Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Methylphenidat
Wirkstoff Menge	17,3 mg
ATC Code	N06BA04
Preis	45,24 €
Menge	56 St
Darreichung (DAR)	HVW
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Methylphenidat		17.3	mg
(H)	Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B)	Hilfsstoff
(H)	Drucktinte	Hilfsstoff
	Schellack
	Kalium hydroxid
	Titan dioxid
	Eisen (III) oxid, rot
	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Triethyl citrat	Hilfsstoff
(H)	Zucker-Stärke-Pellets	Hilfsstoff
	Saccharose		112.9	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Glaukom
Phäochromozytom
Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Art der Anwendung

Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollte einmal täglich morgens oral verabreicht werden.}
Ritalin^{ArgA8-/sup> LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie können im Ganzen geschluckt oder alternativ durch Verteilen des Inhalts auf einer kleinen Menge Nahrung verabreicht werden.}
Ritalin^{ArgA8-/sup> LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung dürfen nicht zerdrückt, zerkleinert oder zerkaut werden.}
Darreichung durch Verteilung des Kapselinhalts auf der Nahrung
- Zur erleichterten Einnahme können die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorsichtig geöffnet und die Kügelchen über breiige Speisen (z. B. Apfelmus) verteilt werden. Die Speisen sollten nicht warm sein, da dadurch die Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt werden könnte. Die Mischung aus Medikament und Nahrung sollte sofort vollständig verzehrt werden. Sie darf nicht für weitere Anwendungen aufbewahrt werden. Die verteilten Kügelchen (z. B. auf das Apfelmus) dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Dosierung

Die spezielle Galenik von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA imitiert die zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung.}
Die Gesamtmenge an Wirkstoff liegt zu 50% in nicht retardierter, schnell freisetzender Form vor, während die restlichen 50% erst nach etwa 4 Stunden freigesetzt werden.
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfahrenen Arztes erfolgen.
Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
- Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen.
Laufende Überwachung
- Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
  - Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.
  - Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden.
  - Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
- Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA überwacht werden.}
Dosistitration
- Zu Beginn der Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen und in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und genügend wirksamen Dosis gesteigert werden.}
- Wenn nach einer angemessenen Dosiseinstellung über einen Zeitraum von einem Monat keine Verbesserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
- Bei Auftreten einer Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.
- Die Dosis sollte individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten.
- Die Einnahme sollte nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden.
- Bei der Behandlung von Hyperkinetischen Störungen/ADHS sollte der Zeitpunkt der Einnahme von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA so gewählt werden, dass die Wirkung mit den Zeiten der größten schulischen und sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten des Patienten zusammenfällt.}
- Von diesem Arzneimittel stehen mehrere Stärken zu Verfügung.
- Die empfohlene Anfangsdosis von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA ist 20 mg. Die Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA kann auch, im Ermessen des Arztes, mit einer Anfangsdosis von 10 mg begonnen werden. Die tägliche Maximaldosis von Methylphenidat ist 60 mg.}}
- Wenn die Wirkung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA am späten Nachmittag oder abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen wieder auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid-Tablette (5 mg) am Abend kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Der Vorteil einer kleinen Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend sollte gegenüber Einschlafstörungen abgewogen werden.}
- Sollte eine Nachdosierung notwendig sein, sollte in Erwägung gezogen werden, dass eine adäquate Symptomkontrolle durch eine zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung erreicht werden könnte.
- Wenn die zusätzliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend notwendig ist, sollte die Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA nicht fortgeführt werden, es sei denn, es ist bekannt, dass dieselbe zusätzliche Gabe auch während einer konventionellen Therapie mit äquivalenten Dosen der sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung zum Frühstück/Mittag erforderlich war.}
Regelmäßige Beurteilung der ADHS-Behandlung
- Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollte regelmäßig abgesetzt werden, um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, falls eine Symptomkontrolle von ADHS erforderlich ist.}
- Die medikamentöse Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern mit ADHS wird die Therapie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.
Ältere Patienten (ab 60 Jahren)
- Ritalin^{ArgA8-/sup> LA darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind.}}
Kinder unter 6 Jahren
- Ritalin^{ArgA8-/sup> LA darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin ^{ArgA8-/sup> LA in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.}}
Leberfunktionsstörungen
- Ritalin^{ArgA8-/sup> wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.}
Nierenfunktionsstörungen
- Ritalin^{ArgA8-/sup> wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.}
Umstellung von Patienten auf Ritalin^{ArgA8-/sup> LADie Verabreichung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA als Einmaldosis führt zu einer vergleichbaren Gesamtexposition (AUC) an Methylphenidat wie die Verabreichung der gleichen Gesamtdosis an Ritalin^{ArgA8-/sup> in 2 Tagesdosen.}}
Die empfohlene Dosis Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollte der Gesamttagesdosis der sofort freisetzenden Formulierung entsprechen und die Gesamtdosis von 60 mg bei Kindern nicht überschreiten.}
Die empfohlene Dosis Ritalin^{ArgA8-/sup> LA für Patienten, die von der Standard-Formulierung oder der Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf Ritalin^{ArgA8-/sup> LA umgestellt werden, ist wie folgt:Bisherige Dosis MethylphenidatIR+ACo-: 5 mg Methylphenidat zweimal täglich
MR+ACo-: 10 mg Methylphenidat veränderter WirkstofffreisetzungEmpfohlene Dosis Ritalin^{ArgA8-/sup> LA: einmal täglich 10 mg}
IR+ACo-: 10 mg Methylphenidat zweimal täglich
MR+ACo-: 20 mg Methylphenidat mit veränderter WirkstofffreisetzungEmpfohlene Dosis Ritalin^{ArgA8-/sup> LA: einmal täglich 20 mg}
IR+ACo-: 15 mg Methylphenidat zweimal täglich
MR+ACo-: 30 mg Methylphenidat mit veränderter WirkstofffreisetzungEmpfohlene Dosis Ritalin^{ArgA8-/sup> LA: einmal täglich 30 mg}
IR+ACo-: 20 mg Methylphenidat zweimal täglich
MR+ACo-: 40 mg Methylphenidat mit veränderter WirkstofffreisetzungEmpfohlene Dosis Ritalin^{ArgA8-/sup> LA: einmal täglich 40 mg}
IR+ACo-: 30 mg Methylphenidat zweimal täglich
MR+ACo-: 60 mg Methylphenidat mit veränderter WirkstofffreisetzungEmpfohlene Dosis Ritalin^{ArgA8-/sup> LA: einmal täglich 60 mg}
AKg- IR: immediate release, MR: modified release}}
Tageshöchstdosis Methylphenidat: 60 mg zur Behandlung von Kindern mit ADHS.
Bei anderen Methylphenidat-Dosierungsschemata sollte zur Auswahl der Anfangsdosis eine klinische Beurteilung zugrunde gelegt werden. Die Dosierung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA kann in wöchentlichen Intervallen von 10 mg schrittweise angepasst werden.}}
Hinweise
- Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollte nicht zu spät am Morgen eingenommen werden, da es sonst Schlafstörungen verursachen kann.}
- Es sollte die Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.
Dauertherapie (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS wird die Therapie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Ritalin^{ArgA8-/sup> LA über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Ritalin^{ArgA8-/sup> LA mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien).}}}
- Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
- Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.

Indikation

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
- Ritalin^{ArgA8-/sup> LA ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.}
Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Kindern
- Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
- Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer und pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes.
- Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und anormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
- Eine Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.}
- Eine entsprechende pädagogische Betreuung und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.}

Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA als auch mit anderen methylphenidathydrochloridhaltigen Arzneimitteln gemeldet wurden. Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA und anderen methylphenidathaltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet.}}
Die Tabelle ist für Kinder, Jugendliche und Erwachsene gültig.
Häufigkeitsangaben:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, thrombozytopenische Purpura
- Nicht bekannt: Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie angio-neurotisches +ANY-dem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrenschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Pruritus+ACo-, Rash und Hautausschläge+ACo
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen+ACo-
- Sehr häufig: Appetitverlust+ACoAKgA8-/li>
- Häufig: Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern+ACo
Psychiatrische Erkrankungen+ACo
- Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität
- Häufig: Abnormes Verhalten, Aggression+ACo-, Erregung+ACo-, Anorexie, Ängstlichkeit+ACo-, Depression+ACo-, Reizbarkeit, Affektlabilität, Ruhelosigkeit+ACoAKg-, Schlafstörungen+ACoAKg-, Libidoabnahme+ACoAKgAq-, Panikattacken+ACoAKgAq-, Stress+ACoAKgAq-, Bruxismus
- Gelegentlich: Hypervigilanz, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen+ACo-, Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Ärger, Suizidgedanken, Weinerlichkeit, Halluzinationen, psychotische Erkrankungen+ACo-, Tics+ACo- oder Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms+ACo-, Anspannung+ACoAKgAqADw-/li>
- Selten: Manie+ACo-, Desorientiertheit, Libidostörungen
- Sehr selten: Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid)+ACo-, transiente depressive Stimmung+ACo-, abnormes Denken, Apathie, repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges Fokussieren
- Nicht bekannt: Wahnvorstellungen+ACo-, Denkstörungen+ACo-, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Logorrh+APY
- Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnell freisetzenden Formulierungen.
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Kopfschmerzen
- Häufig: Tremor+ACoAKg-, Somnolenz, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität
- Gelegentlich: Sedierung, Akathisie+ACoAKgAqADw-/li>
- Sehr selten: Konvulsionen, choreatisch-athetotische Bewegungen, reversible ischämisch-neurologische Ausfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS, die Berichte wurden nicht ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen unklar ist.)
- Nicht bekannt: Zerebrovaskuläre Erkrankungen+ACo- (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss und zerebrovaskuläre Ereignisse), Grand-mal-Anfälle+ACo-, Migräne
Augenerkrankungen
- Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen
- Selten: Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Herzerkrankungen
- Häufig: Tachykardie+ACoAKg-, Palpitationen, Arrhythmien
- Gelegentlich: Brustschmerzen
- Selten: Angina pectoris
- Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt
- Nicht bekannt: Supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Gefäßerkrankungen+ACo
- Häufig: Hypertonie, periphere Kälte+ACoAKgA8-/li>
- Sehr selten: Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, Raynaud-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Übelkeit+ACoAKg-, Mundtrockenheit+ACoAKgA8-/li>
- Häufig: Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Erbrechen, Dyspepsie+ACoAKgAq-, Zahnschmerzen+ACoAKgAq-, Diarrhö (diese Erscheinungen treten normalerweise zu Behandlungsbeginn auf und können sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern lassen)
- Gelegentlich: Obstipation
Erkrankungen der Leber und Galle
- Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
- Sehr selten: Anormale Leberfunktion einschließlich Leberkoma
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Hyperhidrose+ACoAKg-, Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria
- Gelegentlich: Angioneurotisches +ANY-dem, Erkrankungen mit Blasenbildung, schuppende Erkrankungen
- Selten: Fleckiger Ausschlag, Erythem
- Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Arthralgien
- Gelegentlich: Myalgie, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen+ACoAKgAqADw-/li>
- Sehr selten: Muskelkrämpfe
- Nicht bekannt: Trismus
Erkrankungen der Niere und Harnwege
- Gelegentlich: Hämaturie
- Nicht bekannt: Inkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
- Selten: Gynäkomastie
- Nicht bekannt: Erektile Dysfunktion, Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe+ACoAKgA8-/li>
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig: Nasopharyngitis
- Gelegentlich: Gastroenteritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Fieber, Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern+ACo-, Gefühl der inneren Unruhe+ACoAKgAq-, Müdigkeit+ACoAKg-, Durst+ACoAKgAqADw-/li>
- Gelegentlich: Brustschmerzen
- Sehr selten: Plötzlicher Herztod+ACo
- Nicht bekannt: Brustbeschwerden, Hyperpyrexie
Untersuchungen
- Häufig: Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine Erhöhung)+ACo-, Gewichtsverlust+ACo
- Gelegentlich: Herzgeräusche+ACo-, erhöhte Leberenzyme
- Sehr selten: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch
AKg- Siehe Kategorie ,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
AKgAq- Nebenwirkungen in klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die mit einer höheren Frequenz als bei Kindern und Jugendlichen auftraten.
AKgAqACo- Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftraten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eine Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.}
- Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontanität, Rückzug und übermäßige Perseveration.}
  - Der Arzt, der Ritalin^{ArgA8-/sup> LA über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Ritalin^{ArgA8-/sup> LA mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.}}
- Anwendung bei älteren Patienten
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> LA darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin LA^{ArgA8-/sup> wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind.}}
- Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> LA darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA wurde in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.}}
- Herz-Kreislaufstatus
  - Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.}
  - Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks wurden auch in klinischen Studiendaten bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet. Jedoch waren diese Änderungen im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen geringer (circa 2 - 3 mmHg relative Änderung im Vergleich zur Kontrollgruppe). Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikation (absolut)+ACY-quot, für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA kontraindiziert ist.}
  - Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.
  - Die Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde.}
  - Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen
    - Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet.
    - Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.
- Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
  - Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, einschließlich Ritalin^{ArgA8-/sup> LA, kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.}
- Zerebrovaskuläre Störungen
  - Siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikation (absolut)+ACY-quot, für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Ritalin^{ArgA8-/sup> LA-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA untersucht werden.}}
  - Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Ritalin^{ArgA8-/sup> LA-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.}}
  - Die Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.}
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollte der Patient auf bestehende psychiatrische Erkrankungen untersucht werden, und eine Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer Erkrankungen sollte erhoben werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.}}
  - Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben, eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
- Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome
  - Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.}
- Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
  - Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA hervorgerufen werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.}}
- Aggressives oder feindseliges Verhalten
  - Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollten auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären. Dabei sollte bedacht werden, dass eine Dosiserhöhung oder -erniedrigung angezeigt sein kann. Eine Behandlungsunterbrechung kann erwogen werden.}
- Suizidalität
  - Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Ritalin^{ArgA8-/sup> LA-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Ritalin^{ArgA8-/sup> LA-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.}}
- Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> LA wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.}}
- Bipolare Störungen
  - Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz ,Psychiatrische Erkrankungen+ACY-quot, und Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.}}
- Wachstum
  - Bei Langzeitanwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.}
  - Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt und werden untersucht.
  - Das Wachstum sollte bei Kindern während einer Ritalin^{ArgA8-/sup> LA-Therapie überwacht werden. Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.}
- Tics
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> LA wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet. Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen. Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.}}}
- Krampfanfälle
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> LA darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Ritalin^{ArgA8-/sup> LA kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Ritalin^{ArgA8-/sup> LA abgesetzt werden.}}}
- Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
  - Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA überwacht werden.}
  - Wegen des Potenzials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Ritalin^{ArgA8-/sup> LA bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.}
  - Chronischer Missbrauch von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit anormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu akuten psychotischen Episoden kommen.}
  - Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung sind das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z. B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z. B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
  - Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Ritalin^{ArgA8-/sup> LA oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.}
- Absetzen
  - Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
  - Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.
- Müdigkeit
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> LA sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden.}
- Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
  - Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird.
- Drogenscreening
  - Diese methylphenidathaltigen Arzneimittel können zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
  - Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.}
- Hämatologische Effekte
  - Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA ist nicht vollständig bekannt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.}
- Priapismus
  - Im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet. Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
- Sonstige Bestandteile:
  - Diese Arzneimittel enthalten Sucrose (Saccharose): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten diese Arzneimittel nicht anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen
  - Es ist nicht bekannt, wie Ritalin^{ArgA8-/sup> LA die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ritalin^{ArgA8-/sup> LA mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.}}
  - Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut. Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die D- und L-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
  - Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Ritalin^{ArgA8-/sup> LA-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits genommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).}
- Pharmakodynamische Wechselwirkungen
  - Blutdrucksenkende Mittel
    - Ritalin^{ArgA8-/sup> LA kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.}
  - Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen
    - Vorsicht ist geboten, wenn mit Ritalin^{ArgA8-/sup> LA behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s. a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oben).}
    - Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Ritalin^{ArgA8-/sup> LA bei Patienten, die (derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit MAO-Hemmern behandelt werden, kontraindiziert.}
  - Anwendung mit Alkohol
    - Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Ritalin^{ArgA8-/sup> LA verstärken. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.}
    - Im Fall von sehr hohen Alkoholkonzentrationen kann sich das kinetische Profil zu einem Profil, ähnlich dem sofort-freisetzenden, ändern.
  - Anwendung mit Narkotika
    - Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Wenn eine Operation geplant ist, sollte Ritalin^{ArgA8-/sup> LA nicht am Tag der Operation angewendet werden.}
  - Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin)
    - Die Langzeitsicherheit der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.}
  - Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen
    - Bei der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen, einschließlich antipsychotisch wirksamen, ist Vorsicht geboten.}
    - Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.}
  - Antazida
    - Bei gleichzeitiger Gabe von Antazida ist wahrscheinlich mit einer erheblich verschlechterten Resorption von Methylphenidat zu rechnen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ritalin^{ArgA8-/sup> LA verbessert die Aufmerksamkeit. Dennoch kann Ritalin^{ArgA8-/sup> LA Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie, verschwommenes Sehen, Halluzinationen und andere ZNS-Nebenwirkungen verursachen. Ritalin^{ArgA8-/sup> LA hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.}}}
Überdosierung
- Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil der Methylphenidat-Formulierung berücksichtigt werden.
- Anzeichen und Symptome
  - Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse führen.
- Behandlung
  - Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
  - Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
  - Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.
  - Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten, bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.
  - Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von Ritalin^{ArgA8-/sup> LA ist nicht nachgewiesen.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3.400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3, 95%-KI: 1,0 - 1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1.000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.
Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Ritalin^{ArgA8-/sup> LA wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.}
Fertilität
- Es sind keine humanen Daten zur Auswirkung von Methylphenidat auf die Fertilität verfügbar. In Tierstudien konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.

Stillzeithinweise

Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden.
Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Ritalin^{ArgA8-/sup> LA-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.}

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel +IBM- ausgenommen bei Narkolepsie +IBM- ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach §5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Ritalin La 20mg (56 St)