Roactemra 162mg Ilo Pen (12 St)

Hersteller Canoma Pharma GmbH
Wirkstoff Tocilizumab
Wirkstoff Menge 162 mg
ATC Code L04AC07
Preis 5142,91 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) PEN
Norm N3
Roactemra 162mg Ilo Pen (12 St)

Medikamente Prospekt

Tocilizumab162mg
(H)ArgininHilfsstoff
(H)Arginin hydrochloridHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Histidin hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.9 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tocilizumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab
  • aktive, schwere Infektionen

Art der Anwendung



  • zur subcutanen (s.c.) Anwendung
  • nach angemessener Unterweisung bzgl. der Injektionstechnik können Patienten die Injektion selber vornehmen, sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist
  • gesamten Inhalt (0,9 ml) des Fertigpen s.c. verabreichen
  • empfohlene Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) abwechselnd nutzen
  • Injektion niemals in Leberflecken, Narbengewebe oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, geschwollen, gerötet, verhärtet oder verletzt ist
  • Fertigpen darf nicht geschüttelt werden
  • AYA-weitere Hinweise s. Fachinformation+ALQ

Dosierung



Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml

  • allgemeine Hinweise
    • Therapiebeginn durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA, sJIA, pJIA und/oder RZA erfahrenen Arzt
    • alle Patienten sollen den Patientenpass erhalten
    • Eignung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten für eine s.c. Anwendung zu Hause überprüfen und Patient anweisen
      • bei Symptomen einer allergischen Reaktion: Arzt informieren, bevor die nächste Dosis angewendet wird
      • bei Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion: sofort einen Arzt aufsuchen
    • s.c. Darreichungsform ist nicht für eine i.v. Anwendung vorgesehen
    • der Fertigpen sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahre angewendet werden, da aufgrund des dünneren Unterhautzellgewebes das potenzielle Risiko einer intramuskulären Injektion besteht
    • die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden
    • erst nach angemessener Unterweisung bezüglich der Injektionstechnik können Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte die Injektion selber vornehmen, und sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist und der Patient oder die Eltern/Erziehungsberechtigten einer medizinischen Nachbeobachtung, falls notwendig, zustimmen.
    • Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Tocilizumab wechseln
      • Anwendung der ersten subkutane Dosis zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal
  • schwere, aktive und progressive rheumatoide Arthritis (RA)
    • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
    • begrenzte Daten bezüglich einer Umstellung der Patienten von der i.v. Darreichungsform auf die s.c. Darreichungsform als Fixdosis
      • 1mal wöchentliches Dosierungsintervall einhalten
      • beim Wechsel der i.v. zur s.c. Darreichungsform, erste s.c. Dosis anstelle der nächsten geplanten i.v. Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden
    • versäumte Dosen
      • Gabe 1mal / Woche wurde um
      • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
    • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um
    • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
  • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
    • Leberenzymabweichungen
      • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
        • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs (RA), falls angemessen
        • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
          • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
          • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
        • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
      • > 3 - 5 x ULN
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
        • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN (bestätigt durch wiederholte Untersuchung): Absetzen von Tocilizumab
      • AJg-gt, 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
    • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
      • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
      • ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
        • Dosis beibehalten
      • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
        • Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
          • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
      • ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
        • Absetzen von Tocilizumab
    • niedrige Thrombozytenanzahl
      • 50 - 100 (Zellen x 103 / +ALU-l)
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
        • Anstieg auf > 100 x 103 / +ALU-l
          • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
      • < 50 (Zellen x 103 / +ALU-l)
        • Absetzen von Tocilizumab
  • Riesenzellarteriitis (RZA)
    • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide
    • Monotherapie
      • nach Absetzen der Glucocorticoide möglich
      • nicht zur Behandlung akuter Rezidive
    • Behandlungsdauer: Behandlung > 52 Wochen anhand der Krankheitsaktivität, ärztlichen Erwägung und Entscheidung des Patienten beurteilen
    • versäumte Dosen
      • Gabe 1mal / Woche wurde um
      • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
    • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um
    • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
  • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
    • Leberenzymabweichungen
      • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
        • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten immunmodulatorischen Wirkstoffe (RZA), falls angemessen
        • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
          • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
          • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
        • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
      • > 3 - 5 x ULN
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
        • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
      • AJg-gt, 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
    • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
      • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
      • ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
        • Dosis beibehalten
      • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
        • Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
          • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
      • ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
        • Absetzen von Tocilizumab
    • niedrige Thrombozytenanzahl
      • 50 - 100 (Zellen x 103 / +ALU-l)
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
        • Anstieg auf > 100 x 103 / +ALU-l
          • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
      • < 50 (Zellen x 103 / +ALU-l)
        • Absetzen von Tocilizumab
  • aktive systemische juvenile idiopathischer Arthritis (sJIA) / polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
    • aktive systemische juvenile idiopathischer Arthritis (sJIA)
      • Patienten müssen mind. 10 kg KG haben, wenn sie mit Tocilizumab s.c. behandelt werden
      • Patienten >/= 12 Jahre mit mind. 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
      • Patienten < 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
      • Patienten >/= 12 Jahre mit mind. 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • Patienten < 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 3 Wochen
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (sJIA und pJIA)
      • falls angebracht, Modifikation der Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und / oder anderen Arzneimitteln oder Abbruch der Gabe und Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab, bis zur Evaluation der klinischen Situation
      • Vielzahl an Begleiterkrankungen, die die Laborwerte beeinflussen können
        • Entscheidung, Tocilizumab aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x ULN
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
            • im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Behandlungsunterbrechung bis sich ALAT / ASAT normalisiert haben
        • > 3 x ULN - 5 x ULN
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
          • Unterbrechung der Anwendung bis < 3 × ULN und Befolgen der oben stehenden Empfehlungen für Werte > 1 - 3 × ULN
        • > 5 x ULN
          • Absetzen des Arzneimittels
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA oder pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • ANC > 1 Zellen x 109 /l
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 Zellen x 109 /l
          • Unterbrechung der Anwendung
          • wenn ANC auf > 1 x 109 / l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
        • ANC < 0,5 Zellen x 109 /l
          • Absetzen der Behandlung
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • niedrige Thrombozytenzahl
        • 50 - 100 Zellen x 103 / +ALU-l
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
          • Unterbrechung der Anwendung
          • wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 × 103 / +ALU-l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
        • < 50 Zellen x 103 / +ALU-l
          • Absetzen der Behandlung
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • Reduktion der Häufigkeit der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte nicht untersucht
    • Behandlungsdauer
      • verfügbare Daten der i.v. Darreichungsform: klinische Verbesserung innerhalb von 12 Wochen
      • Weiterbehandlung bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abwägen
    • versäumte Dosen bei sJIA
      • Anwendung der nächsten Dosis am nächsten geplanten Termin
    • versäumte Dosis sofort anwenden
    • nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
  • versäumte Dosen bei pJIA
    • sofortige Anwendung der versäumten Dosis
    • Anwendung der nächsten Dosis am nächsten geplanten Termin
  • > 7 Tage oder wenn der Patient sich nicht sicher ist, wann er das Arzneimittel anwenden soll
    • mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen
  • Dosisanpassung

    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • leicht / mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer: Anwendung nicht untersucht, Nierenfunktion engmaschig überwachen
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Anwendung nicht untersucht, daher keine Dosierungsempfehlung
    • Kinder und Jugendliche
      • Fertigpen nicht geeignet für Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • Änderung der Dosierung nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten
      • Gabe von Tocilizumab allein oder in Kombination mit MTX
      • Kinder und Jugendliche (< 1 Jahr)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

    Indikation



    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben
        • Anwendung als Monotherapie, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint
        • Tocilizumab vermindert in Kombination mit MTX das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
    • Behandlung von Patienten im Alter >/= 12 Jahre mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben
      • Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint)
      • oder in Kombination mit Methotrexat
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter >/= 12 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) (Rheumafaktor-positiv oder negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben
      • Monotherapie, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint
    • Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tocilizumab - invasiv

    intravenöse Anwendung

    • Nebenwirkungen die bei Patienten mit RA, welche eine Behandlung mit Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs erhielten, während der doppelblinden, kontrollierten Phase auftraten
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Infektionen des oberen Respirationstrakts
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Cellulitis
          • Pneumonie
          • oraler Herpes simplex
          • Herpes zoster
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Divertikulitis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Abdominale Schmerzen
          • Mundulzera
          • Gastritis
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Stomatitis
          • Magengeschwür
      • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Exanthem
          • Pruritus
          • Urtikaria
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Steven-Johnson-Syndrom (Berichte nach Markteinführung)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Kopfschmerzen
          • Schwindel
      • Gefäßerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hypertonie
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Leukopenie
          • Neutropenie
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Hypercholesterinämie (beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden)
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Hypertriglyceridämie
      • Augenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Konjunktivitis
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Husten
          • Dyspnoe
      • Erkrankungen der Nieren
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Nephrolithiasis
      • Endokrine Erkrankungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Hypothyroidismus
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Überempfindlichkeitsreaktionen
          • Peripheres +ANY-dem
      • Untersuchungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Erhöhung der Lebertransaminasen
          • Gewichtszunahme
          • Erhöhung des Gesamtbilirubins (beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden)
    • Nebenwirkungen, die bei Patienten mit sJIA oder pJIA auftraten, welche Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit MTX erhielten
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Infektionen des oberen Respirationstrakts
          • Nasopharyngitis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Übelkeit
          • Diarrhoe
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich
            • Exanthem
            • Urtikaria
            • Diarrhoe
            • epigastrische Beschwerden
            • Arthralgie
            • Kopfschmerzen
            • Übelkeit
            • Hypotonie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Kopfschmerzen
      • Untersuchungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Rückgang der Anzahl der neutrophilen Granulozyten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Erhöhung der Lebertransaminasen
          • Thrombozytenzahl vermindert
          • Cholesterin erhöht

    subkutane Anwendung

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Leukopenie
        • Neutropenie
    • Endokrine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypothyroidismus
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Abdominale Schmerzen
        • Mundulzera
        • Gastritis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Stomatitis
        • Magengeschwür
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Infektionen des oberen Respirationstrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Cellulitis
        • Pneumonie
        • oraler Herpes simplex
        • Herpes zoster
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Divertikulitis
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypercholesterinämie (beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypertriglyceridämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nephrolithiasis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Exanthem
        • Pruritus
        • Urtikaria
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypertonie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Reaktion an der Injektionsstelle
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Peripheres +ANY-dem
        • Überempfindlichkeitsreaktion
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhung der Lebertransaminasen
        • Gewichtszunahme
        • Erhöhung des Gesamtbilirubins (beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden)

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tocilizumab - invasiv

    • Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA, RZA, CRS, sJIA oder pJJIA erfahrenen Arzt begonnen werden
    • alle Patienten, die mit Tocilizumab behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten
    • Infektionen
      • bei Patienten, die immunsuppressive Wirkstoffe erhalten, schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen beobachtet
      • Behandlung darf bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden
      • falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion auftritt
        • Anwendung mit Tocilizumab muss unterbrochen werden, bis diese Infektion unter Kontrolle gebracht wurde
      • Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Grunderkrankungen (z.B. Divertikulitis, Diabetes) in der Anamnese, die diese Patienten für Infektionen anfällig machen
        • Arzt sollte bei der Erwägung einer Anwendung Vorsicht walten lassen
      • Patienten, die aufgrund einer mäßigen bis schweren RA oder RZA eine Therapie mit immunsuppressiven Wirkstoffen wie Tocilizumab erhalten
        • besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktion abgeschwächt sein können
      • Wirkung von Tocilizumab auf das C-reaktive Protein (CRP), auf neutrophile Granulozyten und auf Anzeichen und Symptome einer Infektion sollte berücksichtigt werden, wenn ein Patient auf eine mögliche Infektion untersucht wird
      • Patienten (darunter auch kleine Kinder mit sJIA oder pJIA, die möglicherweise ihre Symptome nicht so gut mitteilen können) und Eltern/gesetzliche Vertreter von Patienten mit sJIA und pJIA, müssen darüber informiert werden, dass Sie ihren Arzt umgehend kontaktieren müssen, sobald Symptome auftreten, die mit einer Infektion in Verbindung gebracht werden können, um eine rasche Abklärung und angemessene Behandlung sicherzustellen
    • Tuberkulose
      • wie auch für andere biologische Therapien der RA, sJIA und pJIA empfohlen wird, müssen Patienten vor Beginn der Behandlung auf eine latente Tuberkulose (TB) untersucht werden
      • Patienten mit latenter TB-Infektion sollten mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden, bevor eine Behandlung eingeleitet wird
      • Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose Interferon-gamma-Bluttest
        • Ärzte sollten insbesondere bei schwerkranken und immunsupprimierten Patienten daran denken, dass beim Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose Interferon- gamma- Bluttest das Risiko falsch-negativer Ergebnisse besteht
      • Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, falls während oder nach einer Behandlung mit Tocilizumab Anzeichen/ Symptome auftreten, die auf eine Infektion mit Tuberkulose hindeuten, z.B.
        • anhaltender Husten
        • Auszehrung/Gewichtsverlust
        • leichtes Fieber
    • Virale Reaktivierung
      • unter biologischer Therapie der RA virale Reaktivierung (z.B. Hepatitis-B Virus) beobachtet
      • Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit Tocilizumab ausgeschlossen
    • Komplikationen einer Divertikulitis
      • Fälle von Divertikelperforationen als Komplikation einer Divertikulitis gelegentlich unter Therapie mit Tocilizumab gemeldet
      • bei Patienten mit intestinalen Ulzerationen oder Divertikulitis in der Anamnese sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen
      • Patienten, die sich mit Symptomen vorstellen, die potenziell mit der Komplikation einer Divertikulitis in Verbindung gebracht werden können, wie abdominale Schmerzen, Blutungen und/oder ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber, sollten umgehend untersucht werden, um eine Divertikulitis, die mit einer gastrointestinalen Perforation verbunden sein kann, frühzeitig zu diagnostizieren
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit der Infusion beobachtet
        • Reaktionen können bei Patienten, die während vorangegangener Infusionen Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, schwerer und potenziell tödlich verlaufen, auch wenn sie eine medikamentöse Vorbehandlung mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten
      • geeignete Mittel zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion müssen während der Anwendung zum sofortigen Gebrauch bereit stehen
      • falls eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion /schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, muss die Anwendung von Tocilizumab sofort abgebrochen und die Behandlung mit Tocilizumab dauerhaft beendet werden
    • Aktive Lebererkrankung und Leberfunktionsstörungen
      • Behandlung mit Tocilizumab, vor allem in Verbindung mit Methotrexat, kann mit einer Erhöhung der Lebertransaminasen verbunden sein
      • daher sollte man bei der Erwägung, einen Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen zu behandeln, Vorsicht walten lassen
    • Erhöhung der Lebertransaminasen
      • in klinischen Prüfungen wurden bei der Behandlung häufig vorübergehende oder intermittierende, leichte bis mäßige Erhöhungen der Lebertransaminasen, ohne die Entwicklung einer Leberschädigung, beobachtet
      • wenn Tocilizumab zusammen mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (z.B. MTX) verabreicht wurde, wurde ein häufigeres Auftreten dieser Erhöhungen beobachtet
      • wenn klinisch indiziert, weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwägen
      • Patienten mit einer Erhöhung der ALAT oder ASAT auf das > 1,5-Fache des oberen Normalwertes (> 1,5 x ULN)
        • Nutzen-Risiko-Verhältnis muss vor einer Behandlung sorgfältig abgewogen werden
      • Patienten mit ALAT oder ASAT > 5 x ULN vor Behandlungsbeginn
        • Behandlung nicht empfohlen
      • Patienten mit RA und RZA
        • ALAT- und ASAT-Werte müssen während der ersten 6 Monate der Behandlung alle 4 - 8 Wochen und danach alle 12 Wochen kontrolliert werden
          • Empfehlungen zur Dosis-Anpassung auf Basis der Transaminasenwerte beachten
          • bei einer ALAT- oder ASAT-Erhöhung von > 3 - 5 x ULN, die durch wiederholte Untersuchungen bestätigt wurde, sollte die Behandlung unterbrochen werden
      • Patienten mit sJIA und pJIA
        • ALAT- und ASAT-Werte müssen zum Zeitpunkt der zweiten Infusion und danach gemäß guter klinischer Praxis kontrolliert werden
    • Hämatologische Abweichungen
      • nach Behandlung mit Tocilizumab 8 mg/kg in Kombination mit MTX kam es zu einem Rückgang der Anzahl neutrophiler Granulozyten und der Thrombozyten
        • Patienten, die zuvor mit einem TNF-Inhibitor behandelt wurden, könnten ein erhöhtes Neutropenierisiko haben
      • Bei Patienten, die noch nicht mit Tocilizumab behandelt wurden und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 × 109/l
        • Behandlungsbeginn nicht empfohlen
      • Patienten mit niedriger Thrombozytenanzahl (z.B. Thrombozytenanzahl von unter 100 x 103/Mikroliter)
        • vor Beginn einer Behandlung muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
      • Patienten die ANC von < 0,5 x 109/l oder eThrombozytenanzahl von < 50 x 103/ +ALU-l entwickeln
        • Weiterbehandlung nicht empfohlen
      • schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit Tocilizumab bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte
      • Patienten mit RA und RZA
        • neutrophile Granulozyten und Thrombozyten müssen 4 - 8 Wochen nach Behandlungsbeginn kontrolliert werden und danach regelmäßig entsprechend normaler klinischer Praxis
        • Empfehlungen zur Dosismodifikation auf Basis der ANC und der Thrombozytenanzahl beachten
      • Patienten mit sJIA und pJIA
        • neutrophile Granulozyten und Thrombozyten müssen zum Zeitpunkt der zweiten Infusion und danach gemäß guter klinischer Praxis kontrolliert werden
    • Lipidwerte
      • Erhöhungen der Lipidwerte wie z.B. Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL), des High Density Lipoprotein (HDL) und Triglyceride wurden bei Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, beobachtet
        • bei den meisten Patienten kam es nicht zu einer Erhöhung der atherogenen Indizes und die Erhöhungen des Gesamtcholesterins sprachen auf eine Behandlung mit Lipidsenkern an
      • 4 - 8 Wochen nach Beginn der Behandlung muss bei Patienten mit sJIA, pJIA, RA und RZA eine Bewertung der Lipidwerte erfolgen
      • Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden
    • Neurologische Störungen
      • Ärzte müssen aufmerksam auf Symptome achten, die möglicherweise auf den Beginn einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems hindeuten könnten
      • Risikopotenzial für das Auftreten einer Demyelinisierung des zentralen Nervensystems ist bislang unbekannt
    • Maligne Erkrankungen
      • Patienten mit RA haben ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen
      • Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen
    • Impfungen
      • Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde
      • alle Patienten, insbesondere Patienten mit sJIA und pJIA und insbesondere ältere Patienten, sollten alle gemäß den aktuellen Impfvorschriften notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit Tocilizumab begonnen wird
      • Zeitraum zwischen der Impfung mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Behandlung mit Tocilizumab sollte entsprechend den aktuellen Impfvorschriften in Bezug auf Immunsuppressiva gewählt werden
    • Kardiovaskuläres Risiko
      • Patienten mit RA haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen
      • Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) müssen im Rahmen der üblichen Therapiestandards überwacht und behandelt werden
    • Kombination mit TNF-Inhibitoren
      • Tocilizumab wurde nicht in Kombination mit TNF-Inhibitoren oder anderen biologischen Therapien der RA untersucht
      • Anwendung zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen wird nicht empfohlen
    • Riesenzellarteriitis (RZA)
      • Tocilizumab Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden, da die Wirksamkeit in diesem Setting nicht untersucht wurde
      • Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Patienten mit sJIA
        • Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann
          • Anwendung von Tocilizumab bei Patienten während einer aktiven MAS-Episode in klinischen Studien nicht untersucht
    • Subkutane Darreichungsform
      • Anwendung zu Hause
        • Eignung des Patienten für eine subkutane Anwendung zu Hause sollte überprüft und die Patienten angewiesen werden, einen Arzt zu informieren, wenn bei ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten
        • Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln
      • nicht für eine intravenöse Anwendung vorgesehen
      • nicht für eine Anwendung bei Kindern mit sJIA mit einem Körpergewicht von < 10 kg vorgesehen
    • Rückverfolgbarkeit
      • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert werden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tocilizumab - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tocilizumab - invasiv

    • sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Tocilizumab bei Schwangeren
    • tierexperimentelle Studie
      • hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt
      • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Kontrazeption betreiben
    • Fertilität
      • verfügbare nicht klinische Daten zur Behandlung mit Tocilizumab geben keinen Hinweis auf eine Wirkung auf die Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tocilizumab - invasiv

    • nicht bekannt, ob Tocilizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • Ausscheidung von Tocilizumab in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht
    • Entscheidung weiter zu stillen oder nicht oder die Behandlung mit Tocilizumab weiterzuführen oder nicht sollte auf der Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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