Rosuamlodipin Rat 10/10mg (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber
  • Rosuvastatin
  • Amlodipin und Dihydropyridin-Derivate
• aufgrund des Rosuvastatin-Bestandteils, bei:
  • bestehender Lebererkrankung, einschl. einer ungeklärten dauerhaften Erhöhung der Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase-Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes (ULN)
  • schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin- Clearance < 30 ml/min)
  • Myopathie
  • gleichzeitiger Ciclosporin-Behandlung
  • Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
• aufgrund des Amlodipin-Bestandteils, bei:
  • schwerer Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
• das Arzneimittel darf nicht zusammen mit systemischen Formulierungen von Fusidinsäure bzw. nicht vor Ablauf von 7 Tagen nach Fusidinsäure-Behandlung angewendet werden

Art der Anwendung

• Einnahme der Hartkapseln zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten
• Hartkapseln mit Flüssigkeit schlucken und nicht nicht zerkauen

Dosierung

• Behandlung von Hypertonie bei erwachsenen Patienten und koinzidenten Erkrankungen (primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb))
  • vor Behandlungsbeginn sollte auf eine cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte
  • 1 Hartkapsel (10 mg Rosuvastatin und 10 mg Amlodipin) 1mal / Tag
  • Fixdosiskombination nicht für die Initialtherapie geeignet
  • vor der Umstellung auf diese Fixkombination
    • Einstellung der Patienten auf stabile Dosen der einzelnen Wirkstoffe (Einnahme zur gleichen Zeit)
    • Dosen der einzelnen Wirkstoffe müssen bei der Umstellung der Dosis der Fixdosiskombination entsprechen
  • falls Änderung der Dosierung der Fixkombination erforderlich:
    • erneut Dosisbestimmung mit Monopräparaten
  • ggf. bei Begleittherapie mit einem Thiaziddiuretikum, Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer
    • keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Anwendung nicht empfohlen
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte - mäßige Funktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Funktionsstörung
    • kontraindiziert
  • Dialysepatienten
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar
    • Anwendung mit Vorsicht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte - mäßige Funktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Funktionsstörung
    • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
  • Child-Pugh-Scores von
  • keine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
• Child-Pugh-Scores von 8 - 9
  • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
  • Bestimmung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
• Child-Pugh-Scores > 9
  • kontraindiziert

Indikation

• Therapie zur Behandlung von Hypertonie bei erwachsenen Patienten
  • Substitutionstherapie
    • Blutdruck muss bei gleichzeitiger Gabe von Rosuvastatin und Amlodipin als Einzeltabletten in der gleichen Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend eingestellt sein
  • Behandlung von Hypertonie bei Erwachsenen zur Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse als Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren bei einer der folgenden koinzidenten Erkrankungen:
    • primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind
    • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDLApherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diabetes mellitus
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Albträume)
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Polyneuropathie
    • Gedächtnisverlust
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • periphere Neuropathie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Nausea
    • Verstopfung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pankreatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhoe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Lebertransaminasewerte
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myopathie (einschließlich Myositis)
    • Rhabdomyolyse
    • Lupus-ähnliches Sydrom
    • Muskelruptur
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthralgien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
    • Sehnenerkrankungen, manchmal durch eine Ruptur verkompliziert
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämaturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • A1g-deme

Amlodipin

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Albträume)
    • Depression
    • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
    • Tremor
    • Geschmacksstörungen
    • Hypästhesien
    • Parästhesien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erhöhter Muskeltonus
    • periphere Neuropathie
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardien und Vorhofflimmern)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautrötung mit Wärmegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Rhinitis
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Diarrhoe und Verstopfung)
    • Nausea
    • Bauchschmerzen
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gastritis
    • Gingivahyperplasie
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • Gelbsucht
    • Erhöhte Lebertransaminasewerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • Purpura
    • Hautverfärbung
    • Hyperhidrose
    • Exanthem
    • Ausschlag
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • Erythema multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Quincke- +ANY-dem
    • Lichtempfindlichkeit
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Knöchelschwellungen
    • Muskelkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • Myalgien
    • Arthralgien
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miktionsstörungen
    • Nykturie
    • erhöhte Miktionsfrequenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Potenzstörung (Impotenz)
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • A1g-deme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thoraxschmerzen
    • Schmerzen
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wirkungen auf die Nieren
  • Proteinurie
    • eine mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie, meist tubulärer Genese, wurde bei Patienten beobachtet, die mit höheren Dosen Rosuvastatin, insbesondere 40 mg, behandelt wurden
    • in den meisten Fällen vorübergehend oder intermittierend
    • es wurde nicht nachgewiesen, dass die Proteinurie ein Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren ist
  • nach der Markteinführung wurden schwerwiegende renale Nebenwirkungen für die Dosis 40 mg Rosuvastatin häufiger gemeldet
• Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
  • unter Rosuvastatin bei allen Dosierungen über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, z.B. Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse berichtet
    • insbesondere bei Dosierungen über 20 mg Rosuvastatin
  • nach der Anwendung von Ezetimib in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse berichtet
    • pharmakodynamische Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden
    • bei der gleichzeitigen Anwendung ist daher Vorsicht geboten
• Kreatinkinase-Bestimmung
  • Konzentration der Creatinkinase (CK) nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen messen oder wenn andere mögliche Ursachen für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation der Messwerte verfälschen können
  • falls die CK-Ausgangswerte zu Behandlungsbeginn wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes)
    • innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneut eine Messung zur Bestätigung der Ergebnisse durchführen
  • wenn der Wiederholungstest CK-Ausgangswerte, die größer als das 5-Fache des oberen Normwertes sind, bestätigt, darf die Behandlung nicht begonnen werden
• vor der Therapie
  • das Arzneimittel sollte auf Grund der Rosuvastatin-Komponente, wie auch andere HMG-CoA-Reduktase enthaltende Produkte nur mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse verschrieben werden, solche Faktoren sind u.a.
    • Nierenfunktionsstörung
    • Hypothyreose
    • erbliche Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
    • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers
    • Alkoholmissbrauch
    • Alter > 70 Jahre
    • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können (z.B. Kombination mit Ciclosporin und bestimmten Proteasehemmern, einschl. Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir, siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
    • gleichzeitige Anwendung von Fibraten
  • bei solchen Patienten muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden, eine klinische Überwachung wird empfohlen
  • wenn die CK-Ausgangswerte signifikant (um mehr als das 5-Fache) über dem oberen Normwert liegen, darf die Behandlung nicht begonnen werden
• während der Therapie
  • Patienten müssen aufgefordert werden, Muskelschmerzen aus ungeklärter Ursache, Muskelschwäche oder Krämpfe der Skelettmuskulatur unverzüglich zu melden, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen
    • Überwachung der CK-Werte bei diesen Patienten empfohlen
  • Therapieabbruch notwendig,
    • wenn die CK-Werte deutlich erhöht (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) oder
    • wenn die muskulären Symptome starke und anhaltende Beschwerden verursachen (selbst wenn die CK-Werte weniger als das 5-Fache oder genau das 5-Fache des oberen Normwertes betragen)
  • wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Wertewieder im Normbereich liegen,
    • Wiederaufnahme der Behandlung mit Rosuvastatin oder einem anderen HMGCoA-Reduktase-Hemmer in der niedrigsten Dosierung und mit einer engmaschigen Kontrolle ggf. in Betracht ziehen
  • Routinemäßige Kontrolle von CK-Werten bei asymptomatischen Patienten nicht erforderlich
  • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
    • sehr selten IMNM während oder nach der Behandlung mit Statinen, einschließlich Rosuvastatin, berichtet IMNM ist klinisch charakterisiert durch eine proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Creatinkinase-Werte, die auch nach Absetzen der Statin-Behandlung fortbestehen
  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • in klinischen Studien gab es bei der geringen Anzahl von Patienten, die mit Rosuvastatin zusammen mit einem weiteren Medikament behandelt wurden, keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur
    • erhöhte Inzidenz von Myositis und Myopathie wurde jedoch bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoA-Reduktase- Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten (einschließlich Gemfibrozil), Ciclosporin, Nicotinsäure, Antimycotika vom Azol-Typ, Protease-Hemmern und Makrolidantibiotika erhielten
      • Vorteil einer weiteren Senkung der Lipidwerte durch eine gemeinsame Anwendung von Rosuvastatin und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden
      • Gemfibrozil erhöht das Risiko eine Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase- Hemmern gegeben wird
        • daher wird die Kombination von Rosuvastatin und Gemfibrozil nicht empfohlen
    • systemische Formulierungen von Fusidinsäure
      • das Arzneimittel darf nicht zusammen mit systemischen Formulierungen von Fusidinsäure bzw. nicht vor Ablauf von 7 Tagen nach Fusidinsäure-Behandlung angewendet werden
      • bei Patienten, bei denen die systemische Anwendung von Fusidinsäure als unerlässlich angesehen wird, sollte die Statinbehandlung für die Dauer der Fusidinsäure- Behandlung unterbrochen werden
      • Berichte über Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) vor bei Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten, vorliegend
      • Patienten sollte geraten werden, umgehend einen Arzt zu konsultieren, wenn bei ihnen Symptome wie Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln auftreten
      • Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden
      • in Ausnahmesituationen, bei denen eine längere Therapiedauer mit systemischer Fusidinsäure notwendig ist, z.B. bei der Behandlung von schweren Infektionen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit Rosuvastatin plus Amlodipin und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung erwogen werden
  • das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen angewendet werden, die das Auftreten einer Myopathie begünstigen, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z. B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine und Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle)
• Wirkungen auf die Leber
  • Rosuvastatin
    • so wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer enthaltende Produkte sollte das Arzneimittel bei Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden
    • es wird empfohlen, vor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn mit Rosuvastatin Leberfunktionstests durchzuführen
    • die Therapie muss abgesetzt oder die Rosuvastatin-Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes ansteigt
  • Amlodipin
    • bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch eine Hypothyreose oder ein nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandeltwerden, bevor eine Therapie mit Rosuvastatin plus Amlodipin begonnen wird
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert, und die AUC-Werte sind höher, Dosisempfehlungen bestehen nicht
    • mit der Amlodipin-Therapie sollte daher bei diesen Patienten amunteren Ende desDosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung muss Amlodipin mit Vorsicht verabreicht werden
    • bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können eine langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung notwendig sein
• ethnische Unterschiede
  • pharmakokinetische Studien zeigen bei asiatischen Patienten im Vergleich zu Kaukasiern eine erhöhte Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
• Protease-Hemmer
  • Rosuvastatin
    • bei Patienten zeigte sich bei einer gleichzeitigen Einnahme von Rosuvastatin mit verschiedenen Protease-Hemmern in Kombination mit Ritonavir eine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
    • es sollte sowohl der Nutzen der Lipidsenkung durch die Anwendung von Rosuvastatin bei HIV-Patienten, die mit Protease-Hemmern behandelt werden, berücksichtigt werden, als auch die potenzielle Erhöhung der Rosuvastatin-Plasmakonzentration, wenn die Rosuvastatin-Behandlung bei Patienten eingeleitet oder hochtitriert wird, die Protease-Hemmer erhalten
  • gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Protease-Hemmern wird nicht empfohlen, es sei denn, die Rosuvastatin-Dosis wird entsprechend angepasst
• Interstitielle Lungenerkrankung
  • bei einigen Statinen, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle Lungenkrankheit berichtet
  • auftretenden Beschwerden können dabei Dyspnoe, unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung. Gewichtsverlust und Fieber) einschließen.Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden
• Diabetes mellitus
  • es gibt Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetes-Behandlung erfordert
  • Risiko wird von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen
  • in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m², erhöhte Triglyceridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwachen
  • in der JUPITER-Studie lag die gemeldete Gesamthäufigkeit von Diabetes mellitus für Rosuvastatin bei 2,8% für Placebo bei 2,3%, meistens waren Patienten mit einem Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l betroffen
• Hypertensive Krise
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise noch nicht bestätigt
• Patienten mit Herzinsuffizienz
  • bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist auf Grund der Amlodipin- Komponente Vorsicht geboten
  • in einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen
  • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • kontraindiziert bei schwerer Nierenfunktionsstörung
    • auf Grund der Rosuvastatin-Komponente ist die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung für alle Dosierungen kontraindiziert
  • Amlodipin
    • kann bei diesen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden
    • zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin- Plasmaspiegel besteht keine Korrelation
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden
• wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Medikament schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden
• Rosuvastatin
  • da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Föten notwendig sind, überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • toxische Wirkung von Rosuvastatin auf die Reproduktionstoxizität nur begrenzt nachgewiesen
• Amlodipin
  • Sicherheit während der Schwangerschaft konnte bisher nicht bestätigt werden
  • tierexperimentelle Studien
    • für Amlodipin wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet
• Fertilität
  • Amlodipin
    • bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
    • die klinischen Daten im Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind ungenügend
    • in einer Studie an Ratten zeigten sich negative Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere

    +AKA

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel ist in der Stillzeit kontraindiziert
• Rosuvastatin
  • keine Daten vor, ob Rosuvastatin in diemenschliche Muttermilch übertritt
  • wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden
• Amlodipin
  • geht beim Menschen in die Muttermilch über
  • Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15 +ACU
  • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.