Rocaltrol 0.5µg (100 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Calcitriol
Wirkstoff Menge 0,0005 mg
ATC Code A11CC04
Preis 70,75 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N3
Rocaltrol 0.5µg (100 St)

Medikamente Prospekt

Calcitriol0.5AtQ-g
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen hydroxideHilfsstoff
(H)Eisen oxideHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Karion 83Hilfsstoff
Sorbitol
Mannitol
Stärke Hydrolysat, hydriert
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe
  • alle Erkrankungen, die mit einer Hyperkalziämie einhergehen
  • Verdacht auf D-Hypervitaminose

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zum Frühstück
  • erhöhte Tagesdosen
    • 2 bis 3mal / Tag zu den Mahlzeiten einnehmen
    • d. h. Gesamttagesmenge auf 2 - 3 Teilmengen aufteilen

Dosierung



  • allgemeine Empfehlungen
    • optimale tägliche Dosis für jeden Patienten sorgfältig ermitteln, in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel
    • Einstellung bei Behandlungsbeginn: 0,25 +ALU-g Calcitriol / Tag
    • 0,5 +ALU-g Calcitriol nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 +ALU-g oder mehr / Tag beträgt
    • Erhöhung nur unter sorgfältiger Kontrolle des Serumcalciums
      • während dieser Zeit
        • Konzentration des Serumcalciums mind. 2mal / Woche bestimmen
      • wenn optimale Dosis gefunden ist: Serumcalcium monatlich kontrollieren
    • sobald Serumcalcium 1 mg / 100 ml (bzw. 0,25 mmol / l) über Normbereich (9 - 11 mg / 100 ml entsprechend 2,25 - 2,75 mmol / l) oder Serumkreatinin > 120 +ALU-mol / l:
      • Unterbechung der Behandlung bis Normokalzämie erreicht
      • solange Hyperkalzämie vorliegt
        • Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrollieren
      • sind Normalwerte erreicht:
        • Behandlung kann fortgesetzt werden mit täglicher Dosis, die 0,25 +ALU-g niedriger liegt als vorher verabreichte Dosis
        • tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung schätzen und ggf. dem Bedarf anpassen
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten
  • renale Osteodystrophie (Dialysepatienten)
    • Anfangsdosis
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol / Tag
    • Patienten mit normalem oder nur leicht reduziertem Serumcalciumspiegel
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol jeden 2. Tag ausreichend
      • keine befriedigende Beeinflussung klinischer und biochemischer Untersuchungsergebnisse innerhalb 2 - 4 Wochen
        • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen, jeweils um 0,25 +ALU-g / Tag
    • Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
    • meiste Patienten reagieren auf Dosis von 0,5 +ALU-g - 1,0 +ALU-g Calcitriol / Tag mit deutlichem Anstieg der Serumcalcium-Konzentration
    • Stoßtherapie mit Initialdosis von 0,1 Mikrogramm/kg/Woche oral aufgeteilt in 2 bis 3 gleiche Dosierungen zur Nacht erwies sich als effektiv, selbst bei Patienten, die auf eine kontinuierliche Therapie nicht angesprochen haben
    • Maximaldosis von 12 Mikrogramm/Woche sollte nicht überschritten werden
  • Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
    • Anfangsdosis
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol / Tag
    • keine Besserung der klinischen Erscheinungen oder der biochemischen Laborwerte
      • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen
      • Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
    • bei Auftreten einer Hyperkalzämie:
      • Calcitriol sofort absetzen, bis zur Normalisierung der Calciumwerte
      • Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Erwägung ziehen
  • Hypophosphatämische Rachitis (Vitamin-D-resistente Rachitis)
    • Anfangsdosis
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol / Tag
      • weitere Behandlung entsprechend der ermittelten Laborwerte

Dosisanpassung

  • Patienten mit Hypoparathyreoidismus
    • gelegentliche Beobachtung einer Malabsorption
    • in solchen Fällen evtl. höhere Dosen erforderlich
  • schwangere Frauen mit Hypoparathyreoidismus
    • evtl. während der zweiten Schwangerschaftshälfte höhere Dosis notwendig mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung
    • Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumkreatinins beachten
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Dosierungsempfehlungen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht)
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung

Indikation



  • renale Osteodystrophie
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z. B. künstliche Niere)
  • Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
    • postoperativer Hypoparathyreoidismus
    • idiopathischer Hypoparathyreoidismus
    • Pseudohypoparathyreoidismus
  • hypophosphatämische Rachitis (Vitamin D-resistente Rachitis)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
      • Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperkalzämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Polydipsie
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • sensorische Störungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstopfungen
      • Magenschmerzen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem
      • Pruritus
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wachstumsverzögerung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Polyurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kalzinose
      • Fieber
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Blutkreatinin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • vorgeschriebene Diät strikt einhalten, um Hyperkalzämie zu vermeiden
  • bei normaler Nierefunktion kann chronische Hyperkalzämie erhöhtes Serumkreatinin verursachen
  • bei normaler Nierenfunktion auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um Dehydratation zu vermeiden
  • Vorsicht bei Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder Immobilisation
    • Risiko einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie erhöht
  • Erhöhung des Serumphosphatspiegels durch Calcitriol
    • bei Hypophosphatämie erwünscht
    • bei chronischer Niereninsuffizienz Gefahr ektopischer Kalzifizierung
      • Calcitriol mit Vorsicht anwenden
      • Serumphosphatspiegel durch orale Gabe von Phosphatbindern und phosphatarme Diät im Normbereich halten (2 - 5 mg / 100 ml bzw. 0,65 - 1,62 mmol / l)
      • Produkt aus Serumcalcium und -phosphat (Ca x P) soll 70 mg2 / dl2 nicht überschreiten
  • Familiäre hypophosphatämische Rachitis
    • orale Phosphattherapie fortsetzen
    • Dosisreduktion an oralem Phosphat möglich
  • regelmäßige Laboruntersuchungen
    • Bestimmung der Serumspiegel von Calcium, Phosphat, Magnesium und alkalischer Phosphatase sowie Calcium und Phosphat im 24-Stunden-Urin
    • Stabilisierungsphase: zweimal wöchentliche Bestimmung des Serumcalciumspiegels
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Vitamin-D-Präparaten darf wegen der Möglichkeit einer D-Hypervitaminose nicht erfolgen
  • Umstellung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Cacitriol
    • Rückgang des Ergocalciferolspiegels auf den Ausgangswert kann einige Monate dauern
  • ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme für optimale Wirkung von Calcitriol erforderlich
    • ca. 800 mg Calcium / Tag
    • ggf. zusätzliches Calcium einnehmen
      • reduzierte oder gar keine zusätzliche Calciumzufuhr bei Patienten, die zur Hyperkalzämie neigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • keine Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen vorliegend
  • passiert die Plazenta
  • Gabe nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Schäden beim Fetus aufgrund einer Überdosierung
    • körperliche und geistige Retardierung
    • Hypoparathyreoidismus
    • supravalvuläre Aortenstenose
    • Retinopathie
  • schwangere hypoparathyreote Frauen
    • engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegels, auch im Wochenbett
  • Fertilität
    • Störungen der Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • keine Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen vorliegend
  • Übergang in die Muttermilch wird angenommen
  • während der Gabe wird Stillen nicht empfohlen
    • Überwachung der Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings, wenn gestillt wird

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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