Rotarix Mit Applikator (10 St)

Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoff Rota Virus Lebend Impfstoff oral monovalent St
Wirkstoff Menge 1e+006 ZKID50
ATC Code J07BH01
Preis 570,92 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) SUE
Norm N2
Rotarix Mit Applikator (10 St)

Medikamente Prospekt

Rota Virus Lebend Impfstoff, oral, monovalent, Stamm RIX 4414Wirt: VERO-ZellenAPg-1e+-006 (1e+-006)ZKID50
(H)Dulbeccos Eagle-Medium, modifiziertHilfsstoff
(H)Natrium adipatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff1.073g
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotavirus, lebend abgeschwächt - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
  • Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffes
  • Invagination in der Anamnese
  • Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert sind
  • Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
  • akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung
    • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
    • banale Infekte jedoch keine Kontraindikation
  • Personen, die an Durchfall oder Erbrechen leiden
    • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
  • Säuglinge mit Alter > 24 Wochen

Art der Anwendung



  • ausschließlich zur oralen Anwendung
  • auf keinen Fall injizieren!
  • weitere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Dosis (1,5 ml) der fertigen Lösung enthält mind. 106 ZKID50 humanes Rotavirus RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)

  • aktive Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 - 24 Wochen, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen
    • Impfserie aus 2 Dosen
      • 1. Dosis ab Alter von 6 Wochen
      • 2. Dosis mit Zeitabstand von mind. 4 Wochen
      • Impfserie vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreichen und spätestens bis zum Alter von 24 Wochen abschließen
    • gleiche Dosierung für Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mind. 27 Wochen geboren wurden
    • falls Säugling den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt:
      • evtl. erneute Gabe einer einzelnen Dosis während desselben Arztbesuches
    • Säuglinge, die bereits eine Dosis dieses Rotavirus-Impfstoffes erhalten haben
      • komplette Impfserie, bestehend aus 2 Dosen, mit diesem Rotavirus-Impfstoff abschließen
      • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit bei Verabreichung dieses Rotavirus-Impfstoffes als 1. Dosis und eines anderen Rotavirus-Impfstoffes als 2. Dosis (oder umgekehrt)
    • Kinder und Jugendliche > 24 Wochen
      • keine Anwendung

Indikation



  • aktive Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 - 24 Wochen, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen
  • Hinweis:
    • Anwendung gemäß offizieller Empfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotavirus, lebend abgeschwächt - peroral

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Blähungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Invagination
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blut im Stuhl
      • Gastroenteritis verbunden mit einer Ausscheidung (Shedding) des Impfvirus bei Säuglingen mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit

Andere besondere Personengruppen

  • Sicherheit bei Frühgeborenen
    • in einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene die lyophilisierte Formulierung und 339 Frühgeborene Placebo
    • erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht
    • schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 5,1% der Impfstoff-Gruppe und bei 6,8% der Placebo-Gruppe beobachtet
    • andere unerwünschte Ereignisse in vergleichbarer Häufigkeit sowohl in der Impfstoff- als auch in der Placebo-Gruppe beobachtet
    • keine Fälle von Invagination berichtet
  • Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
    • in einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion die lyophilisierte Formulierung oder Placebo verabreicht
    • Sicherheitsprofil in beiden Gruppen vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotavirus, lebend abgeschwächt - peroral

  • Impfstoff darf auf keinen Fall injiziert werden
  • Anamneseerhebung
    • entspricht guter klinischer Praxis, dass der Impfung eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen sollte
  • Wirksamkeit bei Säuglingen mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Wachstumsretardierung
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Anwendung kann mit Vorsicht bei denjenigen Säuglingen erwogen werden, bei denen es, nach Meinung des Arztes, ein größeres Risiko bedeutet, wenn man sie nicht impft
  • Invagination
    • Arzt sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber), achten
      • Eltern/Erziehungsbeberechtigte sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen
    • Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind
      • in den diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter < 1 Jahr) pro Jahr beobachtet
    • nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht
    • unklar, ob Rotavirus-Impfstoffe die Gesamtinzidenz der Invagination basierend auf längeren Nachbeobachtungszeiten beeinflussen
    • Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert sind, Invagination in der Anamnese
      • Anwendung kontraindiziert
  • asymptomatische HIV-Infektion bzw. HIV-Infektion mit milder Symptomatik
    • nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik die Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflusst
    • in einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar
  • Säuglinge mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche
    • Verabreichung sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen
  • Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl
    • tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7. Tag liegt
    • virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis einer lyophilisierten Formulierung des Impfstoffs in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden
      • in lediglich 17% dieser Stühle war der Nachweis von Lebendimpfstoff-Virusstämmen positiv
    • in zwei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Impfvirus-Ausscheidung nach Impfung mit einer flüssigen Formulierung des Rotavirus-Impfstoffs vergleichbar mit der nach Impfung mit einer lyophilisierten Formulierung
    • Fälle von Übertragungen dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen
  • Säuglinge, die engen Kontakt zu immungeschwächten Personen wie Tumorpatienten haben oder zu Personen, die anderweitig immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben
    • sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z.B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben)
  • potentielles Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden
    • gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben
    • da Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden
  • es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
  • Schutzwirkung, die der Impfstoff möglicherweise vor anderen, in den klinischen Studien nicht zirkulierenden Rotavirus-Stämmen bietet, ist derzeit nicht bekannt
    • Wirksamkeits-Daten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden
  • schützt nicht vor Gastroenteritiden, die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden
  • Prophylaxe
    • keine Daten zur Anwendung zur postexpositionellen Prophylaxe

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotavirus, lebend abgeschwächt - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotavirus, lebend abgeschwächt - peroral

  • nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
  • keine Daten über die Anwendung während der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotavirus, lebend abgeschwächt - peroral

  • in klinischen Studien keine Hinweise, dass Stillen den durch den Impfstoff aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert
  • nach der Verabreichung des Impfstoffs kann weiter gestillt werden
  • nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
    • keine Daten über die Anwendung während der Stillzeit

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.