Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Riluzol
Wirkstoff Menge	50 mg
ATC Code	N07XX02
Preis	84,25 €
Menge	28 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Riluzol		50	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3-Fache übersteigen
schwangere oder stillende Patientinnen

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen

Dosierung

Die Behandlung mit Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.}
Erwachsene oder ältere Patienten
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
- Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Besondere Patientengruppen
- Kinder und Jugendliche
  - Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> wird nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.}
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind.}
- Ältere Patienten
  - Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Anwendung von Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> in dieser Patientengruppe.}
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot,, +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs

Indikation

Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.}
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert. Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.}

Nebenwirkungen

Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs auf.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention angegeben:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: Anämie
- Nicht bekannt: schwerwiegende Neutropenie
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion, angioneurotische +ANY-deme
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, orale Parästhesien und Schläfrigkeit
Herzerkrankungen
- Häufig: Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich: interstitielle Lungenerkrankung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Nausea
- Häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Gelegentlich: Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr häufig: Leberfunktionstests außerhalb des Normbereichs+ACo-.
- Eine Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT) trat gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Riluzol auf. Die Erhöhung war gewöhnlich vorübergehend, und die ALT-Werte fielen unter Fortführung der Therapie mit Riluzol nach 2 - 6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes. Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein. In klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5-fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet, und in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2-Fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 - 4 Monaten.
- Nicht bekannt: Hepatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Asthenie
- Häufig: Schmerzen
AKg- Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufige Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2% (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8% (100/5641) bei kaukasischen Patienten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Leberfunktionsstörungen
  - Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminase-(ALT/SGPT, AST/SGOT bis zum 3-Fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT) sollte Riluzol mit Vorsicht verordnet werden. Bei erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin) sollte von der Anwendung mit Riluzol abgesehen werden.
  - Aufgrund der Risiken einer Hepatitis sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden. Die ALT sollte in den ersten 3 Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle 3 Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
  - Bei Patienten, bei welchen im Verlauf der Behandlung erhöhte ALT-Spiegel auftreten, sollten die Bestimmungen der ALT-Spiegel häufiger erfolgen.
  - Die Therapie mit Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> ist abzubrechen, wenn die ALT-Spiegel den oberen Normwert um mehr als das 5-Fache überschreiten. Es gibt bisher keine Erfahrungen in Bezug auf eine Dosisreduktion oder Re-Exposition bei Patienten, die eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5-Fache des oberen Normalwertes entwickelten. Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.}
- Neutropenie
  - Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Fieber ihrem behandelnden Arzt darüber sofort zu berichten. Solche Berichte sollten den Arzt dazu veranlassen, die Zahl der Leukozyten zu überprüfen und im Fall einer Neutropenie die Therapie mit Riluzol abzubrechen.
- Interstitielle Lungenerkrankung
  - Bei Patienten, die mit Riluzol behandelt wurden, sind Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet worden, einige davon waren schwerwiegend. Wenn respiratorische Symptome, wie z. B. trockener Husten und/oder Dyspnoe auftreten, sollte eine Röntgen-Thorax-Untersuchung durchgeführt werden und Riluzol sollte im Falle von Auffälligkeiten, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z. B. beidseitige diffuse Lungenverschattungen), umgehend abgesetzt werden. In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt.
- Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
- In-vitro-Studien, die mit mikrosomalen Fraktionen aus menschlichen Leberzellen durchgeführt wurden, ergaben Hinweise dafür, dass CYP1A2 das Hauptisoenzym bei der ersten Stufe der oxidativen Metabolisierung von Riluzol ist.
- Hemmstoffe der CYP1A2 (z. B. Koffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Überdosierung
- In einzelnen Fällen wurden neurologische und psychiatrische Symptome, akute toxische Enzephalopathie mit Stupor, Koma und Methämoglobinämie beobachtet.
- Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.}

Stillzeithinweise

Riluzol HEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Riluzol HEXAL 50mg (28 St)