Rivastigmin Delorbis 1.5mg (28 St)

Hersteller axunio Pharma GmbH
Wirkstoff Rivastigmin
Wirkstoff Menge 1,5 mg
ATC Code N06DA03
Preis 29,2 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Rivastigmin Delorbis 1.5mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Rivastigmin1.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, gelbHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivastigmin und andere Carbamatderivate
  • Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis bei transdermaler Rivastigmin Anwendung

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • Einnahme 2mal / Tag
    • zum Frühstück und Abendessen
    • unter regelmäßiger Überwachung durch eine Bezugsperson
  • feste orale Darreichungsform unzerkaut und unzerteilt einnehmen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • symptomatische Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz und leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom
    • Initial: 1,5 mg Rivastigmin 2mal / Tag
    • Dosistitration
      • Dosissteigerung bei guter Verträglichkeit nach mind. 2wöchiger Behandlung auf 3 mg Rivastigmin 2mal / Tag
      • Dosisisteigerung bei weiterer guter Verträglichkeit schrittweise im Abstand von 2 Wochen um je 1,5 mg, bis 6 mg Rivastigmin 2mal / Tag
      • bei Auftreten von Nebenwirkungen
        • z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust oder bei Patienten mit Parkinson-Demenz eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome (z.B. des Tremors)
          • eine oder mehrere Einzelgaben auslassen
      • bei Fortbestehen der Nebenwirkungen
        • vorübergehend auf die zuvor gut vertragene Dosierung zurückgehen
        • oder die Behandlung abbrechen
    • Erhaltungsdosis
      • 3 - 6 mg Rivastigmin 2mal / Tag
      • höchste noch gut verträgliche Dosis wählen
      • Maximaldosis: 6 mg 2mal / Tag
    • Anwendungsdauer
      • solange therapeutischer Nutzen nachweisbar
        • daher regelmäßige Beurteilung des klinischen Nutzens von Rivastigmin, insbesondere bei Patienten, die mit < 3 mg 2mal / Tag behandelt werden
      • Behandlungsabbruch
        • wenn sich die Progression der Demenzsymptomatik nach 3monatiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis nicht günstig entwickelt hat
        • in Betracht ziehen, wenn ein therapeutischer Nutzen nicht mehr nachweisbar ist
      • der Behandlungserfolg wurde in placebokontrollierten Studien nicht > 6 Monate hinaus untersucht
      • das Ansprechen auf Rivastigmin kann nicht individuell vorhergesagt werden
        • ein größerer Behandlungseffekt wurde gesehen bei Parkinson-Patienten mit
          • mittelschwerer Demenz
          • visuellen Halluzinationen
    • Wiederaufnahme der Behandlung
      • bei Therapieunterbrechung > 3 Tage
        • Wiederaufnahme der Therapie mit Initialdosis
        • anschließend Dosistitration bis Erhaltungsdosis
    • Austausch von Rivastigmin in flüssiger oraler Darreichungsform und Rivastigmin in fester oralen Darreichungsform
      • Hinweise siehe Produktinformation

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • erhöhte Plasmaspiegel in dieser Patientengruppe
      • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau einhalten
        • da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörungen verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten können
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung nicht untersucht
      • Rivastigmin kann jedoch unter engmaschiger Überwachung angewendet werden
    • erhöhte Plasmaspiegel in dieser Patientengruppe
      • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau einhalten
        • da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörungen verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten können
  • Kinder (0 - 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rivastigmin ist nicht nachgewiesen
    • es liegen keine Studien vor
    • keinen relevanter Nutzen von Rivastigmin im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz bei Kindern und Jugendlichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

Nebenwirkungen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harnwegsinfektionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitlosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dehydration
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Verwirrtheit
      • Angstgefühle
      • Albträume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
      • Ruhelosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • extrapyramidale Symptome (inkl. Verschlechterung einer Parkinson-Krankheit)
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzrhythmusstörungen
        • Bradykardie
        • AV-Block
        • Vorhofflimmern
        • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sick-Sinus-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen- und Duodenalulcera
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • gastrointestinale Blutungen
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • einige schwere Fälle von Erbrechen, gingen mit einer +ANY-sophagusruptur einher
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberfunktionswerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • allergische Dermatitis (disserminierte Überempfindlichkeitsreaktion der Haut)
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stürze
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust

Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Ruhelosigkeit
      • visuelle Halluzination
      • Depression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tremor
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Verschlechterung einer Parkinson-Krankheit
      • Bradykinesie
      • Dyskinesie
      • Hypokinesie
      • Zahnradphänomen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dystonie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • AV-Block
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sick-Sinus-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • gesteigerte Speicheldrüsensekretion
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Dermatitis (disserminierte Überempfindlichkeitsreaktion der Haut)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stürze
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Gangstörungen
      • Parkinsongang

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • Allgemein
    • Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt
    • Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen
    • Therapie darf nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die Arzneimitteleinnahme des Patienten überwacht
  • Auftreten und Schwere von Nebenwirkungen nehmen i.d.R. mit höheren Dosen zu
    • wenn Behandlung > 3 Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von 2mal 1,5 mg Rivastigmin / Tag wieder aufgenommen werden, um möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu vermindern
  • Allergische Reaktionen
    • Reaktionen auf transdermale Anwendung von Rivastigmin in der Vorgeschichte
      • Hautreaktionen an der Anwendungsstelledurch transdermale Anwendung von Rivastigmin möglich
        • verlaufen üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität
        • allein noch kein Anzeichen für eine Sensibilisierung
          • allerdings kann die transdermale Anwendung von Rivastigmin zu einer
            allergischen Kontaktdermatitis führen
      • bei Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis und dennoch notwendiger Rivastigmin-Behandlung
        • Umstellung auf eine orale Rivastigmin-Behandlung nur nach einem negativen Allergietest und unter enger medizinischer Überwachung
        • möglich, dass manche Patienten, die durch die transdermale Anwendung gegenüber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin keiner Darreichungsform anwenden können
    • seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal)
      • Behandlung sollte abgebrochen werden
    • Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden
  • Dosistitration
    • Nebenwirkungen wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbes. des Tremors, bei Patienten mit Parkinson-Demenz
      • wurden kurz nach einer Dosissteigerung bebachtet
      • können nach einer Dosisreduktion zurückgehen
        • ansonsten wurde Rivastigmin abgesetzt
  • gastrointestinale Störungen
    • wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
      • sind dosisabhängig
      • können besonders zu Therapiebeginn und / oder bei Dosissteigerung auftreten
      • treten häufiger bei Frauen auf
    • lanhaltendes Erbrechen oder Durchfall
      • Patienten, die Krankheitszeichen oder Symptome einer Dehydrierung zeigen, können mit intravenöser Flüssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die Dehydrierung erkannt und sofort behandelt wird
        • Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich ziehen
    • schweres Erbrechen
      • entsprechende Dosisanpassung muss erfolgen
      • war in einigen Fällen mit +ANY-sophagusruptur verbunden
        • scheinen insbes. nach Dosissteigerung oder unter hohen Dosen aufzutreten
    • Erhöhung der Magensäuresekretion möglich
      • Patienten mit floriden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder mit einer Prädisposition für solche Erkrankungen mit Vorsicht behandeln
  • Gewichtsverlust
    • bei Patienten mit Alzheimer-Erkrankung möglich
      • während Behandlung Gewicht der Patienten überwachen
    • wurde mit Cholinesteraseinhibitoren, auch Rivastigmin, in Zusammenhang gebracht
  • Bradykardie
    • Rivastigmin kann Bradykardie verursachen
    • Risikofaktor für Torsade de Pointes
      • Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Torsade de Pointes, wie z.B. bei nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kürzlichem Herzinfarkt, Bradyarrythmien, Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesiämien oder bei Begleitmedikation, die zu QT-Verlängerung und/oder Torsade de Pointes führt
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
    • Rivastigmin mit Vorsicht anwenden
  • Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte
    • Cholinesterasehemmer bei nur mit Vorsicht anwenden
  • Cholinomimetika können Harnstauung und Krampfanfälle auslösen oder verstärken
    • bei Patienten mit einer Neigung zu solchen Erkrankungen ist Vorsicht geboten
  • Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schweren Formen von Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Abbau)
    • wurde nicht untersucht
    • nicht empfohlen
  • Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verschlimmern oder hervorrufen
    • wie andere Cholinomimetika
    • Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors wurden bei Patienten mit Parkinson-Demenz beobachtet
      • führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin
      • Überwachung dieser Nebenwirkungen empfohlen
  • Besondere Patientengruppen
    • engmaschige Überwachung bei der Anwendung ist erforderlich bei
      • Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
        • Nebenwirkungen können verstärkt auftreten
        • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit müssen genau eingehalten werden
      • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
        • wurden nicht untersucht
    • Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg
      • Nebenwirkungen können verstärkt auftreten
      • Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • Tierversuche
    • bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke
      • nicht bekannt, ob dies für den Menschen zutrifft
    • peri-/postnatale Studien mit Ratten
      • Hinweise auf verlängerte Tragzeit
  • Fertilität
    • bei Ratten und Kaninchen
      • keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung durch Rivastigmin beobachtet
      • keine Auswirkungen die embryofetale Entwicklung, außer in für die Mutter toxischen Dosen beobachtet
    • keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • während der Anwendung darf nicht gestillt werden
  • beim Tier Übergang in Muttermilch
  • nicht bekannt, ob Rivastigmin beim Menschen in Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.