Roxithromycin STADA 300mg (10 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Roxithromycin
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code J01FA06
Preis 14,74 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Roxithromycin STADA 300mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Roxithromycin300mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff3.6mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roxithromycin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Roxithromycin oder gegen andere Makrolidantibiotika
  • gleichzeitige Gabe von vasokonstriktiven Mutterkornalkaloiden (wie ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln), wegen der Gefahr verstärkter Vasokonstriktion
  • gleichzeitige Therapie mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, die Substrate von CYP3A4 sind
    • insbesondere Wirkstoffe wie z. B. Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und/oder QT-Verlängerung verursachen können
  • Patienten mit angeborenem bzw. familiär vorkommendem QT-Syndrom (falls nicht durch EKG ausgeschlossen) und Patienten mit bekannten erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen

Art der Anwendung



  • Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung



  • Behandlung von Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind
    • Dosierung richtet sich nach Schwere der Infektion, Empfindlichkeit des Erregers, Allgemeinzustand des Patienten
    • allgemein
      • 150 mg Roxithromycin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
      • Patienten mit Pneumonie auch
        • 300 mg Roxithromycin 1mal / Tag
    • Kinder < 6 Jahre
      • es stehen andere geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung
    • Niereninsuffizienz
      • Dosisanpassungen i.d.R. nicht erforderlich
      • bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden: Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig kontrollieren und ggf. Dosisanpassung
    • Leberinsuffizienz
      • schwere Leberinsuffizienz
        • Anwendung nicht empfohlen
        • falls Behandlung notwendig, Reduzierung der üblichen Tagesdosis um 50+ACU
      • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
        • Anwendung mit Vorsicht
      • bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden: Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig kontrollieren und ggf. Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten < 40 kg Körpergewicht
      • Anwendung nicht geeignet (ungeeignete Wirkstärke)
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach klinischem und bakteriologischem Befund
      • nach Abklingen der Krankheitszeichen noch mind. 2 Tage
      • bei Streptokokken-Infektionen: mind. 10 Tage, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden
      • bei Urethritis, Zervizitis und Zervikovaginitis: mind. 10 Tage
      • bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen nicht länger als 4 Wochen

Indikation



  • Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
    • ambulant erworbene Pneumonie, insbesondere Pneumonie verursacht durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae (TWAR)
    • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)
    • akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)
    • Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist
    • Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist
    • Urethritis, Zervizitis, Zervikovaginitis, verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen)
  • Hinweis:
    • allgemeine Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roxithromycin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Superinfektionen mit Candida, z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen bei Langzeitbehandlung
      • Clostridium difficile Kolitis (pseudomembranöse Kolitis)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutbildveränderungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychosen
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie)
      • Geruchsstörungen (Parosmie, Anosmie)
    • ohne Häufigkeitsanabe
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Taubheit
      • Hypakusis
      • Vertigo
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de pointes
      • Herzrhythmusstörungen (wie ventrikuläre Tachykardie)
      • QT-Verlängerung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit, Brechreiz
      • epigastrische Schmerzen
      • Dyspepsie
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Erbrechen
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorexie
      • hämorrhagische Pankreatitis
      • blutiger Durchfall
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatische Hepatitis
      • akute hepatozelluläre Hepatitis
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rash
      • Haut-/Schleimhautreaktionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Erythema multiforme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ekzeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Purpura
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      • angioneurotisches +ANY-dem (Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myasthenia gravis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwäche
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Transaminasen (ASAT, ALAT)
      • Anstieg von Gamma-Glutamyl-Transferase
      • Anstieg von alkalischer Phosphatase
      • Anstieg von Bilirubin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roxithromycin - peroral

  • Schwere Vasokonstriktion (,Ergotismus+ACY-quot,)
    • schwere Vasokonstriktion (,Ergotismus+ACY-quot,) mit möglicher Nekrose von Extremitäten ist berichtet , wenn Makrolid-Antibiotika gemeinsam mit vasokonstriktiv wirkenden Ergotalkaloiden angewendet wurden
    • vor der Verschreibung von Roxithromycin muss die gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden und ihren Derivaten ausgeschlossen werden
  • Schwere bullöse Reaktionen
    • im Zusammenhang mit Roxithromycin Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet
    • bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z.B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden
  • Leberinsuffizienz
    • Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
      • Anwendung von Roxithromycin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z.B. Leberzirrhose mit Hepatitis und/oder Aszites) nicht empfohlen
    • Patienten, die Zeichen einer Leberfunktionsstörung aufweisen oder bei denen während einer früheren Behandlung mit Roxithromycin Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind
      • in regelmäßigen Abständen müssen Leberwerte kontrolliert werden
      • sollten sich die Parameter verschlechtern, d.h. Anstieg der Leberenzyme und/oder Bilirubin (Ikterus), sollte ein Abbruch der Behandlung mit Roxithromycin in Erwägung gezogen werden
    • Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
      • Roxithromycin sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Niereninsuffizienz
    • Roxithromycin und seine Metaboliten werden zu ungefähr 10% einer oralen Dosis renal ausgeschieden
    • Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion i.d.R. nicht erforderlich
    • bei schwerer Niereninsuffizienz jedoch Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls vornehmen
  • Folgeinfektionen, Vermehrung reistenter Erregern
    • jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
    • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten
      • auftretende Folgeinfektionen entsprechend behandeln
  • Diarrhoe, Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankungen
    • Diarrhoe, wenn diese während oder nach einer Roxithromycin-Behandlung schwer, anhaltend und/oder blutig ist, kann symptomatisch für eine pseudomembranöse Colitis sein
    • falls eine pseudomembranöse Colitis vermutet wird, muss die Roxithromycin-Therapie sofort abgebrochen werden
      • Antiperistaltika sind kontraindiziert
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Berichte über anaphylaktische Reaktionen (z.B. Angioödem, Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie), bei der Anwendung von Roxithromycin vorliegend
    • sogar bei der Erstanwendung können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln
      • in diesen Fällen muss die Behandlung abgebrochen und die üblichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden
  • QT-Verlängerung
    • wie andere Makrolid-Antibiotika sollte Roxithromycin wegen des Risikos einer QT-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden (Anwendung nur nach nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung) bei
      • koronarer Herzkrankheit, symptomatischer Herzinsuffizienz
      • ventrikulären Arrhythmien in der Anamnese
      • angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen
      • nicht korrigierter Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie
      • Bradykardie (< 50 Schläge / Min.)
      • gleichzeitiger Anwendung mit:
        • Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, u.a.
          • Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (z.B. Dofetilid, Amiodaron)
          • Citalopram
          • trizyklische Antidepressiva
          • Methadon
          • einige Antipsychotika (z.B. Phenothiazine)
          • Fluorochinolone (z.B. Moxifloxacin)
          • einige Antimykotika (z.B. Fluconazol, Pentamidin)
          • einige antivirale Arzneimittel (z.B. Teleprevir)
        • wirksamen CYP3A4-Inhibitoren, z.B. Proteaseinhibitoren und Ketoconazol
    • bei einigen Patienten verlängert Roxithromycin nachweislich das QT-Intervall auf dem EKG und verursacht eine ventrikuläre Tachykardie (z.B. Torsade de pointes)
    • bei Anzeichen von Herzrhythmusstörungen während der Behandlung mit Roxithromycin sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden
  • Myasthenia gravis
    • wie andere Makrolid-Antibiotika kann Roxithromycin zu einer Exazerbation einer Myasthenia gravis führen
    • Patienten mit Myasthenia gravis sollten bei der Behandlung mit Roxithromycin angehalten werden, bei einer Verschlimmerung ihrer Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen
    • Roxithromycin muss dann abgesetzt und unterstützende Maßnahmen entsprechend der medizinische Notwendigkeit müssen eingeleitet werden
  • Kontrollen, Langzeitbehandlung
    • bei der Anwendung von Roxithromycin, insbesondere bei längerer Anwendung (> 14 Tage), sollten Blutbild, Leber- und Nierenfunktion überwacht werden
  • Schwere Infektionen
    • Roxithromycin (peroral) nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen
  • Ältere Patienten
    • bei älteren Patienten i.d.R. keine Dosisanpassung notwendig
  • Kinder und Erwachsene < 40 kg KG
    • gibt keine Erfahrungen zur Anwendung der 150 mg / Tag-Dosis von Roxithromycin bei Kindern
    • sollte bei Kindern und Erwachsenen < 40 kg KG nicht angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roxithromycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roxithromycin - peroral

  • Roxithromycin sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung eindeutig indiziert
  • klinische Erfahrungen in der Schwangerschaft nicht vorliegend
  • beim Menschen Sicherheit von Roxithromycin für den Fetus in der Schwangerschaft nicht erwiesen
  • tierexperimentelle Studien an unterschiedlichen Spezies
    • es konnten mit Dosen von bis zu 200 mg Roxithromycin / kg KG / Tag oder dem 40-fachen der therapeutische Dosis beim Menschen keine fetotoxischen oder teratogenen Effekte festgestellt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roxithromycin - peroral

  • Roxithromycin sollte während der Stillzeit nicht verabreicht werden
    • unter Berücksichtigung sowohl des Nutzens des Stillens für das Kind als auch des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Roxithromycin beendet wird
  • keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit
  • nur geringe Mengen Roxithromycin gehen in die Muttermilch über (weniger als 0,05% einer verabreichten Dosis)
  • beim gestillten Säugling kann es aber evtl. dennoch zu Störungen der Darmflora, Sprosspilzbesiedlung und zu Sensibilisierung kommen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.