird, ist eine enge Überwachung zu Beginn der Therapie und bei jeder Dosisänderung notwendig
        • starke Schwankungen der Glukosekonzentration im Blut können möglicherweise durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen von Octreotid verringert werden
    • Patienten mit begleitendem Typ-I-Diabetes mellitus:
      • Octreotid beeinflusst wahrscheinlich den Glukosehaushalt, und der Insulinbedarf kann vermindert
      • Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann verringert sein
    • Nicht-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker mit teilweise intaktem Insulinreservoir:
      • postprandialer Blutzuckerspiegel kann erhöht sein
  • Endokrin aktive Tumore des Magen-Darm-Traktes
    • in seltenen Fällen lässt sich die Symptomatik endokriner gastroenteropankreatischer Tumore mit Octreotid plötzlich nicht mehr beherrschen, so dass schwerwiegende Symptome rasch wieder auftreten können
      • wird die Behandlung abgesetzt, so können sich die Symptome verschlechtern bzw. wiederkehren
  • A1g-sophagusvarizen
    • Überwachung der Blutzuckerwerte
    • nach Blutungen der +ANY-sophagusvarizen ist das Risiko für die Entwicklung eines insulinabhängigen Diabetes bzw. für die Veränderungen des Insulinbedarfs bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes erhöht
  • Reaktionen an der Applikationsstelle
    • Tierstudien
      • 52-wöchige Toxizitätsstudie an (vorwiegend männlichen) Ratten: Sarkome an der s.c. Einstichstelle nur unter der höchsten Dosis, die etwa dem 8-fachen der maximal beim Menschen angewandten Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche
      • 52-wöchige Toxizitätsstudie an Hunden: keine Hyperplasien oder Neoplasien an der s.c. Einstichstelle
    • keine Berichte über Tumorbildung an den Injektionsstellen bei Patienten, die bis zu 15 Jahre mit Octreotid behandelt wurde
    • zurzeit vorhandenes Datenmaterial weist darauf hin, dass die Befunde bei Ratten speziesspezifisch sind und für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen keine Bedeutung haben
  • Ernährung
    • Octreotid kann bei einigen Patienten die Absorption von Nahrungsfetten verändern
    • bei einigen Patienten, die mit Octreotid behandelt wurden, wurden verminderte Vitamin-B12-Spiegel und ein anomaler Schilling-Test beobachtet
    • während der Therapie mit Octreotid wird bei Patienten, bei denen schon einmal ein Vitamin-B12-Mangel aufgetreten ist, empfohlen, die Vitamin-B12-Spiegel zu kontrollieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft aus Vorsichtsgründen vermeiden
    • Octreotid soll bei schwangeren Frauen nur aus zwingenden Gründen angewandt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid bei Bedarf eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung bei Schwangeren
    • bei ca. 1/3 der Fälle Ausgang unbekannt
    • Mehrzahl der Berichte aus Spontanerfassung
    • AJg-gt, 50 % der Schwangerschaften bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet
    • Exposition der meisten Frauen des 1. Trimenons in Dosen von 100 bis 1200 Mikrogramm Octreotid s.c. / Tag oder 10 bis 40 mg intraglutäal / Monat
    • angeborene Anomalien bei ca. 4 % der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet
      • es wird bei diesen Fällen kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
    • bei den Nachkommen zeigte sich vor der Entwöhnung eine vorübergehend Wachstumsverlangsamung, möglicherweise infolge des spezifischen endokrinen Profils der untersuchten Spezies
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf menschliche Fertilität nicht bekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden
      • jedoch keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher und weiblicher Ratten in Dosen von bis zu 1mg / kg KG / Tag

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Patientinnen sollten während der Behandlung nicht stillen
    • nur wenn unbedingt erforderlich
  • nicht bekannt ob Octreotid in Muttermilch übergeht
  • über die Anwendung von Octreotid in der Stillzeit keine Erfahrungen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Octreotid-Ausscheidung in Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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