Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Octreotid |
Wirkstoff Menge | 0,05 mg |
ATC Code | H01CB02 |
Preis | 227,39 € |
Menge | 30X1 ml |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Sandostatin 50 (5X1 ml) [42,41 €]
- Sandostatin 1000µg/5ml (10X5 ml) [1453,13 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1331,99 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2097,25 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2691,57 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1210,87 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [3736,89 €]
- Sandostatin 100 (5X1 ml) [88,71 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6187,35 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7915,74 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6462,99 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [8227,17 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2814,56 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1255,54 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2097,25 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6205,69 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2560,83 €]
- Sandostatin 100µg/ml (5X1 ml) [68,83 €]
- Sandostatin 500µg/ml (5X1 ml) [341,3 €]
- Sandostatin 1000µg/5ml (1X5 ml) [140,56 €]
- Sandostatin 100 (5X1 ml) [66,22 €]
- Sandostatin 100 (30X1 ml) [475,92 €]
- Sandostatin 500 (30X1 ml) [2299,85 €]
- Sandostatin 100 (5X1 ml) [70,03 €]
- Sandostatin 100 (30X1 ml) [408,66 €]
- Octreotid Bendal 0.05mg/ml (5X1 ml) [39,1 €]
- Octreotid Bendal 0.1mg/ml (5X1 ml) [64,99 €]
- Octreotid Bendal 0.2mg/ml (10X5 ml) [1181,59 €]
- Octreotid Bendal 0.5mg/ml (5X1 ml) [307,78 €]
- Sandostatin Lar 30mg (3X1 St) [7890,83 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1828,47 €]
- Octreotid Kabi 0.05mg/1ml (5X1 ml) [43,1 €]
- Octreotid Kabi 0.1mg/1ml (5X1 ml) [70,35 €]
- Octreotid Kabi 0.5mg/1ml (5X1 ml) [346,42 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2040,43 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2583,53 €]
- Sandostatin Lar Mon.De20mg (3 St) [5156,54 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7239 €]
- Sandostatin 100µg Ampullen (30X1 ml) [408,73 €]
- Sandostatin Lar 30 mg (1 St) [2340,39 €]
- Sandostatin Lar 30 mg (3 St) [7239 €]
- Octreotid Bendalis 0.2 mg (10X5 ml) [1304,83 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2215,76 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [6568,44 €]
- Octreotid Bendalis 0.05 mg (5X1 ml) [39,21 €]
- Octreotid Bendalis 0.1 mg (5X1 ml) [66,09 €]
- Octreotid Bendalis 0.5 mg (5X1 ml) [565,37 €]
- Sandostatin 1000 (10X5 ml) [1506,56 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1421,73 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [4013,68 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2357,48 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6648,06 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [3013,29 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [8448,74 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6208,13 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6205,69 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [3548,52 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [3706,13 €]
- Octreotid HEXAL 1000µg/5ml (10 St) [1321,96 €]
- Octreotid-HEXAL 500µg/ml (5 St) [350,05 €]
- Octreotid-HEXAL 500µg/ml (6X5 St) [1973,9 €]
- Octreotid-HEXAL 100µg/ml (5 St) [70,27 €]
- Octreotid-HEXAL 100µg/ml (6X5 St) [409,43 €]
- Octreotid-HEXAL 50µg/ml (5 St) [42,42 €]
- Octreotid-HEXAL 50µg/ml (6X5 St) [205,93 €]
- Sandostatin 100µg/ml (30X1 ml) [409,8 €]
- Sandostatin 500µg/ml (30X1 ml) [1974,87 €]
- Sandostatin 100 (30X1 ml) [409,43 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3 St) [3706,05 €]
- Octreotid Sun 0.05mg/1ml (5 St) [39,23 €]
- Octreotid Sun 0.1mg/1ml (5 St) [66,22 €]
- Octreotid Sun 0.5mg/1ml (5 St) [337,36 €]
- Octreotid Sun 1mg/5ml Inje (1 St) [141,66 €]
- Sandostatine Lar 20mg (1 St) [2152,04 €]
- Sandostatine Larmonats20mg (3X1 St) [6368,45 €]
- Sandostatine Lar 30mg (1 St) [2815,15 €]
- Sandostatine Larmonats30mg (3X1 St) [8096,69 €]
- Sandostatin Lar Monatsde20 (3X1 St) [5745,57 €]
- Sandostatin Larmonats20mg (1 St) [1833,73 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [5168,77 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2343,49 €]
- Sandostatin Lar Monat 30mg (3X1 St) [7151,83 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [4810,04 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1764,5 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2152,71 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1255,54 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2040,37 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2727,51 €]
- Octreotid Hospi 500µg/ml (5X1 ml) [349,99 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2733,17 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7892,8 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7151,85 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1833,74 €]
- Octreotid-Hameln 50µg/ml (5X1 ml) [53,23 €]
- Octreotid-Hameln 100µg/ml (5X1 ml) [89,03 €]
- Octreotid-Hameln 500µg/ml (5X1 ml) [453,21 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1105,35 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2343,5 €]
- Octreotid Sun 0.05mg/1ml (30 St) [181,51 €]
- Octreotid Sun 0.1mg/1ml (30 St) [343,53 €]
- Octreotid Sun 0.5mg/1ml (30 St) [1955,67 €]
- Octreotid Sun 1mg/5ml (10 St) [984,4 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [3755,89 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [3548,52 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [5168,79 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7239,05 €]
- Sandostatin Lar Monatsd 30 (1 St) [2342,5 €]
- Sandostatin Lar Monatsd 30 (3 St) [7891,28 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2583,51 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1948,46 €]
- Sandostatin 100µg Injektio (5X1 ml) [70,03 €]
- Sandostatin 100µg (30X1 ml) [408,67 €]
- Octreo-ratio 10mg Depot (1 St) [1105,35 €]
- Octreo-ratio 10mg Depot (3 St) [3121,11 €]
- Octreo-ratio 20mg Depot (1 St) [1833,74 €]
- Octreo-ratio 20mg Depot (3 St) [5168,79 €]
- Octreo-ratio 30mg Depot (1 St) [2343,5 €]
- Octreo-ratio 30mg Depot (3 St) [6568,44 €]
- Octreotid Hospi 100µg/ml (5X1 ml) [74,42 €]
- Octreotid Hospi 100µg/ml (30X1 ml) [419,95 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1247,34 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1769,86 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3 St) [5689,42 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2344,48 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3 St) [7151,85 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2100,56 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1818,04 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2323,33 €]
- Sandostatina Larmonats10mg (1 St) [1330,11 €]
- Sandostatina Larmonats20mg (1 St) [2177,78 €]
- Sandostatina Larmonats20mg (3X1 St) [6373,95 €]
- Sandostatina Larmonats30mg (1 St) [2815,15 €]
- Sandostatina Larmonats30mg (3X1 St) [8104,38 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1735,13 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [4727,73 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2144,54 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [6433,62 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7892,52 €]
- Sandostatin Larmons20mg (3X1 St) [5745,54 €]
Octreotid | 50 | AtQ-g | ||
(H) | Mannitol | Hilfsstoff | ||
(H) | Milchsäure | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydrogencarbonat | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
- Kinder
- Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
- Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasiv- schnellfreisetzende Arzneiform
- Injektionslösung vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur bringen (Verminderung lokaler Nebenwirkungen nach Injektion)
- subkutane Injektion
- Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen (Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen)
- kurz aufeinander folgende Injektionen an der gleichen Stelle vermeiden
- Patienten, die die subkutane Injektion des Arzneimittels selbst durchführen, müssen zuvor eingehend von ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingewiesen werden
- intravenöse Anwendung (i.v. Bolus)
- Hinweise zur Art der Anwendung, zum Verdünnen des Arzneimittels und zuHandhabung siehe jeweilige Fachinformation
- Depot-Arzneiform
- darf nur über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden
- bei mehrfachen Injektionen zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abwechseln
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasiv- Akromegalie
- Subkutane Injektion
- Initialdosis: 0,05 bis 0,1 mg Octreotid s.c. in 8 - 12 stündigen Intervallen
- Dosierungsanpassungen anhand der Bestimmung der Wachstumshormon-Spiegel und / oder Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml, 5 mU/l, IGF-1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie Verträglichkeit von Octreotid
- bei Patienten mit stabiler Octreotid-Dosis GH-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate durchführen
- durchschnittliche Dosis: 0,3 mg Octreotid / Tag,
- in Einzelfällen bis zu 1,5 mg Octreotid / Tag (Höchstdosis)
- max. Tagesdosis: 1,5 mg Ocreotid / Tag
- Therapiedauer:
- keine deutlichen Absenkung der Wachstumshormonspiegel und keine Besserung der klinischen Symptome innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn : Absetzen der Behandlung
- Depot zur intramuskulären Injektion
- Therapiebeginn: 20 mg Ocreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
- Umstellung von subkutanen (s.c.) angewendetem Octreotid auf intraglutäale Octreotid-Anwendung kann am Folgetag nach der letzten s.c. Dosis Octreotid begonnen werden
- spätere Dosierungsanpassungen, falls erforderlich, anhand der Bestimmung der GH-Spiegel und/oder IGF-1-Plasmaspiegel sowie der klinischen Symptome
- Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH, IGF-1) innerhalb der ersten 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden (GH > 2,5 +ALU-g/l):
- Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
- wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg Octreotid nicht ausreichend kontrolliert sind:
- Dosiserhöhung auf: 40 mg Octreotid in 4-wöchigen Intervallen
- Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1+ALU-g/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisierten und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach 3-monatiger Behandlung mit 20mg Octreotidverschwunden sind:
- 10 mg Octreotid alle 4 Wochen
- GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig überwachen
- Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind:
- regelmäßig Kontrolle der GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten
- Therapiebeginn: 20 mg Ocreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
- Subkutane Injektion
- Symptombehandlung gastroenteropankreatischer endokriner Tumore
- Subkutane Injektion
- Initialdosis: 0,05 mg Octreotid s.c. 1 - 2mal / Tag
- schrittweise Dosissteigerung, optional, auf 0,1 - 0,2 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag, unter besonderen Umständen können höhere Dosen nötig sein (Ausnahmsweise
können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 0,5 mg Octreotid s.c. erforderlich sein)- unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel der vom Tumor produzierten Hormone)
- Erhaltungsdosis: individuelle Anpassung
- Therapiedauer:
- unbegrenzt
- falls keine positive Wirkung innerhalb 1 Woche bei maximal tolerierter Dosis festzustellen ist: Therapie abbrechen
- bevorzugte Anwendung subkutan
- bei GEP-Tumor, wenn eine schnelle Reaktion erforderlich ist (i. v. Verabreichung als Bolus)möglich, es gilt die jeweilige Herstellerinformation für Details zu beachten !
- Depot zur intramuskulären Injektion
- Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen
- Patienten, die zuvor/derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt wurden:
- Behandlung nach der ersten intramuskulären Injektion von Octreotid noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortsetzten
- Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden:
- ggf. Dosisreduktion auf: 10 mg Octreotid im Abstand von 4 Wochen
- Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung nur teilweise unter Kontrolle gebracht wurden:
- Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
- an Tagen, an denen die klinischen Symptome der Grunderkrankung während der Therapie nicht kontrolliert werden:
- ggf. zusätzliche Gabe von Octreotid s.c.
- s.c.-Dosis sollte dabei derjenigen entsprechen, auf die der Patient vor der Umstellung auf Octreotid-Depotform eingestellt war
- zusätzliche Gabe von Octreotid zur subkutanen Injektion kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist
- ggf. zusätzliche Gabe von Octreotid s.c.
- Subkutane Injektion
- Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
- Depot zur intramuskulären Injektion
- 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
- Behandlungsdauer: sollte fort geführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt
- Depot zur intramuskulären Injektion
- Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
- Subkutane Injektion
- postoperativ: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal (in 8-stündigen Intervallen) / Tag, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit dem Tag der OP mind. 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
- Subkutane Injektion
- Blutungen von gastroösophagealen Varizen
- intravenöse Dauerinfusion
- 0,025 mg Octreotid i.v. / Stunde als Dauerinfusion für 5 Tage
- bei Patienten mit Zirrhose und gastroösophagealer Varizenblutungen wurde Octreotid als i.v. Dauerinfusion in einer Dosierung von bis zu 0,05 mg / Stunde für 5 Tage gut vertragen
- intravenöse Dauerinfusion
- TSH-sezernierende Hypophysenadenom
- Subkutane Injektion
- wirksame Dosierung: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag
- Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden
- Therapiedauer:
- Behandlungsdauer von mind. 5 Tagen ist erforderlich um Wirksamkeit beurteilen zu können
- Depot zur intramuskulären Injektion
- Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
- danach: Dosisanpassung in Betracht ziehen
- Dosis wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst
- Subkutane Injektion
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion:
- kein Einfluss auf Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach s.c. Injektion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion:
- Leberzirrhose:
- Halbwertszeit von Octreotid kann erhöht sein
- Anpassung der Erhaltungsdosis kann sich als notwendig erweisen
- Fettleber:
- im Gegensatz zu Patienten mit Leberzirrhose wurde keine verringerte Eliminationskapazität beobachtet
- Leberzirrhose:
- Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
- in einer Studie zu subkutan verabreichtem Octreotid war bei Patienten im Alter von = 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich
- keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf
- daher ist bei dieser Patientengruppe keine Anpassung der Octreoratiopharm-Dosis erforderlich
- in einer Studie zu subkutan verabreichtem Octreotid war bei Patienten im Alter von = 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder
- begrenzte Erfahrungen
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren noch nicht erwiesen
- Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasivNebenwirkungen in klinischen Studien
- Endokrine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypothyreose
- Störungen der Schilddrüsenfunktion (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T4 und ungebundenes T4)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hyperglykämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypoglykämie
- verringerte Glukose-Toleranz
- Appetitlosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dehydratation
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrh+APY
- (krampfartige) Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Obstipation
- Flatulenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- Erbrechen
- aufgeblähter Bauch
- Steatorrh+APY
- ungeformter Stuhl
- Entfärbung der Fäzes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- akute Pankreatitis
- Gallensteininduzierte Pankreatitis
- schwere Oberbauchschmerzen
- abdominale Druckempfindlichkeit
- schmerzhafte Bauchdeckenabwehrspannung
- akuter Darmverschluss
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gallensteine
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Cholezystitis
- Gallengrie+AN8
- Hyperbilirubinämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Störungen der Leberfunktion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautjucken (Puritus)
- Hautausschlag (Exanthem)
- Haarausfall
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeit
- Hautreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- lokale Schmerzen an der Injektionsstelle
- Reaktionen an der Einstichstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Transaminase-Werte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen / Anaphylaxie
- Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute Pankreatitis
- akute Hepatitis ohne Cholestase
- cholestatische Hepatitis
- Cholestase
- Ikterus
- cholestatischer Ikterus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arrhythmie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase
- erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase
- ohne Häufigkeitsangabe
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasiv- Wachstumshormon-absondernde Hypophysentumore
- Wachstumshormon-absondernde Hypophysentumore können sich manchmal ausdehnen und zu schweren Komplikationen führen (z.B. Gesichtsfeldausfall)
- sorgfältige Beobachtung aller Patienten daher unerlässlich
- wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten, können andere Behandlungsmaßnahmen sinnvoll sein
- Reduktion des Wachstumshormon (GH)-Spiegels und Normalisierung der Insulin-like-growthfactor 1 (IGF-1)-Konzentration könnte bei Patientinnen mit Akromegalie möglicherweise zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
- Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten
- Überwachung der Leberfunktion während Octreotid- Therapie
- Kardiovaskuläre Ereignisse
- häufig wurde über Bradykardie berichtet
- Anpassung der Dosierung von Arzneimitteln wie Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Einstellung der Flüssigkeits-oder Elektrolythaushalt kann notwendig sein
- Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallenblase
- Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Octreotid und kann mit Cholezystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen
- Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchführen
- vor Beginn der Behandlung, danach in regelmäßligen Abständen von 3 - 12 Monaten
- Octreotid zur Depot-Injektion: vor und circa alle 6 Monate während einer Behandlung mit empfohlen
- Ocretoid s.c.: in Abständen von 3 Monaten während der Behandlung mit Octreotid empfohlen
- Hemmung der cholecystokinin-Sekretion und damit der Motalität der Gallenblase
- was die Motilität der Gallenblase herabsetzt und das Risiko für Grießund
Steinbildung erhöht - Risiko für Grieß- und Steinbildung erhöht
- Entwicklung von Gallensteinen unter Octreotid- Therapie wird auf 15 -30% geschätzt
- Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung: 5 - 20+ACU
- Ultraschalluntersuchung der Gallenblase empfohlen (s.oben)
- Gallensteine bei mit Octreotid behandelten Patienten sind normalerweise asymptomatisch
- symptomatische Steine entweder medikamentös durch Auflösungstherapie mit Gallensäure oder chirurgisch behandeln
- was die Motilität der Gallenblase herabsetzt und das Risiko für Grießund
- Patienten mit Leberzirrhose:
- Dosisanpassung kann erforderlich sein
- Glucosestoffwechsel
- Diabetiker müssen zu Beginn der Octreotid- Behandlung und bei jeder Dosisänderung
besonders sorgfältig überwacht werden- Überwachung der Glucosetoleranz und der antidiabetischen Behandlung
- auf Grund der hemmenden Wirkung auf die Sekretion von Wachstumshormon, Glucagon und Insulin kann Octreotid den Glukosehaushalt beeinflussen
- postprandiale Glukosetoleranz kann beeinträchtigt sein
- in einigen Fällen kann der Status einer persistenten Hyperglykämie als Ergebnis der chronischen Anwendung induziert werden
- Hypoglykämie wurde beobachtet
- Patienten mit Insulinomen
- bei Patienten mit Insulinomen kann Octreotid auf Grund seiner größeren relativen sekretionshemmenden Wirkung auf GH und Glukagon als auf Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin, die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken
- falls Octreotid einem Patienten mit Insulinomen verabreicht wird, ist eine enge Überwachung zu Beginn der Therapie und bei jeder Dosisänderung notwendig
- starke Schwankungen der Glukosekonzentration im Blut können möglicherweise durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen von Octreotid verringert werden
- bei Patienten mit Insulinomen kann Octreotid auf Grund seiner größeren relativen sekretionshemmenden Wirkung auf GH und Glukagon als auf Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin, die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken
- Patienten mit begleitendem Typ-I-Diabetes mellitus:
- Octreotid beeinflusst wahrscheinlich den Glukosehaushalt, und der Insulinbedarf kann vermindert
- Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann verringert sein
- Nicht-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker mit teilweise intaktem Insulinreservoir:
- postprandialer Blutzuckerspiegel kann erhöht sein
- Diabetiker müssen zu Beginn der Octreotid- Behandlung und bei jeder Dosisänderung
- Endokrin aktive Tumore des Magen-Darm-Traktes
- in seltenen Fällen lässt sich die Symptomatik endokriner gastroenteropankreatischer Tumore mit Octreotid plötzlich nicht mehr beherrschen, so dass schwerwiegende Symptome rasch wieder auftreten können
- wird die Behandlung abgesetzt, so können sich die Symptome verschlechtern bzw. wiederkehren
- in seltenen Fällen lässt sich die Symptomatik endokriner gastroenteropankreatischer Tumore mit Octreotid plötzlich nicht mehr beherrschen, so dass schwerwiegende Symptome rasch wieder auftreten können
- A1g-sophagusvarizen
- Überwachung der Blutzuckerwerte
- nach Blutungen der +ANY-sophagusvarizen ist das Risiko für die Entwicklung eines insulinabhängigen Diabetes bzw. für die Veränderungen des Insulinbedarfs bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes erhöht
- Reaktionen an der Applikationsstelle
- Tierstudien
- 52-wöchige Toxizitätsstudie an (vorwiegend männlichen) Ratten: Sarkome an der s.c. Einstichstelle nur unter der höchsten Dosis, die etwa dem 8-fachen der maximal beim Menschen angewandten Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche
- 52-wöchige Toxizitätsstudie an Hunden: keine Hyperplasien oder Neoplasien an der s.c. Einstichstelle
- keine Berichte über Tumorbildung an den Injektionsstellen bei Patienten, die bis zu 15 Jahre mit Octreotid behandelt wurde
- zurzeit vorhandenes Datenmaterial weist darauf hin, dass die Befunde bei Ratten speziesspezifisch sind und für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen keine Bedeutung haben
- Tierstudien
- Ernährung
- Octreotid kann bei einigen Patienten die Absorption von Nahrungsfetten verändern
- bei einigen Patienten, die mit Octreotid behandelt wurden, wurden verminderte Vitamin-B12-Spiegel und ein anomaler Schilling-Test beobachtet
- während der Therapie mit Octreotid wird bei Patienten, bei denen schon einmal ein Vitamin-B12-Mangel aufgetreten ist, empfohlen, die Vitamin-B12-Spiegel zu kontrollieren
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasiv- Anwendung während der Schwangerschaft aus Vorsichtsgründen vermeiden
- Octreotid soll bei schwangeren Frauen nur aus zwingenden Gründen angewandt werden
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid bei Bedarf eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
- nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung bei Schwangeren
- bei ca. 1/3 der Fälle Ausgang unbekannt
- Mehrzahl der Berichte aus Spontanerfassung
- AJg-gt, 50 % der Schwangerschaften bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet
- Exposition der meisten Frauen des 1. Trimenons in Dosen von 100 bis 1200 Mikrogramm Octreotid s.c. / Tag oder 10 bis 40 mg intraglutäal / Monat
- angeborene Anomalien bei ca. 4 % der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet
- es wird bei diesen Fällen kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
- bei den Nachkommen zeigte sich vor der Entwöhnung eine vorübergehend Wachstumsverlangsamung, möglicherweise infolge des spezifischen endokrinen Profils der untersuchten Spezies
- Fertilität
- Auswirkungen auf menschliche Fertilität nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien
- verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden
- jedoch keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher und weiblicher Ratten in Dosen von bis zu 1mg / kg KG / Tag
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasiv- Patientinnen sollten während der Behandlung nicht stillen
- nur wenn unbedingt erforderlich
- nicht bekannt ob Octreotid in Muttermilch übergeht
- über die Anwendung von Octreotid in der Stillzeit keine Erfahrungen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Octreotid-Ausscheidung in Muttermilch
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.