Rupafin 10mg Tabletten (100 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Rupatadin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code R06AX28
Preis 43,01 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Rupafin 10mg Tabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Rupatadin10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rupatadin

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen mit oder ohne Nahrungsmittel
  • Einnahme zusammen mit Grapefruitsaft vermeiden

Dosierung



  • Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • 1 Tablette (10 mg Rupatadin) 1mal / Tag
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder < 12 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen
      • Kinder 2 - 11 Jahre: andere Darreichungsform wählen
    • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende klin. Erfahrungen)

Indikation



  • Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Grippe
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufmerksamkeitsstörung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenbluten
      • trockene Nase
      • Pharyngitis
      • Husten
      • trockener Rachen
      • Rachenschmerz
      • Schnupfen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
      • Unwohlsein
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blut-Kreatinkinase erhöht
      • Alaninaminotransferase (GPT) erhöht
      • Aspartataminotransferase (GOT) erhöht
      • Leberfunktionstest abnormal
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Verabreichung zusammen mit Grapefruitsaft nicht empfohlen
  • kardiale Sicherheit in einer gründlichen QT/QTc-Studie untersucht
    • in Dosierungen, die bis zum 10fachen über therapeutischen Dosen lagen, keine Auswirkung auf das EKG
    • daher keine Bedenken hinsichtlich der kardialen Sicherheit
    • jedoch mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • einem bekanntermaßen langen QT-Intervall
      • einer nicht korrigierten Hypokaliämie
      • bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen wie z. B. einer klinisch signifikanten Bradykardie
      • einer akuten myokardialen Ischämie
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (zur Zeit noch keine Erfahrung)
  • bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht anwenden
    • in klinischen Studien insgesamt keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet
    • wegen der geringen Zahl der in Studien behandelten älteren Patienten nicht auszuschließen, dass einzelne ältere Patienten mit größerer Empfindlichkeit reagieren
  • Kinder
    • Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rupatadin bei Kindern im Alter von 2 - 5 Jahren und < 25 kg KG bislang nicht belegt
    • Verabreichung des Arzneimittels an Kinder < 2 Jahre nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten für diese Patientengruppe)
  • Laboruntersuchungen
    • Anstieg der Kreatinin-Phosphokinase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase im Blut sowie anormale Leberfunktionstests als gelegentliche unerwünschte Reaktionen bei Erwachsenen beobachtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (2) ohne Hinweis auf schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten/Neugeborenen
  • bisher keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • als Vorsichtsmaßnahme wird Einnahme während der Schwangerschaft nicht empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • nicht bekannt, ob Rupatadin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • bei Tieren Übergang in Muttermilch
  • Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen dem therapeutischen Vorteil für die Frau bzw. dem Vorteil des Stillens für den Säugling einerseits und dem Behandlungsabbruch bzw. dem Abstillen andererseits notwendig

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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