Sandimmun Neoral 10mg (100 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Ciclosporin mikroemulgiert
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code L04AD01
Preis 47,42 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N3
Sandimmun Neoral 10mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Ciclosporin, mikroemulgiert10mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)CarminsäureHilfsstoff
(H)EthanolHilfsstoff10mg
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Macrogol glycerolhydroxystearatHilfsstoff40.5mg
(H)Maiskeimöl glycerideHilfsstoff
(H)PEG-40 Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff10mg
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder der Organo-Anion-Transporter Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und / oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B.
    • Bosentan
    • Dabigatran-Etexilat
    • Aliskiren

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit immer zu gleichen Tageszeit
  • Einnahme mit Grapefruitsaft vermeiden

Dosierung



  • Organtransplantationen
    • Initialdosis:
      • 10 - 14 mg / kg KG, verteilt auf 2 Einzeldosen innerhalb 12 Stunden vor der Transplantation
      • Anwendungsdauer der Initialdosis: 1 - 2 Wochen post OP
    • anschließend: schrittweise Dosisreduktion auf 2 - 6 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • bei Nierentranpslantationspatienten: Dosen < 3 - 4 mg / kg KG / Tag bzw. Blutspiegel < 100 ng / ml mit erhöhtem Risiko für Abstoßungsreaktionen
    • Minimalblutspiegel vor der nächsten Anwendung: 100 - 400 ng / ml
    • Dosisanpassung:
      • Beeinträchtigte Resorption von oral appliziertem Ciclosporin bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden:
        • bei Umstellung auf Ciclosporin 50 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer i.v Infusion: 1/3 der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis als Einmalgabe i. v.
      • Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Jahr:
        • aufgrund höherer Ciclosporin-Clearance unter Umständen höhere Dosen notwendig
      • ältere Patienten: vorsichtige Dosierung im niederen Dosisbereich
  • Knochenmarktransplantationen
    • 12,5 - 15 mg Ciclosporin / kg KG verteilt auf 2 Einzeldosen
      • am Tag vor der Transplantation sowie 5 Tage postoperativ
    • anschließend 12, 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag über mind. 3 - 6 Monate (vorzugsweise 6 Monate)
    • schrittweise Dosisreduktion bis zum Absetzen der Therapie
    • eine nach Absetzen auftretende Graft-versus-Host-Krankheit (GVHK) kann erneut mit Ciclosporin behandelt werden (milde chronische Form mit niedrigen Dosen)
    • Dosisanpassung:
      • Beeinträchtigte Resorption von oral appliziertem Ciclosporin bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden:
        • bei Umstellung auf Ciclosporin 50 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer i.v Infusion: 1/3 der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis als Einmalgabe i. v.
      • Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Jahr:
        • aufgrund höherer Ciclosporin-Clearance unter Umständen höhere Dosen notwendig
      • ältere Patienten: vorsichtige Dosierung im niederen Dosisbereich
  • Graft-versus-Host-Krankheit
    • 12,5 - 15 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzelgaben über 50 Tage
    • anschließend Dosisreduktion, in wöchentlichen Abständen um je 5 +ACU
    • Absetzen der Therapie bei Erreichen einer Tagesdosis 2 mg / kg KG
    • Dosisanpassung:
      • Beeinträchtigte Resorption von oral appliziertem Ciclosporin bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden:
        • bei Umstellung auf Ciclosporin 50 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer i.v Infusion: 1/3 der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis als Einmalgabe i. v.
      • Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Jahr:
        • aufgrund höherer Ciclosporin-Clearance unter Umständen höhere Dosen notwendig
  • schwere endogene Uveitis
    • 5 - 10 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Anwendungsdauer: bis zur Rückbildung der manifesten Uveitis und Besserung der Sehkraft
    • zur Weiterbehandlung Dosisreduktion auf niedrigste noch wirksame Dosis
    • erwünschte Vollblutkonzentration: 100 - 150 ng / ml
    • Behandlungsdauer: 3 - 16 Monate
    • Dosisanpassung:
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion
      • Einleitung einer raschen Remission oder im akuten Stadium und Ciclosporin allein nicht ausreichend:
        • zusätzliche systemische Corticosteroidbehandlung mit 0,2 - 0,6 mg Prednison / kg KG / Tag oder gleichwirksame Dosen anderer Corticosteroide erwägen
  • schwerste Formen der Psoriasis
    • initial:
      • 2,5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
      • besonders rasche Besserung erforderlich: initial 5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • nach 1 Monat keine Besserung: schrittweise Erhöhung der Tagesdosis um 1 mg / kg KG
    • tägliche Maximaldosis: 5 mg / kg KG, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • Weiterbehandlung mit niedrigster noch wirksamer Dosis
    • Behandlungsdauer:
      • im Allgemeinen 12 Wochen
      • ausreichende Erfahrungen nur über einen Zeitraum von max. 24 Wochen
    • Dosisanpassung
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion
      • ältere Patienten: vorsichtige Dosierung im niederen Dosisbereich
  • Nephrotisches Syndrom
    • individuelle Dosierung unter Beruecksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Therapiesicherheit (hauptsächlich Serum-Kreatinin-Spiegel)
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 5 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Erhaltungsdosis: niedrigste noch wirksame Dosis
      • erwünschte Vollblutkonzentration: 60 - 160 ng / ml
      • tägliche Maximaldosis: 5 mg / kg KG / Tag
    • Kinder
      • Initialdosis: 6 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Erhaltungsdosis: niedrigste noch wirksame Dosis
      • erwünschte Vollblutkonzentration: 60 - 160 ng / ml
      • tägliche Maximaldosis: 6 mg / kg KG
    • Behandlungsdauer:
      • ausbleibender Therapieerfolg nach 3 Monaten: Therapie beenden
    • Dosisanpassung
      • eingeschränkte Nierenfunktion in zulässigem Ausmaß (Serum-Kreatinin-Spiegel < 200 +ALU-mol/l bei Erwachsenen und < 140 +ALU-mol/l bei Kindern)
        • initial: max. 2,5 mg / kg KG / Tag
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion
      • schwere Leberfunktionsstörungen:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion der initialen Ciclosporin-Dosis
  • schwere rheumatoide Arthritis
    • 1. - 6. Woche: 2,5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • bei Bedarf Dosisreduktion und -erhöhung möglich
    • tägliche Maximaldosis: 4 mg / kg KG, in Einzelfällen 5 mg / kg KG
    • Erhaltungsdosis:inidividuell, niedrigst mögliche Dosierung
    • Behandlungsdauer:
      • Therapieabbruch, sofern nach 3 Monaten keine erkennbare Wirkung eingetreten ist
      • keine ausreichende Erfahrungen bei Anwendung > 12 Monate
    • Dosisanpassung:
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion
  • schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis
    • Initialdosis:
      • 2,5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
      • bei unzureichender Besserung nach 2 Wochen: Dosiserhöhung auf max. 5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
    • in außerordentlich schweren Fällen: initial 5 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
    • nach zufriedenstellender Besserung schrittweise Dosisreduktion bis zum Absetzen
    • Behandlungsdauer:
      • im Allgemeinen 6 - 8 Wochen bis zum Erreichen einer Remission
      • Hinweise auf gute Verträglichkeit und Wirksamkeit auch bei Anwendung bis zu 1 Jahr
    • Dosisanpassung:
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • vorsichtig dosieren
    • im niedrigen Dosierungsbereich beginnen
  • Umstellung von Ciclosporin auf liposomales Cicolosporin
    • Umstellung 1:1
    • ggf. Dosisanpassung nach Kontrolle der Minimalblutspiegel 4 - 7 Tage nach der Umstellung
    • schwere rheumatoide Arthritis:
      • Umstellung 1:1
      • ggf. Dosisanpassung bei vermehrtem Auftreten unerwünschter Wirkungen
    • schwerste Formen der Psoriasis und schwere therapieresistente Formen der atopischen Dermatitis
      • Umstellung wie bei Neueinstellung
      • ggf. Dosisanpassung bei vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen

Indikation



  • Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas
  • Therapie der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen
  • Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit
  • Schwere endogene Uveitis:
    • manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, wenn die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten
    • Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina
  • Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis, insbesondere vom Plaque-Typ, wenn die übliche Therapie nicht anspricht
  • Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom infolge glomerulärer Krankheiten bei Erwachsenen und Kindern wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis
    • wenn Glukokortikoide oder Alkylanzien nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht vertretbar sind
    • zur Erzielung von Remissionen und zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes
    • zur Aufrechterhaltung von steroidinduzierten Remissionen, um Absetzen der Kortikosteroide ermöglichen zu können
  • Schwere aktive rheumatoide Arthritis
    • wenn sich eine konventionelle Therapie einschließlich mindestens eines stark wirksamen Basistherapeutikums als ungeeignet erwiesen hat
  • Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach intravenöser Verabreichung: anaphylaktoide Reaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für generalisierte und lokale Infektionen (virale, bakterielle, parasitäre oder Pilzinfektionen)
      • Verstärkung bestehender Infektionen
      • Reaktivierung einer Polyomavirus-Infektion kann zu einer Polyomavirus-assoziierten Nephropathie (PVAN) oder einer JC-Virus-assoziierten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) führen
        • Fälle mit schwerwiegendem und/oder tödlichem Ausgang berichtet
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder lymphomproliferativer Erkrankungen und anderer Malignome, insbesondere solcher der Haut
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • mikroangiopathische hämolytische Anämie
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe+ACo
      • thrombotische Mikroangiopathie
      • thrombotische thrombozytopenische Purpura
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperlipidämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Hyperurikämie
      • Hyperkaliämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hyperglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien
      • Konvulsionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Enzephalopathie, einschließlich posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES), Zeichen und Symptome wie Konvulsionen, Verwirrtheit, Desorientiertheit, verminderte Reaktivität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Koma, Parese und zerebelläre Ataxie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • motorische Polyneuropathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • A1g-dem der Sehnervpapille inkl. Papillenödem mit möglicher Sehstörung, in Folge einer benigne intrakranielle Hypertension
    • ohne Häufigkeitsangabe+ACo
      • Migräne
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gingivahyperplasie
      • Bauchbeschwerden / Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Magenulcera
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anormale Leberfunktion
    • ohne Häufigkeitsangabe+ACo
      • Hepatotoxizität und Leberschäden einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hirsutismus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertrichose
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergischer Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
      • Myopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe+ACo
      • Schmerzen der unteren Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nierenfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
      • Menstruationsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme
      • Gewichtszunahme

Legende:

  • AKg- = Nebenwirkungen aus der Erfahrung nach Markteinführung, für die die Häufigkeit mangels eines realen Bezugswerts nicht bestimmt werden kann

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral

  • Ärztliche Überwachung
    • Ciclosporin darf nur von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie verfügen und eine entsprechende Nachkontrolle einschließlich regelmäßiger und vollständiger körperlicher Untersuchungen, Blutdruckmessungen und Kontrollen der Laborsicherheitsparameter gewährleisten können
    • Transplantationspatienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sind in Einrichtungen zu betreuen, die über entsprechende Labors und unterstützende medizinische Ausrüstung verfügen
    • der für die Erhaltungstherapie verantwortliche Arzt muss umfassend über die weitere Kontrolle und Betreuung des Patienten informiert werden
  • Lymphome und andere Malignome
    • Ciclosporin erhöht das Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, besonders solchen der Haut
      • erhöhtes Risiko scheint eher mit dem Ausmaß und der Dauer der Immunsuppression in Zusammenhang zu stehen als mit der Verwendung eines spezifischen Wirkstoffs
    • eine Behandlung, bei der mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) kombiniert werden, sollte mit Vorsicht verwendet werden
      • kann zu lymphoproliferativen Erkrankungen und soliden Tumoren führen, für die in einigen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde
    • angesichts des potenziellen Risikos von Hautmalignomen sind Patienten unter Behandlung mit Ciclosporin, insbesondere jene mit einer Behandlung auf Psoriasis oder atopische Dermatitis, darauf hinzuweisen, eine übermäßige Sonneneinstrahlung ohne entsprechenden Schutz zu vermeiden
      • Patienten sollten keine gleichzeitige UVB-Bestrahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten
  • Infektionen
    • Ciclosporin erhöht die Anfälligkeit der Patienten für die Entwicklung verschiedener bakterieller, parasitärer, viraler und Pilzinfektionen, in vielen Fällen mit opportunistischen Pathogenen
    • eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierten Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie (BKVN), oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) führt, wurde bei mit Ciclosporin behandelten Patienten beobachtet
    • solche Erkrankungen stehen häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtbelastung in Zusammenhang und müssen bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen berücksichtigt werden
      • es wurden auch Fälle mit schwerwiegendem und / oder tödlichem Ausgang berichtet
    • in diesen Fällen sollten wirksame vorbeugende und therapeutische Strategien eingesetzt werden, vor allem bei Patienten mit einer langfristigen immunsuppressiven Kombinationstherapie
  • Nierentoxizität
    • eine Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff, eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation, kann bei einer Behandlung mit Ciclosporin eintreten
    • funktionelle Veränderungen sind dosisabhängig und anfangs reversibel
      • sprechen üblicherweise auf eine Dosisreduktion an
    • im Zuge einer Langzeittherapie kann es bei manchen Patienten zu Strukturveränderungen in den Nieren (z. B. interstitielle Fibrose) kommen, die bei Nierentransplantatpatienten von Änderungen in der Folge einer chronischen Abstoßung unterschieden werden müssen
    • regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion gemäß den lokalen Richtlinien für die betreffende Indikation ist erforderlich
  • Lebertoxizität
    • Ciclosporin kann zu dosisabhängigen, reversiblen Erhöhungen von Serumbilirubin und Leberenzymwerten führen
    • es liegen auch Untersuchungsberichte sowie Spontanmeldungen über Hepatotoxizität und Leberschäden, einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, bei mit Ciclosporin behandelten Patienten vor
    • die meisten Meldungen betrafen Patienten mit signifikanten Begleitkrankheiten, Grundkrankheiten und anderen Begleitfaktoren wie etwa infektiösen Komplikationen und Begleitmedikationen mit hepatotoxischem Potenzial
    • in einigen Fällen, vor allem bei Transplantatpatienten, wurde ein tödlicher Ausgang beschrieben
    • eine engmaschige Überwachung der Parameter zur Bewertung der Leberfunktion ist erforderlich
      • im Fall von anormalen Werten muss unter Umständen die Dosis reduziert werden
  • Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • Nierenfunktion besonders sorgfältig überwachen
  • Überwachung der Ciclosporinspiegel
    • wenn Ciclosporin bei Transplantationspatienten angewendet wird, gelten routinemäßige Kontrollen der Blutspiegel von Ciclosporin als wichtige Sicherheitsmaßnahme
    • zur Überwachung der Konzentrationen von Ciclosporin in Vollblut wird bevorzugt ein spezifischer monoklonaler Antikörper (Messung der Stammsubstanz) eingesetzt
      • eine Methode mit HPLC (Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie), die ebenfalls die
        Stammsubstanz misst, kann auch eingesetzt werden
      • falls die Werte im Serum oder Plasma bestimmt werden, ist nach einem Standardtrennprotokoll (Zeit und Temperatur) vorzugehen
    • zur anfänglichen Überwachung bei Lebertransplantationspatienten kann entweder der spezifische monoklonale Antikörper eingesetzt werden oder es sollten parallel Messungen mit dem spezifischen monoklonalen Antikörper und dem nichtspezifischen monoklonalen Antikörper durchgeführt werden, um eine Dosierung sicherzustellen, die eine entsprechende Immunsuppression gewährleistet
    • bei Nicht-Transplantationspatienten gelegentliche Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel empfohlen, z.B.
      • wenn Ciclosporin zusammen mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen, oder
      • im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z.B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion)
    • beachten, dass die Ciclosporin-Konzentration in Blut, Plasma oder Serum nur einer von vielen Faktoren ist, die den klinischen Status des Patienten bestimmen
    • Ergebnisse sollten daher nur als Richtlinie zur Wahl der Dosis in Verbindung mit anderen klinischen oder Laborparametern dienen
  • Hypertonie
    • regelmäßige Überwachung des Blutdrucks während der Therapie mit Ciclosporin ist erforderlich
    • falls Hypertonie auftritt, entsprechende antihypertensive Therapie einleiten
      • es sollte bevorzugt ein Antihypertensivum eingesetzt werden, das die Pharmakokinetik von Ciclosporin nicht beeinträchtigt (z.B. Isradipin)
  • Erhöhung der Blutlipide
    • da Berichte vorliegen, dass Ciclosporin eine leichte und reversible Erhöhung der Blutlipide induzieren kann, ist es ratsam, Messungen der Blutlipidwerte vor Beginn der Therapie und nach dem ersten Behandlungsmonat durchzuführen
    • falls erhöhte Lipidwerte festgestellt werden, ist eine fettarme Diät oder bei Bedarf eine entsprechende Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen
  • Hyperkaliämie
    • Ciclosporin erhöht das Risiko von Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • es ist auch entsprechende Vorsicht geboten, wenn Ciclosporin gemeinsam mit kaliumsparenden
      Arzneimitteln (z.B. kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) oder kaliumhaltigen Arzneimitteln angewendet wird, sowie auch bei
      Patienten mit einer kaliumreichen Diät
    • unter solchen Umständen ist eine Kontrolle der Kaliumwerte ratsam
  • Hypomagnesiämie
    • Ciclosporin verstärkt die Clearance von Magnesium
    • kann zu einer symptomatischen Hypomagnesiämie führen, insbesondere in der Peritransplantationsphase
    • eine Kontrolle der Magnesiumkonzentrationen im Serum wird in der Peritransplantationsphase empfohlen, vor allem bei Vorliegen neurologischer Symptome / Zeichen
    • bei Bedarf kann eine Magnesiumsubstitution in Erwägung gezogen werden
  • Hyperurikämie
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hyperurikämie
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe
    • während der Behandlung mit Ciclosporin können Impfungen weniger wirksam sein
    • Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden
  • Wechselwirkungen
    • mit Vorsicht vorgehen bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ciclosporin mit Arzneimitteln, die wesentlich die Ciclosporin-Plasmakonzentrationen durch Hemmung oder Induktion von CYP3A4 und / oder P-Glykoprotein erhöhen oder senken können
    • die Nierentoxiziät sollte überwacht werden, wenn die Gabe von Ciclosporin zusammen
      • mit Wirkstoffen erfolgt, die die Ciclosporin-Spiegel erhöhen oder
      • mit Wirkstoffen erfolgt, die eine nephrotoxische Synergie aufweisen
    • Tacrolimus
      • gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus sollte vermieden werden
    • Ciclosporin hemmt CYP3A4, das Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoprotein und organische Anionentransportierende Polypeptide (OATP) und kann die Plasmakonzentration gleichzeitig angewendeter Medikamente, die Substrate dieses Enzyms und / oder dieses Transporters sind, erhöhen
      • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung oder gleichzeitige Anwendung vermeiden
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und Statinen (HMG-CoA-Reduktase-
      Inhibitoren)
      • Ciclosporin erhöht die Exposition von Statinen
      • Dosierung gemäß Produktinformation reduzieren oder gleichzeitige Anwendung bestimmter Statine vermeiden
      • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Myopathie oder bei Patienten mit Risikofaktoren, die für eine schwere Nierenschädigung einschließlich Nierenversagen infolge einer Rhabdomyolyse prädisponiert sind
        • Statin-Therapie vorübergehend aussetzen oder abbrechen
    • Lercanidipin
      • nach der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin und Lercanidipin war die AUC von Lercanidipin um das 3-fache erhöht und die AUC von Ciclosporin stieg um 21% an
        • Kombination sollte vermieden werden
      • Verabreichung von Ciclosporin 3 Stunden nach Lercanidipin ergab keine Änderung der Lercanidipin-AUC, aber die Ciclosporin-AUC erhöhte sich um 27 +ACU
        • Kombination mit Vorsicht in einem Intervall von mind. 3 Stunden verabreichen
  • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Indikationen abgesehen von Transplantationen
    • Ciclosporin sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
      • beeinträchtigter Nierenfunktion (mit Ausnahme von Patienten mit nephrotischem Syndrom mit einem zulässigen Grad der Nierenfunktionseinschränkung)
      • unbehandelter Hypertonie
      • unbehandelten Infektionen
      • jeglicher Form von Malignomen
    • vor Einleitung einer Behandlung ist mittels mind. 2 getrennter Messungen von eGFR eine zuverlässige Beurteilung der Nierenfunktion vornehmen
    • Nierenfunktion muss häufig während der Behandlung überprüft werden, um Dosisanpassungen vornehmen zu können
  • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei endogener Uveitis
    • bei Patienten mit neurologischem Beh+AOc-et-Syndrom mit Vorsicht anwenden
      • neurologischen Status dieser Patienten sorgfältig überwachen
    • nur beschränkte Erfahrungen für die Anwendung bei Kindern mit endogener Uveitis
  • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei nephrotischem Syndrom
    • Patienten mit anormalen Nierenfunktionswerten bei Behandlungsbeginn sollten initial mit 2,5 mg / kg KG / Tag behandelt werden und müssen besonders sorgfältig überwacht werden
    • aufgrund von Veränderungen der Nierenfunktion in Verbindung mit dem nephrotischen Syndrom kann es schwierig sein, eine durch Ciclosporin induzierte Nierenfunktionsstörung festzustellen
      • in seltenen Fällen induzierte Veränderungen der Nierenstruktur ohne begleitende Erhöhungen von Serumkreatinin beobachtet
    • bei Patienten mit steroidabhängiger Minimal-Change-Nephropathie, bei denen Ciclosporin für mehr als 1 Jahr angewendet wurde, sollte eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden
    • bei Patienten mit nephrotischem Syndrom unter Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) gelegentlich das Auftreten von Malignomen (einschließlich Hodgkin-Lymphom) berichtet
  • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei rheumatoider Arthritis
    • nach 6 Monaten Therapie ist die Nierenfunktion je nach Stabilität der Krankheit, der Begleitmedikationen und der Begleitkrankheiten alle 4 - 8 Wochen zu beurteilen
      • häufigere Kontrollen sind dann erforderlich, wenn die Dosis von Ciclosporin erhöht wird oder eine Begleittherapie mit einem NSAR begonnen oder in seiner Dosis erhöht wird
    • Absetzen von Ciclosporin kann erforderlich sein, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt
    • erhöhtes Risiko für lymphoproliferativen Erkrankungen berücksichtigen, wie bei anderen langfristigen immunsuppressiven Therapien
    • in Kombination mit Methotrexat besondere Vorsicht aufgrund einer synergistischen nephrotoxischen Wirkung
  • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Psoriasis
    • Absetzen von Ciclosporin empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt
    • ältere Patienten
      • sollten nur bei Vorliegen einer mit Behinderungen verbundenen Psoriasis behandelt werden
      • Nierenfunktion besonders sorgfältig überwachen
    • Kinder
      • nur beschränkte Erfahrung für die Anwendung bei Kindern mit Psoriasis
    • bei psoriatischen Patienten unter Behandlung mit Ciclosporin wurde, wie auch bei Patienten mit herkömmlicher immunsuppressiver Therapie, die Entwicklung von Malignomen (insbesondere der Haut) berichtet
      • für Psoriasis untypische Hautläsionen sollten vor Beginn der Behandlung biopsiert werden, sofern Verdacht auf Malignität oder Prämalignität besteht
      • Patienten mit malignen oder prämalignen Hautveränderungen sollten nur nach einer entsprechenden Behandlung solcher Läsionen mit Ciclosporin behandelt werden und auch nur dann, wenn keine anderen Möglichkeiten für eine erfolgreiche Therapie bestehen
    • lymphoproliferativen Erkrankungen bei einigen wenigen mit Ciclosporin behandelten Psoriasis-Patienten aufgetreten
      • sprachen auf ein promptes Absetzen der Behandlung an
    • keine begleitende UVB-Bestrahlung oder PUVA-Photochemotherapie bei Patienten unter Ciclosporin
  • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei atopischer Dermatitis
    • Absetzen von Ciclosporin empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt
    • Kinder
      • nur beschränkte Erfahrung für die Anwendung bei Kindern mit atopischer Dermatitis
    • ältere Patienten
      • sollten nur bei Vorliegen einer mit Behinderungen verbundenen atopischen Dermatitis behandelt werden
      • Nierenfunktion besonders sorgfältig überwachen
    • Lymphadenopathie
      • benigne Lymphadenopathie ist häufig mit Erkrankungsschüben von atopischer Dermatitis verbunden und bildet sich ausnahmslos entweder spontan oder mit einer generellen Besserung der Krankheit zurück
      • eine unter Behandlung mit Ciclosporin festgestellte Lymphadenopathie sollte regelmäßig überwacht werden
      • Lymphadenopathien, die trotz einer Besserung der Krankheitsaktivität fortbestehen, sollten als Vorsichtsmaßnahme mittels Biopsie untersucht werden, um sicherzustellen, dass kein Lymphom vorliegt
    • aktive Infektionen mit Herpes simplex
      • sollten abgeheilt sein, bevor eine Behandlung mit Ciclosporin begonnen wird, sind aber nicht notwendigerweise ein Grund für einen Therapieabbruch, falls sie während der Therapie auftreten, es sei denn, es handelt sich um eine schwere Infektion
    • Hautinfektionen mit Staphylococcus aureus
      • sind keine absolute Kontraindikation für eine Therapie mit Ciclosporin, sollten aber mit einer entsprechenden antibakteriellen Therapie behandelt werden
    • gleichzeitige Anwendung von oralem Erythromycin sollte vermieden werden, da es bekanntermaßen die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen kann
      • gibt es jedoch keine Alternative zu Erythromycin, wird empfohlen, die Blutspiegel von Ciclosporin und die Nierenfunktion engmaschig zu kontrollieren und den Patienten auf mögliche Nebenwirkungen von Ciclosporin zu überwachen
    • keine begleitende UVB-Bestrahlung oder PUVA-Photochemotherapie bei Patienten unter Ciclosporin
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in anderen Indikationen als Transplantationen
    • außer für die Behandlung von nephrotischem Syndrom liegen keine entsprechenden Erfahrungen mit Ciclosporin vor
    • Anwendung bei Kindern < 16 Jahren außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms daher nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral

  • Ciclosporin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter rechtfertigt die möglichen Risiken für den Fetus
    • Erfahrung mit Ciclosporin bei schwangeren Frauen ist beschränkt
    • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
  • bei schwangeren Frauen, die nach einer Transplantation eine Therapie mit Immunsuppressiva einschließlich Ciclosporin und Ciclosporin-haltiger Therapien erhalten, besteht ein Risiko für eine Frühgeburt (< 37 Wochen)
  • beschränkte Anzahl von Beobachtungsberichten für Kinder mit Exposition mit Ciclosporin in utero vorliegend, und zwar bis zu einem Alter von etwa 7 Jahren
    • Nierenfunktion und Blutdruck bei diesen Kindern waren normal
  • tierexperimentelle Studien
    • haben reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (Ratten, Kaninchen)
  • Fertilität
    • nur beschränkte Daten zur Wirkung von Ciclosporin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral

  • Frauen, die mit Ciclosporin behandelt werden, sollten nicht stillen, da Ciclosporin möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen / Säuglingen verursachen kann
    • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob auf das Stillen oder auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll
    • dabei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigen
  • Übergang von Ciclosporin in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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