Rizatriptan Glenmark 5mg (18 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Rizatriptan
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N02CC04
Preis 35,33 €
Menge 18 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Rizatriptan Glenmark 5mg (18 St)

Medikamente Prospekt

Rizatriptan5mg
(H)AspartamHilfsstoff4mg
Phenylalanin
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Pfefferminz AromaAromastoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
Stärke, modifiziert
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rizatriptan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rizatriptan
  • gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern oder Einsatz innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie
  • schwere Leberinsuffizienz
  • schwere Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) in der Krankheitsgeschichte
  • mäßige oder schwere Hypertonie
  • unbehandelte leichte Hypertonie
  • manifeste koronare Herzerkrankung wie ischämischer Herzerkrankung
    • Angina pectoris
    • Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder
    • dokumentierte stumme Ischämie
  • Anzeichen oder Symptomen einer ischämischen Herzerkrankung oder Prinzmetal-Angina
  • periphere Gefäßerkrankung
  • gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan und
    • Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
    • anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten, wie z.B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit
  • bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme um ca. 1 Stunde verzögerte Resorption, verzögerter Wirkungseintritt möglich

Dosierung



  • akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
    • Erwachsene (> 18 Jahre)
      • empfohlene Einzeldosis: 2 Tabletten (10 mg Rizatriptan)
      • ggfs höher dosierte Darreichungsform wählen
      • mind. 2 Stunden Einnahmeabstand zur Einnahme weiterer Dosis von 2 Tabletten (10 mg Rizatriptan)
      • max. Dosis: 2 Einzeldosen Rizatriptan / 24 Stunden
      • falls Kopfschmerzen nach dem ersten Ansprechen auf Rizatriptan innerhalb von 24 Stunden wieder auftreten: Einnahme einer 2. Dosis möglich
      • bei Nichtansprechen auf 1. Dosis für dieselbe Attacke keine 2. Dosis einnehmen (Wirksamkeit einer 2. Dosis für Behandlung derselben Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, in kontrollierten Studien nicht untersucht)
      • Patienten, die auf Behandlung einer Attacke nicht ansprechen, können auf Behandlung nachfolgender Attacken ansprechen
    • Dosisreduktion auf 1 Tablette (5 mg Rizatriptan) bei
      • gleichzeitiger Behandlung mit Propranolol (mind. 2 Stunden Einnahmeabstand einhalten)
      • leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
      • leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion
      • mind. 2 Stunden Einnahmeabstand zur Einnahme weiterer Dosis Rizatriptan
      • max. Dosis: 2 Einzeldosen Rizatriptan / 24 Stunden
    • Kinder (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • begrenzte Datenlage, Dosierungsempfehlung nicht möglich
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht systematisch untersucht

Indikation



  • akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
  • Hinweise
    • nicht prophylaktisch anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rizatriptan - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
      • Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Desorientiertheit
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Parästhesien
      • Kopfschmerzen
      • Hypästhesie
      • verminderte Aufmerksamkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Ataxie
      • Vertigo
      • Geschmacksstörungen/schlechter Geschmack
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • Serotoninsyndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommensehen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • EKG-Anomalien
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zerebrovaskuläres Ereignis
        • die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf
      • Bradykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Ischämie oder Infarkt
        • die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere vaskuläre Ischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rachenbeschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemnot
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • expiratorisches Giemen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • trockener Mund
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Verdauungsstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Colitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • Angioödem (z.B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Pharynxödem)
      • Hautausschlag
      • Schwitzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schweregefühl in bestimmten Körperregionen
      • Nackenschmerzen
      • Steifigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verspannungen in bestimmten Körperregionen
      • Muskelschwäche
      • Gesichtsschmerzen
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwäche / Müdigkeit
      • Bauch- oder Brustschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rizatriptan - peroral

  • Rizatriptan nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewenden
    • Rizatriptan sollte nicht
      • prophylaktisch angewendet werden
      • bei Patienten mit Basilar- oder hemiplegischer Migräne eingesetzt werden
      • zur Behandlung ,atypischer+ACY-quot, Kopfschmerzen eingesetzt werden
        • d.h. solche, die Ausdruck ernsthafter Erkrankungen sein könnten (z.B. Schlaganfall, Aneurysmenruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion gefährlich sein könnte
  • Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen assoziiert sein, die intensiv sein und auch im Rachen auftreten können
    • einschl. Schmerzen und Druckgefühl in der Brust
    • falls solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung schließen lassen, soll keine weitere Dosis eingenommen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden
  • Rizatriptan sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen wahrscheinlich eine bisher nicht erkannte Herzerkrankung vorliegt, oder an Patienten mit einem Risiko für koronare Herzerkrankung (KHK)
    • z.B.
      • Patienten mit Bluthochdruck
      • Diabetiker
      • Raucher
      • Anwender einer Nikotin-Substitutionstherapie
      • Männer > 40 Jahren
      • Frauen nach der Menopause
      • Patienten mit Schenkelblock
      • Patienten mit einer stark positiven Familienanamnese für KHK
    • kardiologische Untersuchungen können nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung identifizieren
      • in seltenen Fällen traten bei Patienten ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen bei Verabreichung von 5-HT1-Agonisten schwerwiegende kardiale Zwischenfälle auf
      • Rizatriptan kontraindiziert bei bestehender KHK
  • Koronarspasmen
    • 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurden mit Koronarspasmen in Zusammenhang gebracht
    • unter 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten in seltenen Fällen Auftreten von myokardialer Ischämie oder von Myokardinfarkt beobachtet
  • andere 5-HT1B/1D-Agonisten (z.B. Sumatriptan) sollten nicht gemeinsam mit Rizatriptan eingesetzt werden
  • Arzneimittel vom Ergotamintyp
    • empfohlen, zwischen der Verabreichung von Rizatriptan und Arzneimitteln vom Ergotamintyp (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) mind. 6 Stunden verstreichen zu lassen
    • nach der Anwendung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels sollten mind. 24 Stunden vergehen, bis Rizatriptan eingenommen wird
    • obwohl in einer klinisch-pharmakologischen Studie mit 16 gesunden Männern unter oralem Rizatriptan und parenteralem Ergotamin keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet wurden, sind sie doch theoretisch möglich
  • Serotoninsyndrom
    • Serotoninsyndrom (einschl. veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen) nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) beobachet
      • Reaktionen können schwerwiegend sein.
    • ist gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insb.
      • zu Therapiebeginn
      • bei einer Dosiserhöhung oder
      • bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation
  • gleichzeitige Einnahme von Triptanen (5-HT1B/1D-Agonisten) und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • möglicherweise vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen
  • Angioödeme
    • bei Patienten, die mit Triptanen einschließlich Rizatriptan behandelt werden, können Angioödeme auftreten, z.B.
      • Gesichtsödem
      • Schwellung der Zunge
      • Pharynxödem
    • falls Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben
    • Medikation sollte sofort abgesetzt werden und durch ein Medikament einer anderen Substanzklasse ersetzt werden
  • gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan mit Substraten des CYP2D6
    • Möglichkeit einer Interaktion sollte erwogen werden
  • Medikamenten-induzierter Kopfschmerz (MIKS)
    • Langzeitanwendung jeglichen Schmerzmittels gegen Kopfschmerzen kann zu einer Verschlimmerung führen
    • wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung unterbrochen werden
    • Verdachtsdiagnose eines MIKS besteht bei Patienten mit häufigem oder täglichem Kopfschmerz trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Medikationen gegen Kopfschmerz

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rizatriptan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rizatriptan - peroral

  • Rizatriptan sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
    • da tierexperimentelle Reproduktions- und Entwicklungsstudien nicht immer Vorhersagen der Auswirkungen beim Menschen erlauben
  • Unbedenklichkeit / Sicherheit der Anwendung von Rizatriptan während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise darauf, dass Dosen, die den therapeutischen Dosisbereich übersteigen, schädigende Effekte auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus, auf den Verlauf der Trächtigkeit, die Geburt oder die postnatale Entwicklung haben
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf die menschliche Fertilität nicht untersucht
    • Tierstudien zeigten nur minimale Auswirkungen auf die Fertilität bei Plasmakonzentrationen, die weit über die human-therapeutischen Konzentrationen hinausgehen (> 500-fach)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rizatriptan - peroral

  • Verabreichung von Rizatriptan an stillende Frauen nur mit Vorsicht
    • Exposition des Säuglings sollte minimiert werden, indem nach der Einnahme von Rizatriptan für 24 Stunden auf das Stillen verzichtet wird
  • keine Daten vom Menschen vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rizatriptan in sehr starkem Umfang in die Muttermilch übertritt
    • vorübergehende, geringfügige Abnahmen des Körpergewichtes von Jungtieren vor der Entwöhnung nur dann beobachtet, wenn die Muttertiere einer systemischen Belastung mit Rizatriptan ausgesetzt waren, die die maximale Belastung beim Menschen weit überstieg

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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