Rudotel (50 St)

• Rudotel (50 St) [18,46 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Medazepam oder andere Benzodiazepine
• Abhängigkeitsanamnese
• Myasthenia gravis

Art der Anwendung

• Tabletten tagsüber unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• abendliche Einnahme ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen (sonst verzögerter Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - verstärkte Nachwirkungen am nächsten Morgen)

Dosierung

• Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
  • Dosierung nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie nach Art und Schwere der Krankheit gerichtet
  • 1 - 3 Tabletten / Tag (10 - 30 mg Medazepam / Tag)
    • verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen oder als abendliche Einmaldosis
  • Dosisanpassung
    • Dosis bei Bedarf und unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf bis zu max. 6 Tabletten (60 mg Medazepam) erhöhen
    • höhere Dosierungen nur in seltenen Fällen notwendig (z.B. psychatrische und neurologische Erkrankungen) und sollten i.d.R. nur stationär verabreicht werden
    • Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern
  • Behandlungsdauer: so kurz wie möglich, max. 4 Wochen
    • akute Krankheitsbilder: Anwendung auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränken
    • chronische Krankheitsbilder: Dauer je nach Krankheitsverlauf
      • nach 2wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung angezeigt ist
  • Beenden der Behandlung
    • ausschleichende Dosierung ab einer Anwendungsdauer von > 7 Tagen (hierbei das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene berücksichtigen)
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (klinische Erfahrungen zu gering)
  • sorgfältige Abwägung der Verordnung bei
    • älteren und geschwächten Patienten
    • eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie
    • hirnorganischen Veränderungen

Indikation

• symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen
  • Hinweis: nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie (oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Ataxie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • muskelrelaxierende Wirkung
      • insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht geboten (Sturzgefahr)
    • in hoher Dosierung und bei längerer Anwendung können folgende reversible Störungen auftreten:
      • verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörung)
      • Bewegungs- und Gangunsicherheit
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • in hoher Dosierung und bei längerer Anwendung können als reversible Störungen auftreten:
      • Sehstörungen (Diplopie, Nystagmus)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
      • atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten, besonders bei gleichzeitiger
        Kombination mit anderen zentral wirksamen Substanzen beachten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall)
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnverhaltung.
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glottisspasmen
    • vermehrte Muskelspasmen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Appetitzunahme
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdruckabfall
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brustschmerzen
• Erkrankungen des Immunsystems/ Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautveränderungen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Störungen der Regelblutung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • unerwünscht starke Tagessedierung sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit)
    • Verwirrtheit
    • anterograde Amnesie
    • Überhangseffekte (Konzentrationsstörung, Restmüdigkeit), die die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses
    • Niedergeschlagenheit (Depression)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • gHg-paradoxe+ACY-quot, Reaktionen wie z.B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, vermehrte Muskelspasmen
    • Verstärkung der Symptomatik bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung
    • Abhängigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Medazeoam darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
  • zerebellaren und spinalen Ataxien
  • schweren Leberschäden (z.B. cholestatischer Ikterus)
  • Schlafapnoe-Syndromen
• bei Langzeittherapie Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen
• Risikogruppen
  • zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können, gilt insbesondere für
    • ältere und geschwächte Patienten
    • Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz
    • Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion
• Verhaltensanweisungen für den Alltag
  • den Patienten sollten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden
• Abhängigkeit
  • bei mehrwöchiger Anwendung Gefahr einer psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung
  • fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen
• nach ambulanter Anwendung zu diagnostischen Zwecken sollte der Patient erst nach einer Stunde und nur in Begleitung nach Hause entlassen werden
  • weiterhin iPatient anweisen, keinen Alkohol einzunehmen
• Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln beachten
  • Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände und Schlafstörungen eingesetzt werden
  • nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann
    • Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und Dauer der Anwendung
  • unerwünschte Arzneimittelwirkungen
    • neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation, Gedächtnisstörungen, neuropsychiatrische Nebenwirkungen sowie Änderung der Halbwertszeiten anderer Arzneistoffe
  • Missbrauch
    • neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis
  • von den verordnenden Ärzten sind folgende Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden
    • sorgfältige Indikationsstellung
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese (in der Regel keine Verschreibung)
    • in der Regel kleinste Packungseinheit verordnen
    • in möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern
    • Therapiedauer am Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen
      • gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die so genannte ,Niedrigdosis-Abhängigkeit+ACY-quot+ADs
    • innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden
    • Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind
    • Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden
    • Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen
    • alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation
  • Anwendung nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum
• Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
• Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor
• bei Einnahme von Medazepam in der Schwangerschaft in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum
  • kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu postnatalen Entzugserscheinungen beim Kind kommen (Hyperaktivität, Erregbarkeit, Hypotonie, schwacher Saugreflex etc.)
• Anwendung zum Geburtszeitpunkt kann zum Auftreten des ,Floppy-Infant-Syndrome+ACY-quot, führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
• Übertritt von Medazepam und seiner wirksamen Metaboliten in die Muttermilch
  • Milch-Plasma-Ratio zeigt dabei starke individuelle Unterschiede
• da Medazepam vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert wird als von Kindern oder Erwachsenen, sollte unter einer Medazepam- Therapie nicht gestillt werden
• bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.