Ropivacain HEXAL 7.5mg/ml (5X20 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ropivacain
Wirkstoff Menge 6,62 mg
ATC Code N01BB09
Preis 47,18 €
Menge 5X20 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Ropivacain HEXAL 7.5mg/ml (5X20 ml)

Medikamente Prospekt

Ropivacain6.62mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure 3,6+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe3mg
Gesamt Natrium Ion0.13mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie betreffend unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden
  • Intravenöse Regionalanästhesie
  • Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe
  • Hypovolämie

Art der Anwendung



  • Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
    • Anwendungshinweise
      • Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis Ropivacainhydrochlorid epidural injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) (Lidocain 2% mit Adrenalin [Epinephrin] 1:200 000) empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine unbeabsichtige intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
      • Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 - 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
      • Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
      • Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.
      • Bei länger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.
      • Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 7,5 mg/ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml/Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade ist 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte überprüft werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
      • In klinischen Prüfungen wurde Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml Infusionslösung als epidurale Infusion alleine oder gemischt mit 1 - 4 +ALU-g/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber opioidtypische Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl wurde nur für Ropivacain 2 mg/ml untersucht.
      • Bei kontinuierlicher peripherer Regionalanästhesie (kontinuierliche Infusion) oder wiederholten Blockaden (wiederholte Injektionen) muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 7,5 mg/ml und ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.
      • Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacain sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
  • Kinder
    • Anwendungshinweise
      • Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sind während der Injektion eng zu überwachen. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
      • Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacain 2 mg/ml bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der Nervenblockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Bei Kindern ab 4 Jahre wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf.
      • Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.

Dosierung



  • Ropivacain soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.
  • Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
    • Die Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
    • Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie für chirurgische Eingriffe (z. B. epidurale Applikation) die Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird eine Konzentration von 10 mg Ropivacain pro ml empfohlen, da hier eine komplette motorische Blockade für die Operation erforderlich ist. Zur Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Behandlung akuter Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
  • Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
    • CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE
      • Lumbale Epiduralanästhesie
        • Chirurgie
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 15 - 25
          • Dosis [mg]: 113 - 188
          • Beginn [Minuten]: 10 - 20
          • Dauer [Stunden]: 3 - 5
        • Chirurgie
          • Konz. [mg/ml]: 10
          • Volumen [ml]: 15 - 20
          • Dosis [mg]: 150 - 200
          • Beginn [Minuten]: 10 - 20
          • Dauer [Stunden]: 4 - 6
        • Kaiserschnitt
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 15 - 20
          • Dosis [mg]: 113 - 1501)
          • Beginn [Minuten]: 10 - 20
          • Dauer [Stunden]: 3 - 5
      • Thorakale Epiduralanästhesie
        • Blockade bei postoperativem Schmerz
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 5 - 15 (abhängig vom Injektionsort)
          • Dosis [mg]: 38 - 113
          • Beginn [Minuten]: 10 - 20
          • Dauer [Stunden]: n/z2)
      • Plexusblockaden+ACo
        • Plexus-brachialis-Blockaden
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 30 - 40
          • Dosis [mg]: 225 - 3003)
          • Beginn [Minuten]: 10 - 25
          • Dauer [Stunden]: 6 - 10
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
        • z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 1 - 30
          • Dosis [mg]: 7,5 - 225
          • Beginn [Minuten]: 1 - 15
          • Dauer [Stunden]: 2 - 6
      • AKg- Hinsichtlich der Plexusblockade kann nur für die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor.
      • 1) Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml, 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 - 5 Minuten. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
      • 2) n/z = nicht zutreffend
      • 3) Die Dosis für eine Plexusblockade ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum - zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
    • AKUTE SCHMERZTHERAPIE
      • Lumbale Epiduralanästhesie
        • Bolus
          • Konz. [mg/ml]AXQ-: 2,0
          • Volumen [ml]: 10 - 20
          • Dosis [mg]: 20 - 40
          • Beginn [Minuten]: 10 - 15
          • Dauer [Stunden]: 0,5 - 1,5
        • Intermittierende Injektionen (top-up) (z. B. Behandlung von Wehenschmerzen)
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 10 - 15 (Minimumintervall 30 Min.)
          • Dosis [mg]: 20 - 30
        • Kontinuierliche Infusion, z. B. geburtshilfliche Analgesie
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 6 - 10 ml/h
          • Dosis [mg]: 12 - 20 mg/h
          • Beginn [Minuten]: n/z
          • Dauer [Stunden]: n/z
        • Behandlung postoperativer Schmerzen
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 6 - 14 ml/h
          • Dosis [mg]: 12 - 28 mg/h
          • Beginn [Minuten]: n/z
          • Dauer [Stunden]: n/z
      • Thorakale Epiduralanästhesie
        • Kontinuierliche Infusion (Behandlung postoperativer Schmerzen)
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 6 - 14 ml/h
          • Dosis [mg]: 12 - 28 mg/h
          • Beginn [Minuten]: n/z
          • Dauer [Stunden]: n/z
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
        • z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 1 - 100
          • Dosis [mg]: 2,0 - 200
          • Beginn [Minuten]: 1 - 5
          • Dauer [Stunden]: 2 - 6
      • Periphere Nervenblockade
        • z. B. N.-femoralis-Blockade oder interskalenäre Blockade
        • Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z. B. Behandlung postoperativer Schmerzen)
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 5 - 10 ml/h
          • Dosis [mg]: 10 - 20 mg/h
          • Beginn [Minuten]: n/z
          • Dauer [Stunden]: n/z
      • Die angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird.
      • Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte ,Dosis+ACY-quot, geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Fachbücher sollten für spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen konsultiert werden.
    • Anwendungshinweise
      • Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis Ropivacainhydrochlorid epidural injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) (Lidocain 2% mit Adrenalin [Epinephrin] 1:200 000) empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine unbeabsichtige intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
      • Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 - 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
      • Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
      • Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.
      • Bei länger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.
      • Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 7,5 mg/ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml/Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade ist 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte überprüft werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
      • In klinischen Prüfungen wurde Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml Infusionslösung als epidurale Infusion alleine oder gemischt mit 1 - 4 +ALU-g/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber opioidtypische Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl wurde nur für Ropivacain 2 mg/ml untersucht.
      • Bei kontinuierlicher peripherer Regionalanästhesie (kontinuierliche Infusion) oder wiederholten Blockaden (wiederholte Injektionen) muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 7,5 mg/ml und ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.
      • Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacain sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
  • Kinder
    • Tabelle 2: Epiduralanästhesie: Kinder im Alter von 0 (Neugeborene, ohne Frühgeborene) bis einschließlich 12 Jahre
      • Behandlung akuter Schmerzen (perioperativ)
        • Einzeitige Epiduralanästhesie
          • Blockaden unterhalb T12 bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
            • Konz. [mg/ml]: 2,0
            • Volumen [ml/kg]: 1
            • Dosis [mg/kg]: 2
        • Kontinuierliche epidurale Infusion
          • Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
          • 0 - 6 Monate
            • Bolus a
              • Konz. [mg/ml]: 2
              • Volumen [ml/kg]: 0,5 - 1
              • Dosis [mg/kg]: 1 - 2
            • Infusion bis zu 72 Stunden
              • Konz. [mg/ml]: 2
              • Volumen [ml/kg]: 0,1 ml/kg/h
              • Dosis [mg/kg]: 0,2 mg/kg/h
          • 6 - 12 Monate
            • Bolus a
              • Konz. [mg/ml]: 2
              • Volumen [ml/kg]: 0,5 - 1
              • Dosis [mg/kg]: 1 - 2
            • Infusion bis zu 72 Stunden
              • Konz. [mg/ml]: 2
              • Volumen [ml/kg]: 0,2 ml/kg/h
              • Dosis [mg/kg]: 0,4 mg/kg/h
      • Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.
      • Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
      • a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden oder Kaudal-Blockaden empfohlen werden.
      • b Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.
    • Tabelle 3: Periphere Nervenblockaden: Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahre
      • Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
        • Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexusbrachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade)
          • Konz. [mg/ml]AXQ-: 2,0
          • Volumen [ml/kg]: 0,5 - 0,75
          • Dosis [mg/kg]: 1,0 - 1,5
        • Multiple Blockaden
          • Konz. [mg/ml]AXQ-: 2,0
          • Volumen [ml/kg]: 0,5 - 1,5
          • Dosis [mg/kg]: 1,0 - 3,0
        • Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade
          • Infusion bis zu 72 Stunden
            • Konz. [mg/ml]AXQ-: 2,0
            • Volumen [ml/kg]: 0,1 - 0,3 ml/kg/h
            • Dosis [mg/kg]: 0,2 - 0,6 ml/kg/h
      • Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.
      • Individuelle Schwankungen konnen vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
      • Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen wurde nicht dokumentiert.
      • Die Anwendung von Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 7,5 mg/ml und Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und ztralen Nebenwirkungen verbunden sein. Geringere Konzentrationen (Ropivacain 2 mg/ml oder 5 mg/ml) sind für diese Patientengruppe geeigneter.
      • Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5 - 3,0 mg/kg nicht überschreiten.
      • Die empfohlene Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung an. Bei Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.
    • Anwendungshinweise
      • Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sind während der Injektion eng zu überwachen. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
      • Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacain 2 mg/ml bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der Nervenblockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Bei Kindern ab 4 Jahre wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf.
      • Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.

Indikation



  • Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 10 mg/ml Injektionslösung ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre zur Anästhesie in der Chirurgie
    • Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt
    • Plexusblockaden
    • Leitungs- und Infi ltrationsanästhesie
  • Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung akuter Schmerzzustände
    • bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
      • kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen oder geburtshilflichen Analgesie
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
      • kontinuierliche periphere Nervenblockaden durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen
      • Bei starken akuten Schmerzzuständen können höhere Konzentrationen (7,5 mg/ml oder 10 mg/ml) angewendet werden.
    • bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und postoperativ) zur einmaligen oder kontinuierlichen peripheren Nervenblockade
    • bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und postoperativ) zur
      • kaudalen Epiduralblockade
      • kontinuierlichen epiduralen Infusion

Nebenwirkungen



  • Allgemein
    • Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain entspricht dem anderer lang wirksamer Lokalanästhetika vom Amidtyp.
    • Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade selbst, z. B. einer Abnahme des Blutdrucks und einer Bradykardie während der spinalen/epiduralen Blockade, unterschieden werden.
  • Die Häufigkeitsgruppierungen sind wie folgt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches +ANY-dem und Urtikaria)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Parästhesie, Schwindel, Kopfschmerz
    • Gelegentlich
      • ZNS-Toxizitätssymptome (Krämpfe, tonisch-klonische Krämpfe, Anfälle, Benommenheit, zirkumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor)+ACo-, Hypästhesie
    • nicht bekannt: Dyskinesie
  • Herzerkrankungen
    • Häufig
      • Bradykardie, Tachykardie
    • Selten
      • Herzstillstand, Herzrhytmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr häufig
      • Hypotoniea
    • Häufig
      • Hypertonie
    • Gelegentlich
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig
      • Übelkeit
    • Häufig
      • Erbrechenb
  • Skelettmuskulatur- , Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig
      • Harnretention
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Temperaturerhöhung, Schüttelfrost
    • Gelegentlich
      • Hypothermie
  • a Eine Hypotonie kommt bei Kindern seltener vor (> 1/100).
  • b Erbrechen tritt bei Kindern häufiger auf (> 1/10).
  • AKg- Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher intravasaler Injektion, Überdosierung oder schneller Resorption auf
  • Klassenbezogene Nebenwirkungen
    • Neurologische Komplikationen
      • Neuropathie und Verletzung des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht, und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen.
    • Totale spinale Blockade
      • Eine totale spinale Blockade kann auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird.
  • Akute systemische Toxizität
    • Systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und das kardiovaskuläre System. Solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines Lokalanästhetikums verursacht, die bei einer (versehentlichen) intravasalen Injektion, Überdosierung oder außergewöhnlich schneller Resorption aus stark vaskularisierten Regionen auftreten können. ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom Amidtyp ähnlich, während kardiale Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ stärker von dem Wirkstoff abhängen.
  • ZNS-Toxizität
    • Bei toxischen Wirkungen auf das ZNS können Stufen mit Symptomen ansteigenden Schweregrades unterschieden werden. Anfänglich werden Symptome wie Seh- oder Hörstörungen, periorales Taubheitsgefühl, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit, Kribbeln und Parästhesien beobachtet. Dysarthrie, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen sind schwerwiegender und gehen einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus. Solche Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden.
    • Bewusstlosigkeit und tonisch-klonische Krämpfe können folgen, die einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern können.
    • Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit Respirationsstörungen während der Konvulsionen durch die erhöhte Muskelaktivität rasch auf. In schweren Fällen kann sogar eine Apnoe auftreten. Die respiratorische und metabolische Azidose verstärkt und verlängert die toxischen Wirkungen der Lokalanästhetika.
    • Die Regeneration folgt auf die Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und die anschließende Metabolisierung und Ausscheidung. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große Mengen injiziert.
  • Kardiovaskuläre Toxizität
    • Die Symptome der kardiovaskulären Toxizität sind schwerwiegender. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer Konzentrationen des Lokalanästhetikums auftreten. Die i.v.-Infusion von Ropivacain bewirkte bei freiwilligen Probanden eine Verringerung der Reizleitung und Kontraktilität.
    • Toxischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System gehen im Allgemeinen ZNS-Toxizitätssymptome voraus, es sei denn, der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist durch Substanzen wie Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert.
  • Kinder
    • Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme von Hypotension, die bei Kindern weniger häufig (< 1 von 10), und Erbrechen, das bei Kindern häufiger (>1 von 10) auftritt.
    • Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, sich verbal adäquat auszudrücken.
  • Behandlung von akuter systemischer Toxizität
    • Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Überdosierung+ACY-quot+ADs

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und durch entsprechend ausgebildetes Personal erfolgen. Ausrüstung und Arzneimittel für das Monitoring und für eine notfallmäßige Wiederbelebung sind bereitzustellen. Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird, sollten in optimaler Verfassung sein und vor Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten. Der verantwortliche Arzt sollte die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden. Er sollte entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende Kenntnisse bezüglich der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Komplikationen wie z. B. einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion, die eine hohe Spinalblockade mit Apnoe und Hypotension verursachen kann, verfügen. Konvulsionen traten am häufigsten nach einer Plexus-brachialis-Blockade und einer Epiduralblockade auf. Dies resultiert wahrscheinlich aus einer akzidentellen intravasalen Injektion oder einer zu schnellen Resorption vom Injektionsort.
    • Vorsicht ist erforderlich, um Injektionen in entzündete Gebiete zu vermeiden.
    • Herz-Kreislauf
      • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sind streng zu überwachen. Ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da sich kardiale Effekte addieren können.
      • In seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines Herzstillstandes während der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade, vor allem nach einer unbeabsichtigten, versehentlichen intravasalen Injektion bei älteren Patienten und bei Patienten mit begleitender Herzerkrankung berichtet. In einigen Fällen war die Wiederbelebung schwierig. Bei einem Herzstillstand können länger dauernde Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich sein, um die Möglichkeit eines erfolgreichen Ausganges zu verbessern.
    • Blockaden von Kopf und Hals
      • Bestimmte lokalanästhetische Verfahren, wie z. B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion, können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum - mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen verbunden sein.
    • Plexusblockaden
      • Plexusblockaden können implizieren, dass ein großes Volumen eines Lokalanästhetikums in stark vaskularisierten Regionen, oft in der Nähe großer Gefäße, angewendet wird. Dort besteht ein erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen Resorption, was zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann.
    • Überempfindlichkeit
      • Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden.
    • Hypovolämie
      • Patienten mit Hypovolämie können während einer Epiduralanästhesie unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.
    • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
      • Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder Patienten mit anderen beeinträchtigenden Faktoren, wie teilweisem oder vollständigem AV-Block, fortgeschrittener Leber- oder Nierenfunktionsstörung, benötigen besondere Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine Regionalanästhesie besonders häufig angezeigt ist.
    • Funktionsstörungen von Leber und Niere
      • Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden.
      • Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Azidose und verminderte Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die Gefahr einer systemischen Toxizität.
    • Akute Porphyrie
      • Ropivacain HEXALArgA8-/sup> Injektions- und Infusionslösung kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen und sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht.
      • Angemessene Vorsichtsmaßnahmen bei gefährdeten Patienten sollten entsprechend Fachbüchern und/oder in Absprache mit einem Spezialisten erfolgen.
    • Chondrolyse
      • Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika (einschließlich Ropivacain) erhalten haben, über Chondrolyse berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Die intraartikuläre Dauerinfusion ist keine zugelassene Indikation für Ropivacain. Intraartikuläre Dauerinfusionen mit Ropivacain sollten vermieden werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht erwiesen wurden.
    • Langzeitanwendung
      • Eine länger dauernde Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden.
    • Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
      • Dieses Arzneimittel enthält maximal 3,6 mg Natrium pro ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natriumkontrolliertet (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
      • Dieses Arzneimittel enthält
        • Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml Infusionslösung:
          • 0,16 mmol (3,6 mg) Natrium pro ml
        • Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 2 mg/ml ml Injektionslösung:
          • 0,16 mmol (3,6 mg) Natrium pro ml
        • Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 7,5 mg/ml ml Injektionslösung:
          • 0,13 mmol (3,0 mg) Natrium pro ml
        • Ropivacain HEXALArgA8-/sup> 10 mg/ml ml Injektionslösung:
          • 0,13 mmol (2,9 mg) Natrium pro ml
    • Kinder
      • Bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind.
      • In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Neugeborenen stark. Möglicherweise ist daher das Risiko für systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.
      • Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Neugeborenen basieren auf begrenzten klinischen Daten.
      • Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität (z. B. Anzeichen von ZNS-Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert) und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z. B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund einer langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Neugeborenen sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur peripheren Nervenblockade ist für Kleinkinder unter 1 Jahr nicht belegt.
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur Leitungs- und Infiltrationsanästhesie ist für Kinder unter 12 Jahren nicht belegt.
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 7,5 und 10 mg/ml ist für Kinder bis einschließlich 12 Jahre nicht belegt.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Ropivacain HEXALArgA8-/sup> sollte bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind (z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain und Mexiletin), mit Vorsicht angewendet werden, da sich die systemischen toxischen Wirkungen addieren.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain HEXALArgA8-/sup> mit Allgemeinanästhetika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstärken. Spezifische Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, dennoch ist Vorsicht geboten.
    • Das Cytochrom P-450(CYP)1A2 ist an der Bildung des Hauptmetaboliten 3-Hydroxyropivacain beteiligt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem selektiven und wirksamen CYP1A2-Hemmer, war die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo um bis zu 77% vermindert. Somit können starke CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Enoxacin, wenn sie gleichzeitig während einer längeren Anwendung von Ropivacain HEXALArgA8-/sup> gegeben werden, zu Wechselwirkungen mit Ropivacain HEXALArgA8-/sup> führen. Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern behandelt werden, vermieden werden.
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol, einem selektiven und wirksamen CYP3A4-Hemmer, wurde die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo um 15% reduziert. Die Hemmung dieses Isoenzyms ist jedoch wahrscheinlich klinisch nicht relevant.
    • In vitro ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Daten vor. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer ZNS-Toxizität vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion kann unmittelbare (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische toxische Reaktionen verursachen.
      • Bei einer Überdosierung werden abhängig von der Injektionsstelle Spitzenplasmakonzentrationen erst nach ein bis zwei Stunden nach der Injektion erreicht.
      • Zeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten.
    • Behandlung
      • Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe, Depression des ZNS), müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atemwege/des Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.
      • Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.
      • Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.
      • Bei Auftreten eines Herzstillstandes können für einen erfolgreichen Ausgang längere Wiederbelebungsversuche erforderlich sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.

Stillzeithinweise



  • Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.