Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Salbutamol
Wirkstoff Menge	0,1 mg
ATC Code	R03AC02
Preis	14,94 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	DOS
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Salbutamol		100	AtQ-g
(H)	Ethanol	Hilfsstoff
(H)	Norfluran	Hilfsstoff
(H)	A1g-lsäure	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Handhabung
- Bei Druckgasinhalatoren wird sehr häufig eine falsche Inhalationstechnik verwendet. Deshalb ist es wichtig, die Patienten in die richtige Inhalationstechnik einzuweisen und diese bei den Arztbesuchen zu überprüfen.
- SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol kann von Kindern und Patienten, die es schwierig finden, gleichzeitig den Sprühstoß zu aktivieren und einzuatmen, mit einer Vortex^{ArgA8-/sup>- oder AeroChamber^{ArgA8-/sup> Plus-Inhalierhilfe verwendet werden.}}}
- Für Hinweise zur Anwendung der Vortex^{ArgA8-/sup>- oder AeroChamber^{ArgA8-/sup> Plus-Inhalierhilfe beachten Sie bitte die entsprechende Gebrauchsanleitung der betreffenden Inhalierhilfe.}}
Vorbereitung/erneute Vorbereitung des Gerätes
- Bevor SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol zum ersten Mal angewendet wird oder nachdem es für 7 Tage oder länger nicht mehr angewendet wurde, ist es wichtig, die Funktion des Gerätes zu prüfen. Dazu werden die Schutzkappe entfernt, der Inhalator geschüttelt und 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.}
Gebrauchsanleitung
- Die Inhalation sollte nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen erfolgen.
- 1. Schutzkappe entfernen. Das Innere und Äußere sorgfältig prüfen, um sicherzugehen, dass das Mundstück sauber ist.
- 2. Den Inhalator vor der Anwendung für einige Sekunden gründlich schütteln.
- 3. Den Inhalator senkrecht mit dem Boden des Behältnisses nach oben halten. Dabei befindet sich der Daumen unterhalb des Mundstücks. Jetzt muss der Patient so lang wie möglich ausatmen, ohne dabei in das Mundstück zu atmen.
- 4. Das Mundstück zwischen den Zähnen in den Mund nehmen und fest mit den Lippen umschließen, ohne darauf zu beißen.
- 5. Direkt nach Beginn des Einatmens durch den Mund das Behältnis mit dem Zeigefinger nach unten drücken, um einen Sprühstoß freizugeben, und gleichzeitig weiter gleichmäßig und tief einatmen.
- 6. Den Atem anhalten, den Inhalator aus dem Mund nehmen und den Zeigefinger von dem Inhalator lösen. Den Atem noch für einige Sekunden bzw. so lange wie möglich anhalten.
- 7. Falls ein weiterer Sprühstoß erforderlich ist, den Inhalator weiter senkrecht halten und etwa eine halbe Minute warten, bis die Schritte 2 - 6 wiederholt werden.
- 8. Nach der Anwendung das Mundstück immer mit der Schutzkappe verschließen, um Staub und Fusseln fernzuhalten. Die Schutzkappe wieder fest aufsetzen, bis sie in der richtigen Stellung einrastet.
Reinigung
- Um ein Verstopfen des Inhalators zu vermeiden, ist es wichtig, ihn mindestens 1-mal pro Woche gemäß den folgenden Anweisungen zu reinigen. Sollte der Inhalator verstopft sein, sind ebenfalls diese Reinigungsanweisungen zu befolgen.
- Um den Inhalator zu reinigen:
  - 1. Das Metallbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse des Inhalators nehmen und die Schutzkappe vom Mundstück entfernen.
  - 2. Das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe in warmem Wasser spülen. Falls sich an dem Mundstück Arzneimittel abgelagert hat, darf der Patient nicht versuchen, es mit einem scharfen Gegenstand, wie z. B. einer Nadel, zu entfernen. Dem Wasser kann ein mildes Spülmittel zugegeben werden. Danach müssen die Schutzkappe und das Kunststoffgehäuse vor dem Trocknen gründlich mit klarem Wasser abgespült werden. Das Metallbehältnis darf nicht mit Wasser in Berührung kommen.
  - 3. Das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe an einem warmen Ort an der Luft trocknen lassen. Starke Hitze vermeiden.
  - 4. Nach dem Trocken das Metallbehältnis wieder einsetzen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Überprüfung des Inhalatorinhalts
- Den Inhalator schütteln, um festzustellen, ob noch Arzneimittel darin enthalten ist.
- SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol nicht anwenden, wenn beim Schütteln des Inhalators keine Flüssigkeit in dem Inhalator wahrgenommen wird.}
Anwendung bei kalter Temperatur
- Falls der Inhalator unter 0 +ALA-C aufbewahrt wurde, muss er in den Händen des Patienten für 2 Minuten gewärmt und dann geschüttelt werden, vor der Anwendung sind 2 Sprühstöße in die Luft abzugeben.

Dosierung

SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol ist nur zur Inhalation bestimmt.}
Die Dosierung sollte individuell erfolgen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
- Zur Linderung von Anfällen: je nach Bedarf 1 - 2 Sprühstöße
- Maximale Dosierung: 8 Sprühstöße pro Tag
- Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsinduzierter Symptome sollten 10 - 15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 2 Sprühstöße angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
- Die Wirkung von Salbutamol ist für Kinder unter 4 Jahren noch nicht nachgewiesen worden. Verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben. Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden.
Kinder unter 12 Jahren
- Zur Linderung von Anfällen: bei Bedarf 1 Sprühsto+AN8
- Die Dosis kann bei Bedarf auf 2 Sprühstöße erhöht werden.
- Maximale Dosierung: Die Bedarfsanwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol sollte 2 Sprühstöße 4-mal täglich nicht überschreiten. Die Notwendigkeit von häufigem zusätzlichen Gebrauch oder ein plötzlicher Anstieg der Dosierung deutet auf eine schlechte Asthmakontrolle bzw. auf ein sich verschlechterndes Asthma hin.}
- Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsinduzierter Symptome sollten 10 - 15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 1 oder, falls erforderlich, 2 Sprühstöße angewendet werden. Die maximale Dosis beträgt bis zu 2 Sprühstöße 4-mal täglich.

Indikation

Symptomatische Behandlung einer reversiblen Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und Lungenemphysem.
Prophylaxe des belastungs- und allergeninduzierten Asthmas.
SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol ist vor allem zur Linderung von Asthmasymptomen geeignet, vorausgesetzt es verzögert nicht die Einleitung und regelmäßige Anwendung einer Inhalationstherapie mit Kortikosteroiden.}
SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.}

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und der Häufigkeit des Auftretens eingeteilt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10),
- Häufig (>/= 1/100, <1/10),
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100),
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000),
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die sehr häufigen, häufigen und gelegentlichen Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und die seltenen, sehr seltenen und nicht bekannten Nebenwirkungen von spontanen Berichten nach Markteinführung.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten
  - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Kollaps, Bronchospasmen, Hypotonie, Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten
  - Hypokaliämie
- Nicht bekannt
  - Laktatazidose
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
  - Tremor, Kopfschmerzen
- Sehr selten
  - Hyperaktivität, Schlafstörungen
Herzerkrankungen
- Häufig
  - Tachykardie
- Gelegentlich
  - Palpitationen
- Sehr selten
  - Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
- Nicht bekannt
  - myokardiale Ischämie+ACo
Gefäßerkrankungen
- Selten
  - periphere Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten
  - paradoxe Bronchospasmen+ACoAKgA8-/li>
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich
  - Reizungen in Mund und Rachen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig
  - Muskelkrämpfe
AKg- Spontan berichtet nach Markteinführung, daher wird die Häufigkeit als nicht bekannt angegeben/eingestuft.
AKgAq- Wie bei anderen Inhalationstherapien können nach der Anwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol paradoxe Bronchospasmen mit einer plötzlichen Verstärkung der keuchenden Atmung auftreten. Diese sollten umgehend mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol muss sofort abgesetzt, der Patient beurteilt und bei Bedarf eine alternative Behandlung eingeleitet werden.}}
Die für Beta₂-Agonisten typischen Nebenwirkungen wie Muskeltremor und Palpitationen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten und sind häufig dosisabhängig.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung des Asthmas besteht normalerweise aus einem schrittweise angepassten Programm, und das Ansprechen des Patienten auf die Therapie muss klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden. Eine ständig steigende Anwendung des Beta₂-Agonisten weist auf eine Verschlechterung des Asthmas und auf die Notwendigkeit des Überdenkens der Behandlung hin.
- Bronchodilatatoren sollten bei Patienten mit persistierendem Asthma nicht als einzige oder hauptsächliche Therapie eingesetzt werden.
- In folgenden Fällen sollte SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol nur mit Vorsicht und bei strenger Indikationsstellung angewendet werden:schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Myokardinfarkt
  koronare Herzkrankheit, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie
  schwere und unbehandelte Hypertonie
  Aneurysma
  schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus
  Phäochromozytom
  unkontrollierte Hyperthyreose
  unbehandelte Hypokaliämie}
- Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie.
- Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.}
- Eine Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Therapie mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxie verstärkt werden. Daher sollten bei Risikopatienten und insbesondere bei der Behandlung eines akuten schweren Asthmas mit hohen Dosen von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol die Serumkaliumspiegel überwacht werden.}
- Wird bei Diabetikern eine Behandlung mit SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol eingeleitet, werden zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen, da Beta₂-Agonisten das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen.}
- Eine plötzliche und progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt zu Rate zu ziehen, falls die Wirkung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol nachlässt, da wiederholte Inhalationen nicht die Einleitung einer anderen wichtigen Therapie verzögern dürfen. In diesen Fällen ist eine Behandlung mit erhöhten Kortikosteroid-Dosen zu erwägen.}
- Wie bei anderen Inhalationstherapien können direkt nach der Gabe von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> N Dosieraerosol paradoxe Bronchospasmen mit verstärkter keuchender Atmung auftreten. Sollte dies der Fall sein, muss das Präparat sofort abgesetzt und durch eine andere Therapie ersetzt werden.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine Hypokaliämie verstärkt werden.
- Salbutamol und nichtselektive Betarezeptorenblocker sollten im Allgemeinen nicht zusammen verordnet werden. Bei Asthmapatienten ist die Gabe von Betarezeptorenblockern mit dem Risiko einer schweren Bronchokonstriktion verbunden.
- Werden Patienten, die Salbutamol erhalten, halogenierte Anästhetika wie Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran verabreicht, muss mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Hypotonie gerechnet werden. Ist eine Narkose mit halogenierten Anästhetika vorgesehen, ist darauf zu achten, dass Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor Einleitung der Anästhesie nicht mehr angewendet wird.
- Monoaminooxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.
- Eine durch Salbutamol ausgelöste Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für digoxininduzierte Arrhythmien erhöhen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Bei einer Überdosierung können die bereits genannten Nebenwirkungen sehr rasch und möglicherweise in verstärktem Ausmaß in Erscheinung treten.
  - Typische Symptome sind Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Agitation, Schlafstörungen, Brustschmerzen und starker Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.
  - Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit auftreten.
  - Nach exzessiven Salbutamol-Dosen wurden gelegentlich psychotische Reaktionen beobachtet.
  - Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Salbutamol kann es zu Verschiebungen des Kaliums in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie und einer Hyperglykämie kommen.
  - Über Laktatazidose wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen sowie Überdosierungen bei kurzwirksamer Beta-Agonisten-Therapie berichtet. Daher können bei Überdosierung eine Überwachung auf erhöhtes Serumlaktat und eine daraus folgende metabolische Azidose angezeigt sein (insbesondere wenn eine Persistenz oder Verschlechterung der Tachypnoe trotz des Verschwindens anderer Anzeichen von Bronchospasmus, wie zum Beispiel Keuchen, auftritt).
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Die Behandlung von Überdosierungen mit Betasympathikomimetika ist hauptsächlich symptomatisch. Die folgenden Maßnahmen sind zu empfehlen:
    - Falls versehentlich große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, ist eine Magenspülung zu erwägen. Aktivkohle und Laxanzien können die unerwünschte Resorption günstig beeinflussen.
    - Kardiale Symptome können mit einem kardioselektiven Betarezeptorenblocker behandelt werden. Dabei ist allerdings das erhöhte Risiko, bei Patienten mit Bronchialasthma eine Bronchospastik auszulösen, zu beachten.
    - Zur kardialen Überwachung ist ein EKG-Monitoring angezeigt.
    - Bei einer ausgeprägten Hypotonie ist eine Volumensubstitution (z. B. Plasmaexpander) zu empfehlen.
  - Mit der Entwicklung einer Hypokaliämie muss gerechnet werden. Deshalb sind entsprechende Kontrollen des Elektrolythaushaltes und bei Bedarf entsprechende Substitutionen zu empfehlen. Dabei ist auch eine mögliche vorausgegangene Behandlung mit anderen Arzneimitteln zu beachten, die eine Hypokaliämie, Hyperlipidämie oder Ketonämie induzieren können.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Die Sicherheit bei Schwangeren ist nicht bekannt. Salbutamol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Tieren gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität.

Stillzeithinweise

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, muss seine Anwendung bei stillenden Müttern sorgfältig abgewogen werden.
Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Eine Entscheidung über Fortführung/Abbruch des Stillens oder Fortführung/Abbruch der Therapie mit Salbutamol sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Salbutamol-Therapie für die Frau getroffen werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

SalbuHEXAL N 200 Hub (1 St)