Hersteller | Aliud Pharma GmbH |
Wirkstoff | Risedronsäure |
Wirkstoff Menge | 69,6 mg |
ATC Code | M05BA07 |
Preis | 27,02 € |
Menge | 2 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Actonel 35mg 1x Woechentl (12 St) [43,94 €]
- Actonel 5mg (98 St) [62,51 €]
- Actonel 30mg (14 St) [58,16 €]
- Actonel 35mg 1x Woechentl (12 St) [46,02 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (4 St) [26,11 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (12 St) [46,23 €]
- Risedronsaeure - CT 75mg (2 St) [27,02 €]
- Risedronsaeure - CT 75mg (6 St) [59,61 €]
- Actonel 75mg (6 St) [58,15 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (4 St) [26,04 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (12 St) [57,7 €]
- Risedronsaeure 1A Ph 35mg (4 St) [24,78 €]
- Risedronsaeure 1A Ph 35mg (12 St) [47,11 €]
- Actonel 35mg 1x Woechentl (4 St) [28,51 €]
- Actonel 35mg 1x Woechentl (12 St) [46,85 €]
- Risedronat Aurobindo 35mg (4 St) [21,72 €]
- Risedronat Aurobindo 35mg (12 St) [43,93 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (4 St) [26,4 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (12 St) [58,16 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (4 St) [26,13 €]
- Risedronsaeure ratio 35mg (4 St) [27,02 €]
- Risedronsaeure ratio 35mg (12 St) [59,67 €]
- Risedronat Bluefish 35mg (4 St) [24,88 €]
- Risedronat Bluefish 35mg (12 St) [47,12 €]
- Risedron HEXAL 75mg (2 St) [27,02 €]
- Risedron HEXAL 75mg (6 St) [58,16 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (4 St) [24,6 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (12 St) [45,89 €]
- Risedronsaeure Abz 35mg (4 St) [25,55 €]
- Risedronsaeure Abz 35mg (12 St) [48,41 €]
- Risedronat STADA 35mg Fta (4 St) [21,72 €]
- Risedronat STADA 35mg Fta (12 St) [43,94 €]
- Risedronat Heumann 35mg (4 St) [24,87 €]
- Risedronat Heumann 35mg (12 St) [47,12 €]
- Actonel 35mg 1x Woechentl (4 St) [26,99 €]
- Actonel 35mg 1x Woechentl (12 St) [59,63 €]
- Acara 35mg (4 St) [26,4 €]
- Acara 35mg (12 St) [58,16 €]
- Actonel 35mg 1x Woechentl (12 St) [46,19 €]
- Actonel Einmal Woechen35mg (12 St) [52,68 €]
- Risedronat AL 35mg (4 St)
- Actonel 5mg (28 St) [26,4 €]
- Actonel 30mg (28 St) [96,37 €]
- Actonel 5mg (28 St) [26,11 €]
- Actonel 5mg (98 St) [62,16 €]
- Actonel 75mg (2 St) [26,4 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (12 St) [49,44 €]
- Actonel 1x Woechentl 35mg (4 St) [23,44 €]
- Risedron HEXAL 35mg1xwoech (4 St) [26,4 €]
- Risedron HEXAL 35mg1xwoech (12 St) [58,16 €]
- Risedronat AL 35mg (4 St) [24,78 €]
- Risedronat AL 35mg (12 St) [47,12 €]
- Risedronsaeure 1A Ph 75mg (2 St) [26,4 €]
- Risedronsaeure 1A Ph 75mg (6 St) [58,16 €]
- Risedronsaeure ratio 75mg (2 St) [27,08 €]
- Risedronsaeure ratio 75mg (6 St) [59,67 €]
- Risedronsaeure Abz 75mg (2 St) [27,08 €]
- Risedronsaeure Abz 75mg (6 St) [59,67 €]
- Risedronat AL 75mg (6 St) [58,16 €]
- Actonel 35mg 1xwoechentlic (12 St) [45,99 €]
- Actonel 1x Woechen35mg Tmr (4 St) [26,4 €]
- Actonel 1x Woechen35mg Tmr (12 St) [58,16 €]
- Risedronat PUREN 35mg (4 St) [24,68 €]
- Risedronat PUREN 35mg Fta (12 St) [46,49 €]
- Risedronat Aurobindo 35mg (4 St) [23,44 €]
- Risedronat Aurobindo 35mg (12 St) [38,99 €]
Risedronsäure | 69.6 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Crospovidon | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | Hilfsstoff | ||
(H) | Opadry II, pink | Hilfsstoff | ||
Macrogol 3350 | ||||
Poly(vinylalkohol) | ||||
Talkum | ||||
Titan dioxid | ||||
Eisen (III) oxid | ||||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risedronsäure - peroral- Überempfindlichkeit gegen Risedronat-Natrium
- Hypokalzämie
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Art der Anwendung
- Einnahme der Tablette vor dem Frühstück und spätestens 30 Min. vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken, ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser (Resorption von Mononatriumrisedronat durch Nahrungsmittel und mehrwertige Kationen beeinflusst)
- zur Einnahme der Tablette nur Verwendung von normalem Trinkwasser (manche Mineralwässer enthalten hohen Calciumgehalt und dürfen daher nicht verwendet werden)
- Schlucken der Tablette im Ganzen (nicht lutschen oder kauen), in aufrechter Körperhaltung, zusammen mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (>/= 120 ml)
- nach Einnahme 30 Min. lang nicht hinlegen
- bei vergessener Einnahme
- Einnahme am folgenden Morgen nach vergessener Einnahme, sofern nächste reguläre Einnahme nicht innerhalb der nächsten 7 Tage zu erfolgen hätte, danach Einnahme wieder zum ursprünglich geplanten Einnahmezeitpunkt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat
- wenn nächste reguläre Dosis innerhalb der nächsten 7 Tage einzunehmen ist, bis zu dieser nächsten Dosis warten und dann Einnahme an 2 aufeinanderfolgenden Tagen des Monats, wie ursprünglich geplant, fortsetzen
- 3 Tabletten dürfen nicht innerhalb einer Woche eingenommen werden
Dosierung
- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
- 1 Tablette (75 mg Mononatriumrisedronat) / Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen / Monat
- Einnahme der ersten Tablette jeden Monat am gleichen Tag, die zweite am nächsten Tag
- Anwendungsdauer:
- optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
- Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei Anwendung >/= 5 Jahre
- bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung zusätzliche Gabe von Calcium oder Vitamin D erwägen
- ältere Patienten:
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar
- dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten >/= 75 Jahre nachgewiesen
- eingeschränkte Nierenfunktion:
- geringe bis mittelschwere Funktionseinschränkung:
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min):
- kontraindiziert
- geringe bis mittelschwere Funktionseinschränkung:
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahren:
- Anwendung aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
Indikation
- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risedronsäure - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anaphylaktische Reaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Iritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Uveitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Dyspepsie
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Diarrhoe
- erosive Gastritis
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastritis
- A1g-sophagitis
- Dysphagie
- Duodenitis
- A1g-sophagus-Ulkus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Glossitis
- A1g-sophagus-Striktur
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypersensitivität und Hautreaktionen, einschließlich
- Angioödem
- generalisiertem Exanthem
- bullösen Hautreaktionen (einige davon schwer)
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- Urtikaria
- leukozytoklastische Vaskulitis
- Haarausfall
- Hypersensitivität und Hautreaktionen, einschließlich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Knochenschmerzen
- Schmerz in den Extremitäten
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
- ohne Häufigkeitsangabe
- Osteonekrose des Kiefers
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Lebererkrankungen (oft nur aufgetreten, wenn gleichzeitig andere leberschädigende Arzneimittel angewendet wurden)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Akute-Phase-Reaktionen, wie z. B. Fieber und/oder grippeähnliche Erkrankung (innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Einnahme)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberwerte ausserhalb des Normbereichs
- ohne Häufigkeitsangabe
- frühe, vorüber gehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphat-Konzentrationen im Serum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risedronsäure - peroral- Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) nicht gleichzeitig einnehmen (Resorption von Risedronsäure beeinträchtigt)
- Hinweise zur Indikation
- Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der Osteoporose ist mit dem Vorliegen eines erniedrigten Knochenmineralgehaltes und / oder einer vorhandenen Fraktur verbunden
- Hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen alleine sind kein Grund, eine Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat zu beginnen.
- sehr betagte Patienten > 80 Jahre
- Hinweise, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Mononatriumrisedronat bei sehr betagten Patienten (>80 Jahre) unterstützen, sind begrenzt
- wegen eventuellen Risikos der Verursachung einer +ANY-sophagitis, Gastritis, +ANY-sophagus-Ulzera und gastroduodenalen Ulzera
- Einnahmevorschriften genau beachten
- Symptome einer möglichen ösophagealen Reaktion beachten
- Patienten anweisen, rechtzeitig ärztlichen Rat zu suchen, wenn sich bei ihnen Symptome einer +ANY-sophagusreizung entwickeln wie
- Dysphagie
- Schmerzen beim Schlucken
- retrosternale Schmerzen
- neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen
- Vorsicht ist geboten
- bei Patienten mit +ANY-sophagus-Erkrankungen in der Anamnese, die die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern wie z. B. Striktur oder Achalasie
- bei Patienten, die nach Einnahme der Tablette nicht mind. 30 Minuten lang aufrecht sitzen oder stehen können
- falls Risedronat Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen ösophagealen oder Oberbauchbeschwerden verordnet wird.
- vor Therapiebeginn Behandlung einer
- Hypokalzämie und
- andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (z.B. Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, Hypovitaminose D)
- Osteonekrose des Kiefers
- bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate erhielten (vorwiegend i.v., aber auch oral):
- Osteonekrose des Kiefers, in der Regel assoziiert mit Zahnextraktion und/ oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) beobachtet
- großer Teil dieser Patienten erhielt auch Chemotherapeutika und Kortikosteroide
- Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Zahnhygiene)
- präventive Zahnbehandlung vor der Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht ziehen
- unter Bisphosphonat-Therapie invasive zahnmedizinische Eingriffe vermeiden
- Patienten, die unter Bisphosphonattherapie Osteonekrose des Kiefers entwickeln
- Zustand kann sich durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern
- keinerlei Daten vorhanden, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert
- klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt sollte Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren
- bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate erhielten (vorwiegend i.v., aber auch oral):
- Atypische Femurfrakturen
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet
- vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
- transversale oder kurze Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
- Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
- manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
- Frakturen treten häufig bilateral auf.
- bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
- schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
- Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
- Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
- Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
- jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
- Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risedronsäure - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risedronsäure - peroral- in der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine hinreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
- Tierexperiment: reproduktionstoxisch
- bei Expositionen, die ähnlich der klinischen Exposition waren:
- Knochenveränderungen an Sternum und/ oder Schädel der Föten behandelter Ratten
- Hypokalziämie und Mortalität bei trächtigen weiblichen Tieren, die den Wurf austrugen.
- keine Hinweise auf Teratogenität bei Dosen von 3,2 mg / kg / Tag bei Ratten und 10 mg / kg / Tag bei Kaninchen
- allerdings nur von geringer Anzahl Kaninchen Daten verfügbar (Toxizität bei den Muttertieren verhinderte die Untersuchung höherer Dosen)
- bei Expositionen, die ähnlich der klinischen Exposition waren:
- Risiko für den Menschen nicht bekannt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risedronsäure - peroral- in der Stillzeit kontraindiziert
- Untersuchungen an Tieren deuten auf Übertritt in die Muttermilch hin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.