Rocuroniumbr Hikma 10m/ml (10X5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Bromid
• Unmöglichkeit der künstlichen Beatmung
  

Art der Anwendung

• i.v. als Bolusinjektion oder Dauerinfusion

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung / Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid - 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung / Infusionslösung enthält 50 mg Rocuroniumbromid

• Hinweise
  • Anwendung nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht
  • Dosis muss auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden
  • bei Festlegung der Dosis folgendes berücksichtigen
    • Art der Anästhesie, voraussichtliche Operationsdauer, Art der Sedierung, voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung, mögliche Wechselwirkungen gleichzeitig angewendeter anderer Arzneimitteln und der Zustand des Patienten
  • Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik zur Beurteilung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit wird empfohlen
  • Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockadewirkung von Rocuroniumbromid
    • Wirkungsverstärkung wird im Narkoseverlauf klinisch relevant, wenn Inhalationsanästhetika im Gewebe die für diese Wechselwirkung notwendige Konzentration erreicht haben
    • deswegen im Verlauf lang dauernder Eingriffe (> 1 Stunde) unter Inhalationsanästhesie Dosisanpassungen vornehmen d.h.
      • kleinere Erhaltungsdosen in größeren Abständen verabreichen oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern
• operative Maßnahmen
  • Erwachsene
    • endotracheale Intubation
      • Standard-Intubationsdosis während routinemäßiger Anästhesie
        • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Dosis führt bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sek. zu adäquaten Intubationsbedingungen
      • zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei Blitzeinleitung der Anästhesie
        • 1,0 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Dosis führt bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sek. zu adäquaten Intubationsbedingungen
      • Blitzeinleitung der Anästhesie
        • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Patienten 90 Sek. nach Anwendung von Rocuroniumbromid intubieren
      • Blitzeinleitung einer Anästhesie bei Patientinnen mit Kaiserschnitt
        • Gabe als Teil einer Blitzeinleitung
          • Voraussetzung: keine zu erwartenden Intubationsschwierigkeiten und Gabe einer ausreichenden Dosis eines Anästhetikums oder nach Gabe von Suxamethonium zur erleichterten Intubation
        • Dosen von 0,6 mg / kg KG
        • Dosierung hat sich als sicher erwiesen
        • Rocuroniumbromid beeinflusst nicht den Apgar-Score, den fetalen Muskeltonus und die kardiorespiratorische Anpassung
        • Nabelschnurblutproben ergaben: Rocuroniumbromid durchdringt nur sehr begrenzt die Plazenta, beim Neugeborenen lassen sich keine klinischen unerwünschten Wirkungen beobachten
        • Anmerkung 1
          • Dosierungen von 1,0 mg / kg wurden während der Blitzeinleitung der Anästhesie untersucht, nicht bei Patientinnen, bei denen ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde
          • deshalb wird nur eine Dosis von 0,6 mg / kg KG für diese Patientengruppe empfohlen
        • Anmerkung 2
          • Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die durch neuromuskuläre Blocker induziert wurde, kann bei Patientinnen, die aufgrund einer Schwangerschaftstoxikose Magnesiumsalze erhalten, gehemmt oder unzureichend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken
          • deshalb bei diesen Patientinnen die Rocuronium-Dosis verringern und genau nach der Reizantwort einstellen
    • höhere Dosierung
      • falls es Gründe für die Anwendung von höheren Dosen bei bestimmten Patienten gibt
        • klinischen Studien ergaben keine Anzeichen, dass bei operativen Eingriffen mit Initialdosen
      • bei der Anwendung hoher Dosen: verkürzte Anschlagzeit und verlängerte Wirkungsdauer
  • Erhaltungsdosis
    • 0,15 mg Rocuroniumbromid / kg KG
    • bei lang dauernder Inhalationsanästhesie
      • Reduktion auf 0,075 - 0,1 mg Rocuroniumbromid / kg KG
    • Erhaltungsdosen vorzugsweise verabreichen, wenn
      • Zuckungsamplitude wieder 25% der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder
      • 2 - 3 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation (TOF) vorhanden sind
  • Dauerinfusion
    • initial: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
    • Einleitung der Dauerinfusion, sobald Erholung des neuromuskulären Blocks
    • Einstellung der Infusionsgeschwindigkeit
      • Zuckungsamplitude von 10% der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 - 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation sollen erhalten bleiben
    • Infusionsgeschwindigkeit, um die neuromuskuläre Blockade auf diesem Niveau zu halten
      • unter i.v. Anästhesie: 0,3 - 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
      • unter Inhalationsanästhesie 0,3 - 0,4 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
    • kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Funktion notwendig, da die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten Anästhesiemethode abhängt
  • Kinder und Jugendliche
    • Neugeborene (0 - 27 Tage), Säuglinge (28 Tage - 2 Monate), Kleinkinder (3 Monate - 23 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • empfohlene Dosis zur Intubation bei einer Routineanästhesie und Erhaltungsdosis ähnlich der Dosis für Erwachsene
      • Wirkungsdauer der zur Intubation verwendeten Einzeldosis bei Neugeborenen und Säuglingen ist länger als bei Kindern
    • Dauerinfusion
      • Kinder und Jugendliche (Ausnahme: Kinder 2 - 11 Jahre)
        • es gelten dieselben Infusionsgeschwindigkeiten wie für Erwachsene
      • Kinder (2 - 11 Jahre)
        • ggf. höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich
          • demnach wird für Kinder (2 - 11 Jahre) die gleiche initiale Infusionsgeschwindigkeit wie für Erwachsene empfohlen
          • anschließend Infusionsgeschwindigkeit anpassen, dass 10 % der der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 - 2 Reizantworten auf eine Train-Of-Four-Stimulation erhalten bleiben
    • Erfahrung mit Rocuroniumbromid bei einer Blitzeinleitung bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt
      • Rocuroniumbromid nicht zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung pädiatrischer Patienten empfohlen
  • ältere Patienten und Patienten mit Leber und / oder Gallenwegserkrankung und / oder Niereninsuffizienz
    • Routineanästhesie
      • Standart-Intubationsdosis: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
    • Blitzeinleitung bei Patienten, bei denen eine längere Wirkungsdauer zu erwarten ist
      • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
    • unabhängig von angewendeter Anästhesietechnik
      • Erhaltungsdosis: 0,075 - 0,1 mg Rocuroniumbromid / kg KG
      • Infusionsgeschwindigkeit: 0,3 - 0,4 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
  • übergewichtige und adipöse Patienten (KG >/= 30 % über Idealgewicht)
    • Dosen unter Berücksichtigung des Idealgewichts reduzieren
• intensivmedizinische Maßnahmen
  • endotracheale Intubation
    • dieselbe Dosis, wie oben unter operative Maßnahmen beschrieben
  • Erhaltungsdosis
    • Anwendung als Dauerinfusion
      • Initialdosis: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
    • anschließend Dauerinfusion einleiten, sobald die Zuckungsamplitude 10 % erreicht oder bis 1 oder 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation auftreten
      • Dosierung auf die Wirkung am einzelnen Patienten abstimmen
    • empfohlene Anfangsdosis für Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade von 80 - 90 % (1 oder 2 Reizantworten der TOF Stimulation) bei erwachsenen Patienten
      • 0,3 - 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg / Stunde während und der 1. Stunde der Verabreichung
    • ggf. Dosis in den folgenden 6 - 12 Stunden je nach individueller Reaktion des Patienten reduzieren
    • danach bleibt die individuelle Dosis relativ konstant
    • kontrollierte klinische Studien ergaben große interindividuelle Variabilität bezüglich der Infusionsraten zwischen den Patienten
      • diese lag zwischen 0,2 - 0,5 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
      • abhängig von der Art und dem Ausmaß des Organversagens, der Begleitmedikation und dem individuellen Zustand des Patienten
    • um eine optimale individuelle Patientenkontrolle zu erreichen, wird dringend empfohlen die neuromuskuläre Übertragung zu überwachen
    • Anwendung

Dosisanpassung

• spezielle Patientengruppen
  • Rocuroniumbromid wird nicht empfohlen zur Erleichterung der künstlichen Beatmung in der Intensivmedizin bei Kindern und geriatrischen Patienten
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden

Indikation

• Erwachsene und pädiatrische Patienten (von Reifgeborenen bis Jugendlichen 0 - < 18 Jahre)
  • Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der routinemäßigen Intubation und zur Relaxation der Skelettmuskulatur während operativer Eingriffe
• Erwachsene
  • als Alternative zu Suxamethonium zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung, vor allem dann, wenn Suxamethonium kontraindiziert ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit
    • anaphylaktische Reaktion
    • anaphylaktoide Reaktion
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktoider Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schlaffe Lähmung/Paralyse
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kreislaufkollaps und Schock
    • Hautrötung/Flushing
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apnoe
    • Ateminsuffizienz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • angioneurotisches +ANY-dem
    • Urtikaria
    • (Haut-)Ausschlag
    • erythematöser (Haut-)Ausschlag
    • Juckreiz
    • Exanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelschwäche / Schwäche der Skelettmuskulatur
      • nach Langzeitanwendung auf der Intensivstation
    • Steroidmyopathie
      • nach Langzeitanwendung auf der Intensivstation
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittel wirkungslos
    • Arzneimittelwirkung/therapeutischer Effekt vermindert
    • Arzneimittelwirkung/therapeutischer Effekt erhöht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gesichtsödem
    • maligne Hyperthermie
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung des Histaminspiegels
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verlängerte neuromuskuläre Blockade
    • verzögerte Erholung von der Narkose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemwegskomplikationen bei der Narkose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Muskelrelaxanzien
  • neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und vorausgegangener Poliomyelitis
• Muskelrelaxanzien darf nur von erfahrenen Ärzten, die mit den Wirkungen von Muskelrelaxanzien und den geeigneten Methoden des Monitorings der neuromuskulären Funktion vertraut sind, oder unter deren Aufsicht angewendet werden
  • die für endotracheale Intubation und künstliche Beatmung erforderliche Ausrüstung und Mitarbeiter müssen zum sofortigen Einsatz verfügbar sein
• Lähmung der Atemmuskulatur
  • da Rocuroniumbromid eine Lähmung der Atemmuskulatur bewirkt, ist bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, eine künstliche Beatmung bis zum Wiedereintritt einer ausreichenden Spontanatmung unerlässlich
  • wie bei allen Muskelrelaxanzien ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten - insbesondere bei der Blitzeinleitung - einzukalkulieren
• wenn infolge von Intubationsschwierigkeiten eine klinische Notwendigkeit zur sofortigen Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade besteht
  • Anwendung von Sugammadex in Erwägung ziehen
• Restcurarisierung
  • wie auch bei anderen Muskelrelaxanzien, wurde unter Rocuroniumbromid über eine Restcurarisierung (neuromuskuläre Restblockade) berichtet
    • um Komplikationen durch eine Restcurarisierung zu vermeiden, sollten die Patienten erst nach ausreichender Rückbildung der neuromuskulären Blockade extubiert werden
    • geriatrische Patienten (>/= 65 Jahren) können ein erhöhtes Risiko für eine neuromuskuläre Restblockade haben
    • weitere Faktoren, die eine Restcurarisierung nach Extubation in der postoperativen Phase verursachen können (wie Arzneimittel-Wechselwirkungen oder der Zustand des Patienten), sollten ebenfalls berücksichtigt werden
    • falls nicht routinemäßig angewendet, sollte der Einsatz von Sugammadex, Acetylcholinesterase-Inhibitoren oder einer anderen die Blockade aufhebenden Substanz erwogen werden
      • dies gilt besonders in Fällen mit erhöhtem Risiko für eine Restcurarisierung
  • es ist von wesentlicher Bedeutung, sich zu vergewissern, dass der Patient spontan, tief und regelmäßig atmet, bevor der Patient nach einer Narkose den Operationssaal verlässt
• anaphylaktische Reaktionen
  • Auftreten anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Muskelrelaxanzien möglich
    • es sollten stets Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung derartiger Reaktionen getroffen werden, insbesondere wenn bereits früher anaphylaktische Reaktionen auf Muskelrelaxanzien aufgetreten sind, da über allergische Kreuzreaktionen bei Muskelrelaxanzien berichtet wurde
• Kreuzallergien
  • es wurden hohe Raten von Kreuzallergien zwischen neuromuskulären Blockern berichtet
    • daher sollte, wenn möglich, vor der Gabe von Rocuroniumbromid eine Überempfindlichkeit gegen andere neuromuskuläre Blocker ausgeschlossen werden
    • Rocuroniumbromid darf bei empfindlichen Patienten nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist
  • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion unter Vollnarkose auftritt, sollten daraufhin auf Überempfindlichkeit gegen andere neuromuskuläre Blocker getestet werden
• Herzfrequenz
  • Rocuroniumbromid, insb. in Dosierungen von mehr als 0,9 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht, kann die Herzfrequenz steigern,
    • diese Wirkung könnte der Bradykardie entgegenwirken, die durch andere Anästhetika oder durch Vagusstimulation ausgelöst wird
  • über Gebrauch bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung nur begrenzte Anzahl von Daten
• über den Gebrauch in Dosen > 0,6 mg / kg Rocuroniumbromid bei Patienten, die sich eines intrakraniellen neurochirurgischen Eingriffs unterziehen
  • keine Daten
• Anwendung auf Intensivstationen: keine ausreichenden Daten vorliegend, um Empfehlungen für Anwendung auf Intensivstationen zu geben
• verlängerte Paralyse und/oder Skelettmuskelschwäche
  • i.A. wurde nach Langzeitanwendung von Muskelrelaxanzien auf der Intensivstation eine verlängerte Paralyse und/oder Skelettmuskelschwäche beobachtet
    • um mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und/oder Überdosierung zu vermeiden
      • fortlaufendes Monitoring der neuromuskulären Funktion während der Anwendung von Muskelrelaxanzien dringend empfohlen
    • Rocuroniumbromid lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen
      • deshalb darf es erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden
    • soweit erforderlich sollte ausreichende Analgesie und Sedierung gewährleistet sein
    • weiterhin sollten neuromuskuläre Blocker nach der Wirkung individuell auf den jeweiligen Patienten eingestellt werden
      • sollte nur durch oder unter Aufsicht erfahrener Ärzte erfolgen, die mit den Wirkungen des Arzneimittels und den geeigneten neuromuskulären Überwachungstechniken vertraut sind
  • nach Intubation mit Suxamethonium erst verabreichen, nachdem der Patient sich von der durch Suxamethonium hervorgerufenen neuromuskulären Blockade klinisch erholt hat
• Myopathie
  • Myopathie wurde nach langfristiger gleichzeitiger Anwendung nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker und Corticosteroide gemeldet
    • Zeitraum, während dem diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, so kurz wie möglich halten
• maligne Hyperthermie
  • da Rocuroniumbromid immer zusammen mit anderen Arzneimitteln eingesetzt wird und in Anbetracht des Risikos einer malignen Hyperthermie während der Anästhesie
    • Ärzte sollten auch bei fehlenden bekannten Auslösefaktoren vor Beginn der Anästhesie mit Frühsymptomen, Diagnosesicherung und Behandlung einer malignen Hyperthermie vertraut sein
  • Tierversuche
    • haben gezeigt, dass Rocuroniumbromid kein Auslösefaktor für maligne Hyperthermie ist
  • im Rahmen der Arzneimittelüberwachung wurden nach Markteinführung seltene Fälle einer malignen Hyperthermie beobachtet, kausaler Zusammenhang jedoch nicht nachgewiesen
• folgende Zustände können die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von Rocuroniumbromid beeinflussen
  • Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und Niereninsuffizienz
    • da Rocuroniumbromid im Urin und über die Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden
    • bei diesen Patientengruppen wurde verlängerte Wirkungsdauer mit Dosen von 0,6 mg / kg Rocuroniumbromid beobachtet
  • verlängerte Kreislaufzeit
    • Zustände, die mit einer verlängerten Kreislaufzeit einhergehen wie etwa kardiovaskuläre Erkrankungen, hohes Alter oder +ANY-demstatus mit einem vergrößerten Verteilungsvolumen, können zu einem verlangsamten Wirkungseintritt beitragen
    • bedingt durch herabgesetzte Plasmaclearance kann auch Wirkungsdauer verlängert sein
  • neuromuskuläre Erkrankungen
    • wie andere Muskelrelaxanzien sollte Rocuroniumbromid bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder nach Poliomyelitis nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da Ausmaß und Art der Reaktion auf Muskelrelaxanzien in diesen Fällen erheblich variieren kann
    • bei Patienten mit Myasthenia gravis oder mit myasthenischem Syndrom (Lambert-Eaton) können kleine Dosen eine starke Wirkung hervorrufen
      • daher sollte Rocuroniumbromid bei diesen Patienten entsprechend der Reizantwort dosiert werden
  • Hypothermie
    • bei Operationen unter Hypothermie ist die neuromuskuläre Blockade von Rocuroniumbromid verstärkt und die Wirkungsdauer verlängert
  • Adipositas
    • wie bei anderen Muskelrelaxanzien kann es unter Rocuroniumbromid bei adipösen Patienten zu einer Verlängerung der Wirkung und der Spontanerholung kommen, wenn die Dosis basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet wird
  • Verbrennungen
    • Patienten mit Verbrennungen können Resistenz gegen nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien entwickeln
    • empfohlen, entsprechend der Reizantwort zu dosieren
  • Zustände, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid steigern können und daher eine grundsätzliche Behandlung veränderter Blut-pH-Wert oder Dehydratation erfordern:
    • Hypokaliämie (z.B. nach starkem Erbrechen, Diarrhoe und Therapie mit Diuretika)
    • Hypermagnesiämie
    • Hypocalcämie (nach Massivtransfusionen)
    • Hypoproteinämie
    • Dehydratation
    • Azidose
    • Hyperkapnie
    • Kachexie
    • schwere Störungen im Elektrolythaushalt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Rocuroniumbromid darf bei Schwangeren nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und wenn es eindeutig erforderlich ist
  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
• für Rocuroniumbromid nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangerschaften
  • bis auf Exposition bei einer Sectio caesarea
• Kaiserschnitt / Sectio caesarea
  • unter Voraussetzung, dass keine Intubationsschwierigkeiten erwartet werden und dass ausreichende Dosis eines Anästhetikums gegeben wird oder nach Gabe von Suxamethonium zur erleichterten Intubation, kann Rocuroniumbromid Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen müssen, als Teil einer Blitzeinleitung gegeben werden
  • kann jedoch sein, dass mit Rocuroniumbromid in Dosen von 0,6 mg / kg Körpergewicht bis zu 90 Sek. nach der Anwendung keine geeigneten Bedingungen für eine Intubation erzielt werden
  • Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid haben sich bei Gebärenden, die einer Sectio caesarea unterzogen wurden, als sicher erwiesen
  • in Dosierungen von 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg beeinflusst den Apgar-Score, den fetalen Muskeltonus und die kardiorespiratorische Anpassung nicht
  • Dosierungen von 1 mg / kg wurden während der Blitzeinleitung der Anästhesie untersucht, nicht jedoch bei Patientinnen, bei denen eine Sectio caesarea durchgeführt wurde
• Untersuchung von Blut aus den Umbilicalgefäßen(Nabelschnurblut) hat gezeigt, dass plazentare Passage von Rocuroniumbromid sehr gering ist und nicht ausreicht, um beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen hervorzurufen
• Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die durch neuromuskuläre Blocker induziert wurde, kann bei Patientinnen, die aufgrund einer Schwangerschaftstoxikose Magnesiumsalze erhalten, gehemmt oder unzureichend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken
  • daher sollte bei diesen Patientinnen die Rocuronium-Dosis verringert und genau nach der Reizantwort eingestellt werden
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine Daten zu den Effekten von Rocuroniumbromid auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Rocuroniumbromid sollte stillenden Frauen nur dann verabreicht werden, wenn es der behandelnde Arzt nach Risikoabwägung für indiziert hält
• empfohlen nach Verabreichung einer Einzeldosis für Zeitraum von 5 Eliminationshalbwertszeiten von Rocuronium, d.h. für etwa 6 Stunden, nicht zu stillen
• nicht bekannt, ob Rocuroniumbromid bzw. dessen Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übertritt
  • andere Arzneimittel dieser Stoffgruppe werden nur in geringem Maße über die Muttermilch ausgeschieden und vom gestillten Kind resorbiert
• tierexperimentelle Studien
  • unbedeutende Mengen von Rocuroniumbromid in der Muttermilch von Ratten gefunden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.