Rosiced 7.5mg/G Creme (30 g)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Metronidazol
Wirkstoff Menge 7,5 mg
ATC Code D06BX01
Preis 16,29 €
Menge 30 g
Darreichung (DAR) CRE
Norm N1
Rosiced 7.5mg/G Creme (30 g)

Medikamente Prospekt

Metronidazol7.5mg
(H)(RS)-Glycerol 1-myristatHilfsstoff
(H)Carbomer 981Hilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Glycerol lauratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole
  • Kinder (keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)
  • 1. Trimenon der Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Gel dünn auf die betroffenen Hautbereiche auftragen
  • vor Anwendung Haut mit einem milden Mittel reinigen
  • nach dem Auftragen der Emulsion Anwendung nicht komedogener und nicht adstringierender Kosmetika möglich
  • Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
  • während der Behandlung Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung der betroffenen Haut vermeiden
  • beim Auftreten von lokalen Reizerscheinungen Emulsion weniger häufig anwenden oder absetzen, nach Abklingen der Hautreaktionen auf Anweisung des Arztes erneuter Behandlungsversuch möglich
  • unnötige und längere Anwendung vermeiden
  • Evidenz lässt darauf schließen, dass Metronidazol bei bestimmten Tierspezies kanzerogen, bisher keine Evidenz für kanzerogene Wirkung beim Menschen

Aufbrauchfristen

  • nach Anbruch 3 Monate haltbar

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Creme enthält 7,5 mg Metronidazol.

  • mäßig ausgeprägte entzündliche papulo-pustulöse Rosazea
    • Anwendung 2mal / Tag morgens und abends
    • Behandlungsdauer
      • klin. signifikante Ergebnisse nach 3wöchiger Behandlungsdauer
      • weitere Behandlungsdauer entsprechend der Ausprägung der Rosazea und des Krankheitsverlaufes vom Arzt bestimmt
      • durchschnittliche Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • bei in dieser Zeit ausbleibender deutlicher Besserung: Behandlung beenden
      • empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
      • bei eindeutig erkennbarem Nutzen - je nach Schweregrad der Erkrankung - Fortsetzung der Behandlung für weitere 3 - 4 Monate erwägen
      • max.Behandlungsdauer (topische Anwendung) in klin. Studien: 2 Jahre
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)

Indikation



  • mäßig ausgeprägte entzündliche papulo-pustulöse Rosazea

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - extern

  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen
    • Rötung
    • Juckreiz
    • wenn zu nahe am Auge aufgetragen: Tränen der Augen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautmissempfindungen (Brennen und Stechen)
    • Trockenheit
    • Hautirritationen
    • Verschlechterung einer Rosacea
    • Übelkeit
    • metallischer Geschmack
    • Kribbeln oder Gefühllosigkeit der Extremitäten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bläschen (auch über das Kontaktareal hinaus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - extern

  • während der Therapie Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung der betroffenen Haut vermeiden
  • unnötige und verlängerte Anwendung vermeiden (Hinweise auf karzinogene Wirkung bei bestimmten Tierspezies, jedoch nicht beim Menschen)
  • Kombination mit systemisch verabreichten Arzneimitteln:
    • gleichzeitige Verordnung mit oralen Antikoagulantien vermeiden
    • systemische Verfügbarkeit von Metronidazol nach topischer Applikation jedoch so gering, dass Wechselwirkung mit systemisch verabreichten Medikamenten unwahrscheinlich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - extern

  • schwere Leberschädigung
  • Störungen der Blutbildung
  • Erkrankungen des Zentral- und peripheren Nervensystems
  • bekannte Blutdyskrasie (da Nitroimidazolabkömmling)
  • Schwangerschft (2. und 3. Trimenon)
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - extern

  • Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Anwendung im 2. und 3 . Trimenon nur bei zwingender Indikation, nur so kurz und so kleinflächig wie möglich
  • Hinweise auf erhöhte Fehlbildungsrate in der Frühschwangerschaft
  • im Tierstudien keine teratogene Wirkung
  • Risiko möglicher Spätfolgen (einschliesslich Kanzerogenität) nicht geklärt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - extern

  • Übergang in die Muttermilch
  • nach topischer Applikation geringere Plasmaspiegel als nach oraler Gabe
  • Anwendung während der Stillzeit dennoch nicht empfohlen (Abstillen oder Therapieabbruch)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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