Ribodronat 3mg/ml (90 mg)

Hersteller Ribosepharm Division Hikma Pharma GmbH
Wirkstoff Pamidronsäure
Wirkstoff Menge 25,27 mg
ATC Code M05BA03
Preis 244,74 €
Menge 90 mg
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Ribodronat 3mg/ml (90 mg)

Medikamente Prospekt

Pamidronsäure25.27mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Pamidronsäure oder andere Bisphosphonate
  • gleichzeitige Gabe zusammen mit anderen Bisphosphonaten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Art der Anwendung



  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • vor Gebrauch stets Verdünnung in calziumfreier Infusionslösung (0,9%-ige NaCl-Lösung oder 5%-ige Glukoselösung)
  • nur frisch hergestellte und klare Lösungen verwenden
    • Lösung nicht verwenden, wenn sie Partikel enthält
  • unter Aufsicht eines Arztes applizieren, der über Möglichkeiten zur Überwachung der klinischen und biochemischen Wirkungen verfügt
  • Kanüle vorsichtig in eine relativ große Vene einführen (zur Minimierung von lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle)
  • gebrauchsfertige Infusionslösung langsam infundieren
  • niemals als Bolusinjektion verabreichen
  • max. Infusionsgeschwindigkeit: 60 mg / Stunde (1 mg / Min.)
  • max. Konzentration von Pamidronsäure, Dinatriumsalz der Infusionslösung: 90 mg / 250 ml
  • Dosis von 90 mg gelöst in 250 ml Infusionslösung üblicherweise über einen Zeitraum von 2 Stunden applizieren
  • bei tumorinduzierter Hyperkalzämie oder multiplem Myelom
    • max. Infusionsgeschwindigkeit: 90 mg in 500 ml Infusionslösung über 4 Stunden
  • nicht verwendete Restmengen nach der Anwendung verwerfen (zum einmaligen Gebrauch bestimmt)
  • nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten geben, da Kombinationseffekte nicht untersucht worden sind
  • bei Anwendung mit anderen calciumsenkenden Substanzen in Verbindung mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz
    • signifikante Hypokalzämie möglich

Inkompatibilitäten

  • Pamidronat bildet Komplexe mit 2-wertigen Kationen und darf calciumhaltigen intravenösen Infusionen nicht zugesetzt werden
  • außer 0,9%-ige NaCl-Lösung oder 5%-ige Glukoselösung nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
  • Lösungen von Pamidronsäure, Dinatriumsalz sind nicht in lipophilen Ernährungslösungen, z. B. Sojabohnenöl, löslich

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure

  • tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • vor oder/und während der Behandlung Rehydratation der Patienten mit 0,9%-iger NaCl-Lösung empfohlen
      • Gesamtdosis eines Behandlungszyklus mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz richtet sich nach dem anfänglichen Serumcalziumspiegel
      • folgende Richtlinien wurden klinischen Daten mit unkorrigierten Calciumwerten entnommen
        • Dosierungen innerhalb der angegebenen Bereiche gelten jedoch auch für protein- oder albuminkorrigierte Calciumwerte nach Rehydratation des Patienten
          • initialer Plasmacalziumspiegel: < 3,0 mmol/l (< 12,0 mg %)
            • 15 - 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 30 mg / 125 ml
          • initialer Plasmacalziumspiegel: 3,0 - 3,5 mmol/l (12,0 - 14,0 mg %)
            • 30 - 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 30 - 60 mg / 125 - 250 ml
          • initialer Plasmacalziumspiegel: 3,5 - 4,0 mmol/l (14,0 - 16,0 mg %)
            • 60 - 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 60 - 90 mg / 250 - 500 ml
          • initialer Plasmacalziumspiegel: > 4,0 mmol /l (> 16,0 mg %)
            • 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 90 mg / 500 ml
      • Gabe als Einzelinfusion oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt über 2 - 4 aufeinanderfolgende Tage
      • max. Dosis/Behandlungskurs bei Initialbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung: 90 mg
        • höhere Dosen haben nicht zur Verbesserung des klinischen Ansprechens geführt
      • Behandlungsdauer
        • signifikante Senkung des Serumcalziums im Allgemeinen 24 - 48 Stunden nach Gabe
        • Normalisierung in den meisten Fällen innerhalb von 3 - 7 Tagen
          • bei ausbleibendem Effekt Gabe einer weiteren Dosis
        • Dauer des Ansprechens kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein
      • Hinweise
        • jederzeitige Wiederholung der Behandlung bei erneutem Auftreten einer Hyperkalzämie
        • bisherige klinische Erfahrungen lassen vermuten, daß die Wirksamkeit von Pamidronsäure, Dinatriumsalz mit zunehmender Anzahl an Behandlungen nachlassen kann
  • vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen und multiples Myelom
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 90 mg als Einzelinfusion / 4 Wochen
      • bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten
        • Dosis kann auch in einem 3-wöchentlichen Dosierungsplan gegeben werden
        • Behandlung fortsetzen, bis es nachweislich zu einer erheblichen Abnahme der Performance des Patienten kommt
  • osteolytische Läsionen bei Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 90 mg / 4 Wochen
      • Dosis kann nach Wunsch auch in 3-wöchigen Abständen gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht werden
      • Behandlung fortsetzen, bis es nachweislich zu einer erheblichen Abnahme der Performance des Patienten kommt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • geringfügige (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml / Min.) bis mittlere (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.) Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • max. Infusionsgeschwindigkeit: 90 mg / 4 Stunden (ca. 20 - 22 mg / Stunde)
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • keine Anwendung, außer es besteht eine lebensbedrohliche tumorinduzierte Hyperkalzämie, bei welcher der Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt
    • Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z.B. durch Messung von Serumkreatinin vor jeder Gabe von Pamidronsäure, Dinatriumsalz
    • bei Knochenmetastasen und Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion: Behandlung absetzen bis die Nierenfunktion max. 10% vom Ausgangswert abweicht
      • Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:
        • bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl
        • bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl
  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mäßig abnormale Leberfunktionswerte: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz: Anwendung wurde nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine hinreichenden klinischen Erfahrungen

Indikation



  • Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen
    • tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • osteolytische Läsionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen
    • multiples Myelom Stadium III

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Lymphozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Bronchospasmus/Dyspnoe, Quincke (angioneurotisches) +ANY-dem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypokalzämie
      • Hypophosphatämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperkaliämie
      • Hypernatriämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Symptomatische Hypokalzämie (Parästhesie, Tetanie)
      • Kopfschmerz
      • Schlaflosigkeit
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Agitiertheit
      • Schwindel
      • Lethargie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
      • visuelle Halluzinationen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Uveitis (Iritis, Iridozyklitis)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Skleritis
      • Episkleritis
      • Xanthopsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenhöhlenentzündung
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorhofflimmern
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Linksventrikuläre Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Lungenödem)
      • Stauungsinsuffizienz (+ANY-dem) durch Hyperhydratation
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Abdominalschmerz
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
      • Gastritis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exanthem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Respiratorisches Distress Syndrom bei Erwachsenen (ARDS)
      • interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorübergehende Knochenschmerzen
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • generalisierte Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
      • Osteonekrose des Kieferknochens
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • starke, gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akutes Nierenversagen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fokal-segmentale Glomerulosklerose einschließlich der kollabierenden Form, nephrotisches Syndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung
      • Hämaturie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erkrankungen der Nierentubuli (RTD)
      • tubulointerstitielle Nephritis und Glomerulonephropathie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber und grippeähnliche Symptome, manchmal einhergehend mit Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hitzewallungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Phlebitis, Thrombophlebitis
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhte Kreatinin-Konzentration im Serum
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abnorme Leberfunktionswerte, erhöhte Harnstoffkonzentration im Serum
  • Vorhofflimmern
    • Bei einem Vergleich der Wirkungen von Zoledronsäure (4mg) und Pamidronat (90mg) war in einer klinischen Studie die Anzahl des unerwünschten Ereignisses Vorhofflimmern in der Pamidronat-Gruppe höher (12/556, 2,2 %) als in der Zoledronsäure-Gruppe (3/563, 0,5%).
    • In einer vorher durchgeführten klinischen Studie bei Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose wurde beobachtet, dass unter Zoledronsäure
      (5 mg) im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Rate an Vorhofflimmern als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat (1,3% im Vergleich zu 0,6%).
    • Mechanismus für erhöhte Inzidenz von Vorhofflimmern unter Zoledronsäure und
      Pamidronat nicht bekannt
  • Osteonekrose des Kieferknochens
    • V.a. bei Tumorpatienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurde gelegentlich über Osteonekrosen (vorwiegend im Kieferbereich) berichtet.
    • Viele dieser Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschl. Osteomyelitis und die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Tumorpatienten nach Zahnextraktion oder anderen dentalen Eingriffen.
    • Es gibt zahlreiche, gut dokumentierte Risikofaktoren für Osteonekrosen der Kieferknochen einschließlich einer Tumordiagnose, verschiedener Begleittherapien
      (z. B. Chemo- oder Radiotherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden) sowie gleichzeitig bestehender Erkrankungen (z. B. Anämien, Koagulopathien, Infektionen, vorbestehende Erkrankungen im Mundbereich).
    • trotz fehlender Kausalität, sollten vorsichtshalber dentale Eingriffe vermieden werden, da es zu einer verzögerten lokalen Heilung kommen kann
    • Daten sprechen für ein häufigeres Auftreten von Osteonekrosen im Kieferbereich bei bestimmten Tumorarten (fortgeschrittenes Mammakarzinom, Multiples Myelom).
  • Atypische Femurfrakturen
    • Nach Markteinführung wurde die folgenden Nebenwirkung berichtet:
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv

  • Allgemein
    • darf niemals als Bolusinjektion verabreicht werden, sondern als langsame i.v.-Infusion
    • ist nach Vorschrift zu verdünnen
    • Patienten müssen sich unmittelbar vor der Infusion in einem ausreichend hydrierten Zustand befinden
      • falls erforderlich Rehydratation der Patienten vor der Infusion
      • besonders wichtig bei Patienten unter Diuretika-Therapie
    • nach Beginn der Therapie
      • regelmäßige Bestimmung der Hyperkalzämie-relevanten metabolischen Standardparameter einschl. Kalzium, Phosphat, Magnesium und Kalium im Serum
    • Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff an der Schilddrüse durchgeführt worden ist
      • erhöhtes Risiko, eine Hypokalzämie aufgrund eines sekundären Hypoparathyreoidismus zu entwickeln
    • Patienten mit Herzkrankheit, besonders ältere Menschen
      • zusätzliche Zufuhr von Natriumchlorid (Kochsalzlösung) kann Herzinsuffizienz auslösen (Linksherzinsuffizienz oder Stauungsinsuffizienz)
      • bei Patienten mit Risiko für Herzversagen ist zu starke Hydratation zu vermeiden
      • Fieber (grippeähnliche Symptomatik) könnte bei diesen Patienten ebenfalls zu einer Verschlechterung eines derartigen Zustandes führen.
    • Patienten mit Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie
      • regelmäßig hämatologisch untersuchen
  • Niereninsuffizienz
    • Pamidronsäure darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) nicht angewendet werden
      • es sei denn, dass bei einer lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalzämie der Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
    • Bisphosphonate mit Nierentoxizität in Verbindung gebracht (Verschlechterung der Nierenfunktion, Nierenversagen möglich)
      • auch bei Patienten nach der Initialbehandlung oder nach einer Einzelanwendung von Pamidronsäure beobachtet
      • Verschlechterung der Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) auch nach Langzeitbehandlung mit Pamidronsäure auch bei Patienten mit Multiplem Myelom beobachtet
    • Pamidronsäure wird vorwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden
      • Risiko von renalen Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglicherweise erhöht
    • empfohlene Einzeldosen nicht überschreiten, Angaben zur Infusionsgeschwindigkeit beachten
    • Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z. B. durch Messung des Serum-Kreatinins vor jeder Pamidronsäure-Gabe
    • Patienten, die wiederholt Infusionen über einen längeren Zeitraum erhalten, insbes. bei solchen mit einer vorbestehenden Nierenerkrankung oder einer Prädisposition für eine Nierenfunktionsstörung (z. B. Patienten mit Multiplem Myelom und/oder tumorinduzierter Hyperkalzämie)
      • vor jeder Pamidronsäure-Gabe sollte eine Bestimmung der Standard-Laborparameter und der klinischen Parameter der Nierenfunktion erfolgen
    • Patienten, die wegen Knochenmetastasen oder Multiplem Myelom behandelt werden
      • Behandlungsabbruch, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert
      • Wiederaufnahme, wenn die Kreatinin-Werte auf unter 10% über dem Ausgangswert gefallen sind
        • Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:
          • bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl
          • bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl
    • Pamidronsäure darf nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten verabreicht werden (Kombinationseffekte nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • keine klinischen Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
  • Zusatz von Kalzium und Vitamin D zur Verringerung des Risikos einer Hypokalzämie
    • sofern keine Hyperkalzämie vorliegt, sollten Patienten mit vorwiegend lytischen Knochenmetastasen oder Multiplem Myelom, bei denen die Gefahr eines Mangels an
      Kalzium oder Vitamin D besteht, und Patienten mit Morbus Paget des Knochens zusätzlich oral Kalzium und Vitamin D erhalten
  • Osteonekrosen im Kieferbereich
    • über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde überwiegend bei Krebspatienten berichtet, die ein Behandlungsregime einschließlich Bisphosphonaten, einschließlich Zoledronsäure, erhielten
      • viele dieser Patienten bekamen zusätzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide
      • Mehrzahl der berichteten Fälle wurde mit Dentaleingriffen, wie Zahnextraktionen, in Verbindung gebracht
      • viele Patienten hatten Anzeichen von lokalen Infektionen, einschließlich Osteomyelitis
    • Erfahrungen aus Spontanerfassung und Literatur sprechen für ein häufigeres Auftreten von Osteonekrosen im Kieferbereich bei bestimmten Tumorarten (fortgeschrittenes
      Mammakarzinom, Multiples Myelom) und bei einem bestimmten Zahnstatus (nach Zahnextraktion, periodontalen Erkrankungen, lokale Traumata einschl. schlecht sitzenden Gebissen)
    • bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebserkrankung, Chemotherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden, schlechte Mundhygiene) sollte vor einer Anwendung von Bisphosphonaten eine Zahnuntersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung erwogen werden
    • während der Behandlung sollte bei diesen Patienten ein invasiver Dentaleingriff vermieden werden
    • bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten Osteonekrosen im Kieferbereich entwickeln, können Dentaleingriffe die Situation verschlechtern
    • für Patienten, die Dentaleingriffe benötigen, stehen keine Daten zur Verfügung, ob die Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko für Osteonekrosen im Kieferbereich reduziert
    • klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt sollte Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren
  • Muskel- und Skelettschmerzen
    • starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen beobachtet
    • Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später
    • bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf
  • Atypische Femurfrakturen
    • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet
      • v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
      • transversale oder kurze Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
      • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
      • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
      • Frakturen treten häufig bilateral auf
        • kontralaterale Femur sollte ebenfalls untersucht werden
      • Berichte über schlechte Heilung dieser Frakturen
    • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
      • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
    • während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv

  • keine ausreichenden Daten über eine Anwendung von Pamidronat bei Schwangeren
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Pamidronat sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, ausgenommen in Fällen einer lebensbedrohlichen Hyperkalzämie
  • keine eindeutigen Hinweise auf Teratogenität in tierexperimentellen Studien
  • Pamidronat kann auf Grund seiner pharmakologischen Wirkung auf die Kalzium-Homöostase ein Risiko für den Feten/das Neugeborene darstellen
  • Wenn Pamidronat während der gesamten Tragzeit Tieren gegeben wird, kann es Knochenmineralisationsdefekte, v.a. in den langen Knochen, verursachen, die zu einer Winkelverformung führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine hochwirksame
    Empfängnisverhütung verwenden.
  • Fertilität
    • keine Daten verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv

  • äußerst geringe Erfahrungen weisen auf Pamidronat-Spiegel in der Muttermilch hin, die unterhalb der Nachweisgrenze liegen
  • orale Bioverfügbarkeit schlecht, so dass Aufnahme von Pamidronat bei einem gestillten Säugling unwahrscheinlich
  • wegen der äußerst geringen Erfahrungen und der Möglichkeit, dass Pamidronat einen wichtigen Einfluss auf die Knochenmineralisation hat, wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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