Rotarix Mit Applikator (10 St)

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• Rotarix Sue M Applikator (1 St) [66,75 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
• Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffes
• Invagination in der Anamnese
• Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert sind
• Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
• akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung
  • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
  • banale Infekte jedoch keine Kontraindikation
• Personen, die an Durchfall oder Erbrechen leiden
  • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
• Säuglinge mit Alter > 24 Wochen

Art der Anwendung

• ausschließlich zur oralen Anwendung
• auf keinen Fall injizieren!
• weitere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (1,5 ml) der fertigen Lösung enthält mind. 10⁶ ZKID₅₀ humanes Rotavirus RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)

• aktive Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 - 24 Wochen, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen
  • Impfserie aus 2 Dosen
    • 1. Dosis ab Alter von 6 Wochen
    • 2. Dosis mit Zeitabstand von mind. 4 Wochen
    • Impfserie vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreichen und spätestens bis zum Alter von 24 Wochen abschließen
  • gleiche Dosierung für Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mind. 27 Wochen geboren wurden
  • falls Säugling den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt:
    • evtl. erneute Gabe einer einzelnen Dosis während desselben Arztbesuches
  • Säuglinge, die bereits eine Dosis dieses Rotavirus-Impfstoffes erhalten haben
    • komplette Impfserie, bestehend aus 2 Dosen, mit diesem Rotavirus-Impfstoff abschließen
    • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit bei Verabreichung dieses Rotavirus-Impfstoffes als 1. Dosis und eines anderen Rotavirus-Impfstoffes als 2. Dosis (oder umgekehrt)
  • Kinder und Jugendliche > 24 Wochen
    • keine Anwendung

Indikation

• aktive Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 - 24 Wochen, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen
• Hinweis:
  • Anwendung gemäß offizieller Empfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Blähungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Invagination
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blut im Stuhl
    • Gastroenteritis verbunden mit einer Ausscheidung (Shedding) des Impfvirus bei Säuglingen mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizbarkeit

Andere besondere Personengruppen

• Sicherheit bei Frühgeborenen
  • in einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene die lyophilisierte Formulierung und 339 Frühgeborene Placebo
  • erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht
  • schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 5,1% der Impfstoff-Gruppe und bei 6,8% der Placebo-Gruppe beobachtet
  • andere unerwünschte Ereignisse in vergleichbarer Häufigkeit sowohl in der Impfstoff- als auch in der Placebo-Gruppe beobachtet
  • keine Fälle von Invagination berichtet
• Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
  • in einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion die lyophilisierte Formulierung oder Placebo verabreicht
  • Sicherheitsprofil in beiden Gruppen vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Impfstoff darf auf keinen Fall injiziert werden
• Anamneseerhebung
  • entspricht guter klinischer Praxis, dass der Impfung eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen sollte
• Wirksamkeit bei Säuglingen mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Wachstumsretardierung
  • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Anwendung kann mit Vorsicht bei denjenigen Säuglingen erwogen werden, bei denen es, nach Meinung des Arztes, ein größeres Risiko bedeutet, wenn man sie nicht impft
• Invagination
  • Arzt sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber), achten
    • Eltern/Erziehungsbeberechtigte sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen
  • Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind
    • in den diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter < 1 Jahr) pro Jahr beobachtet
  • nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht
  • unklar, ob Rotavirus-Impfstoffe die Gesamtinzidenz der Invagination basierend auf längeren Nachbeobachtungszeiten beeinflussen
  • Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert sind, Invagination in der Anamnese
    • Anwendung kontraindiziert
• asymptomatische HIV-Infektion bzw. HIV-Infektion mit milder Symptomatik
  • nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik die Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflusst
  • in einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar
• Säuglinge mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche
  • Verabreichung sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen
• Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl
  • tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7. Tag liegt
  • virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis einer lyophilisierten Formulierung des Impfstoffs in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden
    • in lediglich 17% dieser Stühle war der Nachweis von Lebendimpfstoff-Virusstämmen positiv
  • in zwei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Impfvirus-Ausscheidung nach Impfung mit einer flüssigen Formulierung des Rotavirus-Impfstoffs vergleichbar mit der nach Impfung mit einer lyophilisierten Formulierung
  • Fälle von Übertragungen dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen
• Säuglinge, die engen Kontakt zu immungeschwächten Personen wie Tumorpatienten haben oder zu Personen, die anderweitig immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben
  • sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z.B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben)
• potentielles Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden
  • gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben
  • da Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden
• es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
• Schutzwirkung, die der Impfstoff möglicherweise vor anderen, in den klinischen Studien nicht zirkulierenden Rotavirus-Stämmen bietet, ist derzeit nicht bekannt
  • Wirksamkeits-Daten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden
• schützt nicht vor Gastroenteritiden, die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden
• Prophylaxe
  • keine Daten zur Anwendung zur postexpositionellen Prophylaxe

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
• keine Daten über die Anwendung während der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in klinischen Studien keine Hinweise, dass Stillen den durch den Impfstoff aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert
• nach der Verabreichung des Impfstoffs kann weiter gestillt werden
• nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
  • keine Daten über die Anwendung während der Stillzeit
    

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.