Rotateq (2 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff (Rotavirus-Lebendimpfstoff)
• Überempfindlichkeitsreaktion nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Lebendimpfstoffs
• Invagination in der Anamnese
• darf keinesfalls als Injektion verabreicht werden
• angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die möglicherweise für eine Invagination prädisponieren könnte
• bekannte oder vermutete Immundefizienz
• Gabe sollte verschoben werden
  • bei Säuglingen, die an einer akuten, schweren fieberhaften Erkrankung leiden
    • leichte Infektion keine Kontraindikation für eine Impfung
  • bei Säuglingen mit akutem Durchfall oder Erbrechen

Art der Anwendung

• nur zur oralen Gabe
• unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch
• keinesfalls als Injektion verabreichen
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Dosierung

• aktive Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird
  • Säuglinge von 6 - 32 Wochen
    • Grundimmunisierung vorzugsweise vor Vollendung der 20. - 22. Lebenswoche (falls nötig, 3. (letzte) Dosis bis zur Vollendung der 32. Lebenswoche)
      • 1. Impfdosis ab Vollendung der 6. und spätestens bis zur Vollendung der 12. Lebenswoche
      • 2. Impfdosis mind. 4 Wochen nach 1. Impfdosis
      • 3. Impfdosis mind. 4 Wochen nach 2. Impfdosis
    • nach Abschluss der Grundimmunisierung mit 3 Dosen keine weiteren Dosen empfohlen
    • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von mind. 25 Wochen
      • Impfung möglich
      • 1. Impfdosis frühestens 6 Wochen nach der Geburt
    • wenn man beobachtet oder stark vermutet, dass eine Dosis nicht vollständig verabreicht wurde (z. B. weil der Säugling den Impfstoff ausspuckt oder erbricht)
      • Ersatzdosis während des gleichen Impftermins möglich, dies wurde jedoch nicht in klinischen Prüfungen untersucht
      • wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden
    • Auffrischung: nicht empfohlen
  • Säuglinge < 6 Wochen
    • keine Anwendung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Kinder ab 33 Wochen - 18 Jahre
    • in dieser Altersgruppe nicht indiziert
  • keine Daten zur Austauschbarkeit mit anderen Rotavirus-Impfstoffen vorhanden, daher sollte für die noch ausstehenden Dosen bei Säuglingen, deren Grundimmunisierung mit diesem Arzneimittel begonnen wurde, der gleiche Impfstoff verwendet werden

Indikation

• aktive Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird
  • Anwendung gemäß den offiziellen Impfempfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasopharyngitis
    • Otitis media
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktische Reaktion
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt +ACY-lt+ADsAPQ- 28. Schwangerschaftswoche)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Durchfall
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämatochezie
    • Oberbauchschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Invagination
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gastroenteritis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reizbarkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf keinesfalls als Injektion verabreicht werden
• Austauschbarkeit von Rotavirus-Impfstoffen
  • Hinweise zur Austauschbarkeit sind der jeweiligen Herstellerinformation zu entnehmen
• Behandlungsmöglichkeiten für anaphylaktische Reaktion
  • wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen
• immunsupprimierte Säuglinge, HIV-infizierte Säuglinge oder Säuglinge, die innerhalb von 42 Tagen vor oder nach der Verabreichung Bluttransfusionen oder Immunglobuline erhalten haben
  • keine Daten aus klinischen Studien zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
  • nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion die Verträglichkeit oder Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflusst
  • da jedoch keine ausreichenden Daten vorliegen, Verabreichung bei Säuglingen mit asymptomatischer HIV-Infektion nicht empfohlen
• Gastroenteritis
  • nach der Markteinführung Fälle von Gastroenteritis in Zusammenhang mit dem Impfvirus bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet
• Übertragung von Impfvirus-Stämmen auf nicht geimpfte Kontaktpersonen
  • in Studien wurde der Impfstoff bei 8,9% der geimpften Säuglinge fast ausschließlich in der Woche nach der ersten Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden und nur bei einem geimpften Säugling (0,3%) nach der dritten Dosis
    • Maximum der Ausscheidung innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung erreicht
  • nach der Markteinführung Übertragung von Impfvirus-Stämmen auf nicht geimpfte Kontaktpersonen beobachtet
  • Säuglinge mit engem Kontakt zu immungeschwächten Personen (z.B. Personen mit malignen Erkrankungen oder solche, deren Immunsystem aus einem anderen Grund supprimiert ist oder Personen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden)
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Personen, die kurz zuvor geimpfte Säuglinge versorgen
    • sollten sorgfältig auf Hygiene achten, vor allem wenn sie mit deren Exkrementen umgehen
• Frühgeborene
  • in einer klinischen Studie wurde der Impfstoff ungefähr 1000 Säuglingen verabreicht, die mit einem Gestationsalter von 25-36 Wochen geboren worden waren
    • nur 19 der etwa 1000 Säuglinge wurden jedoch mit einem Gestationsalter von 25 - 28 Wochen geboren
    • 55 wurden mit einem Gestationsalter von 29 - 31 Wochen geboren
    • die restlichen mit einem Gestationsalter von 32 - 36 Wochen
  • erste Dosis frühestens 6 Wochen nach der Geburt verabreicht
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar
• Invagination
  • Daten aus Beobachtungsstudien weisen auf ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb der ersten 7 Tage nach der Rotavirus-Impfung hin
  • Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können besonders achten
    • starke Bauchschmerzen
    • anhaltendes Erbrechen
    • blutige Stühle
    • aufgeblähter Bauch
    • und/oder hohes Fieber
  • Eltern/Erziehungsberechtigten anweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen
  • Anwendung kontraindiziert bei Invagination in der Anamnese
• Säuglinge mit einer floriden Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich chronischen Durchfalls) oder mit Gedeihstörungen
  • keine Daten zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
  • Anwendung bei diesen Säuglingen kann erwogen werden, wenn nach Meinung des Arztes der Verzicht auf die Impfung das größere Risiko darstellt
• Schutzwirkung
  • Maß der Schutzwirkung basiert auf der vollständigen Gabe aller 3 Impfdosen
  • wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit dem Arzneimittel möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge vollständig geschützt
  • der Impfstoff schützt nicht vor Gastroenteritis, die durch andere Krankheitserreger als Rotaviren verursacht werden
• Rotavirus-Typen, Populationen
  • klinische Studien zur Wirksamkeit gegen Rotavirus (RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt
    • während dieser Studien war der am häufigsten zirkulierende Rotavirus- Genotyp G1P[8], während die Rotavirus- Genotypen G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] weniger häufig nachgewiesen wurden
  • nicht bekannt inwieweit der Impfstoff vor anderen Rotavirus-Typen oder in anderen Populationen schützt
• keine klinischen Daten zur postexpositionellen Prophylaxe mit dem Impfstoff
• Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt +ACY-lt+ADsAPQ- 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
  • potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwägen
  • da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur zur Anwendung bei Säuglingen indiziert
• daher keine Daten aus klinischen Studien über die Anwendung in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • Studien an Tieren zur Reproduktionsfähigkeit nicht durchgeführt
• Fertilität
  • Studien an Tieren zur Fertilität nicht durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur zur Anwendung bei Säuglingen indiziert
• daher keine Daten aus klinischen Studien über die Anwendung während der Stillzeit

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.