Rivotril 2mg Tabletten (100 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Clonazepam
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code N03AE01
Preis 26,87 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Rivotril 2mg Tabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Clonazepam2mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonazepam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Clonazepam oder andere Benzodiazepine
  • Arzneimittel-, Drogen- und Alkoholabhängigkeit (bestehend oder in der Vorgeschichte)
  • Koma
  • Myasthenia gravis
  • schwere Ateminsuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz (da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen können)

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • Behandlung der meisten Formen der Epilepsie, insbesondere von Absencen, inklusive atypischen Absencen, Lennox-Gastaut-Syndrom sowie myoklonischen und atonischen Anfällen, infantile Krampfanfälle (inklusive des West-Syndroms) und tonisch-klonische Anfälle
    • individuelle Dosierung abhängig von Verträglichkeit und klinischem Ansprechen des Patienten
    • vor der Ergänzung einer bestehenden Antikonvulsivum-Therapie sollte berücksichtigt werden, dass die Anwendung mehrerer Antikonvulsiva zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann
    • Initialtherapie
      • zur Vermeidung von Nebenwirkungen die Behandlung mit niedrigen täglichen Dosen beginnen, z. B.
        • Säuglinge
          • 0,1 mg Clonazepam 2mal / Tag
          • andere Darreichungsform wählen
        • Kleinkinder
          • 0,2 mg Clonazepam 3mal / Tag
          • andere Darreichungsform wählen
        • Kinder im Schulalter
          • 1/2 Tablette zu 0,5 mg Clonazepam (0,25 mg Clonazepam) 2mal / Tag
        • Erwachsene
          • 1 Tablette zu 0,5 mg Clonazepam (0,5 mg Clonazepam) 2mal / Tag
    • Hinweis: bei Säuglingen und Kleinkindern flüssige Darreichungsform verwenden
    • anschließend schrittweise Dosiserhöhung im Laufe von 2 - 4 Behandlungswochen bis zur Erreichung der für den Patienten notwendigen täglichen Erhaltungsdosis
    • Erhaltungstherapie
      • Tagesdosen auf 3 - 4 Einzelgaben über den Tag verteilen (Überschreitung der Tagesdosen zulässig, falls erforderlich)
      • Säuglinge
        • 0,5 - 1 mg Clonazepam / Tag
        • andere Darreichungsform wählen
      • Kleinkinder
        • 3 - 6 Tabletten zu 0,5 mg Clonazepam (1,5 - 3 mg Clonazepam) / Tag
      • Kinder im Schulalter
        • 1 1/2 - 3 Tabletten (3 - 6 mg Clonazepam) / Tag
      • Erwachsene
        • 2 - 4 Tabletten (4 - 8 mg Clonazepam) / Tag
    • zur Beendigung der Therapie
      • schrittweise Reduktion der Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • aber auf Basis pharmakokinetischer Überlegungen ist keine Dosisanpassung notwendig
  • Leberinsuffizienz
    • leichte und mittelschwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung der niedrigst möglichen Dosis
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Anwendung der niedrigst möglichen Dosierung
    • besonders während der Zeit der schrittweisen Erhöhung der Dosierung ist hier besondere Vorsicht geboten

Indikation



  • vor allem als Zusatztherapie oder in Fällen von Nichtansprechen auf andere Arzneimittel zur Behandlung der meisten Formen der Epilepsie, insbesondere von Absencen, inklusive
    • atypischen Absencen
    • Lennox-Gastaut-Syndrom
    • myoklonischen und atonischen Anfällen
  • ausschließlich als Zusatztherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Arzneimittel bei infantilen Krampfanfällen (inklusive des West-Syndroms) und tonisch-klonischen Anfällen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonazepam - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaxie
      • anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible, vorzeitige Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale bei Kindern (inkomplette Pubertas praecox)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erektile Dysfunktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verlust der Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Emotionale Störungen und Stimmungsschwankungen
      • Konzentrationsstörungen
      • Ruhelosigkeit
      • Verwirrtheit
      • Desorientierung
      • Depressionen (können jedoch auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen)
      • paradoxen Reaktionen (treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen)
        • Erregbarkeit
        • Reizbarkeit
        • aggressives Verhalten
        • Unruhe (Agitiertheit)
        • Nervosität
        • Feindseligkeit
        • Angstzustände
        • Schlafstörungen
        • Albträume
        • lebhafte Träume
        • Wahnvorstellungen
        • Wut
        • Halluzinationen
        • Psychosen
        • Hyperkinese
        • unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
        • Hinweis:
          • In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden
      • Abhängigkeitsentwicklung (bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen)
        • bei Beenden der Therapie mit Clonazepam können Absetzerscheinungen bzw. Entzugssymptome auftreten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehend, verschwinden meist spontan oder nach Dosisreduktion während der Behandlung:
        • Konzentrationsstörungen
        • Somnolenz
        • verlängerte Reaktionszeit
        • verminderter Muskeltonus
        • Schwindel
        • Ataxie
        • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • generalisierte Anfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • v.a. bei Langzeitbehandlung und hoher Dosierung reversible Störungen wie
        • verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Dysarthrie)
        • Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie)
      • anterograde Amnesie
      • amnestische Wirkungen, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können
      • Hinweise, dass die Einnahme von Benzodiazepinen das Auftreten einer Demenz bei älteren Menschen begünstigen kann
      • Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nystagmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Sehstörungen (Diplopie, v.a. bei Langzeitbehandlung und hoher Dosierung)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzversagen einschließlich Herzstillstand
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kehlkopfödem
      • Brustschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemdepression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Säuglingen und Kleinkindern: vermehrter Speichelfluss und Bronchialhypersekretion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • epigastrische Beschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Hautaussschlag
      • vorübergehender Haarausfall
      • Pigmentverschiebung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rash
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche (im Allgemeinen vorübergehend, verschwindet meist spontan oder nach Dosisreduktion, kann durch langsame Dosissteigerung zum Teil verhindert werden)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • im Allgemeinen vorübergehend, verschwinden meist spontan oder nach Dosisreduktion, können durch langsame Dosissteigerung zum Teil verhindert werden:
      • Fatigue (Müdigkeit, Mattigkeit)
      • Schläfrigkeit
      • verminderter Muskeltonus
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Ataxie
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen
        • das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonazepam - peroral

  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht angewendet bei
    • spinalen oder zerebellaren Ataxien
    • akuter Vergiftung mit Alkohol oder Arzneimitteln wie anderen Antiepileptika, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium
    • schweren Leberschäden (z.B. Leberzirrhose)
    • schweren Nierenerkrnakungen
    • akutem Engwinkelglaukom
    • Schalfapnoe-Syndrom
    • vorbestehender Erkrankung der Atmungsorgane (z. B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung)
    • Porphyrie (Datenlage zur porphyrogenen Wirkung von Clonazepam kontrovers)
    • Patienten mit Myasthenia gravis
    • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte
      • Berichte über Missbrauch von Clonazepam bei Abhängigkeit von mehreren Suchtmitteln
  • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht und grundsätzliche Dosisreduktion
    • bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    • beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
    • bei älteren oder geschwächten Patienten
  • besonders sorgfältige individuelle Dosierung notwendig:
    • in höherem Lebensalter
    • bei vorbestehender Hirnschädigung
    • vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
    • vorbestehenden Erkrankungen der Leber
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Medikamenten oder Antikonvulsiva
  • gleichzeitige Anwendung von Alkohol bzw. Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralenervensystem
    • Clonazepam-neuraxpharm sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem eingenommen werden
    • ansonsten kann die klinischen Wirkungen von Clonazepam möglicherweise verstärkt werden und es kann zu tiefer Sedierung sowie klinisch bedeutsamer respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression kommen
  • Atemdepression
    • atemdepressive Wirkung kann verstärkt in Erscheinung treten
      • in höherem Lebensalter
      • bei vorbestehender Hirnschädigung
      • bei vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
      • bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen atemdepressivwirkenden Arzneimitteln
    • besondere Vorsicht und sorgfältige individuelle Dosierung
      • eine Atemdepression lässt sich in der Regel dadurch vermeiden
  • unerwünschte Wirkungen am Nervensystem und an der Skelettmuskulatur sowie Fatigue
    • treten relativ häufig auf
    • im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden meist spontan oder nach Dosisreduktion
    • können durch eine langsame Steigerung der Dosierung zu Behandlungsbeginn zum Teil verhindert werden
  • Behandlung psychotischer Erkrankungen
    • Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung empfohlen
  • Langzeitbehandlung
    • im Laufe der Behandlung mit Clonazepam kann es zu Toleranzentwicklung / einem gewissen Wirkungsverlust kommen (Risiko erneut auftretender Anfälle)
    • insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hoher Dosierung können reversible Störungen wie Dysarthrie, Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie) sowie Nystagmus und Sehstörungen (Diplopie) auftreten.
    • Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie ist möglich
    • Toleranzentwicklung
      • ist nach längerdauernder Anwendung möglich, dabei können erneut Anfälle auftreten
  • Depressionen
    • Behandlung von Patienten mit Depressionen und/oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte unter engmaschiger Überwachung
    • unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der
      Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
  • Suizid
    • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, beobachtet
    • Metaanalyse randomisierter, Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt, verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Anwendung von Clonazepam nicht aus
    • daher Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und geeignete Behandlung erwägen
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Reaktionsvermögen
    • Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen
    • es ist zu berücksichtigen, dass selbst bei angemessener Einstellung auf Clonazepam jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes die Reaktionsfähigkeit abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten verändern kann
    • sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem eingenommen werden
      • klinische Wirkungen können möglicherweise verstärkt werden und kann zu tiefer Sedierung bis hin zum Koma oder Tod sowie klinisch bedeutsamer respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression kommen
    • wie alle Arzneimittel dieser pharmakotherapeutischen Gruppe kann Clonazepam, abhängig
      von der Dosierung, Anwendung und individuellen Empfindlichkeit des Patienten, das Reaktionsvermögen und damit z. B. die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und das Verhalten im Straßenverkehr verändern
  • Schlafapnoe
    • Einsatz von Clonazepam nicht empfohlen
    • Clonazepam sollte bei Patienten mit Epilepsie und Schlafapnoe nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
    • mögliche additive Wirkung auf die Atemdepression
    • scheint bei Patienten mit Epilepsie häufiger aufzutreten und der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von Absencen und postiktaler Hypoxie muss in Zusammenhang mit einer benzodiazepininduzierten Sedation und Atemdepression gesetzt werden
  • Epilepsie
    • sorgfältige Anpassung der Dosierung von Clonazepam an die individuellen Bedürfnisse der Patienten, die eine Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten
    • Antikonvulsiva dürfen bei Patienten mit Epilepsie nicht plötzlich abgesetzt werden
      • hierdurch kann ein Status epilepticus ausgelöst werden
      • falls aus klinischer Sicht eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Rivotril erforderlich wird, muss die Dosis schrittweise reduziert werden.
      • dabei ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt.
  • Amnesie
    • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
    • bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Arzneimitteleinnahme unter Umständen ausgeführte Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
    • Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein
    • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung
  • Psychische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
    • insbesondere bei älteren Patienten, Kindern und Jugendlichen möglich
    • in solchen Fällen Behandlung beenden
  • Medikamenten-, Drogen- und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in der Vorgeschichte
    • Anwendung bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht
    • Anwendung von Benzodiazepinen kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen
    • Risiko steigt mit Dosis und Dauer der Behandlung
    • gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
    • Risiko erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
    • Berichte über Missbrauch bei Abhängigen, die gleichzeitig mehrere Drogen nehmen
    • Entzugssymptome treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung auf, wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat
  • Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
    • insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung möglich, vor allem wenn diese in hoher Dosierung erfolgte
    • Symptome
      • Schlafstörungen
      • vermehrtes Träumen
      • Kopfschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Angst
      • Spannungszustände
      • Agitation
      • innere Unruhe
      • Schwitzen
      • Zittern
      • Stimmungswechsel
      • Verwirrtheit
      • Konzentrationsschwäche
      • Reizbarkeit
      • Diarrh+APY
      • extreme Angstzustände
      • Reizbarkeit
      • epileptische Anfälle (die mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können)
    • in schweren Fällen außerdem folgende Symptome
      • Verwirrtheitszustände
      • Depersonalisation
      • Derealisation
      • Hyperakusis
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
      • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
      • Halluzinationen
      • epileptische Anfälle
      • Muskel- und Magen-Darm-Krämpfe
      • Wahrnehmungsstörungen
      • Halluzinationen
      • epileptische Anfälle
    • in seltenen Fällen zudem folgende Symptome
      • Delirium
      • schwere Krampfzustände
    • vorübergehende Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) auch bei plötzlicher Reduzierung der Tagesdosis oder plötzlichem Beenden einer kürzeren Behandlung möglich
    • Risiko von Entzugssymptomen ist erhöht, wenn Benzodiazepine zusammen mit Tagessedativa angewendet werden (Kreuztoleranz)
    • beim Auftreten von Entzugserscheinungen ist ärztliche Betreuung des Patienten erforderlich
    • auch nach kürzerer Behandlung mit Clonazepam darf die Therapie nicht plötzlich beendet werden
    • schrittweise Dosisreduktion erforderlich
      • Beendigung der Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis notwendig (im Hinblick auf das Risiko, dass ein Status epileticus ausgelöst werden kann)
      • Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt.
      • Vorsichtsmaßnahme muss auch getroffen werden, wenn ein anderes Antiepileptikum abgesetzt wird, während der Patient weiterhin Clonazepam erhält
  • Ältere Patienten
    • pharmakologische Wirkung von Benzodiazepinen scheint bei älteren Patienten bei gleichen Plasma-Benzodiazepin-Konzentrationen stärker zu sein als bei jungen Patienten
      • möglicherweise aufgrund einer altersabhängigen Veränderung der Arzneimittel-Rezeptor-Interaktionen, der Post-Rezeptor-Mechanismen und der Organfunktion
    • Hinweise, dass die Einnahme von Benzodiazepinen das Auftreten einer Demenz bei älteren Menschen begünstigen kann
  • Säuglinge und Kleinkinder (1 - 5 Jahre)
    • vermehrtem Speichelfluss und Bronchialhypersekretion unter Therapie mit Clonazepam möglich
      • besonders auf die Freihaltung der Atemwege achten
  • Leberfunktionsstörungen
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • Anwendung kontraindiziert
      • Benzodiazepine können ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische Enzephalopathie-Episoden auftreten
    • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
      • besondere Vorsicht bei der Verabreichung ist geboten
      • Patienten sollten die niedrigst mögliche Dosis erhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonazepam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonazepam - peroral

  • Anwendung darf während der Schwangerschaft nur, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen das Risiko für den Fetus überwiegt
  • Anwendung bei Patientin im gebärfähigen Alter
    • diese darauf hinweisen, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
    • wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte die Notwendigkeit einer antiepileptischen Therapie überdacht werden
    • wenn die Behandlung mit Antiepileptika als unverzichtbar erachtet wird, sollten die im Folgenden beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden, um das potenzielle teratogene Risiko zu minimieren
  • Anwendung während der Schwangerschaft
    • nur, falls Behandlung während Schwangerschaft unverzichtbar ist und der mögliche Nutzen das Risiko für den Fetus überwiegt
      • Anwendung der
        • niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis und
        • falls möglich auf Kombination mit anderen Antiepileptika verzichten
        • gilt beides, insbesonders im 1. Trimenon
    • beachten, dass Schwangerschaft an sich auch eine Verschlimmerung der Epilepsie hervorrufen kann
    • wenn aus zwingenden Gründen Clonazepam in hohen Dosen im 3. Trimenon der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird
      • Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy-infant-syndrome) zu erwarten
  • Kinder/Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben
    • können körperliche Abhängigkeit entwickeln
      • diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
    • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme von Antiepileptika während der Schwangerschaft
      • die Rate von Missbildungen bei Nachkommen von Müttern, die unter Epilepsie leiden und antiepileptisch behandelt werden, 2- bis 3mal höher ist als die Rate (etwa 3 %), die von der Gesamtpopulation berichtet wird
      • die Missbildungen betreffen am häufigsten Lippen-Gaumen-Spalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte
      • Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen vorliegend
        • selten wurden Entwicklungsverzögerungen bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die an Epilepsie litten, beobachtet
      • eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen verbunden.
        • deshalb sollte, wenn möglich, eine Monotherapie durchgeführt werden
  • Behandlungsunterbrechung nicht ohne ärztliche Zustimmung
    • da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die ihr oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können
  • Daten aus präklinischer Studien
    • es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Clonazepam kongenitale Missbildungen hervorrufen kann
    • epidemiologische Auswertungen zeigen, dass Antikonvulsiva teratogen wirken
      • Beurteilung allerdings schwierig welches Arzneimittel oder welche Arzneimittelkombinationen für Fehlbildungen bei Neugeborenen verantwortlich sind
    • ebenso besteht die Möglichkeit, dass bei der Entstehung von Geburtsfehlern andere Einflussfaktoren, wie z.B. genetische Faktoren oder die Epilepsie selbst, eine größere Rolle als die Arzneimitteltherapie spielen
  • Fertilität und Reproduktionsverhalten
    • Studien zur Untersuchung der Fertilität und des Reproduktionsverhaltens von Ratten zeigten bei Dosierungen von 10 und 100 mg Clonazepam / kg KG / Tag eine verringerte Schwangerschaftsrate sowie eine verringerte Überlebensrate der Jungtiere

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clonazepam - peroral

  • sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden
  • wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Clonazepam zwingend indiziert sind:
    • abstillen, da Clonazepam in der Muttermilch akkumuliert
  • Übergang in Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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