Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Ropivacain
Wirkstoff Menge	1,77 mg
ATC Code	N01BB09
Preis	320,49 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	INF
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Ropivacain		1.77	mg
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff	3.6	mg
(H)	Natrium hydroxid Lösung 4+ACU	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure 3,6+ACU	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegenüber Ropivacain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem der sonstigen Bestandteile
Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie sollten unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden.
Intravenöse Regionalanästhesie
Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe
Hypovolämie

Art der Anwendung

Zur perineuralen und epiduralen Anwendung
- Anwendungshinweise
  - Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine wiederholte Aspiration vor und während der Injektion empfohlen.
  - Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
  - Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 - 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
  - Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
  - Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.
  - Bei länger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.
  - Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:
    - Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain HEXAL^{ArgA8-/sup> 7,5 mg/ml Injektionslösung eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain HEXAL^Arg-2 mg/ml Infusionslösung aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml/ Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade ist 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte engmaschig überwacht werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann.}
    - Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren:
- Anwendungshinweise
  - Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine wiederholte Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht werden.
  - Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
  - Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacain 2 mg/ml bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der Nervenblockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Bei Kindern ab 4 Jahren wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacain-Konzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings ist diese Konzentration vermehrt mit dem Auftreten motorischer Blockaden verbunden.
Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.

Dosierung

Ropivacain soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.
Dosierung
- Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre:
  - Die folgende Tabelle 1 dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.
  - Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie für Operationen (z. B. epidurale Applikation) die höheren Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird Ropivacain 10 mg/ml empfohlen, da hier eine komplette motorische Blockade für die Operation erforderlich ist. Zur Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Beherrschung akuter Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Tabelle 1: AKUTE SCHMERZTHERAPIE
- Lumbale Epiduralanästhesie
  - Bolus
    - Konzentration (mg/ml): 2,0
    - Volumen (ml): 10 - 20
    - Dosis (mg): 20 - 40
    - Beginn (Minuten): 10 - 15
    - Dauer (Stunden): 0,5 - 1,5
  - Intermittierende Injektionen (top-up) (z. B. Behandlung von Wehenschmerz)
    - Konzentration (mg/ml): 2,0
    - Volumen (ml): 10 - 15 (Minimumintervall 30 Min.)
    - Dosis (mg): 20 - 30
- Kontinuierliche epidurale Infusion
  - z. B. geburtshilfliche Analgesie
    - Konzentration (mg/ml): 2,0
    - Volumen (ml): 6 - 10 ml/h
    - Dosis (mg): 12 - 20 mg/h
    - Beginn (Minuten): n/z
    - Dauer (Stunden): n/z
  - postoperative Analgesie
    - Konzentration (mg/ml): 2,0
    - Volumen (ml): 6 - 14 ml/h
    - Dosis (mg): 12 - 28 mg/h
    - Beginn (Minuten): n/z
    - Dauer (Stunden): n/z
- Thorakale Epiduralanästhesie
  - Kontinuierliche Infusion (Behandlung postoperativer Schmerzen)
    - Konzentration (mg/ml): 2,0
    - Volumen (ml): 6 - 14 ml/h
    - Dosis (mg): 12 - 28 mg/h
    - Beginn (Minuten): n/z
    - Dauer (Stunden): n/z
- Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
  - z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration
    - Konzentration (mg/ml): 2,0
    - Volumen (ml): 1 - 100
    - Dosis (mg): 2,0 - 200
    - Beginn (Minuten): 1 - 5
    - Dauer (Stunden): 2 - 6
- Periphere Nervenblockade
  - z. B. N.-femoralis-Blockade oder interskalenäre Blockade
  - Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z. B. Behandlung postoperativer Schmerzen)
    - Konzentration (mg/ml): 2,0
    - Volumen (ml): 5 - 10 ml/h
    - Dosis (mg): 10 - 20 mg/h
    - Beginn (Minuten): n/z
    - Dauer (Stunden): n/z
- Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte ,Dosis+ACY-quot, geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
- n/z = nicht zutreffend
- Bei länger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche epidurale Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.
- In klinischen Prüfungen wurde Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung als Epiduralinfusion alleine oder gemischt mit 1 - 4 +ALU-g/ml Fentanyl über bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber opioidtypische Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl wurde nur für Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung untersucht.
- Bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen, muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen des Lokalanästhetikums bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacain 7,5 mg/ml bzw. ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.
- Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacain sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
- Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
- Neugeborene (ohne Frühgeborene), Kleinkinder und Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren: siehe Tabelle 2
- Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren: siehe Tabelle 3
Tabelle 2: Neugeborene (ohne Frühgeborene), Kleinkinder und Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren: EPIDURALANÄSTHESIE
- Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
  - Einzeitige Epiduralanästhesie
    - Blockaden unterhalb T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
      - Konz. mg/ml: 2
      - Volumen ml/kg: 1
      - Dosis mg/kg: 2
  - Kontinuierliche epidurale Infusion
    - Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
    - 0 - 6 Monate
      - Bolus ^a
        Konz. mg/ml: 2
        Volumen ml/kg: 0,5 - 1
        Dosis mg/kg: 1 - 2
      - Infusion bis zu 72 Stunden
        Konz. mg/ml: 2
        Volumen ml/kg: 0,1 ml/kg/h
        Dosis mg/kg: 0,2 mg/kg/h
    - 6 - 12 Monate
      - Bolus ^a
        Konz. mg/ml: 2
        Volumen ml/kg: 0,5 - 1
        Dosis mg/kg: 1 - 2
      - Infusion bis zu 72 Stunden
        Konz. mg/ml: 2
        Volumen ml/kg: 0,2 ml/kg/h
        Dosis mg/kg: 0,4 mg/kg/h
    - 1 - 12 Jahre
      - Bolus ^b
        Konz. mg/ml: 2
        Volumen ml/kg: 1
        Dosis mg/kg: 2
      - Infusion bis zu 72 Stunden
        Konz. mg/ml: 2
        Volumen ml/kg: 0,2 ml/kg/h
        Dosis mg/kg: 0,4 mg/kg/h
  - Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
  - ^a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden empfohlen werden.
  - ^bEmpfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.
Tabelle 3: Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren: PERIPHERE NERVENBLOCKADE
- Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
  - Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fasciailiaca-Kompartment-Blockade)
    - Konz. mg/ml: 2
    - Volumen ml/kg: 0,5 - 0,75
    - Dosis mg/kg: 1 - 1,5
  - Multiple Blockaden
    - Konz. mg/ml: 2
    - Volumen ml/kg: 0,5 - 1,5
    - Dosis mg/kg: 1 - 1,3
  - Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade
  - Infusion bis zu 72 Stunden
    - Konz. mg/ml: 2
    - Volumen ml/kg: 0,1 - 0,3ml/kg/h
    - Dosis mg/kg: 0,2 - 0,6 mg/kg/h
- Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
- Die empfohlene Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankungen an.
- Für Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.
- Einzelne Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) sollten 2,5 - 3,0 mg/kg nicht überschreiten.
- Für eine kontinuierliche Nervenblockade wird eine Dosis von 0,2 - 0,6 mg/kg/h (0,1 - 0,3 ml/kg/h) bis zu 72 Stunden empfohlen.

Indikation

Ropivacain HEXAL^{ArgA8-/sup> 2 mg/ml ist indiziert zur Behandlung akuter Schmerzzustände.Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen und geburtshilflichen Analgesie
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusinjektionen, z. B zur Behandlung postoperativer Schmerzen.
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und postoperativ):einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade
Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und postoperativ):kaudale Epiduralblockade
kontinuierliche epidurale Infusion}

Nebenwirkungen

Allgemein
- Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain entspricht dem anderer lang wirksamer Lokalanästhetika vom Amidtyp.
- Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade selbst, z. B. einer Abnahme des Blutdrucks und einer Bradykardie während der Spinal-/Epiduralanästhesie, unterschieden werden.
Tabelle der Nebenwirkungen
- Die verwendeten Häufigkeitsangaben in der Tabelle sind wie folgt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich
    - Angst
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig
    - Parästhesien, Schwindel, Kopfschmerzen
  - Gelegentlich
    - ZNS-Toxizitätssymptome (Krämpfe, tonisch-klonische Krämpfe, Anfälle, Benommenheit, zirkumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor)+ACo-, Hypästhesie
- Herzerkrankungen
  - Häufig
    - Bradykardie, Tachykardie
  - Selten
    - Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen
- Gefäßerkrankungen
  - Sehr häufig
    - Hypotonie ^a
  - Häufig
    - Hypertonie
  - Gelegentlich
    - Synkope
- Erkrankung der Atemwege und des Brustraums und Mediastinums
  - Gelegentlich
    - Dyspnoe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig
    - Übelkeit
  - Gelegentlich
    - Erbrechen ^b
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Häufig
    - Harnretention
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig
    - Temperaturerhöhung, Rigor, Rückenschmerzen
  - Gelegentlich
    - Absinken der Körpertemperatur
  - Selten
    - allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches +ANY-dem und Urtikaria)
- ^a Eine Hypotonie kommt bei Kindern seltener vor (< 1/100)
- ^bErbrechen tritt bei Kindern häufiger auf (> 1/10)
- ^AKg-Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher intravasaler Injektion, Überdosierung oder schneller Absorption auf
Klassenbezogene Nebenwirkungen:
- Neurologische Komplikationen
  - Neuropathie und Verletzung des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Cauda equina Syndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum.
- Totale spinale Blockade
  - Eine totale spinale Blockade kann auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal angewendet wird.
- Akute systemische Toxizität
  - Systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und das kardiovaskuläre System. Solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines Lokalanästhetikums verursacht, die bei einer (versehentlichen) intravasalen Injektion, Überdosierung oder außergewöhnlich schneller Absorption aus stark vaskularisierten Regionen auftreten können. ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom Amidtyp ähnlich, während kardiale Reaktionen stärker, sowohl quantitativ als auch qualitativ, von dem Wirkstoff abhängen.
- ZNS Toxizität
  - Bei toxischen Wirkungen auf das ZNS können Stufen mit Symptomen ansteigenden Schweregrades unterschieden werden. Anfänglich werden Symptome wie Seh- oder Hörstörungen, periorales Taubheitsgefühl. Schwindelgefühl, Benommenheit, Kribbeln und Parästhesien beobachtet. Dysarthrie, Rigor und Tremor sind schwerwiegender und können den Beginn von generalisierten Krämpfen andeuten. Solche Anzeichen dürfen nicht als Symptome einer neurologischen Erkrankung fehlgedeutet werden. Bewusstlosigkeit und tonisch-klonische Krämpfe können folgen, die einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit Respirationsstörungen während der Konvulsionen durch die erhöhte Muskelaktivität rasch auf. In schweren Fällen kann sogar eine Apnoe auftreten. Die respiratorische und metabolische Azidose verstärkt und verlängert die toxischen Wirkungen der Lokalanästhetika.
  - Nach Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und anschließender Metabolisierung und Exkretion tritt die Regeneration ein. Der Zustand des Patienten kann sich rasch normalisieren, wenn keine großen Mengen des Arzneimittels injiziert wurden.
- Kardiovaskuläre Toxizität
  - Die Symptome der kardiovaskulären Toxizität zeigen eine schwerwiegendere Situation an. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer Konzentrationen des Lokalanästhetikums auftreten. Die intravenöse Infusion von Ropivacain bewirkte bei freiwilligen Probanden eine Verringerung der Reizleitung und Kontraktilität.
  - Toxischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System gehen im Allgemeinen Toxizitätssymptome vom Zentralnervensystem voraus, es sei denn, der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist durch Substanzen wie Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert.
- Kinder
  - Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind erwartungsgemäß mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme von Hypotension, die bei Kindern weniger häufig (< 1 von 10) und Erbrechen, das bei Kindern häufiger (> 1 von 10) auftritt.
  - Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, diese verbal adäquat auszudrücken.
  - Die häufigsten bei Kindern beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Harnstau.
- Behandlung von akuter systemischer Toxizität
  - Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, Überdosierung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und durch entsprechend ausgebildetes Personal erfolgen. Ausrüstung und Arzneimittel für das Monitoring und eine notfallmäßige Wiederbelebung sind bereitzustellen. Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird, sollten in einem bestmöglichen klinischen Zustand sein und vor Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten.
- Der verantwortliche Arzt sollte die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden. Er sollte entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende Kenntnisse der Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen wie z. B. einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion, die eine hohe Spinalanästhesie mit Apnoe und Hypotension verursachen kann, verfügen. Nach der Plexus-brachialis-Blockade und der Epiduralanästhesie traten Krämpfe vergleichsweise am häufigsten auf. Dies resultiert wahrscheinlich aus einer akzidentellen intravasalen Injektion oder einer zu schnellen Absorption vom Injektionsort.
- Vorsicht ist erforderlich, um Injektionen in entzündete Gebiete zu vermeiden.
- Herz-Kreislauf
  - Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sind streng zu überwachen. Ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da sich kardiale Effekte addieren können.
  - In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines Herzstillstandes während der Anwendung von Ropivacain zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade vor allem nach einer unbeabsichtigten, versehentlichen intravasalen Injektion bei älteren Patienten und bei Patienten mit begleitender Herzerkrankung berichtet. In einigen Fällen war die Wiederbelebung schwierig. Bei einem Herzstillstand können längere Wiederbelebungsversuche erforderlich sein, um die Möglichkeit eines erfolgreichen Ausgangs zu verbessern.
- Blockaden von Kopf und Hals
  - Bestimmte lokalanästhetische Verfahren wie z. B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion, können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen verbunden sein.
  - Es ist dafür zu sorgen, dass Injektionen in entzündete Bereiche vermieden werden.
- Plexusblockaden
  - Plexusblockaden können implizieren, dass ein großes Volumen eines Lokalanästhetikums in stark vaskularisierten Regionen, oft in der Nähe großer Gefäße, angewendet wird. Dort besteht ein erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen Absorption, was zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann.
  - Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
- Überempfindlichkeit
  - Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden.
- Hypovolämie
  - Patienten mit Hypovolämie können während einer Epiduralanästhesie unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.
- Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  - Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder mit anderen beeinträchtigenden Faktoren, wie teilweisem oder vollständigem AV-Block, fortgeschrittener Leber- oder Nierenfunktionsstörung, benötigen besondere Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine Regionalanästhesie besonders häufig angezeigt ist.
- Patienten mit Funktionsstörungen von Leber und Nieren
  - Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden. Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Azidose und verminderte Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische Toxizität.
- Akute Porphyrie
  - Ropivacain kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen und sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei gefährdeten Patienten sollten gemäß Fachliteratur und/oder in Absprache mit einem Spezialisten erfolgen.
- Chondrolyse
  - Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika (einschließlich Ropivacain) erhalten haben, über Chondrolyse berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Intraartikuläre Dauerinfusionen mit Ropivacain sollten vermieden werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht erwiesen wurden.
- Langzeitanwendung
  - Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden.
- Kinder
  - Bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Neugeborenen stark. Möglicherweise ist daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.
  - Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Neugeborenen basieren auf begrenzten klinischen Daten.
  - Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung bezüglich Anzeichen systemischer Toxizität (z. B. Anzeichen von ZNS-Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert) und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z. B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund einer langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Neugeborenen sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur peripheren Nervenblockade ist für Kleinkinder unter 1 Jahr nicht belegt.
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur Leitungs- und Infiltrationsanästhesie ist für Kinder unter 12 Jahren nicht belegt.
- Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
  - 1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mmol (3,6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Ropivacain sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp verwandt sind, da sich die systemisch toxischen Wirkungen addieren.
- Dies trifft z. B. für bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain und Mexiletin zu. Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain und Allgemeinanästhetika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstärken. Es sind keine spezifischen Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt worden, dennoch ist Vorsicht geboten.
- Das Cytochrom-P-450(CYP)1A2 ist beteiligt an der Bildung von 3-Hydroxy-Ropivacain, dem Hauptmetaboliten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem selektiven und wirksamen CYP1A2-Hemmer, war die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo um bis zu 77% vermindert. Somit können starke CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Enoxacin, wenn sie während einer längeren Anwendung von Ropivacain gleichzeitig gegeben werden, Wechselwirkungen mit Ropivacain haben. Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die begleitend mit starken CYP1A2-Hemmern behandelt werden.
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol, einem selektiven und wirksamen CYP3A4-Hemmer, wurde die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo um 15% vermindert. Die Hemmung dieses Isoenzyms ist jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
- In vitro ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen
  auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer ZNS-Toxizität vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.
Überdosierung
- Symptome
  - Eine unbeabsichtigte intravasale Injektion kann unmittelbare (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische toxische Reaktionen verursachen. Bei einer Überdosierung werden abhängig von der Injektionsstelle Spitzenplasmakonzentrationen erst nach 1 - 2 Stunden nach der Injektion erreicht. Zeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten.
- Akuttherapie
  - Ausrüstung und Arzneimittel für das Monitoring sowie eine notfallmäßige Wiederbelebung müssen sofort zur Verfügung stehen. Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Intoxikation auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe, Depression des ZNS), müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atemwege/des Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.
  - Wenn die Krämpfe nicht spontan innerhalb von 15 - 20 Sekunden abklingen, muss ein Antikonvulsivum intravenös verabreicht werden. Thiopental Natrium, 1 - 3 mg/kg, intravenös löst die Krämpfe rasch. Alternativ kann Diazepam, 0,1 mg/kg, intravenös gegeben werden, auch wenn die Wirkung langsamer eintritt. Suxamethonium (Succinylcholin) stoppt die Muskelkrämpfe rasch, aber der Patient benötigt eine kontrollierte Beatmung und tracheale Intubation.
  - Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, Kreislaufunterstützung und die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.
  - Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.
  - Bei einem Herzstillstand kann ein erfolgreicher Ausgang längere Wiederbelebungsversuche voraussetzen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.

Stillzeithinweise

Es gibt keine Untersuchungen bei Frauen zur Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ropivacain Hex 2mg/ml1000 (5 St)