Rohypnol 1 (10 St)

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• Flunitrazepam 1 1A Pharma (20 St) [13,23 €]
• Rohypnol 1 (20 St) [21,24 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Flunitrazepam oder andere Benzodiazepinen
• Abhängigkeitsanamnese
• akute Vergiftung mit Alkohol- oder Arzneimitteln
• Myasthenia gravis
• schwere Ateminsuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• schwere Leberinsuffizienz
• Kinder

Art der Anwendung

• Einnahme der Tablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit Flüssigkeit (Wasser)

Dosierung

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • mit niedrigster Dosierung beginnen
  • angegebene Dosen nicht überschreiten
  • 0,5 - 1 mg Flunitrazepam / Tag
  • in Ausnahmefällen Dosissteigerung auf 2 mg / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • so kurz wie möglich
    • wenige Tage bis zu 2 Wochen
    • einschließlich schrittweiser Absetzphase max. 4 Wochen
      • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus: nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes
    • bei längerer Anwendungsdauer (> 1 Woche):
      • schrittweise Dosisreduktion
      • hierbei das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene berücksichtigen

Dosisanpassung

• Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie), gestörter Atem- und Kreislauffunktion, chronischer Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
  • individuelle Dosisreduktion
• Kinder und Jugendliche:
  • keine Anwendung

Indikation

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Rash, Angioödem und Hypotonie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • emotionale Dämpfung
    • Konzentrationsstörungen
    • Verwirrtheit
    • Änderungen des sexuellen Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido)
    • Demaskierung einer bereits vorhandenen Depression
    • gHg-paradoxe Reaktionen+ACY-quot,, z.B.
      • Erregbarkeit
      • Reizbarkeit
      • aggressives Verhalten
      • Unruhe (Agitation)
      • Wahnvorstellungen
      • Wutanfälle
      • Albträume
      • Halluzinationen
      • Psychosen
      • unangemessenes Verhalten
      • andere schädliche Verhaltensweisen
    • Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung
    • Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) oder Entzugssymptome beim plötzlichen Beenden der Therapie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Somnolenz
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Ataxie
    • Dysarthrie
    • verringerte Aufmerksamkeit
    • Überhangeffekte und Tagessedierung am Tag nach der Einnahme
      • vermindertes Reaktionsvermögen
    • anterograde Amnesie
      • Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen. Amnestische Wirkungen
        können mit unangemessenem Verhalten
        verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diplopie
    • Nystagmus
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzversagen
    • Herzstillstand
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression
      • atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fatigue
    • Toleranzentwicklung bei längerer oder wiederholter Anwendung
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stürze
    • Knochenbrüche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Missbrauch durch Drogenabhängige
  • Flunitrazepam wird von Drogenabhängigen missbraucht
  • Flunitrazepam darf unter keinen Umständen Drogenabhängigen oder Patienten mit Abhängigkeitsanamnese verschrieben werden
• Flunitrazepam darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • unbehandeltem akuten Engwinkelglaukom
  • spinalen und zerebellaren Ataxien
• Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden
  • vor Beginn einer Behandlung mit Flunitrazepam sollte geprüft werden, ob die Schlafstörungen möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können
• Benzodiazepine wie Flunitrazepam nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen
• Flunitrazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden
  • gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen von Flunitrazepam verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression führen
• Risikopatienten
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Rash, Angioödem oder Hypotonie können bei empfindlichen Personen auftreten
  • Depressionen
    • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden
    • die depressive Symptomatik kann verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
  • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
    • dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion
    • Vorsicht bei der Anwendung, ggf. Dosisreduktion
  • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    • niedrigere Dosis empfohlen aufgrund des Risikos einer Atemdepression
  • Risiko für Stürze und Knochenbrüche
    • ältere Menschen dürfen Benzodiazepine aufgrund des Risikos der Sedierung und/oder des muskelrelaxierenden Effekts, die zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen in dieser Altersgruppe führen können, nur mit Vorsicht angewendet werden
    • Risiko ebenfalls erhöht bei Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen
  • älteren Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, geschwächte Patienten
    • vorsichtige Dosierung aufgrund deren erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
• Abhängigkeitsentwicklung
  • dauerhafte Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
    • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
  • Risiko einer Abhängigkeit
    • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • erhöht auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
  • um das Risiko einer Abhängigkeit zu minimieren
    • sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verschrieben werden
    • Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein
    • Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte eingehend geprüft werden
  • schrittweise Reduktion der Dosis am Behandlungsende
    • da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• Amnesie
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
    • bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
  • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auf
    • können sich in wiederkehrenden Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, extremen Angstzuständen, Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern
    • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
      • Verwirrtheitszustände
      • Depersonalisation
      • Derealisation
      • Hyperakusis
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt,
      • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
      • Halluzinationen oder epileptische Anfälle
  • auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können
    • als Begleitreaktionen Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich
• Psychische und ,paradoxe Reaktionen+ACY-quot+ADs
  • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zu psychischen und sogenannten ,paradoxen Reaktionen+ACY-quot, kommen, wie z.B. Unruhe, Agitation, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen schädlichen Verhaltensweisen
  • in solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden
  • paradoxe Reaktionen können bei Anwendung von Flunitrazepam schwer sein
  • Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens bei älteren Patienten erhöht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Flunitrazepam darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Flunitrazepam bei Schwangeren
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • falls Flunitrazepam einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit Ihrem Arzt hinsichtlich eines Absetzens der Behandlung in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
• Frühschwangerschaft
  • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
• Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen
  • Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen
• Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben
  • können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Entzugssymptome in der Postpartalphase aufweisen
• wenn aus zwingenden Gründen Flunitrazepam während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten wie
  • Ateminsuffizienz
  • Hypothermie
  • herabgesetzte Muskelspannung
  • Hypotonie
  • Trinkschwäche (floppy-infant-syndrome)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Flunitrazepam sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Flunitrazepam in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen, da Flunitrazepam in der Muttermilch akkumuliert
• Flunitrazepam geht in die Muttermilch über und kann dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma erreichen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.