Rosiced 7.5mg/G Creme (2X30 g)

• Metrolotion (50 g) [25,89 €]
• Rosiced 7.5mg/G Creme (2X30 g) [22,65 €]
• Rosiced 7.5mg/G Creme (30 g) [15,94 €]
• Rozex Creme (30 g) [16,73 €]
• Metrogel (50 g) [24,92 €]
• Metrocreme (50 g) [24,92 €]
• Rosiced 7.5 mg/G (2X30 g) [22,21 €]
• Rosiced 7.5mg/G (30 g) [16,37 €]
• Rosiced 7.5mg/G Creme (30 g) [16,47 €]
• MetroGALEN 7.5mg/G Gel (25 g) [15,09 €]
• MetroGALEN 7.5mg/G Gel (50 g) [23,06 €]
• Rozex (30 g) [19,79 €]
• Rozex (2X30 g) [27,71 €]
• Rosiced 7.5mg/G Creme (30 g) [16,29 €]
• Rosiced 7.5mg/G Creme (2X30 g) [22,73 €]
• Rosiced 7.5mg/G Creme (30 g)
• Rozex (30 g) [19,79 €]
• Rozex (60 g) [27,71 €]
• MetroGALEN 7.5mg/G Gel (25 g)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Metronidazol
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die wie dieses Präparat Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten
  • einzige Ausnahmen sind Fälle von lebensbedrohlichen Infektionen und Unwirksamkeit anderer Arzneimittel
• Schwangerschaft (1. Trimenon)

Art der Anwendung

• Gel dünn auf die betroffenen Hautbereiche auftragen
• vor Anwendung Haut mit einem milden Mittel reinigen
• nach dem Auftragen der Emulsion Anwendung nicht komedogener und nicht adstringierender Kosmetika möglich
• Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
• während der Behandlung Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung der betroffenen Haut vermeiden
• beim Auftreten von lokalen Reizerscheinungen Emulsion weniger häufig anwenden oder absetzen, nach Abklingen der Hautreaktionen auf Anweisung des Arztes erneuter Behandlungsversuch möglich
• unnötige und längere Anwendung vermeiden
• Evidenz lässt darauf schließen, dass Metronidazol bei bestimmten Tierspezies kanzerogen, bisher keine Evidenz für kanzerogene Wirkung beim Menschen

Aufbrauchfristen

• nach Anbruch 3 Monate haltbar

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 7,5 mg Metronidazol.

• mäßig ausgeprägte entzündliche papulo-pustulöse Rosazea
  • Anwendung 2mal / Tag morgens und abends
  • Behandlungsdauer
    • klin. signifikante Ergebnisse nach 3wöchiger Behandlungsdauer
    • weitere Behandlungsdauer entsprechend der Ausprägung der Rosazea und des Krankheitsverlaufes vom Arzt bestimmt
    • durchschnittliche Behandlungsdauer: 12 Wochen
    • bei in dieser Zeit ausbleibender deutlicher Besserung: Behandlung beenden
    • empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
    • bei eindeutig erkennbarem Nutzen - je nach Schweregrad der Erkrankung - Fortsetzung der Behandlung für weitere 3 - 4 Monate erwägen
    • max.Behandlungsdauer (topische Anwendung) in klin. Studien: 2 Jahre
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
      

Indikation

• mäßig ausgeprägte entzündliche papulo-pustulöse Rosazea

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankung des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaxie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kontaktallergie
      • Juckreiz, Rötung und Blasenbildung im gesamten Bereich und darüber hinaus (sog. Streureaktionen), der mit dem Arzneimittel in Kontakt war
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypästhesie
    • Parästhesie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Dysgeusie (metallischer Geschmack)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockene Haut
    • Erytheme
    • Pruritus
    • Exanthem
    • Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen an der Haut / Stechen)
    • Hautreizung / Hautirritation
    • Verschlechterung der Rosacea
    • Kontaktdermatitis (Brennen, Prickeln, Rötung)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautabschuppung
    • Schwellung des Gesichts
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei folgenden Patienten muss muss vor einer Behandlung mit Metronidazol eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Bewertung erfolgen
  • Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit Dyshämatopoese
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
• Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
  • falls es zum Kontakt mit den Augen kommt, sorgfältig mit warmem Wasser auswaschen
• Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung
  • während der Behandlung mit Metronidazol sollte eine Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung (Sonnenbad, Solarium, Höhensonne) der betroffenen Haut vermieden werden
    • da Metronidazol bei UV-Exposition zu einem inaktiven Metaboliten umgewandelt wird, nimmt die Wirksamkeit signifikant ab
  • phototoxische Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen nicht beobachtet
• lokale Reizerscheinungen
  • beim Auftreten von lokalen Reizerscheinungen sollte das Präparat weniger häufig angewendet oder abgesetzt werden
  • nach dem Abklingen dieser Hautreaktionen kann auf Anweisung des Arztes die Behandlung fortgesetzt werden
  • unnötige und längere Anwendung sollte vermieden werden
• Kanzerogenität
  • Evidenz lässt darauf schließen, dass Metronidazol bei bestimmten Tierspezies kanzerogen ist
  • bisher keine Evidenz für eine kanzerogene Wirkung beim Menschen
• Patienten mit bekannter Blutdyskrasie
  • Metronidazol ist ein Nitroimidazolabkömmling; daher sollte bei Patienten mit bekannter Blutdyskrasie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Anzeichen einer hämatologischen Erkrankung (Blutdyskrasie) oder einer Blutdyskrasie in der Vergangenheit
• Therapiedauer
  • empfohlene Therapiedauer sollte nicht überschritten werden
  • wenn erforderlich, kann die Therapie wiederholt werden, allerdings sollte eine Unterbrechung von 6 Wochen berücksichtigt werden
  • unnötige oder langfristige Anwendung dieses Arzneimittels sollte vermieden werden
• Kinder und Jugendliche
  • zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern keine ausreichenden klinischen Daten vorliegend
  • sollte deshalb nicht bei Kindern angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert im 1. Trimenon der Schwangerschaft
• 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Metronidazol darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden
    • wird eine Behandlung als absolut notwendig erachtet, darf Anwendung nur so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen
• Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
  • insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor
  • einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben
  • Risiko von möglichen Folgekrankheiten, einschließlich karzinogenem Risiko, ist noch nicht abgeklärt
• bei uneingeschränkter Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter wird der Fötus und /oder das Neugeborene einem karzinogenen oder genotoxischen Risiko ausgesetzt
  • bis jetzt keine Beweise für eine Schädigung des Embryos oder des Fötus vorliegend
• im Falle einer oralen Gabe passiert Metronidazol die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fötalen Kreislauf
• tierexperimentelle Studien
  • in tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften
  • oral verabreichtes Metronidazol
    • hat sich als karzinogen bei einigen Nagern erwiesen
    • weder bei Ratten noch bei Mäusen wurde nach oraler Gabe von Metronidazol eine fötotoxische Wirkung beobachtet
      • tierexperimentelle Reproduktionsstudien ermöglichen nur eine begrenzte Voraussage für die Reaktion beim Menschen
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Metronidazol abzubrechen ist
  • dabei sollte die Wichtigkeit der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden
• Metronidazol geht in die Muttermilch über
  • nach oraler Gabe erreicht Metronidazol in der Muttermilch Konzentrationen, die mit denen im mütterlichen Plasma vergleichbar sind
  • die Blutspiegel bei kutaner Applikation sind signifikant niedriger als solche, die durch orale Einnahme von Metronidazol erreicht werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.