Roferon A 3 (30 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Interferon alfa 2a
Wirkstoff Menge 3e+006 IE
ATC Code L03AB04
Preis 1077,32 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N3
Roferon A 3 (30 St)

Medikamente Prospekt

Interferon alfa 2aWirt: Escherichia coli3e+-006IE
(H)Ammonium acetatHilfsstoff
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff5mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2a - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen rekombiniertes Interferon alfa-2a
  • bestehende, schwerwiegende Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen jedweder Art in der Vorgeschichte
    • obwohl keine direkte herzschädigende Wirkung nachgewiesen wurde, muss damit gerechnet werden, dass akute Nebenwirkungen wie Fieber oder Schüttelfrost eine vorher bestehende Herzkrankheit verschlimmern
  • schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • schwere Funktionsstörungen des Knochenmarks
  • unbehandelte Anfallsleiden und/oder sonstige zentralnervöse Funktionsstörungen
  • chronische Hepatitis mit fortgeschrittener dekompensierter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Patienten mit chronischer Hepatitis, die kürzlich Immunsuppressiva erhalten haben oder noch erhalten
  • bei Kombinationstherapie mit Ribavirin entsprechende Kontraindikationen beachten (s. jeweilige Produktinformation)

Art der Anwendung



  • Fertigspritze zur subkutanen Injektion
  • Anwendung nur unter Aufsicht eines in der Behandlung der jeweiligen Erkrankung erfahrenen Arztes
  • angemessene Durchführung der Behandlung und das Beherrschen ihrer Komplikationen erfordert eine dafür geeignete diagnostische und therapeutische Ausstattung

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 3 Mio. I.E. Interferon alfa-2a

  • Haarzell-Leukämie
    • Initialdosis: 3 Mio. I.E 1mal / Tag s.c.
      • Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio. I.E.1mal / Tag oder
        • Dosierungsschema auf eine Gabe 3mal / Woche verändern
      • Behandlungsdauer: 16 bis 24 Wochen
    • Erhaltungsdosierung: 3 Mio. I.E 3mal / Woche s.c.
      • Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio. I.E. 3mal / Woche
    • Behandlungsdauer:
      • ungefähr 6 - 20 Monate
      • optimale Behandlungsdauer unbekannt
      • minimale effektive Dosis: unbekannt
  • Chronisch-myeloische Leukämie
    • Dosierungschema
      • Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. / Tag s.c.
      • Tag 4 bis 6: 6 Mio. I.E. / Tag s.c.
      • Tag 7 bis 84: 9 Mio. I.E. / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer
      • mind. 8 Wochen, vorzugsweise 12 Wochen, bevor bei Ansprechen der Erkrankung über eine Fortsetzung der Therapie oder bei unveränderten hämatologischen Parametern über einen Behandlungsabbruch entschieden werden kann
      • bei Ansprechen:
        • Weiterbehandlung bis zur kompletten hämatologischen Remission
        • oder für eine Dauer bis zu max. 18 Monaten
    • Erhaltungsdosis bei vollständiger hämatologischer Remission:
      • 9 Mio. I.E. 1mal / Tag (optimale Dosis)
      • alternativ 9 Mio. I.E. 3mal / Woche (minimale Dosis)
    • Behandlungsdauer:
      • nicht bekannt
      • teilweise wurde 2 Jahre nach Behandlungsbeginn noch ein zytogenetisches Ansprechen beobachtet
    • Kinder:
      • Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und optimale Dosierung einer Therapie noch nicht ausreichend belegt
  • Kutanes T-Zell-Lymphom
    • optimale Dosierung nicht bekannt
    • Initialdosierung
      • Dosiserhöhung über 12 Wochen bis 18 Mio. I.E. / Tag:
        • Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. / Tag s.c.
        • Tag 4 bis 6: 9 Mio. I.E. / Tag s.c.
        • Tag 7 bis 84: 18 Mio. I.E. / Tag s.c.
    • Erhaltungsdosierung
      • höchste verträgliche Dosis 3mal / Woche s.c.
    • Maximaldosis: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
    • Behandlungsdauer
      • mind. 8, vorzugsweise 12 Wochen, dann Beurteilung über Weiterführung der Therapie
      • bei Ansprechen der Therapie:
        • mind. 12 Monate
        • Erfahrungen mit bis zu 40 Monate lang ununterbrochener Behandlung
      • optimale Behandlungsdauer unbekannt
      • bei ca. 40% der Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom kein objektives Ansprechen des Tumors
        • partielles Ansprechen innerhalb von 3 Monaten
        • vollständiges Ansprechen innerhalb von 6 Monaten gelegentlich mehr als 1 Jahr
  • Chronische Hepatitis B
    • optimale Dosierung nicht bekannt, individuell nach Verträglichkeit
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosierung: 2,5 bis 5 Mio. I.E. / m2 KOF 3mal / Woche s.c.
      • Behandlungsdauer:
        • 4 - 6 Monate
        • Behandlungsabruch bei Nichtansprechen nach 3 - 4 Monaten
    • Kinder
      • bis zu 10 Mio. I.E. / m2 KOF
      • Wirksamkeit jedoch bisher nicht belegt
  • Chronische Hepatitis C
    • Interferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin
      • Rückfallpatienten (Relapser) nach Beendigung einer Monotherapie
        • 4,5 Mio. I.E Interferon alfa-2a 3mal / Woche s.c oder i.m.
        • Behandlungsdauer: 6 Monate
        • Dosierung von Ribavirin: 1000 - 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
      • Nicht vorbehandelte (naive) Patienten
        • 3 - 4,5 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer:
          • mind. 6 Monate
          • Patienten, die nach 6 Monaten HCV-RNA negativ sind und bei denen vor der Behandlung eine hohe Viruslast vom Genotyp I nachgewiesen wurde: Behandlung mind. für weitere 6 Monate fortsetzen
          • Weitere negative prognostische Faktoren beachten
        • Dosierung von Ribavirin: 1000 mg bis 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
    • Interferon alfa-2a-Monotherapie, nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin
      • Initialdosierung: 3 - 6 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer: 6 Monate
        • Behandlungsabbruch: bei Nichtansprechen nach 3 - 4 Monaten
      • Erhaltungsdosierung
        • 3 Mio. I.E. 3 mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer: mind. 6 Monate, empfohlen mind. 12 Monate
  • Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom bei hoher Tumorbelastung
    • Begleittherapie zu einer CHOP-ähnlichen Chemotherapie
    • 6 Millionen I.E. / m2 KOF s.c. jeweils von Tag 22 - 26 bei einer Therapiezyklus-Dauer von 28 Tagen
  • Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
    • Kombinationstherapie von Interferon alfa-2a mit Vinblastin
    • Dosierschema Interferon alfa-2a:
      • 1. Woche: 3 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      • 2. Woche: 9 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      • darauffolgende Wochen: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      • bei Unverträglichkeit: Dosisreduktion auf 9 Mio. I.E.
    • Dosierschema Vinblastin, parallele Gabe
      • 0,1 mg / kg KG 1mal / 3 Wochen i.v.
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 3 Monate
      • max. 12 Monate oder bis zur Progression der Erkrankung
      • bei vollständigem Ansprechen kann die Therapie nach 3 Monaten ausgesetzt werden
    • Kombinationstherapie von Interferon alfa-2a mit Bevacizumab
      • empfohlene Dosis: 9 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c. bis zur Progression oder bis zu 12 Monaten
      • diese sollte innerhalb von 2 Wochen erreicht werden, beginnend mit 3 oder 6 Mio. I.E.
      • bei Unverträglichkeit kann Dosis bis zur Minimaldosis von 3 Mio. I.E. 3mal / Woche reduziert werden
      • die Interferon alfa-2a Injektionen werden nach Beendigung der Infusion von Bevacizumab verabreicht
  • Operativ entferntes malignes Melanom
    • Behandlungsbeginn: nicht später als 6 Wochen nach der Operation
    • Dosierung: 3 Mio I.E. 3mal / Woche s.c.
    • Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio I.E. 3mal / Woche
    • Behandlungsdauer: 18 Monaten
    • bei Intoleranz, Dosisreduktion auf 1,5 Mio I.E. 3mal / Woche

Indikation



  • Haarzell-Leukämie
  • Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase
    • keine Alternative für CML-Patienten, die einen HLA-identischen Verwandten haben, und für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant ist oder möglich erscheint
    • kuratives Potential für diese Therapie noch unbekannt
  • Kutanes T-Zell-Lymphom
    • Interferon alfa-2a könnte in der Behandlung von Patienten aktiv sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind
  • Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis B
    • bei erwachsenen Patienten, bei denen Marker für die Virusreplikation, z.B. positive Nachweise von HBV-DNS oder HBe-Antigen, vorliegen
  • Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis C
    • bei erwachsenen Patienten, bei denen HCV-Antikörper oder HCV-RNA und erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase (ALT) ohne Leberdekompensation vorliegen
    • Wirksamkeitserhöhung durch Comedikation mit Ribavirin
    • Interferon alfa-2a sollte nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin als Monotherapie angewendet werden
  • Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
  • Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
  • Malignes Melanom des AJCC Stadiums II (Breslow Tumordicke >1,5 mm, ohne Lymphknotenbeteiligung oder Hautausbreitung) bei Patienten, die nach einer Tumorresektion krankheitsfrei sind


Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2a - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pneumonie
      • Herpes simplex (einschließlich erneuter Ausbruch von Herpes Labialis)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
        • bei myelosuppressiven Patienten traten Thrombozytopenie und vermindertes Hämoglobin häufiger auf
        • die schweren hämatologischen Veränderungen bildeten sich gewöhnlich sieben bis zehn Tage nach Abbruch der Behandlung mit Interferon alfa-2a auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
      • Panzytopenie
        • alfa-Interferone, einschließlich Interferon alfa-2a, alleine oder in Kombination mit Ribavirin wurden mit einer Panzytopenie in Zusammenhang gebracht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • idiopathische thrombozytopenische Purpura
      • aplastische Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Autoimmunerkrankungen
      • akute Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Urtikaria
        • Angioödem,
        • Bronchospasmus
        • Anaphylaxie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sarkoidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Transplantatabstoßungen (wurden nach der Markteinführung berichtet)
      • Bildung neutralisierender Antikörper
        • unter bestimmten klinischen Bedingungen (Krebs, systemischer Lupus erythematodes, Herpes zoster) können Antikörper gegen menschliches Leukozyten-Interferon auch spontan bei Patienten auftreten, die noch nie mit exogenem Interferon behandelt worden sind
        • die klinische Signifikanz der Entwicklung von Antikörpern ist nicht vollständig geklärt.
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothyreoidismus
      • Hyperthyreoidismus
      • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
      • Übelkeit
      • geringfügige Hypocalcämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydration
      • gestörter Elektrolythaushalt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diabetes mellitus
      • Hyperglykämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hyperlipidämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Angst
      • wechselnde Gemütslage
      • Verwirrtheit
      • abnormales Verhalten
      • Nervosität
      • Gedächtnisstörungen
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Selbstmord
      • Selbstmordversuch
      • Selbstmordgedanken
      • Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neuropathie
      • Benommenheit
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
      • Tremor
      • Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Koma
      • cerebrovaskuläre Ereignisse
      • Konvulsionen
      • vorübergehende erektile Dysfunktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Enzephalopathie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Konjunktivitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ischämische Retinopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • retinaler Arterienverschluss
      • Optikusneuropathie
      • Netzhautblutungen
      • retinaler Venenverschluss
      • Netzhautexsudat
      • Retinopathie
      • Papillenödem
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block)
      • Palpitationen
      • Zyanose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kardiorespiratorischer Stillstand
      • Myokardinfarkt
      • dekompensierte Herzinsuffizienz
      • Lungenödem
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Husten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonale arterielle Hypertonie
        • im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon alfa enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie z. B. portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose)
        • die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, in der Regel einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon alfa
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • intestinale Hypermotilität
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wiederauftreten eines Magengeschwürs
      • nicht bedrohliche Magen- Darm-Blutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Colitis
      • Colitis ulcerosa
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Hepatitis
      • Leberfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Haarausfall
        • reversibel nach Therapieende, vermehrter Haarverlust kann sich einige Wochen nach Therapieende fortsetzen
      • verstärktes Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Psoriasis (Verschlechterung oder Provokation von Psoriasis)
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag
      • trockene Haut
      • Nasenbluten
      • trockene Schleimhäute
      • laufende Nase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depigmentierung der Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • systemischer Lupus erythematodes
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Proteinurie und erhöhte Zellzahl im Urinsediment
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes Nierenversagen (hauptsächlich bei Krebspatienten mit Nierenerkrankungen)
      • Nierenfunktionsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Grippe-ähnliche Erkrankung
      • verminderter Appetit
      • Fieber
      • Rigor
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • A1g-deme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nekrosen an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Blutwerte für
        • GPT
        • Transaminasen
        • alkalische Phosphatase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Blutwerte für
        • Kreatinin
        • Harnstoff
        • Bilirubin
        • Harnsäure
        • LDH

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2a - invasiv

  • Rückverfolgbarkeit
    • zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel, muss der Handelsname des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden
  • Interferon alfa-2a sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der jeweiligen Erkrankung erfahrenen Arztes verabreicht werden
    • angemessene Durchführung der Behandlung und das Beherrschen ihrer Komplikationen erfordert eine dafür geeignete diagnostische und therapeutische Ausstattung
  • Nebenwirkungen
    • jeder Patient ist nicht nur über die Vorteile der Behandlung, sondern auch über das wahrscheinliche Auftreten von Nebenwirkungen ausführlich zu informieren
  • Überempfindlichkeit
    • wenn während der Behandlung mit Interferon alfa-2a oder bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung abgebrochen und umgehend eine medizinische Behandlung eingeleitet werden
    • vorübergehende Exantheme machen eine Unterbrechung der Therapie nicht erforderlich
  • Transplantat-Patienten (z.B. Übertragung von Niere oder Knochenmark)
    • therapeutisch beabsichtigte Immunsuppression kann möglicherweise abgeschwächt werden, da Interferone auch eine immunstimulierende Wirkung ausüben
    • wie bei anderen alfa-Interferonen sind bei Patienten unter Behandlung mit Interferon alfa-2a Transplantatabstoßungen beobachtet worden
  • Fieber/Infektionen
    • obwohl Fieber, möglicherweise in Verbindung mit Grippe-ähnlichen Symptomen, während einer Interferon-Therapie häufig gemeldet wird, müssen andere Ursachen für persistierendes Fieber, insbesondere schwere Infektionen (bakteriell, viral, fungal) ausgeschlossen werden
      • v.a. bei Patienten mit Neutropenie
    • schwerwiegende Infektionen (bakteriell, viral, fungal) während der Behandlung mit alfa-Interferonen, einschließlich Interferon alfa-2a, beobachtet
    • geeignete Therapie gegen die Infektion sollte sofort begonnen und ein Abbruch der Behandlung erwogen werden
  • psychiatrische Befunde
    • schwerwiegende psychiatrischen Nebenwirkungen während der Behandlung möglich
      • Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch und Selbstmord können bei Patienten mit und ohne psychiatrischer Vorerkrankung auftreten
    • alle Patienten sind vom Arzt auf Anzeichen einer Depression zu überwachen
    • vor Beginn einer Therapie sollten die Patienten vom Arzt auf die mögliche Entwicklung einer Depression hingewiesen und angehalten werden, Symptome einer Depression sofort zu melden
    • psychiatrische Behandlung und/oder das Absetzen des Arzneimittels sollte in solchen Fällen in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit Suchtmittelmissbrauch
    • HCV-infizierte Patienten, bei denen gleichzeitig ein Suchtmittelmissbrauch (Alkohol, Cannabis usw.) besteht, sollten während der Behandlung und auch nach Behandlungsende engmaschig überwacht werden
    • bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen wird eine frühe Intervention und Suchtmittelmissbrauch empfohlen
    • HCV-infizierte Patienten, bei denen gleichzeitig ein Suchtmittelmissbrauch (Alkohol, Cannabis usw.) besteht, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen oder eine Verschlimmerung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen, wenn sie mit alfa-Interferon behandelt werden
      • wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit einem alfa-Interferon als notwendig befunden wird, sollte vor Behandlungsbeginn das Bestehen gleichzeitiger psychiatrischer Erkrankungen und das Potenzial für den Missbrauch anderer Suchtmittel sorgfältig bewertet und entsprechend behandelt werden
      • falls notwendig, sollte ein interdisziplinärer Ansatz mit psychologischer Betreuung oder einem Suchtspezialisten in Erwägung gezogen werden, um den Patienten zu beurteilen, zu behandeln und nach zu beobachten
  • okuläre Befunde
    • wie bei anderen Interferonen wurde nach der Behandlung über Retinopathien berichtet, die zu einem Verlust des Sehvermögens führen können, einschließlich
      • Netzhautblutungen
      • Cotton-wool-Herden
      • Papillenödem
      • retinalem Arterien- oder Venenverschluss und
      • Optikusneuropathie
    • jeder Patient, der über eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, muss einer Augenuntersuchung unterzogen werden
    • da diese okulären Ereignisse in Verbindung mit anderen Krankheitszuständen auftreten können, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Hypertonie eine augenärztliche Untersuchung vor Beginn der Behandlung mit Interferon alfa-2a als Monotherapie oder bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin zu empfehlen
    • Interferon alfa-2a Monotherapie oder die Kombinationstherapie mit Ribavirin muss bei den Patienten abgebrochen werden, bei denen Augenerkrankungen neu auftreten oder sich verschlechtern
  • endokrinologische Befunde
    • in seltenen Fällen Hyperglykämie unter Behandlung mit Interferon alfa-2a beobachtet
    • bei allen Patienten, die Symptome einer Hyperglykämie entwickeln, sollte der Blutzuckerspiegel bestimmt und entsprechend weiterverfolgt werden
    • bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Anpassung ihres antidiabetischen Dosierungsschemas erforderlich werden
  • leichte bis mäßige Funktionsstörungen der Nieren, der Leber oder des Knochenmarks
    • sorgfältige Überwachung dieser Funktionen erforderlich
  • Leberfunktion
    • Vorsicht bei der Behandlung von Hepatitis-Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
      • in seltenen Fällen Verdacht, dass alfa-Interferon bei Patienten mit Hepatitis eine Verschlechterung einer bestehenden Autoimmunerkrankung bewirken könnte
    • wenn sich bei diesen Patienten eine Verschlechterung der Leberfunktion zeigt, sollte eine Bestimmung von Autoantikörpern in Betracht gezogen werden, ggf. Behandlungsabbruch
  • Knochenmarksuppression
    • besondere Vorsicht bei der Verabreichung an Patienten mit schwerer Myelosuppression, da es aufgrund des suppressiven Effektes auf das Knochenmark zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (insbesondere der Granulozyten) und der Thrombozytenzahl kommt
      • weniger häufig kommt es zu einem Abfall der Hämoglobinwerte
    • diese Veränderungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen oder Blutungen führen
    • Patienten sorgfältig im Hinblick auf oben genannte Störungen überwachen
    • sowohl vor als auch in geeigneten Abständen während der Therapie mit Interferon sind Blutbildkontrollen durchzuführen
  • Autoimmunerkrankung
    • Auftreten verschiedener Autoantikörper beobachtet
    • bei Patienten mit einer Prädisposition für Autoimmunphänomene kommen klinische Anzeichen einer Autoimmunerkrankung während einer Behandlung mit Interferonen häufiger vor
    • Empfehlung bei Patienten mit einer Prädisposition für oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
      • Überwachung von Symptomen, die auf solche Erkrankungen hindeuten sowie
      • Bestimmung von Autoantikörpern und TSH-Spiegeln
  • Kinder
    • da bei Kindern insgesamt noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit Interferon alfa-2a vorliegen, sollten Kinder nicht mit Interferon alfa-2a behandelt werden
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die sich einer Hämodialyse unterziehen müssen oder an Hämophilie erkrankt sind oder eine Infektion mit dem HI-Virus aufweisen
    • Wirksamkeit nicht belegt
  • bei Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • entsprechende Fach- und Gebrauchsinformationen zu Ribavirin beachten, wenn Interferon alfa-2a bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in Kombination mit Ribavirin angewendet wird
  • hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART)
    • Patienten mit einer HIV-Begleitinfektion, die eine hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten
      • möglicherweise erhöhtes Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln
        • Vorsicht geboten, wenn Interferon alfa-2a und Ribavirin zusätzlich zu einer HAART-Therapie angewendet werden
    • coinfizierte Patienten mit einer fortgeschrittenen Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten
      • möglichweise erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Leberdekompensation mit Todesfolge
        • zusätzliche Behandlung mit alfa-Interferonen allein oder in Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Subpopulation erhöhen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2a - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2a - invasiv

  • während der Schwangerschaft darf Interferon alfa-2a nur dann verabreicht werden, wenn der therapeutische Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Interferon alfa-2a bei Schwangeren
  • Kontrazeption
    • Frauen und Männer müssen wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen während der Therapie ergreifen
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Gabe von weit überhöhten Dosen wurde bei Rhesusaffen eine abortive Wirkung in der frühen bis mittleren Trächtigkeitsphase beobachtet
    • keine Hinweise auf Teratogenität
    • obwohl Tierexperimente keinen Hinweis darauf geliefert haben, dass Interferon alfa-2a teratogen ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass seine Anwendung während der Schwangerschaft dem Fetus schaden könnte
  • Kombinationstherapie mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
    • Ribavirin-Therapie kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • Kontrazeption
      • besondere Vorsorge, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Interferon in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden
      • weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
      • männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen beide während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
    • tierexperimentelle Studien
      • signifikante teratogene und/oder embryotoxische Effekte bei allen gegen Ribavirin exponierten Tierspezies beobachtet
    • für Details s. jeweilige Produktinformation

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2a - invasiv

  • je nach der therapeutischen Bedeutung des Arzneimittels muss für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Behandlung abgesetzt werden soll
  • unbekannt ob Interferon alfa-2a in die Muttermilch übertritt

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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