Rosuzet 20mg/10mg (30 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C10BA06
Preis 33,32 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Rosuzet 20mg/10mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Rosuvastatin20mg
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)MegluminHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
  • bei aktiver Lebererkrankung
    • einschließlich ungeklärter andauernder Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • einschließlich jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes (ULN)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin

Fixdosiskombination 40 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert. Solche Faktoren sind unter anderem:

  • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Hypothyreose
  • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
  • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktasehemmers
  • Alkoholmissbrauch
  • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin auftreten können
  • asiatische Abstammung
  • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral

  • orale, feste Darreichungsform zum Einnehmen
    • Einnahme zur gleichen Tageszeit, mit oder ohne Nahrung
    • Einnahme unzerkaut, mit einem Glas Wasser
    • bei gleichzeitiger Gabe eines Gallensäurebinders
      • Einnahme des Arzneimittels entweder +ACY-gt+ADsAPQ- 2 Stunden vor oder +ACY-gt+ADsAPQ- 4 Stunden nach der Gabe des Gallensäurebinders

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral

  • Allgemein:
    • Fixkombination nicht zur Initialtherapie geeignet
    • Initialbehandlung und Dosisanpassung sind mit den Monokomponenten durchzuführen, anschließend kann die Umstellung auf die Fixkombination der entsprechenden Wirkstärke erfolgen
      • Patienten sollten die Stärke erhalten, die der vorherigen Therapie entspricht
    • hinsichtlich der Eignung des jeweiligen Fixdosis-Präparates für das verordnete Dosierschema ist die jeweilige Fachinformation zu beachten
    • bei Gabe eines Gallensäurebinders
      • Einnahme des Arzneimittels entweder +ACY-gt+ADsAPQ- 2 Stunden vor oder +ACY-gt+ADsAPQ- 4 Stunden nach der Gabe des Gallensäurebinders
  • zur Behandlung von primärer Hypercholesterolämie
    • Erwachsene
      • Therapiebeginn und Anwendung unter gleichzeitiger Einhaltung einer geeigneten lipidsenkenden Diät während der Behandlung
      • individuell, je nach ärztlicher Verordnung:
        • 5 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib 1mal / Tag oder
        • 10 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib 1mal / Tag oder
        • 20 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib 1mal / Tag oder
        • 40 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib 1mal / Tag oder
  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS [acute coronary syndrom])
    • Erwachsene
      • Therapiebeginn und Anwendung unter gleichzeitiger Einhaltung einer geeigneten lipidsenkenden Diät während der Behandlung
      • individuell, je nach ärztlicher Verordnung:
        • 5 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib 1mal / Tag oder
        • 10 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib 1mal / Tag oder
        • 20 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
      • Rosuvastatin plus Ezetimib-Fixkombinationen mit bis zu < 40mg Rosuvastatin
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • empfohlene Anfangsdosis 5 mg Rosuvastatin
        • Initialbehandlung und Dosisanpassung mit den Monokomponenten durchzuführen
      • Rosuvastatin plus Ezetimib-Fixkombinationen mit bis zu +ACY-gt+ADsAPQ-40mg Rosuvastatin
        • kontraindiziert
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • für alle Dosierungen kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score)
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores von 5 bis 6)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores von 7 bis 9)
      • Behandlung nicht empfohlen
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores > 9)
      • Behandlung nicht empfohlen
    • Aktive Lebererkrankung
      • Behandlung kontraindiziert
  • Ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • Anfangsdosis von 5 mg Rosuvastatin empfohlen
    • Fixkombination nicht zur Initialtherapie geeignet
    • Initialbehandlung und Dosisanpassung mit den Monokomponenten durchzuführen, anschließend kann die Umstellung auf die Fixkombination der entsprechenden Wirkstärke erfolgen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
  • Begleittherapie
    • Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP)
    • Myopathie-Risiko (einschließlich Rhabdomyolyse) erhöht, wenn das PRäparat gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können z.B.
      • Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschl. Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir
      • nach Möglichkeit sollten alternative Medikamente, und, falls nötig, ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung mit Rosuvastatin in Betracht gezogen werden
        • in Situationen, in denen die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Rosuvastain unvermeidbar ist, sollten der Nutzen und das Risiko der gleichzeitigen Behandlung und Dosisanpassungen von Rosuvastatin sorgfältig abgewogen werden
    • es gilt die Kontraindikationen gem. Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot, zu beachten
  • Ethnische Gruppen
    • erhöhte systemische Exposition von Rosuvastatin bei asiatischen Patienten beobachtet
      • Anfangsdosis von 5 mg Rosuvastatin empfohlen
      • Fixdosiskombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung, daher Initialbehandlung und Dosisanpassung mit den Monokomponenten durchführen
    • Rosuvastatin plus Ezetimib-Fixkombinationen mit bis zu +ACY-gt+ADsAPQ- 40mg Rosuvastatin:
      • kontraindiziert
  • Genetischer Polymorphismus
    • spezielle Arten von genetischen Polymorphismen, mit möglicher Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition als Folge, sind bekannt
      • Dosisreduktion bei Patienten mit diesen Polymorphismen empfohlen
  • Prädisposition für Myopathie
    • Rosuvastatin plus Ezetimib-Fixkombinationen mit bis zu < 40mg Rosuvastatin:
      • Anfangsdosis von 5 mg Rosuvastatin empfohlen
      • Fixdosiskombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung, daher Initialbehandlung und Dosisanpassung mit den Monokomponenten durchführen
    • Rosuvastatin plus Ezetimib-Fixkombinationen mit bis zu +ACY-gt+ADsAPQ- 40mg Rosuvastatin:

Indikation



  • Anwendung begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie zur Behandlung von primärer Hypercholesterolämie bei erwachsenen Patienten, die mit den individuellen Substanzen adäquat kontrolliert sind, die gleichzeitig in derselben Dosierung wie in der Fixdosiskombination, aber als getrennte Arzneimittel, verabreicht werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie2
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie5
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem2
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ausschlag, Urtikaria, Anaphylaxie und Angioödem)5
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diabetes mellitus1,2
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetit vermindert3
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression2,5
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen2,4
      • Schwindelgefühl2
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie4
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polyneuropathie2
      • Gedächtnisverlust2
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere Neuropathie2
      • Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume)2
      • Schwindelgefühl5
      • Parästhesie5
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush3
      • Hitzewallung3
      • Hypertonie3
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten3
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten2
      • Dyspnoe2,5
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation2
      • Übelkeit2
      • Abdominalschmerz2,3
      • Durchfall3
      • Flatulenz3
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie3
      • gastroösophageale Refluxerkrankung3
      • Übelkeit3
      • Mundtrockenheit4
      • Gastritis4
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis2
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Durchfall2
      • Pankreatitis5
      • Obstipation5
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte hepatische Transaminasen2
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ikterus2
      • Hepatitis2
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis5
      • Cholelithiasis5
      • Cholezystitis5
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus2,4
      • Ausschlag2,4
      • Urtikaria2-4
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom2
      • Erythema multifomie5
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie2-4
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie3
      • Muskelspasmen3
      • Nackenschmerzen3
      • Rückenschmerzen4
      • Muskelschwäche4
      • Schmerz in einer Extremität4
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myopathie (einschließlich Myositis)2
      • Rhabdomyolyse2
      • Lupus-ähnliches Syndrom2
      • Muskelriss2
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgie2
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie2
      • Sehnenerkrankungen, manchmal durch Riss erschwert2
      • Arthralgie5
      • Myalgie5
      • Myopathie/ Rhabdomyolyse5
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämaturie2
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie2
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie2
      • Fatigue / Ermüdung3
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustkorbschmerz3
      • Schmerz3
      • Asthenie4
      • A1g-dem peripher4
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-dem2
      • Asthenie5
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ALT und/oder AST erhöht4
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ALT und/oder AST erhöht3
      • CPK erhöht3
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht3
      • Leberfunktionstest anomal3

Legende Fußnoten:

1 = Häufigkeit hängt ab von der An- oder Abwesenheit von Risikofaktoren (Nüchternblutglucose +ACY-gt+ADsAPQ- 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceride, Vorgeschichte von Hypertonie) - für Rosuvastatin
2 = Nebenwirkungsprofil für Rosuvastatin basierend auf Daten aus klinischen Studien und umfassender Post-Marketing-Erfahrung
3 = Ezetimib in Monotherapie. Nebenwirkungen bei mit Ezetimib behandelten Patienten (N = 2.396) und bei größerer Inzidenz als Placebo (N = 1.159) beobachtet
4 = Ezetimib bei gleichzeitiger Gabe mit einem Statin. Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet, die Ezetimib gemeinsam mit einem Statin einnahmen (N = 11.308) und bei größerer Inzidenz als mit allein eingenommenem Statin (N = 9.361).
5 = Zusätzliche Nebenwirkungen von Ezetimib, berichtet in der Post-Marketing-Erfahrung. Die Nebenwirkungen stammen aus spontanen Berichten, daher tatsächliche Häufigkeit unbekannt und nicht abschätzbar

Hinweis:

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern neigt die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen dazu dosisabhängig zu sein.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral

  • Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät begonnen haben, einhalten und während seiner Behandlung diese Diät fortführen
  • Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
    • Rosuvastatin
      • Berichte über Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse bei allen Dosierungen und besonders bei Dosierungen > 20 mg vorhanden
      • wie bei anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern ist bei Rosuvastatin die nach der Markteinführung registrierte Meldehäufigkeit für Rhabdomyolysen bei einer Dosis von 40 mg erhöht
    • Ezetimib
      • Berichte über Myopathie und Rhabdomyolyse vorhanden
      • Rhabdomyolyse sehr selten unter Monotherapie mit Ezetimib und sehr selten nach Kombination von Ezetimib mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen mit einem erhöhten Rhabdomyolyserisiko in Verbindung stehen
    • bei Verdacht auf oder Diagnose von Myopahtie (durch die Kreatinkinase-Werte) sofortiger Therapieabbruch von Rosuvastatin plus Ezetimib, sowie Therapieabbruch aller weiterer Arzneimittel, die bekannterweise ein Rhabdomyolyserisiko beinhalten
    • Aufklärung aller Patienten zu Therapiebeginn:
      • unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche ist umgehend dem Arzt zu berichten
  • Wirkungen auf die Leber
    • gleichzeitige Einnahme von Ezetimib mit einem Statin
      • aufeinanderfolgende Transaminasenerhöhungen (+ACY-gt+ADsAPQ- 3 mal des oberen Normalbereichs [ULN]) wurden in kontrollierten Koadministrationsstudien beobachtet
    • Empfehlung eines Leberfunktionstests 3 Monate nach Beginn einer Rosuvastatin-Behandlung
      • Abbruch der Rosuvastatin-Therapie oder Dosisreduktion, wenn Serumtransaminasen-Konzentration höher als auf das 3-fache des oberen Normalwertes angestiegen
    • die nach Markteinführung registrierte Meldehäufigkeit für schwerwiegende hepatische Ereignisse (hauptsächlich
      erhöhte Lebertransaminase-Werte) war bei Anwendung einer 40-mg-Rosuvastatin-Dosierung einer Fixkombination von Rosuvastatin plus Ezetimib erhöht
    • Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird
      • zugrunde liegende Erkrankung sollte behandelt werden, bevor Therapie mit Rosuvastatin und Ezetimib begonnen wird
    • Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz
      • Anwendung des Präparates nicht empfohlen, aufgrund fehlender Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition mit Ezetimib
  • Wirkungen auf die Nieren
    • Proteinurie (diagnostiziert mit Urinteststreifen), meist tubulärer Genese, wurde beobachet bei Patienten, die mit höheren Dosen Rosuvastatin, insbesondere 40 mg behandelt wurden
    • festgestellte Proteinurie war in den meisten Fällen vorübergehend oder intermittierend
    • Proteinurie gilt nicht als Anzeichen für akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren
    • Fixkombination mit 40mg Rosuvastatin plus Ezetimib:
      • nach der Markteinführung wurden schwerwiegende renale Nebenwirkungen bei 40-mg-RosuvastatinDosierung häufiger gemeldet
      • Beurteilung der Nierenfunktion als Teil der routinemäßigen Überwachung von Patienten, die mit einer Dosis von 40 mg Rosuvastatin behandelt werden, in Betracht ziehen
  • Messung der Creatinkinase (CK)
    • Messung der CK nicht durchführem nach schweren körperlichen Anstrengungen oder wenn andere plausible Gründe für einen CK-Anstieg vorliegen
      • Verfälschung des Messergebnisses möglich
    • bei signifikanter Erhöhung der CK-Ausgangswerte (> 5×ULN) weitere Messung innerhalb von 5 bis 7 Tagen empfohlen zur Bestätigung der Ergebnisse
    • wenn bei Wiederholungstest CK-Ausgangswerte > 5×ULN bestätigt, darf die Behandlung nicht begonnen werden
  • Vor der Behandlung
    • Verordnung nur mit Vorsicht bei Vorliegen von prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse
      • prädisponierenden Faktoren können sein:
        • Nierenfunktionsstörung
        • Hypothyreose
        • erbliche Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
        • Vorgeschichte muskulärer Toxizität mit einem anderen HMG-CoA-Reduktasehemmer oder einem Fibrat
        • Alkoholmissbrauch
        • Alter > 70 Jahre
        • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
        • gleichzeitige Anwendung von Fibraten
      • bei solchen Patienten muss das Risiko einer Behandlung in Relation zu dem möglichen Nutzen gestellt werden und eine klinische Überwachung wird empfohlen
      • wenn die CK-Ausgangswerte signifikant über den Normwerten (> 5×ULN) liegen, darf die Behandlung nicht begonnen werden
    • es gilt die Kontraindikationen (siehe Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot,) zu beachten:
      • insb. für Rosuvastatin plus Ezetimib - Fixkombinationen mit 40-mg-Dosierung von Rosuvastatin
  • Während der Behandlung
    • bei Aufreten unerklärlicher Muskelschmerzen, Schwäche oder Krämpfen
      • unverzügliche Meldung
      • insbesondere im Verbund mit Unwohlsein oder Fieber
      • Messung der CK-Spiegel empfohlen
      • Abbruch der Therapie bei deutlich erhöhten CK-Spiegeln (> 5×ULN) oder wenn muskuläre Symptome schwerwiegend sind und tägliche Beschwerden verursachen (selbst wenn die CK-Werte +ACY-lt+ADsAPQ- 5×ULN sind)
        • wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Werte wieder im Normbereich liegen, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit Rosuvastatin oder einem anderen HMG-CoA-Reduktasehemmer
          in der niedrigsten Dosierung und mit einer engmaschigen Kontrolle in Betracht gezogen werden
      • routinemäßige Kontrolle von CK-Werten bei asymptomatischen Patienten nicht gerechtfertigt
    • darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
      • akuten schweren Erkrankungen, die auf eine Myopathie hinweisen, oder prädisponierend für die Entwicklung eines Nierenversagens als Folge einer Rhabdomyolyse sind (z. B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe,
        Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine- und Elektrolytstörungen, oder unkontrollierte Krampfanfälle)
    • immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)
      • sehr selten berichtet während oder nach Statin-Behandlung (einschl. Rosuvastatin)
      • IMNM klinisch gekennzeichnet durch proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Creatin-Kinase, die trotz Absetzen der Statin-Behandlung persistieren
      • geringen Anzahl an Patienten in klinischen Studien zeigte die Behandlung mit Rosuvastatin und einer begleitenden Therapie keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur, jedoch
        • Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei Einnahme von HMG-CoA-Reduktasehemmern zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil, Ciclosporin, Azol-Antimykotika, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika
      • gemeinsame Gabe
        • mit Gemfibrozil nicht empfohlen, da Risiko für Myopathie erhöht
        • mit Fibraten:
          • generell: sorgfältige Nutzen-Risiko-Awägung hinsichtlich des Vorteils einer weiteren Veränderung des Lipidspiegels
          • Fixkombinationen mit 40-mg-Dosierung von Rosuvastatin sind bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert
        • mit Niacin: sorgfältige Nutzen-Risiko-Awägung hinsichtlich des Vorteils einer gemeinsamen Gabe zur weiteren Senkung des Lipidspiegels
  • Fusidinsäure
    • keine Verabreichung zusammen mit systemischen Präparaten von Fusidinsäure oder innerhalb von 7 Tagen nach Unterbrechung einer Behandlung mit Fusidinsäure
    • bei unvermeidlicher Anwendung von systemischer Fusidinsäure, sollte die Statin-Behandlung während der Fusidinsäure-Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden
    • Berichte über Rhabdomyolyse (einschließlich Todesfälle) bei Kombination von Fusidinsäure mit Statinen
    • Konsultation ärztlichen Rates bei jeglichen Anzeichen für Muskelschwäche, Schmerzen oder Empfindlichkeit
    • Statintherapie kann 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden
    • unter außergewöhnlichen Umständen, wenn langwierige systemische Fusidinsäure-Therapie notwendig (z. B. Behandlung schwerer Infektionen) gleichzeitige Verabreichung des Präparates und Fusidinsäure nur fallweise und unter strenger ärztlicher Aufsicht in Erwägung ziehen
  • Ethnische Gruppen
    • erhöhte Exposition von Rosuvastatin in asiatischen Probanden beobachtet im Vergleich zu kaukasischen
    • Rosuvastatin plus Ezetimib - Fixkombinationen mit 40-mg-Dosierung von Rosuvastatin:
      • es gilt die Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot, zu beachten
  • gleichzeitige Anwendung mit Proteasehemmern
    • erhöhte systemische Exposition gegenüber Rosuvastatin beobachtet bei Probanden, die gleichzeitig verschiedene Proteasehemmern in Kombination mit Ritonavir erhielten
    • daher Berücksichtigung des:
      • Nutzens der Lipidsenkung durch Anwendung des Präparates bei HIV-Patienten unter Proteasehemmern
      • Potentials für erhöhte Rosuvastatin-Plasmakonzentrationen, wenn eine Rosuvastatintherapie bei mit Proteasehemmern behandelten Patienten eingeleitet und hochtitriert wird
    • gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Proteasehemmern wird nicht empfohlen, es sei denn, die Dosis wird angepasst (ergänzende Informationen sind der jeweiligen Herstellerinformation zu entnehmen)
  • Interstitielle Lungenerkrankung
    • Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung mit einigen Statinen besonders bei Langzeittherapie beobachtet
    • mögliche Symptome:
      • Dyspnoe
      • nichtproduktiver Husten
      • Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Ermüdung, Gewichtsverlust, Fieber)
    • bei Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung Abbruch der Statintherapie empfoheln
  • Diabetes mellitus
    • Anzeichen vorhanden, dass Statine Blutzucker erhöhen und bei einigen Patienten, mit hohem Risiko für zukünftige Entwicklung eines Diabetes mellitus, eine Hyperglycämie verursachen können, welche eine Diabetesbehandlung erforderlich macht
      • Risiko wird jedoch durch Verringerung des vaskulären Risikos mit Hilfe der Statine aufgewogen
    • klinische und biochemische Überwachung bei Risikopatienten empfohlen
      • Risikopatienten: (Nüchternglucose 5,6 bis 6,9 mmol/1, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceride, Hypertonie)
    • in einer Studie betrug die berichtete Gesamthäufigkeit von Diabetes mellitus 2,8 % bei Rosuvastatin und 2,3 % bei Placebo, meistens bei Patienten mit Nüchternglucose von 5,6 bis 6,9 mmol/l.
  • gleichzeitige Verabreichung mit Fibraten
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib zusammen mit Fibraten nicht nachgewiesen
    • bei Verdacht auf Cholelithiasis
      • Untersuchungen der Gallenblase und Abbruch der Therapie angezeigt
  • Antikoagulanzien
    • gleichzeitige Gabe von Warfarin, anderen Cumarin-Antikoagulantien oder Fluindion
      • entsprechende Überwachung der ,International Normalized Ratio+ACY-quot, (INR)
  • Ciclosporin
    • gleichzeitige Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfoheln
  • Lebererkrankung und Alkohol
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die übermäßig Alkohol konsumieren
    • mit Vorsicht anwenden bei Vorgeschichte einer Lebererkrankung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen entsprechende kontrazeptive Maßnahmen anwenden, andernfalls ist die Anwendung ebenfalls kontraindiziert
  • Rosuvastatin:
    • unverzüglicher Abbruch der Behandlung, falls eine Patientin während der Therapie schwanger wird
    • Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese sind für die Entwicklung des Föten notwendig, daher überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Vorteil einer Behandlung während der Schwangerschaft
    • tierexperimentellen Studien:
      • begrenzte Anzeichen einer Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Ezetimib:
    • keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib während der Schwangerschaft vorhanden
    • tierexperimentelle Studien zur Monotherapie mit Ezetimib:
      • lassen keine direkte oder indirekte schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen
  • Fertilität:
    • Ezetimib
      • keine Daten aus klinischen Studien zu Auswirkungen von Ezetimib auf die menschliche Fertilität vorhanden
      • tierexperimentelle Studien:
        • Ezetimib: hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Rosuvastatin:
    • unbekannt, ob Rosuvastatin in die menschliche Muttermilch übergeht
    • Rosuvastatin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden
  • Ezetimib:
    • unbekannt, ob Ezetimib in die menschliche Muttermilch übergeht
    • Ezetimib wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.