Salbuhexal+Ipratro 2.5/0.5 (12X5 St)

• Ipratr/Salb Cipla 0.5/2.5 (20 St) [20,23 €]
• Ipratr/Salb Cipla 0.5/2.5 (60 St) [43,91 €]
• Ipratr/Salb Cipla 0.5/2.5 (100 St) [70,23 €]
• Combiprasal 0.5mg/2.5mg (10X2.5 ml)
• Salbuhexal+Ipratro 2.5/0.5 (4X5 St) [20,75 €]
• Combiprasal 0.5mg/2.5mg (20X2.5 ml) [20,13 €]
• Combiprasal 0.5mg/2.5mg (60X2.5 ml) [45,74 €]
• Ipramol TEVA 0.5+2.5mg/2.5 (20 St) [20,89 €]
• Ipramol TEVA 0.5+2.5mg/2.5 (2X30 St) [47,66 €]

Kontraindikation (absolut)

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Atropin oder dessen Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder tachykarder Arrhythmie.

Art der Anwendung

• Zur Inhalation.
• SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid kann mit einem geeigneten Vernebler, beispielsweise mit einem PARI LC PLUSArgA8-/sup>-Vernebler, einem Düsenvernebler oder mit einem Respirator für IPPV-Beatmung, verabreicht werden, nachdem eine Einzeldosis-Ampulle geöffnet und ihr Inhalt in die Verneblerkammer gefüllt wurde. Die Anwendung der Lösung zur Verneblung ist nicht auf die angeführten Beispiele beschränkt, sondern kann auch auf der Erfahrung des Arztes beruhen. Patienten sind anzuweisen, vor Beginn der Inhalation die Gebrauchsinformation für das entsprechende Gerät sorgfältig durchzulesen, um sich gründlich über die Anwendung des Verneblers zu informieren.}
• Die Eigenschaften der Wirkstoffabgabe wurden in vitro mit einem PARI LC PLUSArgA8-/sup>-Vernebler untersucht:
  • Verteilung der Tröpfchengröße (Mikrometer):
    • D10: 1
    • D50: 4
    • D90: 10
  • Wirkstoffabgabe (Mikrogramm/min):
    • Salbutamol: 78,30
    • Ipratropium: 15,31
  • Abgegebene Gesamtdosis (Mikrogramm/2,5 ml):
    • Salbutamol: 532,96
    • Ipratropium: 106,23
• Es liegen keine Informationen in Bezug auf pulmonale Inhalation und Deposition bezüglich Verneblern vor, die nicht untersucht wurden.
• Die Verwendung eines alternativen, nicht untersuchten Verneblers kann die Lungendeposition der Wirkstoffe verändern. Dies wiederum kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts verändern, und eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.
• Die Lösung für einen Vernebler in den Einzeldosis-Ampullen ist ausschließlich für die Inhalation vorgesehen, sie darf nicht oral oder parenteral verabreicht werden.
• 1. Bereiten Sie den Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers und gemäß der Einweisung durch Ihren Arzt vor.
• 2. Lösen Sie vorsichtig eine neue Ampulle von dem Streifen. Benutzen Sie niemals eine bereits geöffnete Ampulle.
• 3. +ANY-ffnen Sie die Ampulle durch einfaches Abdrehen der Spitze. Achten Sie immer darauf, die Ampulle dabei senkrecht zu halten.
• 4. Drücken Sie den gesamten Inhalt der Kunststoffampulle in die Kammer des Verneblers, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt.
• 5. Setzen Sie den Vernebler zusammen und nehmen Sie das Gerät nach Anweisung Ihres Arztes in Betrieb. Bei Inhalation einer ganzen Ampulle dauert die Behandlung normalerweise zwischen 5 und 15 Minuten.
• 6. Reinigen Sie nach der Inhalation den Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers. Es ist wichtig, den Vernebler sauber zu halten.
• Da die Einzeldosis-Ampullen keine Konservierungsstoffe enthalten, ist es wichtig, dass der Inhalt sofort nach dem +ANY-ffnen verwendet wird. Für jede Anwendung muss eine neue Ampulle geöffnet werden, um eine mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden. Einzeldosis-Ampullen, die teilweise verwendet, geöffnet oder beschädigt sind, sind zu verwerfen.
• Nicht verwendete Lösung im Vernebler ist zu verwerfen.
• Es wird dringend empfohlen, SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Vernebler zu mischen.}

Dosierung

• Erwachsene (einschließlich ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre)
  • Inhalt einer Ampulle 3- oder 4-mal täglich.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Anwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.}

Indikation

• SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid wird angewendet zur Behandlung von Bronchospasmus bei Patienten, die an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden und eine regelmäßige Behandlung sowohl mit Ipratropiumbromid als auch mit Salbutamol benötigen.}

Nebenwirkungen

• Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle basierend auf den MedDRA-Systemorganklassen und -Häufigkeiten aufgeführt.
• Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem des Gesichts, der Lippen und des Rachens
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Selten: Hypokaliämie
  • Nicht bekannt: Laktatazidose
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Selten: Unruhe, Gedächtnisstörungen, Angst, Hyperaktivität bei Kindern
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: Kopfschmerzen
  • Gelegentlich: Schwindelgefühl, Nervosität
  • Selten: Depressionen, Schwitzen
• Augenerkrankungen
  • Häufig: Akkommodationsfehler
  • Selten: Engwinkelglaukom, erhöhter intraokulärer Druck, Augenschmerzen, Mydriasis
• Herzerkrankungen
  • Häufig: Palpitationen, Tachykardie
  • Gelegentlich: erhöhter systolischer Blutdruck, Arrhythmien
  • Selten: Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolen), koronare ischämische Erkrankung, Abfall des diastolischen Blutdrucks, periphere Vasodilatation
  • Nicht bekannt: Myokardischämie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufig: Husten, Dysphonie
  • Selten: Bronchospasmus, Laryngospasmus, Dyspnoe, paradoxer Bronchospasmus (d. h. inhalationsbedingter Bronchospasmus)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit
  • Gelegentlich: Erbrechen
  • Selten: Motilitätsstörungen, Reizungen des Mundes
  • Nicht bekannt: Karies
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten: Ausschlag, Jucken, Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Gelegentlich: Tremor
  • Selten: Myalgie, Muskelkrämpfe und -schwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Gelegentlich: Harnretention

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid sollte nicht bei Kindern angewendet werden.}
  • Die Patienten müssen angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn eine akute, sich schnell verschlechternde Atemnot auftritt oder wenn das Ansprechen auf die Behandlung nachlässt.
  • Nach der Anwendung können in seltenen Fällen allergische Sofortreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngeales +ANY-dem und anaphylaktische Reaktionen auftreten.
  • Wie bei anderen Arzneimitteln zur Inhalation auch, besteht ein Risiko für eine inhalationsinduzierte Bronchokonstriktion oder einen paradoxen Bronchospasmus. In diesem Fall werden Giemen und Atemnot sofort nach der Verabreichung stärker. Dieser Zustand muss unverzüglich mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen sofort wirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid muss sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht und, wenn nötig, anderweitig therapiert werden.}
  • Selten wurde über Augenkomplikationen berichtet, wenn Ipratropiumbromid-Aerosol, entweder allein oder in Kombination mit einem Beta₂-Sympathomimetikum, versehentlich ins Auge gesprüht wurde. Daher sind die Patienten in die korrekte Verabreichung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid mit ihrem Vernebler einzuweisen und darauf aufmerksam zu machen, dass weder die Lösung noch der Sprühnebel ins Auge geraten dürfen. Damit die Substanz nicht versehentlich in das Auge gelangt, sollte der Sprühnebel vorzugsweise mit Hilfe eines Mundstückes anstelle einer Gesichtsmaske eingeatmet werden.}
  • Augenkomplikationen können sich äußern als: akutes Engwinkelglaukom, Mydriasis, verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen und Engwinkelglaukom. Patienten mit einem Glaukomrisiko müssen besonders auf den notwendigen Augenschutz hingewiesen werden. Bei empfindlichen Personen ist die Gabe eines Glaukommittels eine wirksame Prävention für ein akutes Engwinkelglaukom.
  • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein: Schmerzen oder Unbehagen im Auge, verschwommenes Sehen, Wahrnehmung von Lichthöfen oder farbigen Flecken zusammen mit roten Augen aufgrund von Stauung in den Bindehautgefäßen oder Hornhautödem. Wenn mehrere dieser Symptome auftreten, muss der Patient mit miotischen Augentropfen behandelt werden und unverzüglich einen Facharzt aufsuchen.
  • Bei Vorliegen der folgenden Bedingungen darf SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden: unzureichend eingestellter Diabetes mellitus, frischer Herzinfarkt und/oder schwere organische Herz- oder Gefäßerkrankungen, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Prostatahypertrophie, Harnabflussbehinderung und Risiko eines Engwinkelglaukoms.}
  • Bei Patienten mit einer Herzkrankheit (schwere Herzleiden, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmien) ist SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten müssen angewiesen werden, bei Brustschmerz und/oder Atemnot den ärztlichen Notdienst in Anspruch zu nehmen.}
  • Bei Sympathomimetika, darunter auch Salbutamol, können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. In Postmarketing-Daten und der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Beta-Agonisten. Patienten mit bestehenden schweren Herzerkrankungen (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollen darauf aufmerksam gemacht werden, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn bei Ihnen Schmerzen im Brustkorb oder andere Symptome einer Verschlechterung der Herzerkrankung auftreten. Bei der Untersuchung sollten besonders Symptome wie Atemnot und Schmerzen im Brustkorb beachtet werden, weil diese entweder einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können.
  • Die Behandlung mit einem Beta₂-Agonisten kann zu einer möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie führen. Bei schwerer Obstruktion der Atemwege ist besondere Vorsicht geboten, da dieser Effekt durch eine gleichzeitige Therapie mit Xanthin-Derivaten, Diuretika und Kortikosteroiden verstärkt werden kann. Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digoxin behandelt werden, zu einer erhöhten Empfindlichkeit für Arrhythmien führen. Eine Hypoxie kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus zusätzlich verstärken. Eine Kontrolle der Serumkaliumspiegel wird in diesen Situationen empfohlen.
  • Laktatazidose wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen einer intravenösen und vernebelten kurzwirksamen Beta-Agonist-Therapie berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die wegen akuter Exazerbation von Bronchospasmen bei schwerem Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung behandelt werden. Eine Erhöhung der Laktatspiegel kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die als Zeichen eines fehlenden Behandlungserfolges einer Asthma-Behandlung fehlinterpretiert werden könnten und so zu einer unangemessenen Intensivierung der kurzwirksamen Beta-Agonisten Behandlung führen können. Es wird daher empfohlen, dass die Patienten auf die Entwicklung von erhöhtem Serumlaktat und der daraus folgenden metabolischen Azidose überwacht werden.
  • Patienten mit zystischer Fibrose neigen möglicherweise stärker zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen, daher muss Ipratropiumbromid, wie andere Anticholinergika auch, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
  • Wenn es sich als notwendig erweist, höhere als die empfohlenen Dosen zur Symptomkontrolle der Bronchokonstriktion (oder Bronchospasmen) anzuwenden, muss der Behandlungsplan des Patienten neu überdacht werden.
  • Bei der Anwendung von Salbutamol wurde über das Auftreten von Karies berichtet. Es wird empfohlen, besonders bei Kindern auf die richtige Mundhygiene zu achten und regelmäßige zahnärztliche Vorsorgeuntersuchungen wahrzunehmen.
  • Doping-Hinweis
    • Die Anwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die gleichzeitige Anwendung von weiteren Beta₂-Agonisten, Kortikosteroiden, Anticholinergika und Xanthin-Derivaten kann die Wirkung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid auf die Funktion der Atemwege steigern und den Schweregrad von Nebenwirkungen verstärken. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Betablockern wie z. B. Propranolol kann es aufgrund einer entgegengesetzten pharmakodynamischen Wirkung zur Salbutamol-Komponente zu einer potentiell schwerwiegenden Abschwächung der Wirkung kommen.}
  • Salbutamol muss bei Patienten mit Vorsicht verabreicht werden, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, da die Wirkung der Beta₂-Agonisten verstärkt werden kann.
  • Die Inhalation von Anästhetika, die Halogenkohlenwasserstoffe enthalten, z. B. Halothan, Trichlorethylen und Enfluran, kann die Empfindlichkeit für kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Beta₂-Agonisten erhöhen, eine sorgfältige Überwachung ist daher erforderlich. Alternativ sollte ein Absetzen von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid vor einer Operation in Erwägung gezogen werden.}
  • Die Behandlung mit Beta₂-Agonisten kann zu einer potentiell schwerwiegenden Hypokaliämie führen. Besondere Vorsicht ist bei einer schweren Atemwegsobstruktion geboten, da dieser Effekt durch gleichzeitige Anwendung von Xanthin-Derivaten, Diuretika und Kortikosteroiden verstärkt werden kann. Zu potentiell schwerwiegenden Arrhythmien kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid kommen. Das Wechselwirkungsrisiko wird durch eine Hypokaliämie erhöht und sollte regelmäßig überwacht werden. Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digoxin behandelt werden, eine erhöhte Anfälligkeit für Arrhythmien hervorrufen.}
  • Die Wirkung anderer anticholinerger Substanzen kann verstärkt werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sind aber darauf aufmerksam zu machen, dass es während der Behandlung mit SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Akkommodationsfehlern, Mydriasis und verschwommenem Sehen kommen kann. Bei Auftreten der obigen Nebenwirkungen sollten Patienten möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen unterlassen.}
• Überdosierung
  • Akute Effekte einer Überdosierung von Ipratropiumbromid sind wegen der schwachen systemischen Resorption sowohl nach Inhalation als auch nach oraler Verabreichung unwahrscheinlich. Anzeichen einer Überdosierung sind daher wahrscheinlich auf die Salbutamol-Komponente zurückzuführen.
  • Symptome
    • Anzeichen einer Überdosierung von Salbutamol können sein: pektanginöse Schmerzen, Hypertonie, Hypotonie, Hypokaliämie, Tachykardie, Arrhythmie, Brustschmerz, Tremor, Erröten (+ACY-quot,Flushing+ACY-quot,), Unruhe und Schwindel. Die Patienten müssen daher sorgfältig auf mögliche unerwünschte Wirkungen durch eine Überdosierung von Salbutamol überwacht werden. Da als mögliche Folge einer Überdosierung von Salbutamol eine Hypokaliämie auftreten kann, müssen die Serumkaliumspiegel kontrolliert werden. Metabolische Azidose wurde auch bei Überdosierung von Salbutamol beobachtet, einschließlich Laktatazidose, von der in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen sowie Überdosierungen bei kurzwirksamen Beta-Agonisten-Therapie berichtet wurde. Daher kann bei Überdosierung eine Überwachung auf erhöhtes Serumlaktat und eine daraus folgende metabolische Azidose angezeigt sein (insbesondere wenn eine Persistenz oder Verschlechterung der Tachypnoe auftritt trotz des Verschwindens anderer Anzeichen von Bronchospasmus wie zum Beispiel Keuchen).
  • Behandlung
    • Antidot der Wahl bei einer Salbutamol-Überdosierung ist ein kardioselektiver Betablocker, bei Patienten mit Bronchospasmen in der Anamnese sind diese Substanzen jedoch mit Vorsicht anzuwenden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Es liegen keine hinreichenden Daten für die gleichzeitige Anwendung von Ipratropiumbromid und Salbutamol bei Schwangeren (im frühen Stadium einer Schwangerschaft) vor. In tierexperimentellen Studien gab es bei sehr hoher Dosierung Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bei der Verordnung für Schwangere ist Vorsicht geboten (besonders im 1. Trimenon).}

Stillzeithinweise

• Ob Ipratropiumbromid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt. Salbutamol geht in die Muttermilch über. Es liegen keine hinreichenden/nur begrenzte Daten über die Ausscheidung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid in die Muttermilch bei Mensch oder Tier vor. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen fortzusetzen/zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit SalbuHEXALArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid fortzusetzen/zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von SalbuHEXALArgA8-/sup> plus Ipratropiumbromid für die Mutter berücksichtigt werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.