Rosuvastatin Aristo 40mg (30 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Rosuvastatin
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code C10AA07
Preis 17,35 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Rosuvastatin Aristo 40mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Rosuvastatin40mg
(H)Avicel PH 101Hilfsstoff
(H)Avicel PH 102Hilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff166.23mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Opadry II 33K 94424, pinkHilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Lactose 1-Wasser
Triacetin
Eisen (III) oxid
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase-Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • 40 mg Rosuvastatin / Tag - Dosis kontraindiziert bei prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie / Rhabdomyolyse
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • Hypothyreose
    • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
    • muskelschädigende Wirkungen durch frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers
    • Alkoholmissbrauch
    • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
    • asiatische Abstammung
    • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten zu jeder Tageszeit mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Behandlung von Hypercholesterinämie, Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen
    • Allgemein
      • Vor Behandlungsbeginn: Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät setzen, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte
      • Die Dosierung sollte individuell an das Therapieziel und das Ansprechen des Patienten angepasst werden, wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
      • initial (Neueinstellung auf Statine, Umstellung von anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern): 5 - 10 mg 1mal / Tag unter Berücksichtigung des
        • individuellen Cholesterinspiegels
        • zukünftigen Herz-Kreislaufrisikos
        • potentiellen Nebenwirkungsrisikos
        • fall erforderlich, Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosierung nach 4 Wochen
      • max. Tagesdosis: 40 mg 1mal / Tag, ausschließlich für Patienten
        • mit schwerer Hypercholesterinämie bei hohem kardiovaskulären Risiko (besonders bei solchen mit familiärer Hypercholsterinämie)
        • ohne Therapieerfolg bei 20 mg 1mal / Tag
        • bei routinemäßiger Durchführung ärztlicher Kontrollen und initialer Überwachung durch einen Spezialisten
      • Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen
        • 20 mg / Tag
      • Kinder und Jugendliche
        • Durchführung der Behandlung nur von Spezialisten
        • Kinder und Jugendliche 6 - 17 Jahre (Tanner-Stadium < II - V)
          • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
            • initial: 5 mg / Tag
            • Kinder 6 - 9 Jahre
              • üblicher Dosisbereich: 5 - 10 mg 1mal / Tag
              • keine Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen > 10 mg
            • Kinder 10 - 17 Jahre
              • üblicher Dosisbereich: 5 - 20 mg 1mal / Tag
              • keine Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen > 20 mg
            • Kinder < 6 Jahre
              • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
            • Einstellung gemäß der individuellen Reaktion und Tolerabilität
            • Durchführung einer standardisierten Diät zur Cholesterinsenkung vor Behandlungsbeginn und Fortführung während der Behandlung
          • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
            • Kinder 6 - 17 Jahre
              • empfohlene Maximaldosis: 20 mg 1mal / Tag
              • übliche Startdosis: 5 - 10 mg 1mal / Tag
                • abhängig von Alter, Gewicht und Vorbehandlung mit Statinen
              • Dosiserhöhung in Abhängigkeit von individuellem Ansprechen und Veträglichkeit
              • Durchführung einer standardisierten Diät zur Cholesterinsenkung vor Behandlungsbeginn und Fortführung während der Behandlung
              • begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung anderer Dosierungen als 20 mg / Tag
            • Kinder < 6 Jahre
              • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
      • Begleitmedikation
        • Rosuvastatin: Substrat verschiedener Transporterproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP)
        • erhöhtes Risiko einer Myopathie (inkl. Rhabdomyolyse) bei Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, welche aufgrund einer Interaktion mit diesen Transporterproteinen zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen (z.B. Cyclosporin und bestimmte Protease-Hemmer, wie die Kombination von Ritonavir und Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir)
          • wenn möglich, andere Medikamente in Betracht ziehen und falls notwendig die Therapie mit Rosuvastatin vorübergehend unterbrechen
          • in Situationen, in welchen eine Begleittherapie dieser Arzneimittel mit Rosuvastatin unvermeidbar ist
            • Nutzen-Risiko-Abschätzung
            • Anpassung der Rosuvastatin-Dosis

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 70 Jahre
    • Anfangsdosis: 5 mg / Tag
    • keine weitere Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / min)
      • empfohlene Anfangsdosierung: 5 mg / Tag
      • 40 mg Dosierung: kontraindiziert
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Child-Pugh Scores
    • keine erhöhte systemische Exposition
  • Child-Pugh Scores von 8 und 9
    • erhöhte systemische Exposition
    • Bewertung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
  • Child-Pugh Scores > 9
    • keine Erfahrung
  • aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel > 3x ULN
    • Anwendung kontraindiziert
  • ethnische Zugehörigkeit
    • asiatische Patienten
      • erhöhte systemische Exposition
      • empfohlene Anfangsdosierung: 5 mg / Tag
      • 40 mg Dosierung: kontraindiziert
  • genetische Polymorphismen
    • es sind spezifische genetische Polymorphismen bekannt, welche zu einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition führen können
    • bei Patienten, bei denen ein solcher spezifischer Polymorphismus bekannt ist
      • geringere tägliche Dosis empfohlen
  • Patienten mit Prädisposition für Myopathie
    • empfohlene Anfangsdosierung: 5 mg / Tag
    • 40 mg Dosierung bei einigen dieser Patienten kontraindiziert

    • Indikation



    • Behandlung der Hypercholesterinämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
      • primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie)
        • Anwendung zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend ist
      • gemischte Dyslipidämie (Typ IIb)
        • Anwendung zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend ist
      • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
        • Anwendung zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
    • Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen
      • Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein erstmaliges kardiovaskuläres Ereigins in Verbindung mit der Behandlung von anderen Risikofaktoren

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Rosuvastatin - peroral

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem
    • Endokrine Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Diabetes mellitus
          • Häufigkeit abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker +ACY-gt+ADsAPQ- 5,6mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, bestehende Hypertonie)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Depression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Polyneuropathie
        • Gedächtnisverlust
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schlafstörungen (einschließlich Insomnie und Albträume)
        • periphere Neuropathie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Husten
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verstopfung
        • Übelkeit
        • Bauchschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Diarrh+APY
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • erhöhte hepatische Transaminasen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Gelbsucht
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Hautausschlag (Rash)
        • Urtikaria
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myalgie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Myopathie (einschließlich Myositis)
        • Rhabdomyolyse
        • Lupus-ähnliches Syndrom
        • Muskelriss
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Arthralgie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
        • Sehnenverletzung, gelegentlich mit Komplikationen durch Risse
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hämaturie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • A1g-deme
    • Hinweis
      • folgende Nebenwirkungen bei einigen Statinen berichtet:
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Störung der Sexualfunktion
          • in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie eine interstitielle Lungenkrankheit

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Rosuvastatin - peroral

    • Wirkungen auf die Nieren
      • eine mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie, meist tubulärer Genese, wurde bei Patienten beobachtet, die mit höheren Dosen Rosuvastatin, insbesondere mit der 40-mg-Dosierung, behandelt wurden
        • war in den meisten Fällen vorübergehend oder intermittierend
        • nicht nachgewiesen, dass die Proteinurie ein Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren ist
      • nach der Markteinführung schwerwiegende renale Nebenwirkungen häufiger für die Höchstdosis (40 mg / Tag) gemeldet
      • Beurteilung der Nierenfunktion als Teil der routinemäßigen Überwachung von Patienten, die mit einer Dosis von 40 mg / Tag behandelt werden, erwägen
    • Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
      • bei allen Dosierungen Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, z.B. Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse beobachtet, insbesondere bei Dosierungen > 20 mg Rosuvastatin / Tag
      • nach der Anwendung von Ezetimib in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse beobachtet
        • pharmakodynamische Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden
        • Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung
      • wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase- Hemmern ist die nach der Markteinführung registrierte Meldehäufigkeit für Rhabdomyolysen bei einer Dosis von 40 mg / Tag erhöht
    • Creatinkinase-Bestimmung
      • Konzentration der Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn andere mögliche Ursachen für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation der Messwerte verfälschen können
      • falls CK-Ausgangswerte zu Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollte innerhalb von 5 - 7 Tagen eine Messung zur Bestätigung der Ergebnisse durchgeführt werden
        • wenn der Wiederholungstest CK-Ausgangswerte, die größer als das 5-Fache des oberen Normwertes sind, bestätigt, darf die Behandlung nicht begonnen werden
    • vor der Behandlung
      • wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Rosuvastatin bei Patienten mit prädisponierenden
        Faktoren für eine Myopathie/ Rhabdomyolyse nur mit Vorsicht verschrieben werden, z.B.
        • Nierenfunktionsstörungen
        • Hypothyreose
        • erbliche Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
        • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase- Hemmers
        • Alkoholmissbrauch
        • Alter > 70 Jahre
        • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
        • gleichzeitige Anwendung von Fibraten
      • bei solchen Patienten muss sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden
      • klinische Überwachung empfohlen
      • wenn die CK-Ausgangswerte signifikant (um mehr als das 5-Fache) über dem oberen Normwert liegen, darf die Behandlung nicht begonnen werden
    • während der Behandlung
      • Patienten müssen aufgefordert werden, Muskelschmerzen aus ungeklärter Ursache, Muskelschwäche oder Krämpfe der Skelettmuskulatur unverzüglich zu melden, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen
        • CK-Werte sollten bei diesen Patienten überwacht werden
        • Therapie muss abgebrochen werden
          • wenn die CK-Werte wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes)
          • oder wenn die muskulären Symptome starke und anhaltende Beschwerden verursachen (selbst wenn die CK-Werte weniger als das 5-Fache oder genau das 5-Fache des oberen Normwertes betragen)
        • wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Werte wieder im Normbereich liegen, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit Rosuvastatin oder einem anderen HMG-CoA- Reduktase-Hemmer in der niedrigsten Dosierung und mit einer engmaschigen Kontrolle in Betracht gezogen werden
        • routinemäßige Kontrolle der CK-Werte bei asymptomatischen Patienten nicht erforderlich
      • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
        • sehr selten immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) während oder nach der Behandlung mit Statinen, einschließlich Rosuvastatin, beobachtet
        • IMNM ist klinisch durch eine proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Creatinkinase-Werte charakterisiert, die auch nach Absetzen der Statinbehandlung fortbesteht
      • keine Hinweise auf verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur in klinischen Studien bei der geringen Anzahl von Patienten, die zusammen mit einem weiteren Medikament behandelt wurden
      • erhöhte Inzidenz von Myositis und Myopathie jedoch bei Patienten, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten (einschließlich Gemfibrozil), Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern oder Makrolidantibiotika erhielten
        • Gemfibrozil
          • erhöht das Risiko einer Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase- Hemmern gegeben wird
          • Kombination von Rosuvastatin und Gemfibrozil nicht empfohlen
        • Kombination mit Fibraten oder Niacin
          • Vorteil einer weiteren Senkung der Lipidwerte durch eine gemeinsame Anwendung mit Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potenzielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden
          • 40 mg / Tag - Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert
      • Fusidinsäure
        • Rosuvastatin darf nicht zusammen mit systemischen Formulierungen von Fusidinsäure bzw. nicht vor Ablauf von 7 Tagen nach Beendigung einer Fusidinsäure-Behandlung angewendet werden
        • bei Patienten, bei denen die systemische Anwendung von Fusidinsäure als unerlässlich angesehen wird, sollte die Behandlung mit einem Statin für die Dauer der Fusidinsäure-Behandlung unterbrochen werden
        • Berichte über Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten
        • Patienten sollte geraten werden, umgehend einen Arzt zu konsultieren, wenn bei ihnen Symptome wie Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln auftreten
        • Statintherapie kann nach Ablauf von 7 Tagen nach der letzten Fusidinsäure-Dosis wiederaufgenommen werden
        • in Ausnahmesituationen, bei denen eine längere Therapiedauer mit systemischer Fusidinsäure notwendig ist, z.B. bei der Behandlung von schweren Infektionen
          • Notwendigkeit einer gleichzeitigen Behandlung von Rosuvastatin und Fusidinsäure sollte nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung erwogen werden
      • Rosuvastatin sollte nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen angewendet werden, die das Auftreten einer Myopathie begünstigen oder die für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen, z.B.
        • Sepsis
        • Hypotonie
        • größere chirurgische Eingriffe
        • Trauma
        • schwere Stoffwechsel-, endokrine und Elektrolytstörungen
        • unkontrollierte Krampfanfälle
    • Wirkungen auf die Leber
      • Vorsicht bei Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Anamnese
      • empfohlen, vor sowie 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Rosuvastatin Leberfunktionstests durchzuführen
        • Rosuvastatin muss abgesetzt oder in der Dosierung reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes ansteigt
      • nach Markteinführung registrierte Meldehäufigkeit für schwerwiegende hepatische Ereignisse (hauptsächlich erhöhte Lebertransaminase- Werte) war bei Anwendung der 40 mg / Tag - Dosis erhöht
      • Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch eine Hypothyreose oder ein nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird
        • zugrunde liegende Erkrankung sollte behandelt werden, bevor eine Therapie mit Rosuvastatin begonnen wird
    • Abstammung
      • pharmakokinetische Studien zeigen erhöhte Bioverfügbarkeit bei asiatischen Patienten im Vergleich zu Kaukasiern
    • Proteasehemmer
      • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Rosuvastatin und verschiedene Proteasehemmer in Kombination mit Ritonavir erhielten
      • sowohl der Nutzen der Lipidsenkung durch die Anwendung von Rosuvastatin bei HIV-Patienten, die mit Proteasehemmern behandelt werden, berücksichtigt werden, als auch die potenzielle Erhöhung der Rosuvastatin-Plasmakonzentration, wenn die Rosuvastatin-Behandlung bei Patienten eingeleitet oder hochtitriert wird, die Proteasehemmer erhalten
      • gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Proteasehemmern nicht empfohlen, es sei denn, die Rosuvastatin-Dosis wird angepasst
    • interstitielle Lungenkrankheit
      • bei einigen Statinen in Ausnahmefällen interstitielle Lungenkrankheit beobachtet (besonders bei Langzeittherapie)
      • auftretende Beschwerden können dabei Dyspnoe, unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen
      • wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden
    • Diabetes mellitus
      • Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetes-Behandlung erfordert
        • Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen
      • in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg KG / m2, erhöhte Triglyceridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden
      • bei der JUPITER-Studie lag die berichtete Gesamthäufigkeit von Diabetes mellitus für Rosuvastatin bei 2,8 % und für Placebo bei 2,3 %, meistens waren Patienten mit einem Nüchternblutzucker von 5,6 - 6,9 mmol/l betroffen
    • Kinder und Jugendliche
      • Beurteilung des Längenwachstums (Körpergröße), Gewichts, BMI (Body Mass Index) und sekundärer Merkmale der sexuellen Reifung anhand der Tanner-Stadien bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, die Rosuvastatin einnehmen, beschränkt sich auf einen Zeitraum von 2 Jahren
        • nach einer 2-jährigen Behandlung mit der Studienmedikation keine Auswirkungen auf Wachstum, Gewicht, BMI oder geschlechtliche Reifung festgestellt
      • in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen, die Rosuvastatin 52 Wochen erhielten, wurde im Vergleich zu klinischen Studien an Erwachsenen ein Anstieg des CK-Wertes um mehr als das 10-Fache des oberen Normwertes und muskuläre Symptome nach sportlicher Betätigung oder anderen verstärkt körperlichen Aktivitäten beobachtet

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Rosuvastatin - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Rosuvastatin - peroral

    • kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden
      • ansonsten (d.h. ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen) Anwendung kontraindiziert
    • falls Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden
    • da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Föten notwendig sind, überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft
    • tierexperimentelle Studien
      • begrenzte Anzeichen einer Reproduktionstoxizität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Rosuvastatin - peroral

    • kontraindiziert in der Stillzeit
    • keine Daten bezüglich des Übergangs in die Muttermilch beim Menschen
    • tierexperimentelle Studien
      • Übergang in die Milch von laktierenden Ratten

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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