RosuHEXAL 40mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Rosuvastatin
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code C10AA07
Preis 31,17 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
RosuHEXAL 40mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Rosuvastatin40mg
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff212mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • RosuHEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert:
    • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase-Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
    • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • bei Patienten mit Myopathie
    • bei Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin
    • während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.
  • Die Dosis 40 mg ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert. Solche Faktoren sind unter anderem:
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
    • Hypothyreose
    • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
    • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers
    • Alkoholmissbrauch
    • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
    • asiatische Abstammung
    • gleichzeitige Anwendung von Fibraten.

Art der Anwendung



  • Die Einnahme von RosuHEXALArgA8-/sup> kann zu jeder Tageszeit mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierung



  • Der Patient sollte vor Behandlungsbeginn auf eine übliche cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
  • Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Therapieziel und dem Ansprechen des Patienten erfolgen, wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.
  • Behandlung von Hypercholesterinämie
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg oder 10 mg Rosuvastatin einmal täglich zur Einnahme.
    • Diese Empfehlung gilt sowohl bei Neueinstellungen von Patienten auf Statine als auch bei Patienten, die von anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern umgestellt werden.
    • Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten der individuelle Cholesterinwert, ein zukünftiges Herz-Kreislauf-Risiko sowie das potenzielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt werden.
    • Wenn erforderlich kann eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis nach 4 Wochen erfolgen.
    • Angesichts der erhöhten Melderate von Nebenwirkungen bei einer Rosuvastatin-Dosis von 40 mg im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen sollte letztlich eine Titration auf eine Maximaldosis von 40 mg Rosuvastatin pro Tag nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie sowie bei hohem kardiovaskulärem Risiko (besonders bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie) in Betracht gezogen werden, die das angestrebte Therapieziel mit 20 mg Rosuvastatin pro Tag nicht erreichen und bei denen routinemäßige Kontrollen durchgeführt werden.
    • Eine Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 40-mg-Dosierung von Rosuvastatin empfohlen.
  • Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
    • In der Studie zur Reduktion des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse war die angewendete Dosierung 20 mg pro Tag.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die pädiatrische Anwendung sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.
    • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren (Tanner-Stadium < II - V)
      • Bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg täglich.
        • Bei Kindern zwischen 6 und 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie liegt der übliche Dosisbereich bei 5 - 10 mg 1-mal täglich zur Einnahme. Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 10 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
        • Bei Kindern zwischen 10 und 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie liegt der übliche Dosisbereich bei 5 - 20 mg 1-mal täglich zur Einnahme. Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
      • Wie von pädiatrischen Behandlungsempfehlungen empfohlen, sollte die Titration bei pädiatrischen Patienten gemäß ihrer individuellen Reaktion und Tolerabilität erfolgen. Kinder und Jugendliche sollten auf eine standardisierte cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, bevor eine Behandlung mit Rosuvastatin begonnen wird. Diese Diät sollte während der Behandlung mit Rosuvastatin fortgeführt werden.
      • Erfahrungen bei Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind auf eine kleine Anzahl von Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren begrenzt.
      • Die 40-mg-Dosis ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
    • Kinder unter 6 Jahren
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
      • Daher wird die Anwendung von RosuHEXALArgA8-/sup> bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Für Patienten über 70 Jahre wird eine Anfangsdosis von 5 mg Rosuvastatin pro Tag empfohlen. Davon abgesehen ist eine altersabhängige Dosisanpassung nicht erforderlich.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) ist 5 mg Rosuvastatin pro Tag. Die Dosis 40 mg ist bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
    • Die Anwendung von RosuHEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist für alle Dosierungen kontraindiziert.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Die systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin ist bei Patienten mit Child-Pugh-Scores von 7 oder darunter nicht erhöht. Es wurde jedoch eine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit bei Patienten mit Child-Pugh-Scores von 8 und 9 beobachtet. Bei diesen Patienten sollte eine Bestimmung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit Child-Pugh-Scores über 9. RosuHEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung.
  • Abstammung
    • Bei asiatischen Patienten wurde eine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit beobachtet. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit asiatischer Abstammung ist 5 mg Rosuvastatin pro Tag. Die Dosis 40 mg ist bei diesen Patienten kontraindiziert.
  • Genetischer Polymorphismus
    • Es sind bestimmte Arten von genetischem Polymorphismus bekannt, die zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin führen können. Bei Patienten, die bekanntermaßen diese bestimmten Arten von Polymorphismus haben, wird eine geringere RosuHEXALArgA8-/sup>-Tagesdosis empfohlen.
  • Patienten mit Prädisposition für Myopathie
    • Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie ist 5 mg Rosuvastatin pro Tag.
    • Die Dosis 40 mg ist bei einigen dieser Patienten kontraindiziert.
  • Begleittherapie
    • Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP). Das Risiko für eine Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) ist erhöht, wenn Rosuvastatin gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wird, die die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können (z. B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschließlich Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir). Wenn möglich, sollte die Anwendung alternativer Arzneimittel in Erwägung gezogen werden und, wenn nötig, eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Rosuvastatin erwogen werden. In Situationen, in denen die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit RosuHEXALArgA8-/sup> nicht vermieden werden kann, sollten Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sowie Anpassungen der RosuHEXALArgA8-/sup>-Dosis sorgfältig geprüft werden.

Indikation



  • Behandlung von Hypercholesterinämie
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
  • Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
    • Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit erwartet hohem Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse, in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren.

Nebenwirkungen



  • Die mit Rosuvastatin beobachteten Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht und vorübergehend. In kontrollierten klinischen Studien brachen weniger als 4% der mit Rosuvastatin behandelten Patienten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
  • Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
    • Tabelle 2 stellt das Nebenwirkungsprofil von Rosuvastatin auf Grundlage von Ergebnissen aus klinischen Studien und umfassenden Erfahrungswerten nach Markteinführung dar. Die unten angegebenen Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und System-Organ-Klassen aufgeführt.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Tabelle 2. Nebenwirkungen auf Grundlage von Ergebnissen aus klinischen Studien und Erfahrungswerten nach Markteinführung
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Selten
          • Thrombozytopenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Selten
          • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem
      • Endokrine Erkrankungen
        • Häufig
          • Diabetes mellitus1
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Nicht bekannt
          • Depression
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Kopfschmerzen, Schwindel
        • Sehr selten
          • Polyneuropathie, Gedächtnisverlust
        • Nicht bekannt
          • periphere Neuropathie, Schlafstörungen (einschließlich Insomnie und Albträume)
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Nicht bekannt
          • Husten, Dyspnoe
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen
        • Selten
          • Pankreatitis
        • Nicht bekannt
          • Diarrh+APY
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Selten
          • erhöhte hepatische Transaminasen
        • Sehr selten
          • Gelbsucht, Hepatitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich
          • Pruritus, Hautausschlag (Rash), Urtikaria
        • Nicht bekannt
          • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Häufig
          • Myalgie
        • Selten
          • Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse, Lupus-ähnliches Syndrom, Muskelruptur
        • Sehr selten
          • Arthralgie
        • Nicht bekannt
          • Sehnenverletzung, gelegentlich mit Komplikationen durch Risse, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Sehr selten
          • Hämaturie
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Sehr selten
          • Gynäkomastie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Asthenie
        • Nicht bekannt
          • A1g-deme
      • 1 Die Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker >/= 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, bestehende Hypertonie).
    • Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen oft dosisabhängig.
  • Wirkungen auf die Nieren
    • Bei Patienten, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, wurde eine mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie beobachtet. Ein Anstieg des Harnproteins (von 0 oder Spuren auf +-+- oder mehr) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Dosierungen von 10 mg und 20 mg Rosuvastatin wurde bei weniger als 1% der Patienten gesehen und bei ungefähr 3% der Patienten, die mit 40 mg Rosuvastatin behandelt wurden. Eine geringfügig erhöhte Häufigkeit des Anstiegs des Harnproteins von 0 oder Spuren auf +- wurde bei der 20-mg-Dosierung beobachtet. In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan. Eine Analyse der Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung lieferten bisher keine Belege, die auf einen Kausalzusammenhang zwischen der Proteinurie und einer akuten oder fortschreitenden Nierenerkrankung hinweisen.
    • Bei Patienten, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, wurde eine Hämaturie beobachtet. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit gering ist.
  • Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
    • Bei allen Dosierungen von Rosuvastatin, insbesondere bei Dosierungen von mehr als 20 mg Rosuvastatin, wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur der behandelten Patienten berichtet, z. B. Myalgie, Myopathie (einschließlich Myositis) und selten Rhabdomyolyse mit und ohne akuter Niereninsuffizienz.
    • Bei Patienten, die Rosuvastatin einnahmen, wurde ein dosisabhängiger Anstieg der CK-Werte beobachtet. Diese Veränderungen waren in der Mehrheit der Fälle geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend. Wenn die CK-Werte erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung abgesetzt werden.
  • Wirkungen auf die Leber
    • Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurde bei einer kleinen Patientengruppe, die mit Rosuvastatin behandelt wurde, ein dosisabhängiger Anstieg der Serumtransaminasen beobachtet. Diese Veränderungen waren in den meisten Fällen geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend.
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:
      • Störung der Sexualfunktion
      • In Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie eine interstitielle Lungenkrankheit
    • Die Häufigkeit von Meldungen über Rhabdomyolyse sowie schwerwiegende renale und hepatische Nebenwirkungen (zumeist erhöhte Lebertransaminasen) ist bei der Dosis 40 mg erhöht.
  • Kinder und Jugendliche
    • In einer 52-wöchigen klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen wurde ein Anstieg des CK-Wertes um mehr als das 10-Fache des oberen Normwertes und das Auftreten von Muskelsymptomen nach sportlicher Betätigung und gesteigerter körperlicher Aktivität im Vergleich zu Erwachsenen häufiger beobachtet. Ansonsten war das Sicherheitsprofil von Rosuvastatin bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wirkungen auf die Nieren
      • Eine mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie, meist tubulärer Genese, wurde bei Patienten beobachtet, die mit höheren Dosen Rosuvastatin, insbesondere mit der 40-mg-Dosierung, behandelt wurden. Sie war in den meisten Fällen vorübergehend oder intermittierend. Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Proteinurie ein Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren ist. Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende renale Nebenwirkungen für die Dosis 40 mg häufiger gemeldet. Eine Beurteilung der Nierenfunktion als Teil der routinemäßigen Überwachung von Patienten, die mit einer Dosis von 40 mg behandelt werden, sollte in Betracht gezogen werden.
    • Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
      • Bei Patienten, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, wurde bei allen Dosierungen über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, z. B. Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse berichtet, insbesondere bei Dosierungen über 20 mg Rosuvastatin. Nach der Anwendung von Ezetimib in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurden sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse beobachtet. Eine pharmakodynamische Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der gleichzeitigen Anwendung ist daher Vorsicht geboten.
      • Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern ist bei Rosuvastatin die nach der Markteinführung registrierte Meldehäufigkeit für Rhabdomyolysen bei einer Dosis von 40 mg erhöht.
    • Creatinkinase-Bestimmung
      • Die Konzentration der Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn andere mögliche Ursachen für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation der Messwerte verfälschen können. Falls die CK-Ausgangswerte zu Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine Messung zur Bestätigung der Ergebnisse durchgeführt werden.
      • Wenn der Wiederholungstest CK-Ausgangswerte, die größer als das 5-Fache des oberen Normwertes sind, bestätigt, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
      • Vor der Behandlung
        • Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte RosuHEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse nur mit Vorsicht verschrieben werden. Solche Faktoren sind unter anderem:
          • Nierenfunktionsstörungen
          • Hypothyreose
          • erbliche Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
          • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers
          • Alkoholmissbrauch
          • Alter über 70 Jahre
          • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können
          • gleichzeitige Anwendung von Fibraten
        • Bei solchen Patienten muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden. Eine klinische Überwachung wird empfohlen. Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant (um mehr als das 5-Fache) über dem oberen Normwert liegen, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
      • Während der Behandlung
        • Die Patienten müssen aufgefordert werden, Muskelschmerzen aus ungeklärter Ursache, Muskelschwäche oder Krämpfe der Skelettmuskulatur unverzüglich zu melden, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen. Die CK-Werte sollten bei diesen Patienten überwacht werden. Die Therapie muss abgebrochen werden, wenn die CK-Werte wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) oder wenn die muskulären Symptome starke und anhaltende Beschwerden verursachen (selbst wenn die CK-Werte weniger als das 5-Fache oder genau das 5-Fache des oberen Normwertes betragen).
        • Wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Werte wieder im Normbereich liegen, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit RosuHEXALArgA8-/sup> oder einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in der niedrigsten Dosierung und mit einer engmaschigen Kontrolle in Betracht gezogen werden. Eine routinemäßige Kontrolle der CK-Werte bei asymptomatischen Patienten ist nicht erforderlich. Sehr selten wurde über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) während oder nach der Behandlung mit Statinen, einschließlich Rosuvastatin, berichtet. IMNM ist klinisch durch eine proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Creatinkinase-Werte charakterisiert, die auch nach Absetzen der Statinbehandlung fortbesteht.
        • In klinischen Studien gab es bei der geringen Anzahl von Patienten, die mit Rosuvastatin zusammen mit einem weiteren Medikament behandelt wurden, keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur. Eine erhöhte Inzidenz von Myositis und Myopathie wurde jedoch bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten (einschließlich Gemfibrozil), Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern oder Makrolidantibiotika erhielten. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben wird. Daher wird die Kombination von RosuHEXALArgA8-/sup> und Gemfibrozil nicht empfohlen. Der Vorteil einer weiteren Senkung der Lipidwerte durch eine gemeinsame Anwendung von RosuHEXALArgA8-/sup> und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potenzielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden. Die 40-mg-Dosierung ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert.
        • Rosuvastatin darf nicht zusammen mit systemischen Formulierungen von Fusidinsäure oder innerhalb von 7 Tagen nach Ende der Behandlung mit Fusidinsäure angewendet werden. Bei Patienten, bei denen eine systemische Fusidinsäurebehandlung zwingend erforderlich ist, sollte während der Dauer der Fusidinsäurebehandlung die Statinbehandlung unterbrochen werden. Es wurde über das Auftreten von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Fälle mit Todesfolge) bei Patienten berichtet, welche Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten. Die Patienten sollten darüber informiert werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
        • Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.
        • Sofern in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig ist, wie z. B. zur Behandlung von schweren Infektionen, sollte eine gemeinsame Gabe von Rosuvastatin mit Fusidinsäure nur im Einzelfall unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
        • RosuHEXALArgA8-/sup> sollte nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen angewendet werden, die das Auftreten einer Myopathie begünstigen oder die für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z. B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine und Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle).
    • Wirkungen auf die Leber
      • So wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte RosuHEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
      • Es wird empfohlen, vor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn mit RosuHEXALArgA8-/sup> Leberfunktionstests durchzuführen. RosuHEXALArgA8-/sup> muss abgesetzt oder in der Dosierung reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes ansteigt. Die nach Markteinführung registrierte Meldehäufigkeit für schwerwiegende hepatische Ereignisse (hauptsächlich erhöhte Lebertransaminase-Werte) war bei Anwendung der Dosis 40 mg erhöht.
      • Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch eine Hypothyreose oder ein nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit RosuHEXALArgA8-/sup> begonnen wird.
    • Abstammung
      • Pharmakokinetische Studien zeigen bei asiatischen Patienten im Vergleich zu Kaukasiern eine erhöhte Bioverfügbarkeit.
    • Proteasehemmer
      • Eine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin wurde bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Rosuvastatin und verschiedene Proteasehemmer in Kombination mit Ritonavir erhielten. Es sollte sowohl der Nutzen der Lipidsenkung durch die Anwendung von RosuHEXALArgA8-/sup> bei HIV-Patienten, die mit Proteasehemmern behandelt werden, berücksichtigt werden, als auch die potenzielle Erhöhung der Rosuvastatin-Plasmakonzentration, wenn die RosuHEXAL-Behandlung bei Patienten eingeleitet oder hochtitriert wird, die Proteasehemmer erhalten. Die gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Proteasehemmern wird nicht empfohlen, es sei denn, die RosuHEXALArgA8-/sup>-Dosis wird angepasst.
    • Interstitielle Lungenkrankheit
      • Bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle Lungenkrankheit berichtet. Die auftretenden Beschwerden können dabei Dyspnoe, unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen. Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.
    • Diabetes mellitus
      • Es gibt Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetes-Behandlung erfordert. Dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen. In Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden.
      • Bei der JUPITER-Studie lag die berichtete Gesamthäufigkeit von Diabetes mellitus für Rosuvastatin bei 2,8% und für Placebo bei 2,3%, meistens waren Patienten mit einem Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l betroffen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Beurteilung des Längenwachstums (Körpergröße), Gewichts, BMI (Body Mass Index) und sekundärer Merkmale der sexuellen Reifung anhand der Tanner-Stadien bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, die Rosuvastatin einnehmen, beschränkt sich auf einen Zeitraum von zwei Jahren. Nach einer 2-jährigen Behandlung mit der Studienmedikation wurde kein Einfluss auf Wachstum, Gewicht, BMI oder geschlechtliche Reifung festgestellt.
      • In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die Rosuvastatin 52 Wochen erhielten, wurde im Vergleich zu klinischen Studien mit Erwachsenen ein Anstieg des CK-Wertes um mehr als das 10-Fache des oberen Normwertes und muskuläre Symptome nach sportlicher Betätigung oder anderen verstärkt körperlichen Aktivitäten häufiger beobachtet.
    • Spezielle Warnhinweise zu den sonstigen Bestandteilen
      • RosuHEXALArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Rosuvastatin
      • Transportproteinhemmer
        • Rosuvastatin ist ein Substrat bestimmter Transportproteine, einschließlich des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des Effluxtransporters BCRP. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Arzneimitteln, die diese Transportproteine inhibieren, führt möglicherweise zu erhöhten Rosuvastatin-Plasmakonzentrationen und zu einem erhöhten Myopathie-Risiko (siehe Tabelle 1).
        • Ciclosporin
          • Während einer gleichzeitigen Behandlung mit Rosuvastatin und Ciclosporin waren die AUC-Werte für Rosuvastatin im Durchschnitt 7-mal höher als die bei gesunden Probanden beobachteten Werte (siehe Tabelle 1). RosuHEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin erhalten. Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Ciclosporin.
        • Proteasehemmer
          • Obwohl der genaue Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt ist, kann die gleichzeitige Anwendung von Proteasehemmern die Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin stark erhöhen (siehe Tabelle 1).
          • So war beispielsweise in einer pharmakokinetischen Studie die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Rosuvastatin und einem Kombinationsprodukt aus zwei Proteasehemmern (300 mg Atazanavir/100 mg Ritonavir) bei gesunden Probanden mit einem etwa 3-fachen bzw. 7-fachen Anstieg der AUC bzw. der Cmax von Rosuvastatin verbunden. Die gleichzeitige Anwendung von RosuHEXALArgA8-/sup> und einigen Proteasehemmer-Kombinationen kann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor eine auf der erwarteten Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin basierende Dosisanpassung von RosuHEXALArgA8-/sup> sorgfältig geprüft wurde (siehe Tabelle 1).
      • Gemfibrozil und andere lipidsenkende Arzneimittel
        • Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führte zu einem 2-fachen Anstieg der Cmax und der AUC von Rosuvastatin.
        • Auf Grundlage von Ergebnissen spezifischer Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen sind keine relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosierungen (von 1 g/Tag und höher) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Myopathie, wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben werden, wahrscheinlich, weil sie eine Myopathie hervorrufen können, wenn sie allein gegeben werden. Die Dosis 40 mg ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert. Diese Patienten sollten ebenfalls mit der Dosis 5 mg beginnen.
      • Ezetimib
        • Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib führte zu einem 1,2-fachen Anstieg der AUC von Rosuvastatin bei Patienten mit einer Hypercholesterinämie (Tabelle 1). In Bezug auf mögliche Nebenwirkungen kann eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen RosuHEXALArgA8-/sup> und Ezetimib nicht ausgeschlossen werden.
      • Antazida
        • Die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin und einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida-Suspension führte zu einer Senkung der Rosuvastatin-Plasmaspiegel um ca. 50%. Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antazida-Dosis zwei Stunden nach Rosuvastatin verabreicht wurde. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
      • Erythromycin
        • Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führte zu einer 20-%igen Abnahme der AUC und zu einer 30-%igen Senkung der Cmax von Rosuvastatin. Diese Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin, verursacht werden.
      • Cytochrom P-450-Enzyme
        • Ergebnisse aus In-vitro- und In-vivo-Studien zeigen, dass Rosuvastatin auf Cytochrom P-450-Isoenzyme weder hemmend noch induzierend wirkt. Außerdem ist Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme. Daher sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten, die auf einem durch Cytochrom P-450 vermittelten Metabolismus basieren. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (einem Hemmstoff von CYP2C9 und CYP3A4) oder Ketoconazol (einem Hemmstoff von CYP2A6 und CYP3A4) beobachtet.
      • Wechselwirkungen, die eine Dosisanpassung von Rosuvastatin erforderlich machen (siehe auch Tabelle 1)
        • Wenn es erforderlich ist, RosuHEXALArgA8-/sup> zusammen mit anderen Arzneimitteln anzuwenden, die dafür bekannt sind, die Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin zu erhöhen, sollte eine Dosisanpassung von RosuHEXALArgA8-/sup> erfolgen. Wenn eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit (AUC) um das etwa 2-Fache oder höher erwartet wird, sollte die Behandlung mit einer 5-mg-Dosis RosuHEXALArgA8-/sup> einmal täglich begonnen werden. Die maximale Tagesdosis von RosuHEXALArgA8-/sup> sollte so angepasst werden, dass die erwartete Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin die einer 40-mg-Tagesdosis von RosuHEXALArgA8-/sup> (wenn RosuHEXALArgA8-/sup> nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Wechselwirkungen hervorrufen) voraussichtlich nicht überschreitet, z. B. eine 20-mg-Dosis RosuHEXALArgA8-/sup> mit Gemfibrozil (1,9-fache Erhöhung) und eine 10-mg-Dosis RosuHEXALArgA8-/sup> mit einem Atazanavir/Ritonavir-Kombinationspräparat (3,1-fache Erhöhung).
      • Tabelle 1. Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin (AUC, gelistet nach abnehmendem Ausmaß) gemäß veröffentlichter klinischer Studien
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Ciclosporin 75 mg zweimal täglich bis 200 mg zweimal täglich, 6 Monate
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg einmal täglich, 10 Tage
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 7,1-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Regorafenib 160 mg einmal täglich, 14 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 5 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 3,8-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich, 8 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 3,1-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Simeprevir 150 mg einmal täglich, 7 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 2,8-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Velpatasvir 100 mg einmal täglich
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 2,7-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Ombitasvir 25 mg/Paritaprevir 150 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich/ Dasabuvir 400 mg zweimal täglich, 14 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 5 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 2,6-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Grazoprevir 200 mg/Elbasvir 50 mg einmal täglich,11 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 2,3-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Glecaprevir 400 mg/ Pibrentasvir 120 mg einmal täglich, 7 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 5 mg einmal täglich, 7 Tage
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 2,2-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 17 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 20 mg einmal täglich, 7 Tage
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 2,1-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Clopidogrel 300 mg Initialdosis, gefolgt von 75 mg alle 24 Stunden
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 20 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 2-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Gemfibrozil 600 mg zweimal täglich, 7 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 80 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 1,9-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Eltrombopag 75 mg einmal täglich, 5 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 1,6-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Darunavir 600 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 7 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg einmal täglich, 7 Tage
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 1,5-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg zweimal täglich, 11 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 1,4-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Dronedaron 400 mg zweimal täglich
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: Nicht verfügbar
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 1,4-fache Erhöhung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Itraconazol 200 mg einmal täglich, 5 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 1,4-fache Erhöhung+ACoAKgA8-/li>
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Ezetimib 10 mg einmal täglich, 14 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg einmal täglich, 14 Tage
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 1,2-fache Erhöhung+ACoAKgA8-/li>
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Fosamprenavir 700 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 8 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: keine Veränderung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 40 mg, 7 Tage
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: keine Veränderung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Silymarin 140 mg dreimal täglich, 5 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: keine Veränderung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Fenofibrat 67 mg dreimal täglich, 7 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 10 mg, 7 Tage
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: keine Veränderung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Rifampicin 450 mg einmal täglich, 7 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 20 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: keine Veränderung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Ketoconazol 200 mg zweimal täglich, 7 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 80 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: keine Veränderung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Fluconazol 200 mg einmal täglich, 11 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 80 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: keine Veränderung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Erythromycin 500 mg viermal täglich, 7 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 80 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 20%ige Verminderung
        • Dosis-Regime des Wechselwirkungen auslösenden Arzneimittels: Baicalin 50 mg dreimal täglich, 14 Tage
          • Dosis-Regime von Rosuvastatin: 20 mg, Einzeldosis
          • Veränderung der Rosuvastatin-AUC+ACo-: 47%ige Verminderung
        • AKg- Daten mit Angabe von x-facher Veränderung stellen das einfache Verhältnis zwischen gleichzeitiger Gabe und Gabe von Rosuvastatin allein dar. Daten mit Angabe einer Veränderung in % stellen den prozentualen Unterschied bezogen auf Rosuvastatin allein dar.
        • AKgAq- Es wurden mehrere Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit verschiedenen Rosuvastatin-Dosierungen durchgeführt. Die Tabelle zeigt die signifikantesten Verhältnisse.
    • Wirkungen von Rosuvastatin auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
      • Vitamin-K-Antagonisten
        • Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern können der Behandlungsbeginn mit RosuHEXALArgA8-/sup> oder eine Steigerung der Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulans) behandelt werden, zu einem Anstieg der International Normalised Ratio (INR) führen. Ein Absetzen oder eine Dosisreduzierung von RosuHEXALArgA8-/sup> können zu einer Verringerung der INR führen. In solchen Situationen ist eine angemessene Überwachung der INR wünschenswert.
      • Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie
        • Die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und einem oralen Kontrazeptivum führte zu einem 26-%igen bzw. 34-%igen Anstieg der AUC von Ethinylestradiol bzw. Norgestrel. Diese erhöhten Plasmakonzentrationen sollten bei der Wahl der Dosierung oraler Verhütungsmittel berücksichtigt werden. Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Rosuvastatin und eine Hormonersatztherapie erhalten. Daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden. Die Kombination wurde jedoch vielfach von Frauen in klinischen Studien angewendet und gut vertragen.
      • Andere Arzneimittel
        • Digoxin: Auf Grundlage von Ergebnissen spezifischer Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
        • Fusidinsäure: Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann bei gleichzeitiger systemischer Gabe von Fusidinsäure und Statinen erhöht sein. Der dieser Wechselwirkung zugrunde liegende Mechanismus (ob pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beiderseits begründet) ist derzeit noch nicht geklärt. Es wurde über das Auftreten von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Fälle mit Todesfolge) bei Patienten berichtet, welche diese Kombination erhielten.
        • Sofern die Behandlung mit systemischer Fusidinsäure notwendig ist, ist Rosuvastatin während der Behandlung mit Fusidinsäure abzusetzen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Das Ausmaß der Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von RosuHEXALArgA8-/sup> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Es ist jedoch aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass RosuHEXALArgA8-/sup> diese Fähigkeiten beeinflusst. Beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
  • Überdosierung
    • Es gibt keine spezielle Therapie im Falle einer Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden und es sollten, falls erforderlich, unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Es sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden und die CK-Werte überwacht werden. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Hämodialyse von Nutzen ist.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • RosuHEXALArgA8-/sup> ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Fötus notwendig sind, überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien erbrachten begrenzte Anzeichen einer Reproduktionstoxizität. Falls eine Patientin während der Anwendung von RosuHEXALArgA8-/sup> schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Stillzeithinweise



  • RosuHEXALArgA8-/sup> ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
  • Rosuvastatin wird in die Milch von Ratten ausgeschieden. Es liegen keine Daten bezüglich der Ausscheidung von Rosuvastatin in die menschliche Muttermilch vor.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.