Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Salmeterol
Wirkstoff Menge	0,025 mg
ATC Code	R03AC12
Preis	40,37 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	DOS
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Salmeterol		25	AtQ-g
(H)	3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)	Hilfsstoff
(H)	Ethanol	Hilfsstoff
(H)	Norfluran	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) und ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja kontraindiziert.}

Art der Anwendung

Zur Inhalation.
Hinweise zur Handhabung
- Den Patienten sollte die korrekte Anwendung des Inhalators sorgfältig erklärt werden (siehe Gebrauchsinformation).
- 1. Die Patienten sollten die Schutzkappe vom Mundstück durch leichtes Drücken auf beiden Seiten abziehen.
- 2. Die Patienten sollten das Mundstück inklusive des Wirkstoffbehälters auf das Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen und überprüfen, ob das Mundstück innen und außen sauber ist.
- 3. Die Patienten sollten den Inhalator vor der Anwendung kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig durchmischt wird.
- Vor der ersten Anwendung sollten die Patienten 2 Sprühstöße in die Luft abgeben, um sicherzustellen, dass der Inhalator funktioniert. Nach der Reinigung oder wenn der Inhalator 1 Woche nicht in Gebrauch war, sollten die Patienten einen Sprühstoß in die Luft abgeben.
- 4. Den Inhalator im Sitzen oder Stehen senkrecht zwischen Fingern und Daumen halten, wobei sich der Daumen unterhalb des Mundstücks befindet.
- 5. Die Patienten sollten so stark wie möglich ausatmen, ohne dass es unangenehm ist und dann das Mundstück zwischen die Zähne in den Mund nehmen und die Lippen um das Mundstück schließen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht in das Mundstück zu beißen.
- 6. Unmittelbar nach Beginn des Einatmens durch den Mund sollen die Patienten von oben auf den Inhalator drücken, um Salmeterol freizusetzen, während sie dabei gleichzeitig weiter tief ein atmen.
- 7. Während der Atem angehalten wird, sollten die Patienten den Inhalator aus dem Mund und die Finger von der Oberseite des Inhalators nehmen. Sie sollten den Atem weiterhin so lange wie möglich anhalten, ohne dass dies unangenehm ist.
- 8. Wenn die Patienten einen zusätzlichen Sprühstoß inhalieren, sollten Sie den Inhalator weiter senkrecht halten, etwa eine halbe Minute lang warten und anschließend die Schritte 2 - 10 wiederholen.
- 9. Nach dem Gebrauch sollten die Patienten immer die Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen, um Staub und Schmutz fernzuhalten.
- 10. Die Schutzkappe mit festem Druck auf das Mundstück setzen, bis sie in ihrer Position einrastet.
Wichtig
- Die Schritte 5, 6 und 7 sollen nicht hastig durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass die Patienten unmittelbar bevor der Inhalator angewendet wird, damit beginnen, so langsam wie möglich einzuatmen.
- Die Patienten sollten die Anwendung zunächst einige Male vor dem Spiegel üben. Wenn oben am Inhalator oder seitlich am Mund ein ,Sprühnebel+ACY-quot, erkennbar ist, sollten sie noch einmal mit Schritt 2 beginnen.
- Patienten mit wenig Kraft in den Händen mögen es leichter finden, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Beide Zeigefinger sind oben auf den Inhalator und beide Daumen unterhalb des Mundstücks zu legen.
- Patienten, denen es schwer fällt, das Einatmen und das Freisetzen des Sprühstoßes aus dem Inhalator zeitlich aufeinander abzustimmen - was bei Kindern und älteren Patienten häufig der Fall ist - sollten Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> mit der Volumatic^{ArgA8-/sup>-Inhalationshilfe anwenden.}}
- Für weitere Einzelheiten zur korrekten Anwendung sollten die Patienten die Gebrauchsinformation lesen, die der Volumatic^{ArgA8-/sup>-Inhalationshilfe beiliegt.}
- Wurde der Inhalator niedrigen Temperaturen ausgesetzt, sollten die Patienten den Metallbehälter aus dem Plastikgehäuse nehmen und in den Händen einige Minuten wärmen. Danach sollte vor der Anwendung ein Sprühstoß in die Luft abgegeben werden.
Reinigung des Inhalators
- Der Inhalator sollte mindestens 1-mal pro Woche folgendermaßen gereinigt werden:
  - 1. Die Schutzkappe wird vom Mundstück abgenommen.
  - 2. Der Wirkstoffbehälter darf nicht aus dem Kunststoffgehäuse genommen werden.
  - 3. Das Mundstück wird innen und außen ebenso wie das Kunststoffgehäuse mit einem trockenen Stoff- oder Papiertuch abgewischt.
  - 4. Vor der nächsten Anwendung wird ein Sprühstoß in die Luft abgegeben.
  - 5. Die Schutzkappe wird wieder auf das Mundstück gesetzt.
- DER METALLBEHÄLTER DARF NICHT IN WASSER GETAUCHT WERDEN.

Dosierung

Zur Inhalation.
Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte regelmäßig angewendet werden. Der maximale Nutzen der Behandlung zeigt sich, nachdem mehrere Dosen des Arzneimittels inhaliert wurden. Da die übermäßige Dosierung von Arzneimitteln dieser Klasse zu Nebenwirkungen führen kann, sollte die Dosierung oder die Häufigkeit der Anwendung nur auf ärztlichen Rat hin erhöht werden.}
Empfohlene Dosierung
- Asthma
  - Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    - 2 Sprühstöße Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> 2-mal täglich.}
    - Bei Asthma-Patienten mit einer schwerwiegenderen Atemwegsobstruktion kann die Inhalation von bis zu 4 Sprühstößen zu 25 Mikrogramm Salmeterol 2-mal täglich vorteilhaft sein.
  - Kinder unter 12 Jahren
    - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> wurde bei Kindern nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.}}
- COPD
  - Erwachsene
    - 2 Sprühstöße von Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> 2-mal täglich.}
  - Kinder
    - Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern.}
  - Besondere Patientengruppen
    - Eine Anpassung der Dosis bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich. Zur Anwendung von Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stehen keine Daten zur Verfügung.}

Indikation

Zur regelmäßigen symptomatischen Zusatzbehandlung der reversiblen Verengung der Atemwege bei Asthma-Patienten, einschließlich Patienten mit nächtlichem Asthma, deren Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden, in Übereinstimmung mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Vorbeugung des anstrengungsbedingten Asthmas.

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle
Die Angaben für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde. Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Die folgenden Häufigkeiten wurden für die Standard-Dosierung von 2-mal täglich 50 +ALU-g bestimmt. Häufigkeiten bei der höheren Dosierung von 2-mal täglich 100 +ALU-g wurden gegebenenfalls entsprechend berücksichtigt.
Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
  - Gelegentlich:
    - Hautausschlag (Juckreiz und Rötung)
  - Sehr selten:
    - anaphylaktische Reaktionen einschließlich +ANY-dem und Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten:
  - Hypokaliämie
- Sehr selten:
  - Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich:
  - Nervosität
- Selten:
  - Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
  - Tremor und Kopfschmerzen
- Selten:
  - Schwindel
Herzerkrankungen
- Häufig:
  - Palpitationen
- Gelegentlich:
  - Tachykardie
- Sehr selten:
  - Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten:
  - Irritation der Rachenschleimhaut, paradoxer Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr selten:
  - Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig:
  - Muskelkrämpfe
- Sehr selten:
  - Arthralgien
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr selten:
  - unspezifische Brustschmerzen
Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta₂-Agonisten-Behandlung wie Tremor, Kopfschmerzen und Palpitationen ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab. Tremor und Tachykardie treten häufiger auf, wenn Dosen über 50 +ALU-g 2-mal täglich inhaliert werden.
Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme der keuchenden Atmung und einem Abfall der Flussrate beim Ausatmen (PEFR) nach der Anwendung auftreten. Dies sollte sofort mit einem schnellwirkenden Bronchodilatator behandelt werden. Die Therapie mit Salmeterol sollte sofort abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung von Asthma sollte normalerweise gemäß einem Stufenschema erfolgen. Das Ansprechen der Patienten sollte klinisch und durch Lungenfunktionstests überwacht werden.
- Salmeterol sollte nicht zur Erstbehandlung (und ist dafür auch nicht ausreichend) von Asthma verwendet werden.
- Salmeterol ist kein Ersatz für orale oder inhalative Kortikosteroide, sondern eine ergänzende Therapie zu diesen. Die Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sie die Kortikosteroid-Therapie nicht absetzen oder die Dosierung verringern dürfen, ohne vorher einen Arzt zu Rate gezogen zu haben, auch wenn sie sich mit der Inhalation von Salmeterol besser fühlen.
- Salmeterol soll nicht zur Behandlung akut auftretender Asthma-Symptome verwendet werden. Dazu ist ein schnell- und kurzwirkender inhalativer Bronchodilatator erforderlich. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er sein Arzneimittel zur Linderung von akuten Asthma-Symptomen immer griffbereit haben sollte.
- Ein vermehrter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung von Asthma-Symptomen deutet auf eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle hin. Der Patient sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung mit dem kurzwirkenden Bronchodilatator eine schlechtere Wirkung zeigt oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind. In diesem Fall sollte der Patient untersucht und es sollte erwogen werden, ob eine Steigerung der entzündungshemmenden Therapie erforderlich ist (z. B. höhere Dosen des inhalativen Kortikosteroids oder eine zeitlich begrenzte Therapie mit einem oralen Kortikosteroid). Schwere Asthma-Exazerbationen müssen auf die übliche Weise behandelt werden.
- Obwohl Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> als Zusatztherapie verwendet werden kann, wenn mit inhalativen Kortikosteroiden keine ausreichende Kontrolle der Asthma-Symptome erreicht wird, sollten Patienten nicht während einer akuten schweren Asthma-Exazerbation oder bei signifikanter oder akuter Verschlechterung ihres Asthmas mit der Anwendung von Salmeterol beginnen.}
- Schwere asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen können während der Behandlung mit Salmeterol auftreten. Die Patienten sollten die Behandlung fortsetzen, aber ärztlichen Rat einholen, falls die Asthma-Symptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Behandlungsbeginn mit Salmeterol verschlechtern.
- Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthma-Kontrolle kann lebensbedrohlich sein und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden. Eine Steigerung der Kortikosteroid-Therapie sollte erwogen werden. In solchen Fällen kann eine tägliche Messung des Peak-Flow ratsam sein. Als Erhaltungstherapie bei der Asthma-Behandlung sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden gegeben werden. Langwirksame Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie gegeben werden oder die Haupttherapie während der Erhaltungstherapie bei der Asthma-Behandlung sein.
- Wenn eine Kontrolle der Asthma-Symptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduktion der Salmeterol-Dosis in Erwägung gezogen werden. Dabei ist eine regelmäßige Untersuchung der Patienten wichtig. Es sollte die geringste wirksame Dosis von Salmeterol zur Anwendung kommen.
- Paradoxe Bronchospasmen
  - Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme der keuchenden Atmung und einem Abfall der Flussrate beim Ausatmen (PEFR) nach der Anwendung auftreten. Dies sollte sofort mit einem schnellwirkenden Bronchodilatator behandelt werden. Die Therapie mit Salmeterol sollte sofort abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
  - Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Behandlung mit Beta₂-Agonisten wie Tremor, subjektive Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden. Diese sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab.
- Schilddrüsenüberfunktion
  - Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion ist bei der Verabreichung von Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> Vorsicht geboten.}
- Blutzuckerspiegel
  - Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei der Verschreibung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese berücksichtigt werden.
- Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
  - Bei allen Sympathomimetika, insbesondere bei Verabreichung von höheren als den therapeutischen Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, wie ein Anstieg des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz, auftreten. Deshalb ist bei der Verabreichung von Salmeterol bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen Vorsicht geboten.
- Hypokaliämie
  - Die Therapie mit einem Beta₂-Agonisten kann zu einer potentiell schweren Hypokaliämie führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da es durch Sauerstoffmangel und die gleichzeitige Therapie mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika zu einer Potenzierung kommen kann. In solchen Fällen sollte der Kaliumserumspiegel kontrolliert werden.
- Atemwegsbedingte Ereignisse
  - Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) lassen auf ein erhöhtes Risiko schwerer atemwegsbezogener Vorfälle oder Todesfälle bei afroamerikanischen Patienten schließen, wenn Salmeterol im Vergleich mit Placebo verwendet wird. Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist. Patienten mit schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten daher die Behandlung fortsetzen, aber ärztlichen Rat einholen, falls die Asthma-Symptome unkontrolliert bleiben oder sich während der Anwendung von Salmeterol verschlechtern.
- Ketoconazol
  - Die gleichzeitige Verabreichung von systemischem Ketoconazol erhöht die systemische Exposition von Salmeterol signifikant. Dies kann zu erhöhtem Auftreten systemischer Effekte führen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Herzklopfen). Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren sollte deshalb vermieden werden, außer wenn der Nutzen gegenüber dem potentiell erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen einer Salmeterol-Behandlung überwiegt.
- Anwendungstechnik des Inhalators
  - Den Patienten sollte die richtige Anwendung des Inhalators erklärt und die richtige Anwendungstechnik sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte Arzneimittel die Lunge optimal erreicht.
  - Da die systemische Resorption zum großen Teil über die Lunge erfolgt, kann sich das Erreichen der Lunge durch die Verwendung eines Inhalators zusammen mit einer Inhalationshilfe verändern. Daher sollte beachtet werden, dass dies zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen führen kann, so dass eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
  - In einer pharmakokinetischen Studie wurde jedoch Salmeterol HEXAL^{ArgA8-/sup> mit einem anderen FCKW-freien Salmeterol-Druckgasinhalator, die beide jeweils über die Volumatic-Inhalationshilfe abgegeben wurden, verglichen. Die Ergebnisse bestätigen eine vergleichbare systemische und pulmonale Resorption beider Produkte.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Betablocker können die Wirkung von Salmeterol abschwächen oder aufheben. Sowohl nichtselektive als auch selektive Betablocker sind bei Patienten mit Asthma zu vermeiden, es sei denn, zwingende Gründe für deren Anwendung liegen vor.
- Die Therapie mit einem Beta₂-Sympathomimetikum kann zu einer potentiell schweren Hypokaliämie führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da die gleichzeitige Verabreichung von Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika die hypokaliämische Wirkung von Salmeterol verstärken kann.
- Starke CYP3A4-Inhibitoren
  - Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (1-mal täglich 400 mg oral) und Salmeterol (2-mal täglich 50 +ALU-g inhalativ) über 7 Tage führte bei 15 gesunden Probanden zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Salmeterol (1,4-fache C_max und 15-fache AUC). Dies kann, verglichen mit der Behandlung mit Salmeterol oder mit Ketoconazol allein, zu einem vermehrten Auftreten anderer systemischer Effekte der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen.
  - Klinisch signifikante Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Blutglucose- und Blutkaliumspiegel wurden nicht beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol erhöhte die Eliminationshalbwertszeit von Salmeterol nicht und ergab keine vermehrte Akkumulation von Salmeterol nach wiederholter Anwendung.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potentiell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol. Wahrscheinlich besteht ein ähnliches Risiko einer Wechselwirkung mit anderen starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).
- Mäßige CYP3A4-Inhibitoren
  - Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg oral) und Salmeterol (2-mal täglich 50 +ALU-g inhalativ) über 6 Tage führte bei 15 gesunden Probanden zu einem geringfügigen, aber statistisch nicht signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Salmeterol (1,4-fache C_max und 1,2-fache AUC). Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen hat Salmeterol keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Symptome
  - Die typischen Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol entsprechen einer beta-adrenergen Stimulation und beinhalten: Schwindel, Erhöhung des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
  - Darüber hinaus kann eine Hypokaliämie auftreten. Daher sollten die Kaliumserumspiegel überwacht werden. Eine Kaliumsubstitution sollte erwogen werden.
- Behandlung
  - Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend mit entsprechender Überwachung wie erforderlich behandelt werden. Die weitere Behandlung der Überdosierung sollte wie klinisch angezeigt durchgeführt werden oder sollte, wo zutreffend, entsprechend den Empfehlungen der Giftinformationszentralen erfolgen.
  - Die bevorzugten Gegenmittel sind kardioselektive Betablocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Anamnese mit äußerster Vorsicht angewendet werden sollen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Eine begrenzte Anzahl an klinischen Daten (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsverläufe) ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität bei der Anwendung von Salmeterol.
Tierversuche zeigen keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität, ausgenommen Hinweise auf einige schädigende Wirkungen auf den Fetus bei sehr hohen Dosierungen.
Vorzugsweise sollte als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Salmeterol in der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeithinweise

Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren zeigten einen Übertritt von Salmeterol in die Muttermilch. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Eine Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Salmeterol vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden.
Bei Studien mit HFA 134a hat sich keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsleistung und die Laktation bei erwachsenen bzw. 2 aufeinander folgenden Generationen von Ratten oder auf die Entwicklung des Fetus bei Ratten oder Kaninchen gezeigt.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Salmeterol HEXAL 120 Hub (1 St)