Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Salbutamol
Wirkstoff Menge	5 mg
ATC Code	R03AC02
Preis	18,28 €
Menge	5X10 ml
Darreichung (DAR)	LOV
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Salbutamol		5	mg
(H)	Benzalkonium chlorid	Konservierungsstoff	0.1	mg
(H)	Schwefelsäure	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Diese Arzneimittel sind ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.
SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.}
Die Flasche mit dem Tropfer muss beim Abzählen der Tropfen senkrecht gehalten werden.
Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.}
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren.
Nicht aufgebrauchte Reste der Inhalationslösung im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.
Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Hinweis
- Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (im Alter von 4 - 11 Jahren) gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
- Bei intermittierender Anwendung
  - Die intermittierende Behandlung kann 4-mal täglich wiederholt werden.
  - Erwachsene und Jugendliche
    - 10 - 20 Tropfen (entsprechend 2,5 - 5,0 mg Salbutamol, entspricht 1 Einzeldosis) werden mit steriler physiologischer Kochsalzlösung auf 2,0 bis 2,5 ml verdünnt. Die entstehende Lösung wird mittels eines elektrischen Aerosolgeräts inhaliert, bis kein weiteres Aerosol mehr gebildet wird.
    - Bei Verwendung eines geeigneten Aerosolgeräts sollte dies etwa 10 Minuten dauern.
    - SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei intermittierender Anwendung auch unverdünnt verwendet werden. Dazu werden 2,0 ml SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> (10,0 mg Salbutamol) in den Vernebler gegeben und die vernebelte Lösung wird inhaliert, bis eine Bronchodilatation erreicht ist. Dies dauert üblicherweise 3 - 5 Minuten.}}
    - Einige erwachsene Patienten können höhere Dosen von Salbutamol (bis zu 10 mg) benötigen. In diesem Fall kann die Verneblung der unverdünnten Lösung fortgesetzt werden, bis kein weiteres Aerosol mehr gebildet wird.
  - Kinder (im Alter von 4 - 11 Jahren)
    - Üblicherweise beträgt die Dosis für Kinder unter 12 Jahren 10 Tropfen (2,5 mg Salbutamol, entspricht 1 Einzeldosis), verdünnt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung auf 2,0 oder 2,5 ml.
    - Manche Kinder können jedoch höhere Dosen von Salbutamol (bis zu 5,0 mg) benötigen.
  - Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird 1 Einzeldosis inhaliert.
  - Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Einzeldosis inhaliert.
  - Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird 1 Einzeldosis, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.
  - Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der 1. Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine 2. Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  - Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (z. B. akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosis:
    - 1 Einzeldosis 3 - 4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
  - Die Tagesgesamtdosis von 40 mg (maximal 10 mg bis zu 4-mal am Tag) bei Erwachsenen und Jugendlichen bzw. 20 mg (maximal 5 mg bis zu 4-mal am Tag) bei Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren), die unter strenger medizinischer Beobachtung verabreicht werden kann, soll nicht überschritten werden, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
- Bei kontinuierlicher Anwendung
  - SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> wird mit steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, sodass 50 bis 100 Mikrogramm Salbutamol pro Milliliter enthalten sind (1 bis 2 ml Inhalationslösung werden mit steriler physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt).}
  - Die verdünnte Lösung wird als Aerosol mittels eines elektrischen Aerosolgeräts in Verbindung mit einem Überdruckbeatmungsgerät oder einer geeigneten Inhalationsmaske verabreicht. Die übliche Anwendungsdosis beträgt 1 - 2 mg/Stunde.
Kinder und Jugendliche
- Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahre) und Kindern (im Alter von 4 - 11 Jahren) gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern ab 18 Monate und unter 4 Jahren ist vergleichbar mit anderen inhalativen Salbutamol Darreichungsformen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.}
- Andere Darreichungsformen sind möglicherweise für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren besser geeignet.
- Die Wirkung von vernebeltem Salbutamol ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten nicht immer gewährleistet. Da eine vorübergehende Hypoxämie auftreten kann, sollte eine zusätzliche Sauerstofftherapie gegebenenfalls berücksichtigt werden.
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
Hinweis
- Übermäßiger Gebrauch von Beta-2-Sympathomimetika-Inhalaten, wie Salbutamol, kann gesundheitsschädigend sein.

Indikation

symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente
Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen
SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 - 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,).}
Hinweise
- Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.
- SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte Beta-2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.}

Nebenwirkungen

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Tabelle 1
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Sehr selten
    - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Juckreiz, Urtikaria, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Selten
    - Hypokaliämie+ACo
  - Sehr selten
    - Laktatazidose+ACoAKgA8-/li>
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig
    - Tremor, Kopfschmerzen
  - Sehr selten
    - Hyperaktivität
- Herzerkrankungen
  - Häufig
    - Tachykardie
  - Gelegentlich
    - Herzklopfen
  - Sehr selten
    - Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolie, Myokardischämie^AIwA8-/sup>
- Gefäßerkrankungen
  - Selten
    - periphere Vasodilatation
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Sehr selten
    - paradoxer Bronchospasmus^ApwA8-/sup>
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Gelegentlich
    - Reizung im Mund oder Rachenbereich
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Muskelkrämpfe
- AKg- Unter der Therapie mit Beta-2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen.
- AKgAq- Es ist sehr selten über eine Laktatazidose bei Patienten berichtet worden, die zur Behandlung einer akuten Asthmaexazerbation Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten.
- ^{AIwA8-/sup> Siehe auch Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.}
- ^{ApwA8-/sup> Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden.}}}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden beischweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien
  Einnahme von Digitalisglykosiden
  schwerer und unbehandelter Hypertonie
  Aneurysmen
  (unkontrollierter) Hyperthyreose
  schwer einstellbarem Diabetes mellitus
  Phäochromozytom
  unbehandelter Hypokaliämie.}
- Die Asthma-Behandlung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch ärztliche Untersuchungen und Lungenfunktionstests überwacht werden.
- Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie oder Basistherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
- Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika, wie SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung und kann eine Neubewertung der Behandlung erforderlich machen.}
- Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
- Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
- Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann wegen der kardialen Nebenwirkungen (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) gefährlich sein, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Hypokaliämie), und muss deshalb vermieden werden.
- Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Beta-Agonisten.
- Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.
- Eine Hypokaliämie kann in Fällen einer begleitenden Medikation mit Xanthin-Derivaten (z. B. Theophyllin), Kortikosteroiden, Diuretika, Digitalisglykosiden oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie verstärkt werden. Aus diesem Grund sollten die Serumkaliumspiegel bei Risikopatienten, insbesondere in der Akutbehandlung schwerer Asthmaformen mit hohen SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup>-Dosen, überwacht werden.}
- Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
- Bei der Inhalation von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.}
- Eine akute und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle in der Asthmatherapie ist möglicherweise lebensbedrohlich. Wenn die Wirksamkeit von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> nachlässt, sollte dem Patienten geraten werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, da die wiederholte Applikation von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> nicht den Beginn einer zusätzlich benötigten Therapie verzögern sollte. Eine Behandlung mit erhöhten Kortikosteroid-Dosen sollte in Erwägung gezogen werden.}}
- Es ist über eine Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika berichtet worden, die intravenös verabreicht oder über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden. Ein Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthma-Therapie missinterpretiert werden und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika führen können. Deshalb wird empfohlen, die Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen.
- Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und, wenn nötig, eine alternative Therapie eingeleitet werden.}}
- Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
- Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukom-Anfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet worden, die mit einer Kombination von vernebeltem Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden und der Patient auf eine adäquate Anwendung hingewiesen werden, so dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
- Die Anwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}}
- Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Asthma.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, weshalb diese Arzneimittel üblicherweise nicht zusammen verschrieben werden sollten. Die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale birgt das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen.}
- Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.}
- Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.}
- Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> und Digitalisglykosiden.}
- Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Salbutamol beeinflussen.
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen Reaktionen führen kann.
- Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.}
- Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen Reaktionen kommen.
- Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).}
- Eine Hypokaliämie kann in Fällen einer begleitenden Medikation mit Xanthin-Derivaten, Kortikoiden oder Diuretika verstärkt werden.
- Eine Salbutamol-induzierte Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für eine Digoxin-induzierten Arrhythmie erhöhen.
- Hinweise
  - Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
  - Bei hochdosierter Therapie mit SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> kann eine Hypokaliämie auftreten.}
  - Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden, oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Serumelektrolytwerte ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Im Falle einer Überdosierung treten die bereits benannten Nebenwirkungen sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.
  - Typische Symptome sind: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.
  - Vor allem können nach oraler Intoxikation gastrointestinale Beschwerden, einschließlich Übelkeit, auftreten.
  - Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden.
  - Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebungen von Kalium in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie und Hyperketonämie kommen.
  - Bei hohen therapeutischen Dosen und Überdosierung von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika ist über eine Laktatazidose berichtet worden. Daher kann eine Überwachung der Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose angezeigt sein (insbesondere bei einer Tachypnoe, die trotz des Abklingens anderer Anzeichen eines Bronchospasmus, wie Giemen, andauert oder sich verschlechtert).
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Die Behandlung nach beta-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:
    - Für den Fall, dass große Mengen des Arzneimittels versehentlich geschluckt werden, sollte eine Magenspülung erwogen werden, Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des Beta-Sympathomimetikums günstig beeinflussen.
    - Die kardialen Symptome können mit einem kardioselektiven Beta-Rezeptorenblocker behandelt werden, hierbei ist jedoch ein erhöhtes Risiko für die Auslösung einer Bronchospastik bei Patienten mit Asthma bronchiale zu beachten.
    - Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.
    - Im Falle von ausgeprägteren Blutdrucksenkungen ist eine Volumensubstitution (z. B. Plasmaersatzmittel) zu empfehlen.
  - Es muss mit der Entwicklung einer Hypokaliämie gerechnet werden, so dass entsprechende Kontrollen des Elektrolythaushaltes und gegebenenfalls Substitutionen zu empfehlen sind. Zu beachten ist dabei auch eine eventuell vorausgehende Behandlung mit anderen Pharmaka, die eine Hypokaliämie, Hyperlipidämie oder Ketonämie verursachen können.
  - Bei kontinuierlicher Anwendung von SalbuHEXAL^{ArgA8-/sup> kann dem Auftreten von Anzeichen einer Überdosierung üblicherweise durch Absetzen des Arzneimittels entgegengewirkt werden.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Tieren gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität.
Schwangerschaft
- Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Beim Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.
- Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt sind, sollte Salbutamol in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Schwangerschaftsdrittels, nur nach besonders kritischer Indikationsstellung angewandt werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeithinweise

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

SalbuHEXAL Inhalationslsg (5X10 ml)