Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Methylphenidat
Wirkstoff Menge	8,65 mg
ATC Code	N06BA04
Preis	28,23 €
Menge	60 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Methylphenidat		8.65	mg
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		38	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Tricalcium bisorthophosphat	Hilfsstoff
(H)	Weizenstärke	Hilfsstoff	48	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile
Glaukom
Phäochromozytom
Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahme sollte zu oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Es gibt Hinweise dafür, dass die Einnahme zu den Mahlzeiten mit verstärkten anorektischen Effekten einhergehen kann. Falls starke anorektische Effekte auftreten, wird die Gabe eine Stunde nach den Mahlzeiten empfohlen.

Dosierung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfahrenen Arztes erfolgen.
Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
- Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen.
Laufende Überwachung
- Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
  - Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.
  - Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden.
  - Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
- Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Ritalin^{ArgA8-/sup> überwacht werden.}
Dosistitration
- Zu Beginn der Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich.}
- Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Die Wirkung tritt bei ausreichend hoher Dosis innerhalb einer Stunde nach der Einnahme ein.
- Bei der Behandlung von Hyperkinetischen Störungen/ADHS sollte der Zeitpunkt der Einnahme von Ritalin^{ArgA8-/sup> so gewählt werden, dass die Wirkung mit den Zeiten der größten schulischen und sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten des Patienten zusammenfällt.}
- Bei der Behandlung der Narkolepsie ist es wichtig, einen gleichen Tag-Nacht-Rhythmus mit festen Zeiten einzuhalten. Die Medikation sollte diesem Rhythmus angepasst werden.
Behandlung der Hyperkinetischen Störung/ADHS bzw. der Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen (6 Jahre und älter)
- Die Behandlung sollte mit 5 mg ein- bis zweimal pro Tag (z. B. morgens und mittags) begonnen werden. Anschließend kann die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 5 - 10 mg gesteigert werden. Eine maximale Tagesdosis von 60 mg sollte nicht überschritten werden. Die Gesamttagesdosis sollte auf mehrere Einzelgaben (üblicherweise 2 - 3) verteilt werden.
Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie
- Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 20 - 30 mg. Die Tagesdosis sollte auf 2 - 3 Einzelgaben aufgeteilt werden. Manche Patienten benötigen Tagesdosen von 40 - 60 mg, während andere schon auf Dosen von 10 - 15 mg pro Tag ansprechen.
- Dosen bis 80 mg pro Tag können notwendig werden. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit ist der Wechsel auf ein anderes Medikament zu erwägen.
Dauertherapie (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Ritalin^{ArgA8-/sup> über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Ritalin^{ArgA8-/sup> mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.}}}}
Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
- Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.
Ältere Patienten (ab 60 Jahren)
- Ritalin^{ArgA8-/sup> darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin^{ArgA8-/sup> wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind.}}
Kinder unter 6 Jahren
- Ritalin^{ArgA8-/sup> darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin^{ArgA8-/sup> in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.}}
Leberfunktionsstörungen
- Ritalin^{ArgA8-/sup> wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.}
Nierenfunktionsstörungen
- Ritalin^{ArgA8-/sup> wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.}
Hinweise
- Generell sollte die letzte Dosis nicht später als 4 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden, um Einschlafstörungen zu vermeiden. Wenn die Wirkung von Ritalin^{ArgA8-/sup> abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen wieder auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis am Abend (5 mg) kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Der Vorteil einer kleinen Dosis am Abend sollte gegenüber Einschlafstörungen abgewogen werden.}

Indikation

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
- Ritalin^{ArgA8-/sup> ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM-Kriterien oder der aktuellen Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.}
- Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer und pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes.
- Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und anormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
- Eine Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.}
- Eine entsprechende pädagogische Betreuung und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.}
Narkolepsie
- Zwanghafte Schlafanfälle während des Tages (Narkolepsie) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.
- Die Symptome der Narkolepsie umfassen Tagesmüdigkeit, nicht angebrachte Schlafepisoden und plötzlichen Verlust des Muskeltonus.

Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit Ritalin^{ArgA8-/sup> als auch mit anderen methylphenidathydrochloridhaltigen Arzneimitteln gemeldet wurden. Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit Ritalin^{ArgA8-/sup> und anderen methylphenidathaltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet.}}
Die Tabelle basiert auf Daten von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Häufigkeitsangaben:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, thrombozytopenische Purpura
- Nicht bekannt: Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie angio-neurotisches +ANY-dem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrenschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Pruritus+ACo-, Rash und Hautausschläge+ACo
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen+ACo-
- Sehr häufig: Appetitverlust+ACoAKgA8-/li>
- Häufig: Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern+ACo
Psychiatrische Erkrankungen+ACo
- Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität
- Häufig: Abnormes Verhalten, Aggression+ACo-, Affektlabilität, Erregung+ACo-, Anorexie, Ängstlichkeit+ACo-, Depression+ACo-, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit+ACoAKg-, Schlafstörungen+ACoAKg-, Libidoabnahme+ACoAKgAq-, Panikattacken+ACoAKgAq-, Stress+ACoAKgAq-, Bruxismus
- Gelegentlich: Hypervigilanz, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen+ACo-, Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Ärger, Suizidgedanken, Weinerlichkeit, Halluzinationen, psychotische Erkrankungen+ACo-, Tics+ACo- oder Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms+ACo-, Anspannung+ACoAKgAqADw-/li>
- Selten: Manie+ACo-, Desorientiertheit, Libidostörungen
- Sehr selten: Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid)+ACo-, transiente depressive Stimmung+ACo-, abnormes Denken, Apathie, repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges Fokussieren
- Nicht bekannt: Wahnvorstellungen+ACo-, Denkstörungen+ACo-, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Logorrh+APY
- Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnell freisetzenden Formulierungen.
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Konzentrationsmangel und Geräuschempfindlichkeit (bei Erwachsenen mit Narkolepsie), Kopfschmerzen
- Häufig: Tremor+ACoAKg-, Somnolenz, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität
- Gelegentlich: Sedierung, Akathisie+ACoAKgAqADw-/li>
- Sehr selten: Konvulsionen, choreatisch-athetotische Bewegungen, reversible ischämisch-neurologische Ausfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS, die Berichte wurden nicht ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen unklar ist.)
- Nicht bekannt: Zerebrovaskuläre Erkrankungen+ACo- (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss und zerebrovaskuläre Ereignisse), Grand-mal-Anfälle+ACo-, Migräne
Augenerkrankungen
- Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen
- Selten: Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Herzerkrankungen
- Häufig: Tachykardie+ACoAKg-, Palpitationen, Arrhythmien
- Gelegentlich: Brustschmerzen
- Selten: Angina pectoris
- Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt
- Nicht bekannt: Supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Gefäßerkrankungen+ACo
- Häufig: Hypertonie, periphere Kälte+ACoAKgA8-/li>
- Sehr selten: Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, Raynaud-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Übelkeit+ACoAKg-, Mundtrockenheit+ACoAKgA8-/li>
- Häufig: Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Erbrechen, Dyspepsie+ACoAKgAq-, Zahnschmerzen+ACoAKgAq-, Diarrhö (diese Erscheinungen treten normalerweise zu Behandlungsbeginn auf und können sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern lassen)
- Gelegentlich: Obstipation
Erkrankungen der Leber und Galle
- Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
- Sehr selten: Anormale Leberfunktion einschließlich hepatischem Koma
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr häufig: Schwitzen (bei Erwachsenen mit Narkolepsie)
- Häufig: Hyperhidrose+ACoAKg-, Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria
- Gelegentlich: Angioneurotisches +ANY-dem, Erkrankungen mit Blasenbildung, schuppende Erkrankungen
- Selten: Fleckiger Ausschlag, Erythem
- Sehr selten: Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie), Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Arthralgien
- Gelegentlich: Myalgie, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen+ACoAKgAqADw-/li>
- Sehr selten: Muskelkrämpfe
- Nicht bekannt: Trismus
Erkrankungen der Niere und Harnwege
- Gelegentlich: Hämaturie
- Nicht bekannt: Inkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
- Selten: Gynäkomastie
- Nicht bekannt: Erektile Dysfunktion, Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe+ACoAKgA8-/li>
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig: Nasopharyngitis
- Gelegentlich: Gastroenteritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Fieber, Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern+ACo-, Gefühl der inneren Unruhe+ACoAKgAq-, Müdigkeit+ACoAKg-, Durst+ACoAKgAqADw-/li>
- Gelegentlich: Brustschmerzen
- Sehr selten: Plötzlicher Herztod+ACo
- Nicht bekannt: Brustbeschwerden, Hyperpyrexie
Untersuchungen
- Häufig: Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine Erhöhung)+ACo-, Gewichtsverlust+ACo
- Gelegentlich: Herzgeräusche+ACo-, erhöhte Leberenzyme
- Sehr selten: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch
AKg- Siehe Kategorie ,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
AKgAq- Nebenwirkungen in klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die mit einer höheren Frequenz als bei Kindern und Jugendlichen auftraten.
AKgAqACo- Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftraten.
Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eine Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.}
- Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontanität, Rückzug und übermäßige Perseveration.}}
  - Der Arzt, der Ritalin^{ArgA8-/sup> über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Ritalin^{ArgA8-/sup> mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.}}
- Anwendung bei älteren Patienten
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> sollte nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin^{ArgA8-/sup> in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.}}
- Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin^{ArgA8-/sup> wurde in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.}}
- Herz-Kreislaufstatus
  - Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden.
  - Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Ritalin^{ArgA8-/sup> Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.}
  - Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen (absolut)+ACY-quot,, für Erkrankungen bei denen eine Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> kontraindiziert ist.}
  - Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.
  - Die Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde.}
  - Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen
    - Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet.
    - Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.
- Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
  - Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, einschließlich Ritalin^{ArgA8-/sup>, kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.}
- Zerebrovaskuläre Störungen
  - Siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen (absolut)+ACY-quot, für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Ritalin^{ArgA8-/sup>-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Ritalin^{ArgA8-/sup> untersucht werden.}}
  - Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Ritalin^{ArgA8-/sup> und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Ritalin^{ArgA8-/sup>-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.}}
  - Die Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.}
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> sollte der Patient auf bestehende psychiatrische Erkrankungen untersucht werden, und eine Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer Erkrankungen sollte erhoben werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Ritalin^{ArgA8-/sup> nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.}}
  - Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben, eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
- Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome
  - Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Ritalin^{ArgA8-/sup> die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.}
- Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
  - Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Ritalin^{ArgA8-/sup> hervorgerufen werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Ritalin^{ArgA8-/sup> gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.}}
- Aggressives oder feindseliges Verhalten
  - Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> sollten auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung.}
  - Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären. Dabei sollte bedacht werden, dass eine Dosiserhöhung oder -erniedrigung angezeigt sein kann. Eine Behandlungsunterbrechung kann erwogen werden.
- Suizidalität
  - Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Ritalin^{ArgA8-/sup>-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Ritalin^{ArgA8-/sup>-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.}}
- Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht.}
  - Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.}
- Bipolare Störungen
  - Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Ritalin^{ArgA8-/sup> sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten.}}
  - Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
- Wachstum
  - Bei Langzeitanwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.}
  - Die Wirkungen von Ritalin^{ArgA8-/sup> auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt und werden untersucht.}
  - Das Wachstum sollte während einer Ritalin^{ArgA8-/sup>-Therapie überwacht werden.}
  - Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.
- Tics
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet. Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen. Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.}}}
- Krampfanfälle
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Ritalin^{ArgA8-/sup> kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Ritalin^{ArgA8-/sup> abgesetzt werden.}}}
- Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
  - Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Ritalin^{ArgA8-/sup> überwacht werden.}
  - Wegen des Potenzials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Ritalin^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.}
  - Chronischer Missbrauch von Ritalin^{ArgA8-/sup> kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit anormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu akuten psychotischen Episoden kommen.}
  - Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung sind das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z. B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z. B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
  - Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Ritalin^{ArgA8-/sup> oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.}
- Absetzen
  - Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
  - Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.
- Müdigkeit
  - Ritalin^{ArgA8-/sup> sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden.}
- Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
  - Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird.
- Drogenscreening
  - Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
  - Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.}
- Hämatologische Effekte
  - Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> ist nicht vollständig bekannt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.}
- Priapismus
  - Im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet. Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
- Sonstige Bestandteile
  - Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  - Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie bei Patienten mit Zöliakie Probleme verursacht. Eine Tablette enthält nicht mehr als 4,8 Mikrogramm Gluten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen
  - Es ist nicht bekannt, wie Ritalin^{ArgA8-/sup> die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ritalin^{ArgA8-/sup> mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite, angewendet wird.}}
  - Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut. Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die D- und L-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
  - Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits genommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).
- Pharmakodynamische Wechselwirkungen
  - Blutdrucksenkende Mittel
    - Ritalin^{ArgA8-/sup> kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.}
  - Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen
    - Vorsicht ist geboten, wenn mit Ritalin^{ArgA8-/sup> behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s. a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oben).}
    - Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Ritalin^{ArgA8-/sup> bei Patienten, die (derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit MAO-Hemmern behandelt werden, kontraindiziert.}
  - Anwendung mit Alkohol
    - Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Ritalin^{ArgA8-/sup> verstärken. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.}
  - Anwendung mit Narkotika
    - Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Wenn eine Operation geplant ist, sollte Ritalin^{ArgA8-/sup> nicht am Tag der Operation angewendet werden.}
  - Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin)
    - Die Langzeitsicherheit der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.}
  - Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen
    - Bei der Anwendung von Ritalin^{ArgA8-/sup> zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen, einschließlich antipsychotisch wirksamen, ist Vorsicht geboten.}
    - Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Ritalin^{ArgA8-/sup> gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.}
  - Antazida
    - Bei gleichzeitiger Gabe von Antazida ist wahrscheinlich mit einer erheblich verschlechterten Resorption von Methylphenidat zu rechnen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ritalin^{ArgA8-/sup> verbessert die Aufmerksamkeit. Dennoch kann Ritalin^{ArgA8-/sup> Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie, verschwommenes Sehen, Halluzinationen und andere ZNS-Nebenwirkungen verursachen. Ritalin^{ArgA8-/sup> hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.}}}
- Narkolepsie-Patienten sind unbehandelt unfähig zum Führen von Kraftfahrzeugen und Bedienen von Maschinen. Unter der Behandlung mit Ritalin^{ArgA8-/sup> kann das Führen von Kraftfahrzeugen unter Umständen bedingt möglich sein, wenn bei auftretender Müdigkeit eine sofortige Unterbrechung der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr gesichert ist und Verkehrssituationen mit hohen Aufmerksamkeitsanforderungen gemieden werden können.}
Überdosierung
- Anzeichen und Symptome
  - Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse führen.
- Behandlung
  - Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
  - Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
  - Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.
  - Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten, bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.
  - Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von Ritalin^{ArgA8-/sup> ist nicht nachgewiesen.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3.400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3, 95%-KI: 1,0 - 1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1.000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.
Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Ritalin^{ArgA8-/sup> wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.}
Fertilität
- Es sind keine humanen Daten zur Auswirkung von Methylphenidat auf die Fertilität verfügbar. In Tierstudien konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.

Stillzeithinweise

Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden.
Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Ritalin^{ArgA8-/sup>-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.}

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel +IBM- ausgenommen bei Narkolepsie +IBM- ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach §5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Ritalin 10mg (60 St)