Rivastigmin Ratio9.5mg/24h (90 St)

Hersteller Bb Farma S.R.L.
Wirkstoff Rivastigmin
Wirkstoff Menge 0,395833 mg/h
ATC Code N06DA03
Preis 242,01 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N3
Rivastigmin Ratio9.5mg/24h (90 St)

Medikamente Prospekt

RivastigminFreisetzungsrate: 9.5 mg/T, Applikationsdauer: 1 d18mg
(H)Drucktinte, schwarzHilfsstoff
(H)Poly (butylmethacrylat-co-methylmethacrylat) (80:20)Hilfsstoff
(H)Poly[(2-ethylhexyl) acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure] (63:32:6)Hilfsstoff
(H)PolyesterHilfsstoff
(H)Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtetHilfsstoff
(H)Silikon-KlebstoffHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Rivastigmin oder andere Carbamat-Derivate
  • Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis

Art der Anwendung



  • Pflaster 1mal / Tag auf saubere, trockene, unbehaarte, intakte, gesunde Haut im oberen oder unteren Rückenbereich, Oberarm oder Brustkorb aufkleben (an Stelle ohne Reibung durch eng anliegende Kleidungsstücke)
    • nicht empfohlen, Pflaster auf Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben (verminderte Bioverfügbarkeit)
    • zuvor keine Cremes, Lotionen oder Puder auf Klebestelle auftragen
    • nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Haut aufbringen
    • innerhalb von 14 Tagen Pflaster nicht mehrmals auf dieselbe Stelle aufkleben (Vermeidung von Hautreizungen)
  • Anwendungshinweise
    • Pflaster vom Vortag jeden Tag vor dem Aufkleben eines neuen Pflasters entfernen
    • nach 24 Stunden ist das Pflaster durch ein neues zu ersetzen (jeweils nur ein Pflaster zur gleichen Zeit)
    • Pflaster mind. 30 Sekunden mit Handfläche kräftig andrücken, bis Ränder sicher kleben
    • falls sich Pflaster löst, für den Rest des Tages ein neues aufbringen
      • am nächsten Tag zur gleichen Zeit wie üblich ersetzen
    • Pflaster kann in allen Alltagssituationen getragen werden (auch beim Duschen / Baden und bei heißem Wetter)
    • Pflaster sollte externen Hitzequellen (z. B. übermäßiges Sonnenlicht, Sauna, Solarium) nicht über einen langen Zeitraum ausgesetzt werden
    • Pflaster nicht in Stücke schneiden
    • nach Handhabung eines Pflasters: Kontakt mit Augen vermeiden
      • im Fall eines Kontakts mit Augen oder wenn Augen nach der Handhabung rot werden: unverzüglich mit viel Wasser spülen und medizinischen Rat einholen, falls die Symptome nicht zurückgehen
    • Hände nach Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser waschen
  • Entsorgung
    • nach Gebrauch Pflaster in der Mitte falten (Haftseite nach innen), in Verpackungsbeutel stecken und sicher, außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern entsorgen
    • gebrauchte und ungebrauchte transdermale Pflaster entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen oder in der Apotheke abgeben

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
    • allgemeine Hinweise
      • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz
      • Diagnosestellung nach den derzeit gültigen Richtlinien
      • Therapie mit Rivastigmin nur, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Verabreichung der Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht
      • regelmäßige Überprüfung des klinischen Nutzens von Rivastigmin
      • Abbruch der Behandlung erwägen, falls therapeutische Wirkung bei optimaler Dosis nicht mehr nachweisbar
    • initial: 4,6 mg Rivastigmin / 24 Stunden für mind. 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis:
      • 9,5 mg Rivastigmin / 24 Stunden bei guter Verträglichkeit der vorangegangenen Dosierung
      • Beibehaltung der Dosierung, solange therapeutischer Nutzen
    • Dosiserhöhung auf 13,3 mg Rivastigmin / 24 Stunden
      • nur bei guter Verträglichkeit der Erhaltungsdosis und nur nach einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten
      • bei Patienten, die eine deutliche kognitive Verschlechterung (z. B. Verringerung des MMSE) und / oder einen funktionellen Rückgang (basierend auf der Beurteilung durch einen Arzt) während der Behandlung mit 9,5 mg Rivastigmin / 24 Stunden gezeigt haben
    • Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster
      • von 3 mg und 6 mg Rivastigmin oraler Tagesdosis
        • Pflasterstärke 4,6 mg / 24 Stunden
        • nach mind. 4 Wochen bei guter Verträglichkeit:
          • Dosissteigerung auf Pflasterstärke 9,5 mg / 24 Stunden
      • von 9 mg Rivastigmin oraler Tagesdosis
        • Pflasterstärke 9,5 mg / 24 Stunden
        • wenn orale Dosis nicht stabil bzw. nicht gut verträglich: Pflasterstärke 4,6 mg / 24 Stunden
      • von 12 mg Rivastigmin oraler Tagesdosis
        • Pflasterstärke 9,5 mg / 24 Stunden
      • Empfehlung: Pflaster am Tag nach letzter oraler Dosis aufbringen

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • aufgrund der erhöhten Exposition bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, wie sie auch mit den oralen Darreichungsformen beobachtet wurde
      • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau einhalten
    • bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können mehr dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten
    • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht
    • besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • gastrointestinale Nebenwirkungen
    • Behandlung bis zum Abklingen der Symptome aussetzen
    • wenn Unterbrechung
    • Unterbrechung > 3 Tage: Wiederaufnahme der Behandlung mit 4,6 mg Rivastigmin / 24 Stunden
  • Kinder und Jugendliche
    • im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz kein relevanten Nutzen vorhanden
  • Patienten mit < 50 kg KG
    • besondere Vorsicht bei einer Dosistitration oberhalb der empfohlenen wirksamen Dosis von 9,5 mg / 24 Stunden
    • verstärkte Nebenwirkungen können auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen kann wahrscheinlicher sein

Indikation



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - extern

Nebenwirkungen aus randomisierten, doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten klinischen Studien

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Depression
      • Delirium
      • Agitiertheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aggression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Ruhelosigkeit
      • Albträume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Synkope
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Psychomotorische Überaktivität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • extrapyramidale Symptome
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung
      • Krampfanfälle
      • Tremor
      • Somnolenz
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • AV-Block
      • Vorhofflimmern
      • Tachykardie
      • Sick-Sinus-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bluthochdruck
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magenulcera
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • erhöhte Leberfunktionswerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Erythem
      • Urtikaria
      • Hautbläschen
      • allergische Dermatitis (disseminiert)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Erythem, Pruritus, +ANY-dem, Dermatitis, Irritation)
      • asthenische Erscheinungen (z.B. Abgeschlagenheit, Kraftlosigkeit)
      • Fieber
      • Gewichtsabnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - extern

  • Allgemeine Therapiehinweise
    • Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt
    • Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen
    • wie jede Therapie bei Demenz-Patienten darf eine Therapie mit Rivastigmin nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Verabreichung der Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht
  • Auftreten und Schwere von Nebenwirkungen nehmen mit höheren Dosen zu, insbes. im Anschluss an Dosissteigerungen
    • bei Behandlungsunterbrechung > 3 Tage: erneuter Beginn mit 4,6 mg / 24 Stunden
  • unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler, die zu einer Überdosierung führen
    • führte zu schweren Nebenwirkungen
    • in einigen Fällen Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen Todesfälle
      • die häufigsten Fälle von unsachgemäßer Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehlern betrafen das Nicht-Entfernen des alten Pflasters beim Aufbringen eines neuen und die Anwendung mehrerer Pflaster gleichzeitig
    • Patienten und Pflegepersonen über wichtige Anwendungshinweise aufklären
  • dosisabhängige gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe)
    • bei Therapiebeginn bzw. bei Dosissteigerungen
    • treten häufiger bei Frauen auf
    • bei Dehydrierung nach anhaltendem Erbrechen / Durchfall
      • intravenöse Flüssigkeitsgabe
      • Dosisreduktion oder Absetzen von Rivastigmin
      • sollte sofort behandelt werden
  • Gewichtsverlust
    • Patienten mit Alzheimer-Demenz verlieren unter der Behandlung mit Cholinesterase-Hemmern wie Rivastigmin möglicherweise Gewicht
    • während der Behandlung: Gewicht überwachen
  • Bradykardie
    • Rivastigmin kann Bradykardie verursachen
    • Risikofaktor für Torsade de Pointes
      • Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Torsade de Pointes, wie z.B. bei nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kürzlichem Herzinfarkt, Bradyarrhythmien, Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesiämien oder bei Begleitmedikation, die zu QT-Verlängerung und/oder Torsade de Pointes führt
  • nur mit Vorsicht anwenden bei:
    • Sick-Sinus-Syndrom
    • Störungen der Erregungsleitung (sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block)
    • floride Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre bzw. Prädisposition dafür
      • Rivastigmin kann Magensäuresekretion erhöhen
    • Neigung zur Harnstauung
    • Neigung zu Krampfanfällen (Verstärkung / Auslösen derselben mgl.)
    • Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Hautreaktionen an der Applikationsstelle
    • an der Anwendungsstelle Hautreaktionen möglich, üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität
    • Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend aufgeklärt werden
    • diese Reaktionen alleine noch kein Anzeichen für Sensibilisierung
      • allerdings kann Anwendung zu allergischer Kontaktdermatitis führen
    • allergische Kontaktdermatitis erwägen, ggf. Behandlungsabbruch
      • wenn sich die Reaktionen an der Anwendungsstelle über die Applikationsfläche hinaus ausdehnen
      • wenn es Anzeichen für eine intensive lokale Reaktion gibt (z. B. eine sich vergrößernde Hautrötung, +ANY-deme, Hautknötchen, Bläschenbildung)
      • wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters signifikant bessern
    • Patienten, die eine Reaktion an der Anwendungsstelle entwickeln, welche auf eine allergische Kontaktdermatitis mit externer Rivastigmin-Darreichungsform hindeutet, und die dennoch einer Rivastigmin-Behandlung bedürfen
      • sollten nur nach einem negativen Allergietest und unter enger medizinischer Überwachung auf eine orale Rivastigmin-Behandlung umgestellt werden
      • möglich, dass manche Patienten, die durch die Anwendung der externen Rivastigmin-Darreichungsform gegenüber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können
    • seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten mit disseminierten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal)
      • in diesen Fällen Behandlungsabbruch
  • Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren
  • Hinweise nach Anwendung
    • nach Handhabung des Arzneimittels Kontakt mit den Augen vermeiden
    • Hände sind nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser zu waschen
    • im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, ist unverzüglich mit viel Wasser zu spülen und medizinischer Rat einzuholen, falls die Symptome nicht zurückgehen
  • besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Körpergewicht < 50 kg
      • verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen möglich
      • Therapieabbruch wahrscheinlicher
      • Dosis vorsichtig steigern und auf Nebenwirkungen achten (z. B. übermäßige Übelkeit oder Erbrechen)
      • beim Auftreten von Nebenwirkungen erwägen, Erhaltungsdosis auf das 4,6 mg / 24 Stunden zu reduzieren
    • Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen
      • verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen möglich
      • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau einhalten
      • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht
        • besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - extern

  • darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • tierexperimentelle Studien
    • bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke, es ist nicht bekannt, ob dies für Menschen zutrifft
    • in peri-/postnatalen Studien an Ratten verlängerte Tragzeit beobachtet
  • Fertilität
    • keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt
    • bei Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - extern

  • Patientinnen dürfen während einer Behandlung mit Rivastigmin nicht stillen
  • bei Tieren Übergang in die Muttermilch
  • beim Menschen Übergang in die Muttermilch nicht bekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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