Salbu Easyhaler0.1mg ED Sk (1 St)

Hersteller Orion Pharma GmbH Marketing
Wirkstoff Salbutamol
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code R03AC02
Preis 15,21 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N1
Salbu Easyhaler0.1mg ED Sk (1 St)

Medikamente Prospekt

Salbutamol0.1mg
(H)LactoseHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Salbutamol

Art der Anwendung



  • Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
  • Bedienungsanleitung
    • Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, bevor Sie SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> anwenden. Befolgen Sie bitte unbedingt die hier gemachten Angaben.
    • A. Einsetzen des EasyhalerArgA8-/sup> in die Schutzbox
      • 1. Entnehmen Sie den EasyhalerArgA8-/sup> aus der Folienverpackung.
      • 2. +ANY-ffnen Sie die Schutzbox.
      • 3. Stecken Sie den EasyhalerArgA8-/sup> in die Schutzbox. Die Schutzkappe auf dem Mundstück des EasyhalerArgA8-/sup> blockiert diesen und verhindert eine versehentliche Betätigung des EasyhalerArgA8-/sup> beim Einsetzen in die Schutzbox.
      • 4. Verschließen Sie die Schutzbox bis zum Anschlag.
      • Hinweis
        • Das aufklappbare und wiederverschließbare Etikett an der Rückseite Ihres EasyhalerArgA8-/sup> enthält wichtige Informationen über das Arzneimittel. Vermeiden Sie bitte Beschädigungen dieses Etiketts und achten Sie darauf, dass dieses beim Einsetzen des EasyhalerArgA8-/sup> in die Schutzbox verschlossen ist.
    • B. Bedienung des EasyhalerArgA8-/sup>
      • 1. +ANY-ffnen Sie die Schutzbox. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
      • 2. Schütteln Sie den EasyhalerArgA8-/sup> kräftig. Halten Sie den EasyhalerArgA8-/sup> dabei senkrecht.
      • 3. Zur Freisetzung einer Einzeldosis drücken Sie den EasyhalerArgA8-/sup> zwischen Daumen und Zeigefinger 1-mal herunter bis Sie ein Klickgeräusch hören. Anschließend lassen Sie den EasyhalerArgA8-/sup> in seine Ausgangsposition zurückgleiten. Halten Sie den EasyhalerArgA8-/sup> dabei weiter senkrecht.
      • Wichtig
        • Eine Einzeldosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen einer Einzeldosis kann diese durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des EasyhalerArgA8-/sup> entfernt werden. Wiederholen Sie dann die Bedienung des EasyhalerArgA8-/sup> ab Punkt B.2.
      • 4. Inhalieren Sie den Arzneistoff entsprechend der folgenden Anweisung:
        • Atmen Sie normal aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen. Atmen Sie nie in den EasyhalerArgA8-/sup> hinein. Nehmen Sie nun das Mundstück in den Mund und atmen Sie tief und kräftig ein.
        • Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie für 5 - 10 Sekunden den Atem an.
        • Sollten Sie mehr als eine Einzeldosis benötigen, beginnen Sie wieder bei Punkt B.2.
      • 5. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück. Dadurch wird der EasyhalerArgA8-/sup> blockiert, d. h., auch bei versehentlicher Betätigung des EasyhalerArgA8-/sup> wird keine Dosis freigesetzt. Schließen Sie die Schutzbox.
      • 6. Spülen Sie Ihren Mund nach der Inhalation mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser danach aus.
    • Reinigung
      • Das Mundstück kann mit einem trockenen Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie zur Reinigung niemals Wasser!
    • Aufbewahrung
      • Bewahren Sie den EasyhalerArgA8-/sup> bei Raumtemperatur an einem trockenen Ort auf.
    • Verbrauch des Inhalationspulvers
      • Der EasyhalerArgA8-/sup> hat ein Zählwerk, das die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt. Nach jeder 5. Anwendung bewegt sich das Zählwerk weiter. Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster, stehen noch 20 Einzeldosen zur Verfügung. Sie sollten sich zu diesem Zeitpunkt um einen neuen EasyhalerArgA8-/sup> bemühen.
      • Zeigt das Zählwerk 0 an, wurden 200 Einzeldosen abgegeben. Wenden Sie SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> danach nicht weiter an, da die korrekte Dosierung nicht mehr gewährleistet ist. Die vorhandenen Pulverrestmengen sind produktionstechnisch bedingt.
      • Beim Ersatz des SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> durch einen Neuen können Sie die alte Schutzbox wieder verwenden.
  • Hinweise
    • Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
    • Übermäßiger Gebrauch von +AN82-Sympathomimetika zur Inhalation wie Salbutamol kann gesundheitsschädigend sein.

Dosierung



Basiseinheit: eine Einzeldosis enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat, dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,108 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,09 mg Salbutamol

  • Prophylaxe und Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion
    • Erwachsene und Jugendliche
      • 1 Einzeldosis (0,1 mg Salbutamol) 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 1,0 mg Salbutamol (entsprechend 10 Einzeldosen)
      • Behandlungsdauer: nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung, vom Arzt individuell zu entscheiden
    • Kinder 4 - 12 Jahren
      • 1 Einzeldosis (0,1 mg Salbutamol) 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 0,4 mg Salbutamol (entsprechend 4 Einzeldosen)
    • Akutbehandlung: 1 Einzeldosis, bei keiner Besserung der Atemnot nach 5 - 10 Min. kann eine weitere Dosis genommen werden.Falls weitere Dosen erforderlich sind, muß unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
    • Dauerbehandlung:
      • als Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen
        • Zeitpunkt und Dosis symptomorientiert, bei Atemnot wird eine Einzeldosis (0,1 mg Salbutamol) inhaliert
      • als Dauertherapie mit Beta-2-Sympathomimetika
        • 1 Einzeldosis 3 - 4mal / Tag: Anwendungsabstand mindestens 4 Stunden
        • Behandlung sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
      • 1 Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher

Indikation



  • Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale, chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) und Lungenemphysem mit reversibler Komponente.
  • Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
  • Hinweise
    • Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.
    • SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> 0,2 mg/Dosis ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte +AN82-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Kollaps, Bronchospasmen, Exanthem, Hypotonie, Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
        • unter der Therapie mit Beta2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Laktatazidose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
        • für Beta2-Agonisten typische Nebenwirkung
        • v.a. zu Beginn der Behandlung
        • häufig dosisabhängig
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zentralnervös stimulierende Wirkung (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nervosität
      • Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
      • Insomnie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
        • für Beta2-Agonisten typische Nebenwirkung
        • v.a. zu Beginn der Behandlung
        • häufig dosisabhängig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie. Extrasystolen und pektanginöse Beschwerden)
      • myokardiale Ischämie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • paradoxe Bronchospasmen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizungen im Mund- und Rachenbereich
      • Änderungen des Geschmackempfindens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sodbrennen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich
  • Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgien
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg des Blutspiegels von Insulin
      • Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Behandlung des Asthmas besteht normalerweise aus einem schrittweise angepassten Programm
    • das Ansprechen des Patienten auf die Therapie muss klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden
  • ständig steigende Anwendung des Beta2-Agonisten
    • weist auf eine Verschlechterung des Asthmas und auf die Notwendigkeit des Überdenkens der Behandlung hin
  • Patienten mit persistierendem Asthma
    • Bronchodilatatoren sollten bei Patienten mit persistierendem Asthma nicht als einzige oder hauptsächliche Therapie eingesetzt werden
  • Salbutamol sollte nur mit Vorsicht und bei strenger Indikationsstellung angewendet werden bei
    • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien
    • Einnahme von Digitalisglykosiden
    • schwerer und unbehandelter Hypertonie
    • Aneurysmen
    • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
    • Phäochromozytom
    • unkontrollierter Hyperthyreose
    • unbehandelter Hypokaliämie
  • kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens
    • Therapieplan muss durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
  • erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, muss vermieden werden
    • kann wegen der kardialen Nebenwirkungen (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) gefährlich sein, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Hypokaliämie)
  • kardiovaskuläre Effekte
    • bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten
    • Myokardischämie
      • aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie
    • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten
      • sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten
    • bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können
  • Hypokaliämie
    • kann bei gleichzeitiger Therapie mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxie verstärkt werden
    • daher sollten bei Risikopatienten und insbesondere bei der Behandlung eines akuten schweren Asthmas mit hohen Dosen von Salbutamol die Serumkaliumspiegel überwacht werden
  • Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle
    • wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten
  • Diabetiker
    • wird bei Diabetikern eine Behandlung mit Salbutamol eingeleitet, werden zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen, da Beta2-Agonisten das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen
  • plötzliche und progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt zu Rate zu ziehen, falls die Wirkung von Salbutamol nachlässt, da wiederholte Inhalationen nicht die Einleitung einer anderen wichtigen Therapie verzögern dürfen
    • in diesen Fällen ist eine Behandlung mit erhöhten Kortikosteroid-Dosen zu erwägen
  • Laktatazidose
    • über Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika berichtet, die intravenös verabreicht oder über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden
    • Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthma-Therapie missinterpretiert werden und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen
      Beta-Sympathomimetika führen können
    • deshalb empfohlen, die Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen
  • paradoxe Bronchospasmen
    • wie bei anderen Inhalationstherapien können direkt nach der Gabe von Salbutamol paradoxe Bronchospasmen mit verstärkter keuchender Atmung auftreten
    • sollte dies der Fall sein, muss das Präparat sofort abgesetzt und durch eine andere Therapie ersetzt werden
  • Selbstkontrolle
    • zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig
    • dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter
  • Glaukom
    • in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukom-Anfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet, die mit einer Kombination von vernebeltem Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden
    • bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden und der Patient auf eine adäquate Anwendung hingewiesen werden, so dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt
  • Doping
    • Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Salbutamol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt sind, sollte Salbutamol in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons, nur nach besonders
      kritischer Indikationsstellung angewandt werden
    • das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft
  • Salbutamol passiert die Plazentaschranke
  • Sicherheit bei Schwangeren ist nicht bekannt, nur unzureichende Erfahrungen für den Menschen über eine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
    • das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • bei Tieren keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Salbutamol geht wahrscheinlich in die Muttermilch über
  • Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Entscheidung über Fortführung / Abbruch des Stillens oder Fortführung / Abbruch der Therapie mit Salbutamol sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Salbutamol-Therapie für die Frau getroffen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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