Rivastigmin Heumann 1.5mg (56 St)

Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff Rivastigmin
Wirkstoff Menge 1,5 mg
ATC Code N06DA03
Preis 32,4 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Rivastigmin Heumann 1.5mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Rivastigmin1.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • bekannte Ăśberempfindlichkeit gegen Rivastigmin und andere Carbamatderivate
  • Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis bei transdermaler Rivastigmin Anwendung

Art der Anwendung



  • Therapie nur beginnen, wenn Bezugsperson zur VerfĂĽgung steht, die regelmäßig die Medikamenteneinnahme des Patienten ĂĽberwacht
  • Kapsel im Ganzen schlucken
  • Einnahme mit dem FrĂĽhstĂĽck und dem Abendessen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz, symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom
    • Initialdosis
      • 1,5 mg Rivastigmin 2mal / Tag
    • Dosistitration schrittweise, im Abstand von mind. 2 Wochen und bei guter Verträglichkeit der vorangegangenen Dosis
      • 3 mg 2mal / Tag
      • weitere Dosissteigerungen, optional, bei guter Verträglichkeit und im Abstand von 2 Wochen
        • 4,5 mg 2mal / Tag
        • anschlieĂźend 6 mg 2mal / Tag
    • bei Auftreten von Nebenwirkungen, Gewichtsverlust oder Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome bei Parkinson-Demenz
      • ggf. eine oder mehrere Einzelgaben auslassen
      • bei fortbestehenden Nebenwirkungen: vorĂĽbergehend auf zuvor gut vertragene Dosis zurĂĽckgehen oder Behandlung abbrechen
    • Erhaltungsdosis
      • 3 - 6 mg 2mal / Tag
      • fĂĽr optimale Therapie individuell höchste, noch gut verträgliche Dosis anwenden
      • Höchstdosis: 6 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • solange wie der Patient einen therapeutischen Nutzen davon hat
      • klinischen Nutzen der Therapie regelmäßig ĂĽberprĂĽfen (insbesondere bei Dosierung < 3 mg 2mal / Tag)
    • Behandlungsabbruch empfohlen
      • bei ungĂĽnstiger Progression der Demenzsymptomatik nach 3-monatiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis
      • falls therapeutischer Nutzen nicht mehr nachweisbar
    • Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung > 3 Tage
      • 1,5 mg 2mal / Tag
      • anschlieĂźend Dosistitration wie oben beschrieben

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau einhalten
      • bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten
    • schwer
      • nicht untersucht
      • Anwendung unter engmaschiger Untersuchung
  • Niereninsuffizienz (leicht - mittelschwer)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau einhalten
    • bei Patienten mit klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörungen können verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten
  • Kinder und Jugendliche
    • im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

Nebenwirkungen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Harnwegsinfektionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitlosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dehydration
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Verwirrtheit
      • AngstgefĂĽhle
      • Albträume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
      • Ruhelosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • extrapyramidale Symptome (inkl. Verschlechterung einer Parkinson-Krankheit)
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Herzrhythmusstörungen
        • Bradykardie
        • AV-Block
        • Vorhofflimmern
        • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sick-Sinus-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ăśbelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen- und Duodenalulcera
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • gastrointestinale Blutungen
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • einige schwere Fälle von Erbrechen, gingen mit einer +ANY-sophagusruptur einher
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberfunktionswerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • allergische Dermatitis (disserminierte Ăśberempfindlichkeitsreaktion der Haut)
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • MĂĽdigkeit
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • StĂĽrze
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust

Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Ruhelosigkeit
      • visuelle Halluzination
      • Depression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tremor
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Verschlechterung einer Parkinson-Krankheit
      • Bradykinesie
      • Dyskinesie
      • Hypokinesie
      • Zahnradphänomen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dystonie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • AV-Block
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sick-Sinus-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ăśbelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • gesteigerte SpeicheldrĂĽsensekretion
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Dermatitis (disserminierte Ăśberempfindlichkeitsreaktion der Haut)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • StĂĽrze
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • MĂĽdigkeit
      • Asthenie
      • Gangstörungen
      • Parkinsongang

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • Allgemein
    • Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu ĂĽberwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt
    • Diagnose ist nach den derzeit gĂĽltigen Richtlinien zu stellen
    • Therapie darf nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur VerfĂĽgung steht, die regelmäßig die Arzneimitteleinnahme des Patienten ĂĽberwacht
  • Auftreten und Schwere von Nebenwirkungen nehmen i.d.R. mit höheren Dosen zu
    • wenn Behandlung > 3 Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von 2mal 1,5 mg Rivastigmin / Tag wieder aufgenommen werden, um möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu vermindern
  • Allergische Reaktionen
    • Reaktionen auf transdermale Anwendung von Rivastigmin in der Vorgeschichte
      • Hautreaktionen an der Anwendungsstelledurch transdermale Anwendung von Rivastigmin möglich
        • verlaufen ĂĽblicherweise in milder oder mäßiger Intensität
        • allein noch kein Anzeichen fĂĽr eine Sensibilisierung
          • allerdings kann die transdermale Anwendung von Rivastigmin zu einer
            allergischen Kontaktdermatitis fĂĽhren
      • bei Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis und dennoch notwendiger Rivastigmin-Behandlung
        • Umstellung auf eine orale Rivastigmin-Behandlung nur nach einem negativen Allergietest und unter enger medizinischer Ăśberwachung
        • möglich, dass manche Patienten, die durch die transdermale Anwendung gegenĂĽber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin keiner Darreichungsform anwenden können
    • seltene Berichte nach MarkteinfĂĽhrung ĂĽber Patienten mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal)
      • Behandlung sollte abgebrochen werden
    • Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden
  • Dosistitration
    • Nebenwirkungen wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbes. des Tremors, bei Patienten mit Parkinson-Demenz
      • wurden kurz nach einer Dosissteigerung bebachtet
      • können nach einer Dosisreduktion zurĂĽckgehen
        • ansonsten wurde Rivastigmin abgesetzt
  • gastrointestinale Störungen
    • wie Ăśbelkeit, Erbrechen und Diarrhö
      • sind dosisabhängig
      • können besonders zu Therapiebeginn und / oder bei Dosissteigerung auftreten
      • treten häufiger bei Frauen auf
    • lanhaltendes Erbrechen oder Durchfall
      • Patienten, die Krankheitszeichen oder Symptome einer Dehydrierung zeigen, können mit intravenöser FlĂĽssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die Dehydrierung erkannt und sofort behandelt wird
        • Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich ziehen
    • schweres Erbrechen
      • entsprechende Dosisanpassung muss erfolgen
      • war in einigen Fällen mit +ANY-sophagusruptur verbunden
        • scheinen insbes. nach Dosissteigerung oder unter hohen Dosen aufzutreten
    • Erhöhung der Magensäuresekretion möglich
      • Patienten mit floriden Magen- oder ZwölffingerdarmgeschwĂĽren oder mit einer Prädisposition fĂĽr solche Erkrankungen mit Vorsicht behandeln
  • Gewichtsverlust
    • bei Patienten mit Alzheimer-Erkrankung möglich
      • während Behandlung Gewicht der Patienten ĂĽberwachen
    • wurde mit Cholinesteraseinhibitoren, auch Rivastigmin, in Zusammenhang gebracht
  • Bradykardie
    • Rivastigmin kann Bradykardie verursachen
    • Risikofaktor fĂĽr Torsade de Pointes
      • Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko fĂĽr Torsade de Pointes, wie z.B. bei nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kĂĽrzlichem Herzinfarkt, Bradyarrythmien, Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesiämien oder bei Begleitmedikation, die zu QT-Verlängerung und/oder Torsade de Pointes fĂĽhrt
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
    • Rivastigmin mit Vorsicht anwenden
  • Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte
    • Cholinesterasehemmer bei nur mit Vorsicht anwenden
  • Cholinomimetika können Harnstauung und Krampfanfälle auslösen oder verstärken
    • bei Patienten mit einer Neigung zu solchen Erkrankungen ist Vorsicht geboten
  • Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schweren Formen von Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Abbau)
    • wurde nicht untersucht
    • nicht empfohlen
  • Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verschlimmern oder hervorrufen
    • wie andere Cholinomimetika
    • Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors wurden bei Patienten mit Parkinson-Demenz beobachtet
      • fĂĽhrte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin
      • Ăśberwachung dieser Nebenwirkungen empfohlen
  • Besondere Patientengruppen
    • engmaschige Ăśberwachung bei der Anwendung ist erforderlich bei
      • Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
        • Nebenwirkungen können verstärkt auftreten
        • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit mĂĽssen genau eingehalten werden
      • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
        • wurden nicht untersucht
    • Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg
      • Nebenwirkungen können verstärkt auftreten
      • Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine klinischen Daten ĂĽber exponierte Schwangere
  • Tierversuche
    • bei trächtigen Tieren ĂĽberschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke
      • nicht bekannt, ob dies fĂĽr den Menschen zutrifft
    • peri-/postnatale Studien mit Ratten
      • Hinweise auf verlängerte Tragzeit
  • Fertilität
    • bei Ratten und Kaninchen
      • keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung durch Rivastigmin beobachtet
      • keine Auswirkungen die embryofetale Entwicklung, auĂźer in fĂĽr die Mutter toxischen Dosen beobachtet
    • keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • während der Anwendung darf nicht gestillt werden
  • beim Tier Ăśbergang in Muttermilch
  • nicht bekannt, ob Rivastigmin beim Menschen in Muttermilch ĂĽbergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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