Hersteller	Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff	Salbutamol
Wirkstoff Menge	1 mg
ATC Code	R03CC02
Preis	19,38 €
Menge	50 ml
Darreichung (DAR)	TEI
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Salbutamol		1	mg
(H)	Benzalkonium chlorid	Konservierungsstoff	0.1	mg
(H)	Schwefelsäure	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ebenso ist die gleichzeitige Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern kontraindiziert, weil sie einen Bronchospasmus auslösen können.

Art der Anwendung

SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier wird unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.}

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Säuglinge und Kleinkinder von 2 - 23 Monaten
- Für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bei fehlender Behandlungsalternative kann eine Behandlung versucht werden.
- In diesem Fall darf die Behandlung nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen. Die Dosierung erfolgt individuell.
- Positive Erfahrungen wurden in einigen Studien mit den nachfolgenden Dosierungen erzielt:
  - Säuglinge von 2 - 23 Monaten
    - Einzelgabe: 1,5 - 3 Tropfen/kg KG+ACo- (0,1 - 0,2 mg/kg KG) bis zu max. 30 Tropfen
    - Dauertherapie: -
    - Tageshöchstdosis: 4,5 - 9 Tropfen/kg KG+ACo- (0,3 - 0,6 mg/kg KG) bis zu max. 90 Tropfen
    - Es wird empfohlen mit einer Dosis von 0,15 mg/kg KG/Tag aufgeteilt in drei Einzeldosen (entsprechend 3 x täglich 0,75 Tropfen/kg KG) zu beginnen und unter Beachtung der Nebenwirkungen bis zum therapeutischen Ansprechen zu steigern. Die reduzierte Anfangsdosis ist insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern zu erwägen, die erstmalig mit Salbutamol oral behandelt werden, so dass keine Vorerfahrungen bezüglich des individuellen Ansprechens auf die Therapie bestehen.
    - AKg- Sollte sich bei der Berechnung der Dosis keine ganze Tropfenzahl ergeben, ist entsprechend ab- oder aufzurunden.
- Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:
  - Körpergewicht: 4 kg
    - Dosierungsbereich: 2 - 3 x tägl. 6 - 12 Tropfen
    - Tageshöchstdosis: 36 Tropfen
  - Körpergewicht: 5 kg
    - Dosierungsbereich: 2 - 3 x tägl. 8 - 15 Tropfen
    - Tageshöchstdosis: 45 Tropfen
  - Körpergewicht: 6 kg
    - Dosierungsbereich: 2 - 3 x tägl. 9 - 18 Tropfen
    - Tageshöchstdosis: 54 Tropfen
  - Körpergewicht: 7 - 8 kg
    - Dosierungsbereich: 2 - 3 x tägl. 11 - 24 Tropfen
    - Tageshöchstdosis: 72 Tropfen
  - Körpergewicht: 9 - 11 kg
    - Dosierungsbereich: 2 - 3 x tägl. 14 - 30 Tropfen
    - Tageshöchstdosis: 90 Tropfen
  - Körpergewicht: 12 - 15 kg
    - Dosierungsbereich: 2 - 3 x tägl. 18 - 30 Tropfen
    - Tageshöchstdosis: 90 Tropfen
Kinder ab 2 Jahre
- Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen. Die nachfolgende Tabelle gibt Ihnen Auskunft über Einzel- und Tagesgesamtdosis:
  - Kinder: 2 - 6 Jahre:
    - max. Einzelgabe: 15 - 30 Tropfen (1,0 - 2,0 mg)
    - Dauertherapie: 2 - 4 x tgl. 15 - 30 Tropfen (1,0 - 2,0 mg)
    - max. Tagesgesamtdosis: 60 - 120 Tropfen (4,0 - 8,0 mg)
  - Kinder: 7 - 13 Jahre:
    - max. Einzelgabe: 15 - 30 Tropfen (1,0 - 2,0 mg)
    - Dauertherapie: 3 - 4 x tgl. 30 Tropfen (2,0 mg)
    - max. Tagesgesamtdosis: 60 - 120 Tropfen (4,0 - 8,0 mg)
- Die Einzeldosis darf 1,0 - 2,0 mg und die Gesamttagesdosis darf 4,0 - 8,0 mg Salbutamol nicht überschreiten.
Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene
- Es ist ratsam, die Behandlung mit 2,0 mg (30 Tropfen) Salbutamol 3-mal täglich einzuleiten.
- Zur Dauerbehandlung werden 2,0 - 4,0 mg (30 - 60 Tropfen) Salbutamol 3 - 4 mal täglich gegeben.
- Die maximale Einzeldosis sollte 4,0 mg und die Gesamttagesdosis sollte 16 mg Salbutamol nicht überschreiten.
- Die nachfolgende Tabelle gibt Ihnen Auskunft über Einzel- und Tagesgesamtdosis:
  - Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene
    - max. Einzelgabe: 60 Tropfen (4,0 mg)
    - Dauertherapie: 3 - 4 x tgl. 30 - 60 Tropfen (2,0 - 4,0 mg)
    - max. Tagesgesamtdosis: 180 - 240 Tropfen (12,0 - 16,0 mg)
Ältere Personen
- Siehe Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene.
- Hinweis
  - Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine altersgemäße Einzeldosis, wenn möglich 15 - 30 Minuten vorher, eingenommen.
  - Die Gesamttagesdosis bzw. die maximale Einzeldosis sollten nicht überschritten werden, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden. Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Indikation

Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Monaten, die mit einer Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur einhergehen (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. bei Asthma bronchiale, chronischer Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).
Hinweis
- SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier ist nur für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen +AN8₂-Sympathomimetika behandelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.}}

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Juckreiz, Urtikaria, Quincke-+ANY-dem, Thrombozytopenie, Nephritis, Exanthem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig: Hyperglykämie
- Selten: Laktatazidose
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Tremor, Kopfschmerzen, Schwindel
- Gelegentlich: Unruhe
- Sehr selten: Hyperaktivität
- Feinschlägiger Tremor und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlauf von 1 bis 2 Wochen zurückbilden.
- Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkung nach Verabreichung von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend (zu 90%) bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
Herzerkrankungen
- Häufig: Tachykardie
- Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, (ventrikuläre) Extrasystolie, myokardiale Ischämien (z. B. pektanginöse Beschwerden), Palpitationen
Gefäßerkrankungen
- Selten: Periphere Vasodilatation, Blutdrucksteigerungen oder -senkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Übelkeit
- Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderungen des Geschmackempfindens
- Selten: Sodbrennen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Myalgien, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten: Miktionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Schwitzen
Untersuchungen
- Selten: Hypokaliämie, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern
- Unter der Therapie mit Beta-2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei:schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und tachykarden Arrhythmien. Einige postmarketing Daten und publizierte Studien zeigten wenige Fälle von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit bestehenden und/oder behandelten schweren Herzerkrankungen (z. B. ischämischen Herzerkrankungen, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol für respiratorische Erkrankungen erhalten, sollen sich unverzüglich ärztlicher Hilfe unterziehen, wenn sie Brustschmerzen oder andere Symptome einer Verschlechterung von kardialen Erkrankungen bemerken.
  Einnahme von Herzglykosiden
  schwerer und unbehandelter Hypertonie
  Aneurysmen
  Hyperthyreose
  schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
  Phäochromozytom
  Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika}
- Hinweis
  - Eine Behandlung des persistierenden Asthma bronchiale soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.
  - Ein ansteigender Bedarf von +AN8₂-Sympathomimetika wie SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.}
  - Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  - Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Hypokaliämie), und muss deshalb vermieden werden.
  - Bei der Einnahme von SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.}
  - Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
  - Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von +AN8₂-Sympathomimetika wie SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier selbst zu erhöhen.}
  - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn in Notfallsituationen wiederholt Salbutamol verabreicht wird. Nach Gabe hoher Dosen kann es zu einem Anstieg des Serumlaktats und - in seltenen Fällen - zu einer Laktatazidose kommen, die nach Absetzen des Medikaments rückläufig sind. Die Laktatazidose kann die Ursache für eine zunehmende Atemnot sein.
  - Die Anwendung von SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.}
- Kinder
  - Da die Erfahrungen mit Salbutamol bei Kleinkindern unter 2 Jahren und Säuglingen begrenzt sind, kann die Anwendung generell nicht empfohlen werden. Bei fehlender Therapiealternative kann eine Behandlung versucht werden. Die generell erhöhte Nebenwirkungshäufigkeit der systemischen Gabe ist hierbei zu berücksichtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die gleichzeitige Anwendung von SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier und ß-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen birgt.}
- Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier vermindert werden.}
- Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier und Theophyllin (sowie Derivaten) oder anderen Sympathomimetika.}
- Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier und Digitalisglykosiden bzw. Chinidin (als Antiarrhythmikum).}
- Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Salbutamol beeinflussen.
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie dilatatorischen Reaktionen führen kann.
- Die gleichzeitige Anwendung von SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier und MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.}
- Bei gleichzeitiger Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen Reaktionen kommen.
- Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).}
- Hinweise
  - Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
  - Bei hochdosierter Therapie mit SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier kann eine Hypokaliämie auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden, oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Überdosierung
- a) Symptome einer Überdosierung
  - Im Falle einer Überdosierung treten die bereits benannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
  - Typische Symptome sind:
    - Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden.
    - Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebungen von Kalium in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperketonämie und Laktatazidose kommen.
- b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Die Behandlung nach ß-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:
    - Für den Fall, dass große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, sollte eine Magenspülung erwogen werden. Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des ß-Sympathomimetikums reduzieren.
    - Die kardialen Symptome können mit einem kardioselektiven ß-Rezeptorenblocker behandelt werden, hierbei ist jedoch ein erhöhtes Risiko für die Auslösung einer Bronchospastik bei Patienten mit Asthma bronchiale zu beachten. Eine kardiale Überwachung ist anzuraten.
    - Im Falle von ausgeprägteren Blutdrucksenkungen ist eine Volumensubstitution (z. B. Plasmaersatzmittel) zu empfehlen.
- Es muss mit der Entwicklung einer Hypokaliämie gerechnet werden, so dass entsprechende Kontrollen des Elektrolythaushaltes und ggf. Substitutionen zu empfehlen sind.
- Zu beachten ist dabei auch der additive Effekt durch eine eventuell vorausgehende Behandlung mit anderen Pharmaka, die eine Hypokaliämie verursachen können.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.
Am Ende der Schwangerschaft ist bei Salbutamol-Behandlung ein wehenhemmender Effekt möglich. Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
SALBUBRONCH^{ArgA8-/sup> Elixier sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.}
Fertilität
- Auswirkungen von Salbutamol auf die Fruchtbarkeit sind bisher nicht bekannt.

Stillzeithinweise

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Salbubronch Elixier 1mg/ml (50 ml)