Rizatriptan HEXAL 10mg Smt (18 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Rizatriptan
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N02CC04
Preis 38,59 €
Menge 18 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm N3
Rizatriptan HEXAL 10mg Smt (18 St)

Medikamente Prospekt

Rizatriptan10mg
(H)Apfelsinen AromaAromastoff
Arabisches Gummi
Ascorbinsäure
Ethylbutyrat
Maltodextrin
Apfelsinenschalenöl
(H)AspartamHilfsstoff5.6mg
Phenylalanin
(H)Calcium metasilicat 5-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie.
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
  • Mittelschwere oder schwere Hypertonie oder unbehandelte leichte Hypertonie.
  • Manifeste koronare Herzerkrankung einschließlich ischämischer Herzerkrankungen (Angina pectoris, anamnestisch bekannter Myokardinfarkt oder dokumentierte stumme Ischämie), Anzeichen und Symptome einer ischämischen Herzerkrankung oder Prinzmetal-Angina.
  • Periphere Gefäßerkrankung.
  • Gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten.

Art der Anwendung



  • Rizatriptan Schmelztabletten sollten nicht prophylaktisch angewendet werden.
  • Rizatriptan Schmelztabletten brauchen nicht mit Flüssigkeit eingenommen zu werden.
  • Die Tablette wird auf die Zunge gelegt, wo sie sich auflöst und mit dem Speichel hinuntergeschluckt wird. Die Schmelztabletten können in Situationen eingesetzt werden, in denen keine Flüssigkeit verfügbar ist, oder um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, die bei Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Dosierung



  • Erwachsene ab 18 Jahre
    • Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.
    • Einnahme weiterer Dosen
      • Einzeldosen sollten mindestens 2 Stunden auseinander liegen, innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums sollten nicht mehr als 2 Dosen eingenommen werden.
      • Wiederkehrende Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden
        • Falls die Kopfschmerzen nach Besserung des ersten Migräneanfalls wieder auftreten, kann eine weitere Dosis eingenommen werden. Die oben genannten Dosierungsbeschränkungen sollten beachtet werden.
      • Bei Nichtansprechen
        • Die Wirksamkeit einer 2. Dosis für die Therapie derselben Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht. Wenn ein Patient auf die 1. Dosis nicht anspricht, sollte daher für dieselbe Attacke keine 2. Dosis eingenommen werden.
        • Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten, die auf die Behandlung einer Attacke nicht ansprechen, durchaus auf die Therapie nachfolgender Attacken ansprechen können.
      • Bestimmte Patienten sollten eine niedrigere Dosis (5 mg) von Rizatriptan erhalten, insbesondere folgende Patientengruppen:
        • Patienten die mit Propranolol behandelt werden. Zwischen der Anwendung von Rizatriptan und der Anwendung von Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen
        • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz
        • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz
      • Zwischen den Einnahmen sollten mindestens 2 Stunden liegen, innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums sollten nicht mehr als 2 Dosen eingenommen werden.
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
  • Ältere Patienten
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan wurden bei Patienten über 65 Jahre nicht systematisch untersucht.

Indikation



  • Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen



  • In kontrollierten klinischen Studien wurde Rizatriptan (als Tablette und als Schmelztablette) an über 8.630 erwachsenen Patienten bis zu einem Jahr lang untersucht.
  • Die in klinischen Studien am häufigsten verzeichneten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl, Somnolenz und Asthenie/Müdigkeit.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Schlaflosigkeit
    • Gelegentlich: Desorientiertheit, Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindel, Somnolenz, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypästhesie, verminderte geistige Leistungsfähigkeit
    • Gelegentlich: Ataxie, Vertigo, Geschmacksstörungen/schlechter Geschmack, Tremor, Synkope
    • Nicht bekannt: Krampfanfälle, Serotoninsyndrom
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Palpitationen
    • Gelegentlich: Arrhythmie, EKG-Anomalien, Tachykardie
    • Selten: zerebrovaskuläres Ereignis (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf), Bradykardie
    • Nicht bekannt: myokardiale Ischämie oder Myokardinfarkt (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf)
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen
    • Nicht bekannt: periphere vaskuläre Ischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Rachenbeschwerden
    • Gelegentlich: Dyspnoe
    • Selten: pfeifende Atemgeräusche
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie
    • Gelegentlich: Durst
    • Nicht bekannt: ischämische Kolitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush)
    • Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Angioödem (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Pharynxödem), Hautausschlag, Schwitzen
    • Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit
    • Gelegentlich: Verspannungen in verschiedenen Körperregionen, Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Asthenie/Müdigkeit, Bauch- oder Brustschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Rizatriptan sollte nur bei Patienten mit eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden. Rizatriptan sollte nicht bei Patienten mit Basilar- oder hemiplegischer Migräne eingesetzt werden.
    • Rizatriptan sollte nicht zur Behandlung ,atypischer+ACY-quot, Kopfschmerzen angewendet werden, d. h. solche Kopfschmerzen, die mit potentiell ernsthaften Erkrankungen assoziiert sein könnten (z. B. Schlaganfall, Aneurysmenruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion gefährlich sein könnte.
    • Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen einschließlich Schmerzen und Engegefühl in der Brust verbunden sein, die intensiv sein und auch den Rachen betreffen können. Wenn solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung schließen lassen, sollte keine weitere Dosis eingenommen, und es sollten entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
    • Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten sollte Rizatriptan nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen wahrscheinlich eine bisher nicht-diagnostizierte Herzerkrankung vorliegt oder an Patienten mit einem Risiko einer koronaren Herzerkrankung (KHK) (z. B. Patienten mit Hypertonie, Diabetes, Raucher oder Anwender einer Nikotin-Substitutionstherapie, Männer über 40 Jahre, Frauen nach der Menopause, Patienten mit Schenkelblock und solche mit einer stark positiven Familienanamnese für KHK). Bei kardiologischen Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt, und in sehr seltenen Fällen traten bei Patienten ohne kardiovaskuläre Grunderkrankung nach Anwendung von 5-HT1-Agonisten schwerwiegende kardiale Ereignisse auf. Patienten mit bestehender KHK dürfen kein Rizatriptan erhalten.
    • 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurden mit koronaren Vasospasmen in Zusammenhang gebracht. Während einer Therapie mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten einschließlich Rizatriptan wurde in seltenen Fällen über myokardiale Ischämie oder Myokardinfarkt berichtet.
    • Andere 5-HT1B/1D-Agonisten (z. B. Sumatriptan) sollten nicht gleichzeitig mit Rizatriptan angewendet werden.
    • Es wird empfohlen, nach Anwendung von Rizatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor eine Anwendung von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) erfolgt. Zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels und der Einnahme von Rizatriptan sollten mindestens 24 Stunden liegen. Obwohl in einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der 16 gesunde Männer orales Rizatriptan und parenterales Ergotamin erhalten hatten, keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet wurden, sind derartige additive Wirkungen doch theoretisch möglich.
    • Nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde über ein Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalem Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Ist die gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich, wird eine entsprechende Überwachung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Therapiebeginn, bei Dosiserhöhungen oder bei Gabe einer weiteren serotonergen Medikation.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Triptanen (5-HT1B/1D-Agonisten) und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, treten möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auf.
    • Bei Patienten unter Behandlung mit Triptanen einschließlich Rizatriptan können Angioödeme (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge und Pharynxödem) auftreten. Falls Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Die Behandlung sollte sofort abgesetzt und durch ein Medikament aus einer anderen Substanzklasse ersetzt werden.
    • Die Möglichkeit einer Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung von Rizatriptan mit Substraten des CYP2D6 sollte erwogen werden.
    • Medikamenteninduzierter Kopfschmerz (MIKS)
      • Eine Langzeitanwendung jeglichen Schmerzmittels gegen Kopfschmerzen kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Verdachtsdiagnose eines MIKS besteht bei Patienten mit häufi gem oder täglichem Kopfschmerz trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Medikamenten gegen Kopfschmerzen.
    • Phenylketonurie
      • Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Ergotamin, Ergotaminderivate (einschließlich Methysergid), andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten
      • Aufgrund einer additiven Wirkung erhöht die gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten (z. B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan) das Risiko für eine Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße und hypertensive Effekte.
      • Diese Kombination ist kontraindiziert.
    • Monoaminoxidase-Hemmer
      • Rizatriptan wird vorwiegend über das Monoaminoxidase-Isoenzym A (MAO-A) metabolisiert. Die Plasmakonzentrationen von Rizatriptan und seinem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten waren bei gleichzeitiger Gabe eines selektiven, reversiblen MAO-A-Hemmers erhöht. Ähnliche oder stärkere Effekte sind mit nicht-selektiven, reversiblen (z. B. Linezolid) und irreversiblen MAO-Hemmern zu erwarten.
      • Aufgrund des Risikos von Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße und hypertensiven Episoden ist die Anwendung von Rizatriptan bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, kontraindiziert.
    • Betablocker
      • Die Plasmakonzentrationen von Rizatriptan können bei gleichzeitiger Gabe von Propranolol erhöht sein. Diese Erhöhung beruht höchstwahrscheinlich auf einer Wechselwirkung zwischen den beiden Wirkstoffen im Rahmen des First-pass-Metabolismus, da MAO-A sowohl bei der Metabolisierung von Rizatriptan als auch bei Propranolol eine Rolle spielt. Diese Interaktion führt zu einem mittleren Anstieg der AUC und Cmax um 70 - 80%. Bei Patienten unter Behandlung mit Propranolol sollte eine Dosis von 5 mg Rizatriptan angewendet werden.
      • In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie führten Nadolol und Metoprolol nicht zu einer Veränderung der Plasmakonzentrationen von Rizatriptan.
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Serotoninsyndrom
      • Es hat Berichte gegeben, in denen bei Patienten nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Triptanen Symptome beschrieben wurden, die einem Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalem Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) glichen.
      • In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rizatriptan Cytochrom-P450-2D6 (CYP2D6) inhibiert. Klinische Daten zu Wechselwirkungen liegen nicht vor. Bei Patienten, die bereits Substrate des CYP2D6 anwenden, sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung erwogen werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Migräne oder die Behandlung mit Rizatriptan kann bei manchen Patienten Somnolenz hervorrufen. Bei manchen Patienten wurde unter Rizatriptan auch von Schwindelgefühl berichtet. Daher sollten die Patienten bei Migräneanfällen und nach der Einnahme von Rizatriptan ihre Fähigkeit zur Verrichtung komplexer Aufgaben abwägen.
  • Überdosierung
    • Eine Dosis von 40 mg Rizatriptan (entweder als Einzeldosis oder in 2 aufeinander folgenden Dosen im Abstand von 2 Stunden) wurde von mehr als 300 erwachsenen Patienten allgemein gut vertragen, die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren dabei Schwindelgefühl und Somnolenz.
    • In einer klinisch-pharmakologischen Studie an 12 erwachsenen Probanden, die Rizatriptan in einer kumulativen Gesamtdosis von 80 mg (innerhalb von 4 Stunden) erhalten hatten, erlitten 2 Probanden eine Synkope und/oder Bradykardie. Bei einer Probandin - einer 29-jährigen Frau - ist es 3 Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (verabreicht über 2 Stunden) zu Erbrechen, Bradykardie und Schwindelgefühl gekommen. Eine Stunde nach Beginn der anderen Symptome wurde ein AV-Block 3. Grades, der auf Atropin ansprach, beobachtet. Der 2. Proband - ein 25-jähriger Mann - erlitt unmittelbar nach einer schmerzhaften Venenpunktion vorübergehend Schwindelgefühl, eine Synkope, Inkontinenz und eine systolische Pause von 5 Sekunden (auf dem EKG-Monitor).
    • Die Venenpunktion wurde 2 Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (auf 4 Stunden verteilt) vorgenommen.
    • Darüber hinaus könnte es aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Rizatriptan nach einer Überdosis zu Hypertonie oder anderen, schwerwiegenderen kardiovaskulären Symptomen kommen. Bei Patienten mit Verdacht auf eine Überdosierung von Rizatriptan sollte eine Entgiftung des Gastrointestinaltrakts (z. B. Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle) in Betracht gezogen werden. Die klinische und elektrokardiographische Überwachung sollte mindestens 12 Stunden lang fortgesetzt werden, selbst wenn keine klinischen Symptome zu beobachten sind.
    • Die Auswirkungen einer Hämo- oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Rizatriptan sind unbekannt.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Rizatriptan während der Schwangerschaft ist nicht geklärt. Tierexperimentelle Studien geben keinen Hinweis darauf, dass Dosen, die über den therapeutischen Dosisstufen liegen, schädigende Effekte auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus, oder den Verlauf der Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung haben. Da Ergebnisse aus tierexperimentellen Reproduktions- und Entwicklungsstudien nur eingeschränkt auf den Menschen übertragbar sind, sollte Rizatriptan in der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn es eindeutig nötig ist.
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht. Tierstudien zeigten nur minimale Auswirkungen auf die Fertilität bei Plasmakonzentrationen, die weit über die humantherapeutischen Konzentrationen hinausgehen (mehr als 500fach).

Stillzeithinweise



  • Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rizatriptan in sehr hohem Maß in die Muttermilch übertritt. Eine vorübergehende geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Jungtiere bei der Entwöhnung wurden lediglich beobachtet, wenn die systemische Exposition der Muttertiere die maximale Exposition beim Menschen weit überstieg. Humandaten liegen nicht vor.
  • Daher sollte die Verabreichung von Rizatriptan bei Frauen in der Stillzeit nur mit Vorsicht erfolgen. Um die Exposition des Säuglings zu minimieren, sollte das Stillen nach der Behandlung für 24 Stunden vermieden werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme vor dem Essen.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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