RoxiHEXAL 300mg (14 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Roxithromycin
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code J01FA06
Preis 18,5 €
Menge 14 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
RoxiHEXAL 300mg (14 St)

Medikamente Prospekt

Roxithromycin300mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff5.4mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid 1-WasserHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile
  • gleichzeitige Gabe von vasokonstriktiven Mutterkornalkaloiden (ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln), wegen der Gefahr verstärkter Vasokonstriktion
  • gleichzeitige Therapie mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, die Substrate von CYP3A4 sind. Das gilt insbesondere für Wirkstoffe wie z. B. Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und/oder QT-Intervall-Verlängerung verursachen können

Art der Anwendung



  • Kinder, die Tabletten schlucken können, und Erwachsene nehmen die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten ein.
  • Bei Kleinkindern und Kindern, die keine Tabletten schlucken können, kann die Tablette unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit einem Milchprodukt gegeben werden.

Dosierung



  • Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.
  • Dosierung
    • Erwachsene
      • 2-mal täglich (morgens und abends) 150 mg bzw.
      • einmal morgens 300 mg
    • Kinder und Jugendliche > 40 kg Körpergewicht (KG)
      • können die Erwachsenendosis von 300 mg/Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).
    • Kinder < 40 kg KG
      • Für Kinder unter 40 kg KG steht RoxiHEXALArgA8-/sup> 50 mg zur Verfügung. Die Tagesdosis beträgt in der Regel 5 - 7,5 mg Roxithromycin/kg KG, verteilt auf 2 Einzelgaben. In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes gelten folgende Richtlinien:
        • Kinder von 7 - 13 kg
          • je 25 mg morgens und abends
        • Kinder von 14 - 26 kg
          • je 50 mg morgens und abends
        • Kinder von 27 - 40 kg
          • je 100 mg morgens und abends
      • Die Tagesdosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg KG soll bei Kindern bis 40 kg KG nicht überschritten werden.
    • Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Tagesdosis zu halbieren.
    • Dosierung bei Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nach den vorliegenden pharmakokinetischen Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
      • Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls vorzunehmen.
      • Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung vorzunehmen.
    • Dosierung bei älteren Menschen
      • Eine Dosisreduktion ist in der Regel (bei nur altersentsprechender Einschränkung der Nierenfunktion) nicht erforderlich.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
    • Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung der Urethritis, der Cervicitis und der Cervicovaginitis sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Roxithromycin jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Indikation



  • Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger hervorgerufen sind:
    • Ambulant erworbene Pneumonien, insbesondere Pneumonie verursacht durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae (TWAR)
    • Keuchhusten
    • Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)
    • Akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)
    • Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
    • Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
    • Infektionen des Urogenitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen): Urethritis, Cervicitis, Cervicovaginitis, verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von RoxiHEXALArgA8-/sup> zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen



  • Tabelle 1: Nebenwirkungen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Superinfektionen mit Candida, z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Superinfektion (bei längerer Behandlung), Clostridium-difficile-Kolitis (pseudomembranöse Enterokolitis)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Eosinophilie
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Thrombozytopenie, Agranulozytose, Neutropenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • anaphylaktischer Schock
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Verwirrtheitszustände (Verwirrtheit), Halluzinationen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Kopfschmerzen, Schwindel
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Parästhesien, Geschmacksstörungen (einschließlich Ageusie), Geruchsstörungen (einschließlich Anosmie)
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Sehstörungen, verschwommenes Sehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • vorübergehende Taubheit, Hypakusis, Vertigo, Tinnitus
    • Herzerkrankungen+ACo
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • QT-Intervall-Verlängerung, Herzrhythmusstörungen (wie ventrikuläre Tachykardie), Torsade de pointes
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Dyspnoe
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Bronchospasmus
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • hämorrhagische Diarrhoe, Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Gelbsucht, akute hepatozelluläre Schädigung (Hepatitis) mit und ohne Cholestase
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Haut-/Schleimhautreaktionen (Rötungen, Schwellung, Juckreiz)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Erythema multiforme, Urtikaria
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • angioneurotisches +ANY-dem (Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf), Purpura, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Untersuchungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • vorübergehender Anstieg von Transaminasen (ASAT, ALAT), Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin
    • AKg- Wie bei anderen Makroliden wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung, ventrikulärer Tachykardie und Torsade de pointes selten für Roxithromycin berichtet.
  • Sonstige Hinweise
    • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Auftretende Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
  • Maßnahmen bei Nebenwirkungen
    • Pseudomembranöse Kolitis
      • Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
      • Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Ergotismus
      • Schwere Vasokonstriktionen mit möglicher Nekrose der Extremitäten wurden bei gleichzeitiger Gabe von Makroliden mit gefäßverengend wirkenden Ergotamin- bzw. Dihydroergotaminderivaten berichtet.
      • Vor der Verschreibung von Roxithromycin muss die gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden und ihren Derivaten ausgeschlossen werden.
    • Schwere bullöse Reaktionen
      • Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen. Ist der Einsatz von Roxithromycin bei strenger Indikationsstellung dennoch erforderlich, sind die leberspezifischen Laborparameter zu kontrollieren. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei oraler Anwendung werden nur etwa 10% der verabreichten Roxithromycin-Dosis bzw. der entstehenden Metaboliten über die Nieren eliminiert. Eine Dosisanpassung ist bei eingeschränkter Nierenfunktion in der Regel nicht erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls vorzunehmen.
    • Kontrollen
      • Bei der Anwendung von Roxithromycin, insbesondere bei längerer Anwendung (Behandlung länger als 14 Tage) sollten Leber- und Nierenfunktion und die Blutwerte überwacht werden.
    • Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe
      • Treten während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Wenn eine pseudomembranöse Enterokolitis vermutet wird, ist die Behandlung mit Roxithromycin sofort abzubrechen. In diesem Fall sind Antiperistaltika kontraindiziert.
    • Überempfindlichkeit
      • Bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit Roxithromycin sofort abgebrochen werden und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
    • QT-Intervall-Verlängerung
      • Roxithromycin darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung verabreicht werden bei
        • angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen
        • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
        • klinisch relevanter Bradykardie (< 50 Schläge/Minute)
        • symptomatischer Herzinsuffizienz
        • Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
        • gleichzeitiger Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteasehemmern und Ketoconazol
        • gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln
          • Dies schließt Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron) ein, sowie Citalopram, trizyklische Antidepressiva, Methadon, manche Antipsychotika (z. B. Phenothiazine), Fluorochinolone (z. B. Moxifloxacin), manche Antimykotika (z. B. Fluconazol, Penamidin) und manche antiviralen Arzneistoffe (z. B. Telprevir).
      • Roxithromycin führt bei manchen Patienten zu einer auf dem EKG sichtbaren QT-Intervall-Verlängerung und verursacht ventrikuläre Tachykardien (z. B. Torsade de pointes). Kommt es unter Behandlung mit Roxithromycin zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung, sollte die Behandlung abgesetzt und ein EKG durchgeführt werden.
    • Myasthenia gravis
      • Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis kommen.
    • RoxiHEXALArgA8-/sup> enthält Lactose.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Kontraindizierte Kombinationen
      • Vasokonstriktive Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin und ihre Derivate).
      • Obwohl Roxithromycin nur ein relativ schwacher CYP3A4-Inhibitor ist, kann eine klinisch relevante Hemmung dieses Enzyms zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.
        • Astemizol/Cisaprid/Pimozid
          • Substrate anderer CYP3A-Isoenzyme wurden aufgrund des aus der Wechselwirkung mit Inhibitoren dieses Isoenzyms, einschließlich der Makrolide, resultierenden Anstiegs ihrer Serumspiegel mit QT-Intervall-Verlängerungen und/oder Herzrhythmusstörungen (insbesondere Torsade de pointes) in Verbindung gebracht. Obwohl Roxithromycin nur in geringem Ausmaß CYP3A komplexieren kann und auf diese Weise den Metabolismus von Substraten dieses Isoenzyms inhibiert, kann eine potenzielle klinische Bedeutung einer Wechselwirkung mit diesen Substanzen weder ausgeschlossen noch bestätigt werden. Daher ist eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Roxithromycin kontraindiziert.
        • Terfenadin
          • Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere ventrikuläre Arrhythmie zur Folge haben (z. B. Torsade de pointes). Obwohl eine derartige Reaktion bei Roxithromycin nicht nachgewiesen wurde und Studien mit einer begrenzten Anzahl von Probanden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder relevante Veränderungen des EKG gezeigt haben, ist eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin kontraindiziert.
    • Nicht empfohlene Kombinationen
      • QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel
        • Vorsicht ist geboten bei Patienten die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
          • Antiarrhythmika der Klassen IA, wie z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid und Klasse III, wie z. B. Dofetilid, Amiodaron
          • Citalopram
          • Antidepressiva, z. B. trizyklische Antidepressiva
          • Methadon
          • Neuroleptika, z. B. Phenothiazine
          • Fluorchinolone, z. B. Moxifloxacin
          • Antimykotika, z. B. Fluconazol, Pentamidin
          • Virustatika, z. B. Telaprevir
      • Warfarin und andere Antikoagulanzien
        • In pharmakologischen Studien mit gesunden Probanden wurde mit Warfarin keine Interaktion beobachtet. In Einzelfällen ist jedoch eine Verstärkung der Gerinnungshemmung (Verlängerung der Prothrombinzeit, Erhöhung von PR bzw. INR bzw. Verminderung des Quick-Wertes) bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden, beschrieben worden. Diese könnte mit der Infektion erklärt werden. Bei gleichzeitiger Gabe ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (Quick-Wert, INR oder PR) sinnvoll.
      • Disopyramid
        • Eine in-vitro-Studie hat gezeigt, dass Roxithromycin proteingebundenes Disopyramid verdrängen kann. Eine derartige Wirkung in vivo kann erhöhte Serumkonzentrationen von freiem Disopyramid zur Folge haben. Daher sollte das EKG und wenn möglich auch die Serumkonzentration von Disopyramid kontrolliert werden.
    • Empfohlene Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Kombinationen
      • Digoxin und andere Herzglykoside
        • Roxithromycin kann die Resorption von Digoxin erhöhen. Ein vergleichbares Phänomen wurde auch für andere Makrolide beschrieben und kann sehr selten zu einer erhöhten Toxizität mit Herzglykosiden führen. Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Kopfschmerzen oder Schwindel. Ebenso können Herzleitungs- oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, müssen daher elektrokardiographisch überwacht werden. Ebenfalls sollte die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden. Dies ist insbesondere geboten, wenn Symptome einer Herzglykosid-Überdosierung auftreten.
      • Kontrazeptiva
        • In klinischen Studien mit einer sehr geringen Patientinnen-Zahl konnte kein Einfluss von Roxithromycin auf die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, die +ANY-strogene und Progesteron enthalten, nachgewiesen werden. Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der ,Pille+ACY-quot, unsicher sein und es empfiehlt sich zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
    • Andere Kombinationen, bei denen mit Wechselwirkungen zu rechnen ist
      • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)
        • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Statinen besteht das potenzielle Risiko von muskulären Nebenwirkungen, wie Rhabdomyolyse, verursacht durch erhöhte Statin-Konzentrationen. Bei der Kombination eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren mit Roxithromycin ist daher Vorsicht geboten und die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.
      • Midazolam/Triazolam
        • Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam oder Triazolam kann das Ausmaß der Bioverfügbarkeit (AUC) sowie die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam bzw. Triazolam erhöhen und in einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel resultieren.
      • Theophyllin
        • Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann es zu einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Toxizität führen. Im Allgemeinen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Während der Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden, insbesondere bei Patienten, die hohe Theophyllin-Dosierungen erhalten.
      • Ciclosporin
        • Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. In einer klinischen Studie zur Bewertung der Effekte von Roxithromycin auf die Ciclosporin-Exposition wurde 8 Patienten mit Herztransplantation, die seit mindestens einem Monat Ciclosporin erhielten, zweimal täglich 150 mg Roxithromycin gegeben. In dieser Studie führte Roxithromycin zu einem Anstieg der Ciclosporin-Plasmaspiegel um 50%, der nach Absetzen von Roxithromycin sprunghaft zurückging. Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung dürfte in der Regel nicht erforderlich sein. Eine Überwachung der Serumkonzentration von Ciclosporin und insbesondere der Nierenfunktion des Patienten ist dennoch ratsam.
      • Bromocriptin
        • Roxithromycin kann die Bioverfügbarkeit (bzw. AUC) und Plasmakonzentration von Bromocriptin steigern und somit auch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen dieses Wirkstoffs erhöhen.
      • Rifabutin
        • Roxithromycin kann die Plasmakonzentration von Rifabutin erhöhen.
    • Weitere Informationen
      • Es gibt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Carbamazepin, Ranitidin, Aluminium oder Magnesiumhydroxid.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, z. B. durch Auftreten von Schwindel, Sehstörungen und verschwommenem Sehen, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindelgefühl können bei einer Überdosierung auftreten oder sich verstärken.
    • Behandlung
      • Gegebenenfalls Magenspülung, Behandlung mit Aktivkohle und symptomatische Maßnahmen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Klinische Erfahrungen in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Obwohl in entsprechenden Untersuchungen bei verschiedenen Tierspezies in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag (40fach höher als die empfohlene therapeutische Dosis beim Menschen) keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte beobachtet wurden, sollte Roxithromycin nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung eindeutig indiziert.

Stillzeithinweise



  • Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit, es gehen nur geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch über (weniger als 0,05% einer verabreichten Dosis). Beim gestillten Säugling kann es aber evtl. dennoch zu Störungen der Darmflora, Sprosspilzbesiedlung und zu Sensibilisierung kommen. Sollte die Einnahme von Roxithromycin unbedingt erforderlich sein, muss das Stillen unterbrochen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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