Rubiemol 500 (10 St)

Hersteller SANAVITA Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Paracetamol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N02BE01
Preis 1,58 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) KSU
Norm N1
Rubiemol 500 (10 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol500mg
(H)HartfettHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol

Art der Anwendung



  • Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen
  • Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen

Dosierung



  • Leichte bis mässig starke Schmerzen und/oder Fieber
    • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter
      • Einzeldosis: 10 bis 15 mg / kg KG
      • Tagesgesamtdosis: maximal 60 mg / kg KG
    • Dosierungsintervall
      • richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis
      • mind. 6 Stunden
    • Kinder 8 - 11 Jahre (26 - 32 kg KG)
      • Einzeldosis: 1 Zäpfchen (500 mg Paracetamol)
      • tägliche Maximaldosis: 3 Zäpfchen (1500 mg Paracetamol)
    • Kinder 11 - 12 Jahre (33 - 43 kg KG)
      • Einzeldosis: 1 Zäpfchen (500 mg Paracetamol)
      • tägliche Maximaldosis: 4 Zäpfchen (2000 mg Paracetamol)
    • Kinder über 12 Jahre (> 43 kg KG)
      • Einzeldosis: 1 - 2 Zäpfchen (500 - 1000 mg Paracetamol)
      • tägliche Maximaldosis: 8 Zäpfchen (4000 mg Paracetamol)
    • Behandlungsdauer:
      • Beschwerden > 3 Tage: Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

  • Patienten mit Leberinsuffizienz und leichter Niereninsuffizienz sowie Gilbert-Syndrom
    • Dosisreduktion bzw. Intervallverlängerung
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
    • Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Anwendung bei Kindern < 8 Jahren bzw. < 26 kg Körpergewicht nicht empfohlen (Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet)
      • geeignetere Dosisstärken bzw. Darreichungsformen wählen


Indikation



  • Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen
  • Fieber
  • Hinweis
    • Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion, Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage: Arzt konsultieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes wie
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma) bei prädisponierten Personen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischem Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird (in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Lebertransaminasen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberschädigungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen
        • arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
        • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
        • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exanthem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos (hepatozelluläre Insuffizienz)
    • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • chronischer Alkoholmissbrauch
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • (schwere) Nierenfunktionsstörungen / Nierensuffizienz
      • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • Erkrankungen, die mit reduziertem Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
    • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
    • hämolytische Anämie
    • Gluthathion-Mangel
      • bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht z.B. durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann Anwendung das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu metabolischer Azidose führen kann, erhöhen
    • Dehydratation
    • chronische Mangelernährung
    • Körpergewicht unter 50 kg
    • ältere Patienten
  • gleichzeitige Anwendung mit Flucloxacillin
    • Vorsicht ist geboten
      • es besteht erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis [HAGMA])
      • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis, Unterernährung, anderen Ursachen für Glutathionmangel, z.B. chronischer Alkoholismus oder Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
    • nach gleichzeitiger Anwendung wird engmaschige Überwachung empfohlen, einschließlich Kontrolle von Pidolsäure (Synonym "5-Oxoprolin") im Urin, um Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Absetzsymptomatik nach längerem hoch dosiertem Gebrauch
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • Arzt konsultieren bei
    • hohem Fieber
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden
  • Überschreiten der empfohlenen Dosis oder einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen
    • unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft (nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses) angewendet werden
    • sollte aber in der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden
    • nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
  • große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft noch auf eine Fehlbildungen verursachende oder fetale / neonatale Toxizität hin
  • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
  • nach Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, aber nicht in klinisch signifikanten Mengen
  • bislang keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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